Verbesserung des Tragens von Rettungswesten bei Bootsfahrern auf dem Lake Albert, Uganda

Angesichts der Tatsache, dass die Intervention auf kommunaler Ebene erfolgen wird, wird eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie als am besten geeignet erachtet, um die Hypothese dieser Studie zu testen. Die intakten Gruppen/Cluster von Personen (Bootsfahrer) und nicht die Personen selbst werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt. Die Landestellen, die hierin als Cluster bezeichnet werden, bilden die Randomisierungseinheit. Dies liegt daran, dass es schwierig ist, Einzelpersonen für Verhaltensinterventionen zu randomisieren, da sie sich innerhalb des Clusters vermischen. Diese Studie wird mit einem etischen erkenntnistheoretischen Ansatz durchgeführt, der von einer realistischen Ontologie geleitet wird, um die Wirkung der Intervention ohne den Einfluss der Forscher objektiv zu messen.

Um das Ungleichgewicht der Kovariaten zu verringern und die Vergleichbarkeit zu Studienbeginn zu erhöhen, werden Cluster unter Verwendung einer stratifizierten permutierten Block-Randomisierung mit Landestellen (Clustern) als Randomisierungseinheit entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm randomisiert. Die Cluster werden nach geschätzter Populationsgröße und Ausgangsprävalenz der Verwendung von Rettungswesten im Vergleich zur durchschnittlichen Gesamtprävalenz stratifiziert. Alle Personen im Interventionscluster erhalten die Intervention. Das Hauptziel der stratifizierten Randomisierung besteht darin, sicherzustellen, dass die Cluster zu Studienbeginn so vergleichbar wie möglich sind. Die anderen Faktoren, die für die Stratifizierung berücksichtigt werden könnten, werden zu Studienbeginn identifiziert und könnten nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen. Da es nur wenige Cluster pro Arm (7) gibt, werden zwei Schichten gebildet. Die Schichtungsvariable ist die Basisprävalenz des Tragens von Schwimmwesten an den Landeplätzen.

Das Kontaminationsrisiko (eine der größten Bedrohungen für diese Studie) wird verringert, indem sichergestellt wird, dass mindestens ein Cluster, der nicht Teil der Studie ist, als Puffer fungiert. Aus jeder Schicht wird ein Cluster nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm und das andere dem Kontrollarm unter Verwendung einer stratifizierten permutierten Block-Randomisierung mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Die Zuweisung wird mithilfe der webbasierten Anwendung „Sealed Envelope TM“ von einem unabhängigen Statistiker erstellt, der kein Interesse an der Studie hat. Die Blockgrößen werden maskiert/geblendet, um die Zufälligkeit zu erhöhen.