改善乌干达艾伯特湖划船者的救生衣穿着
2022年5月16日 更新者：Makerere University
改善乌干达艾伯特湖划船者的救生衣穿着情况。整群随机试验
整群随机试验将进行六个月。
为避免基线协变量不平衡，将进行分配比例为 1:1 的分层置换块随机化。
基线后将对每只手臂 7 个集群中至少 387 名划船者进行访谈，以提供 90% 的能力来检测干预效果（如果存在这种效果）。
将使用逻辑模型构建程序完成 5% alpha 水平的混合效应多级建模
研究概览
详细说明
鉴于干预将在社区层面进行，集群随机对照试验被认为最适合检验本研究的假设。 完整的个人群体/群体（划船者）而不是个人本身，将被随机分配到干预组或控制组。 此处称为簇的着陆点将是随机化单元。 这是因为很难随机分配个人进行行为干预，因为他们在集群中混合。 本研究将采用由现实主义本体论指导的客位认识论方法进行，以便在不受研究人员影响的情况下客观地衡量干预的效果。
为了减少协变量失衡并提高基线的可比性，将使用分层置换块随机化将集群随机分配到干预组或控制组，以着陆点（集群）作为随机化单元。 这些集群将根据估计的人口规模和救生衣使用的基线流行率与总体平均流行率进行比较来分层。 干预组中的所有个体都将接受干预。 分层随机化的主要目的是确保集群在基线时尽可能具有可比性。 可能考虑分层的其他因素将在基线时确定，并且研究者认为可能会干扰研究的目标。 因为每个臂 (7) 的集群很少，所以将形成两个层。 分层变量将是着陆点穿救生衣的基线流行率。
通过确保至少有一个不属于研究的集群作为缓冲区，可以降低污染风险（该研究的主要威胁之一）。 从每一层，一个集群将被随机分配给干预组，另一个集群将使用分层置换块随机化以 1:1 的分配比例随机分配给干预组。 分配将由对研究不感兴趣的独立统计学家使用基于网络的“密封信封 TM”应用程序生成。 块大小将被屏蔽/盲化以增加随机性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
387
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederick Oporia, MPH
- 电话号码：+256703857428
- 邮箱：foporia@musph.ac.ug
学习地点
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Kampala、乌干达、P.O.Box:7072
- 招聘中
- Makerere University School of Public Health
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接触：
- Frederick Oporia
- 电话号码：0703857428
- 邮箱：foporia@musph.ac.ug
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 着陆点（集群）不应被淹没，不应接受任何已知的教育/行为相关干预，除了例行的水警信息
排除标准：
- 由于地形恶劣和安全性差而无法进入的着陆点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
同行将接受培训，以培训他们的同事（船员）正确使用救生衣。
为此制定了培训手册。
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将向同行提供有关正确穿着救生衣的培训，他们将成为其他划船者中的变革推动者
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
将鼓励水警继续开展有关水上安全的社区警务工作，并强调救生衣的穿戴。
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将向同行提供有关正确穿着救生衣的培训，他们将成为其他划船者中的变革推动者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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划船者穿救生衣流行率的变化
大体时间：六个月
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治疗意向分析将用于评估划船者穿救生衣流行率的变化。
将进行以个体为分析单位的多级建模（集群级模型和船员级模型），同时考虑集群。
广义估计方程 (GEE) 将用于解释集群内的变化。
模型的拟合优度将使用 Hosmer Lemeshow 检验进行检验。
将进行基线和终线之间的比较，并报告差异中的差异（Diff in Diff）以显示干预组和对照组的效果变化。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick Oporia, MPH、Makerere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bennett S, Woods T, Liyanage WM, Smith DL. A simplified general method for cluster-sample surveys of health in developing countries. World Health Stat Q. 1991;44(3):98-106.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.