Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ношения спасательных жилетов среди лодочников на озере Альберт, Уганда

16 мая 2022 г. обновлено: Makerere University

Улучшение ношения спасательных жилетов среди лодочников на озере Альберт, Уганда. Кластерное рандомизированное исследование

Кластерное рандомизированное исследование будет проводиться в течение шести месяцев. Чтобы избежать ковариативного дисбаланса на исходном уровне, будет выполняться стратифицированная рандомизация переставленных блоков с коэффициентом распределения 1:1. По крайней мере, 387 лодочников в 7 кластерах на группу будут опрошены после исходного уровня, чтобы дать 90%-ную мощность для обнаружения эффекта вмешательства, если таковой существует. Многоуровневое моделирование смешанных эффектов с альфа-уровнем 5% будет выполняться с использованием логических процедур построения модели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая, что вмешательство будет проводиться на уровне сообщества, кластерное рандомизированное контролируемое исследование считается наиболее подходящим для проверки гипотезы этого исследования. Неповрежденные группы/кластеры особей (лодочников), а не сами особи, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Посадочные площадки, называемые здесь кластерами, будут единицей рандомизации. Это связано с тем, что трудно рандомизировать людей для поведенческого вмешательства, поскольку они смешиваются внутри кластера. Это исследование будет проводиться с использованием этического эпистемологического подхода, руководствуясь реалистической онтологией, чтобы объективно измерить эффект вмешательства без влияния исследователей.

Чтобы уменьшить ковариативный дисбаланс и повысить сопоставимость на исходном уровне, кластеры будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для контроля с использованием рандомизации стратифицированных пермутированных блоков с посадочными площадками (кластерами) в качестве единицы рандомизации. Кластеры будут стратифицированы по оценочной численности населения и базовой распространенности использования спасательных жилетов по сравнению с общей средней распространенностью. Все люди в кластере вмешательства получат вмешательство. Основная цель стратифицированной рандомизации — обеспечить максимальную сопоставимость кластеров на исходном уровне. Другие факторы, которые могут быть рассмотрены для стратификации, будут определены на исходном уровне и, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования. Поскольку кластеров на руку (7) немного, будут сформированы две страты. Переменной стратификации будет базовая распространенность использования спасательных жилетов в местах приземления.

Риск заражения (одна из основных угроз для этого исследования) будет снижен, если по крайней мере один кластер, не являющийся частью исследования, будет выступать в качестве буфера. Из каждой страты один кластер будет случайным образом распределен в экспериментальную группу, а другой — в контрольную группу с использованием стратифицированной рандомизации переставленных блоков с коэффициентом распределения 1:1. Распределение будет произведено с использованием веб-приложения «ТМ запечатанного конверта» независимым статистиком, не заинтересованным в исследовании. Размеры блоков будут замаскированы/ослеплены, чтобы увеличить случайность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

387

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederick Oporia, MPH
  • Номер телефона: +256703857428
  • Электронная почта: foporia@musph.ac.ug

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, P.O.Box:7072
        • Рекрутинг
        • Makerere University School of Public Health
        • Контакт:
          • Frederick Oporia
          • Номер телефона: 0703857428
          • Электронная почта: foporia@musph.ac.ug

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Места высадки (кластеры) не должны быть затоплены, не должны подвергаться никакому известному образовательному/поведенческому вмешательству, за исключением обычных сообщений морской полиции.

Критерий исключения:

  • Посадочные площадки, недоступные из-за плохой местности и плохой безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Сверстники будут обучены тому, как обучать своих коллег (товарищей по лодке) правильному использованию спасательных жилетов. Для этого разработано учебное пособие.
Поведенческий: Обучение под руководством сверстников по ношению спасательных жилетов
Обучение правильному ношению спасательных жилетов будет проводиться для сверстников, которые будут агентами изменений среди своих товарищей по лодке.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Морской полиции будет предложено продолжить работу по охране общественного порядка в отношении безопасности на воде и уделять особое внимание ношению спасательных жилетов.
Поведенческий: Обучение под руководством сверстников по ношению спасательных жилетов
Обучение правильному ношению спасательных жилетов будет проводиться для сверстников, которые будут агентами изменений среди своих товарищей по лодке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности ношения спасательных жилетов среди лодочников
Временное ограничение: Шесть месяцев
Анализ намерения обработать будет использоваться для оценки изменения распространенности ношения спасательных жилетов среди лодочников. Будет проводиться многоуровневое моделирование (модель на уровне кластера и модель на уровне канотье) с упором на человека как на единицу анализа с учетом кластеризации. Обобщенное оценочное уравнение (GEE) будет использоваться для учета изменений внутри кластера. Качество подгонки модели будет проверяться с помощью теста Хосмера Лемешова. Будет проведено сравнение между исходным и конечным уровнями, и будет сообщено о разнице в различиях (Разница в Разнице), чтобы показать изменение эффекта в группе вмешательства и контрольной группе.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

Consortium for Advanced Research Training in Africa (CARTA)

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Oporia, MPH, Makerere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SS992ES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы руководящей группе PhD

Сроки обмена IPD

Шесть месяцев с начала исследования и будут доступны для команды до получения докторской степени.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет осуществляться с использованием защищенных паролем внешних дисков.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться