Zlepšení nošení záchranných vest mezi jachtaři na jezeře Albert v Ugandě
Zlepšení nošení záchranných vest mezi jachtaři na jezeře Albert v Ugandě. Klastrově randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že intervence bude na úrovni komunity, považuje se za nejvhodnější pro testování hypotézy této studie klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Neporušené skupiny/shluky jednotlivců (vodaři) spíše než jednotlivci samotní budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve. Místa přistání zde označovaná jako shluky budou randomizační jednotkou. Je to proto, že je obtížné randomizovat jednotlivce k behaviorální intervenci, protože se v klastru mísí. Tato studie bude provedena pomocí etického epistemologického přístupu vedeného realistickou ontologií s cílem objektivně změřit účinek intervence bez vlivu výzkumníků.
Aby se snížila nerovnováha kovariát a zvýšila se srovnatelnost na začátku, budou shluky randomizovány buď do intervenčního nebo kontrolního ramene pomocí stratifikované randomizace permutovaných bloků, s přistávacími místy (shluky) jako randomizační jednotkou. Shluky budou stratifikovány podle odhadované velikosti populace a výchozí prevalence používání záchranných vest ve srovnání s celkovou průměrnou prevalencí. Všichni jednotlivci v intervenčním shluku obdrží intervenci. Hlavním cílem stratifikované randomizace je zajistit, aby shluky byly ve výchozím stavu co nejvíce srovnatelné. Další faktory, které by mohly být zvažovány pro stratifikaci, budou identifikovány na začátku studie a podle názoru zkoušejícího by mohly interferovat s cíli studie. Protože na rameno (7) je málo shluků, vytvoří se dvě vrstvy. Proměnnou stratifikace bude základní prevalence nošení záchranných vest v místech přistání.
Riziko kontaminace (jedna z hlavních hrozeb této studie) bude sníženo tím, že bude zajištěno, aby alespoň jeden shluk, který není součástí studie, fungoval jako nárazník. Z každé vrstvy bude jeden shluk náhodně přidělen do intervenční větve a druhý do kontrolní větve pomocí stratifikované randomizace permutovaných bloků s alokačním poměrem 1:1. Přidělení bude generováno pomocí webové aplikace „sealedobálka TM“ nezávislým statistikem, který se o studii nezajímá. Velikosti bloků budou maskovány/zaslepeny, aby se zvýšila náhodnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederick Oporia, MPH
- Telefonní číslo: +256703857428
- E-mail: foporia@musph.ac.ug
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, P.O.Box:7072
- Nábor
- Makerere University School of Public Health
-
Kontakt:
- Frederick Oporia
- Telefonní číslo: 0703857428
- E-mail: foporia@musph.ac.ug
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místa přistání (shluky) by neměla být zaplavena, neměly by přijímat žádné známé zásahy související s výchovou nebo chováním kromě běžných zpráv námořní policie
Kritéria vyloučení:
- Místa přistání, která jsou nepřístupná kvůli špatnému terénu a špatnému zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Kolegové budou proškoleni, aby své kolegy (spoluplavce) naučili správně používat záchranné vesty.
K tomu byl vytvořen školicí manuál.
|
Školení o správném nošení záchranných vest absolvují vrstevníci, kteří budou mezi svými spoluplavci zprostředkovateli změny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Námořní policie bude vybízena, aby pokračovala ve své komunitní kontrole bezpečnosti vody a kladla důraz na nošení záchranných vest.
|
Školení o správném nošení záchranných vest absolvují vrstevníci, kteří budou mezi svými spoluplavci zprostředkovateli změny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci nošení záchranných vest mezi jachtaři
Časové okno: Šest měsíců
|
Analýza záměru léčit bude použita k posouzení změny v prevalenci nošení záchranných vest mezi vodáky.
Bude provedeno víceúrovňové modelování (model na úrovni shluků a model na úrovni člunu) se zaměřením na jednotlivce jako jednotku analýzy při zohlednění shlukování.
K zohlednění variací v rámci seskupení bude použita zobecněná odhadovací rovnice (GEE).
Správnost přizpůsobení modelu bude testována pomocí testu Hosmer Lemeshow.
Bude provedeno srovnání mezi základní a konečnou linií a bude hlášen rozdíl v rozdílech (Diff in Diff), aby se ukázala změna účinku v intervenční a kontrolní větvi.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Oporia, MPH, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bennett S, Woods T, Liyanage WM, Smith DL. A simplified general method for cluster-sample surveys of health in developing countries. World Health Stat Q. 1991;44(3):98-106.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS992ES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .