Bättre bärväst bland båtfolk på Lake Albert, Uganda

Med tanke på att interventionen kommer att ske på samhällsnivå anses en randomiserad kontrollerad klusterstudie vara mest lämplig för att testa hypotesen för denna studie. De intakta grupperna/klustren av individer (båtare) snarare än individerna själva kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarm. De landningsplatser som här hänvisas till som kluster kommer att vara randomiseringsenheten. Detta beror på att det är svårt att randomisera individer till beteendeintervention eftersom de blandas inom klustret. Denna studie kommer att genomföras med ett etiskt epistemologiskt tillvägagångssätt styrt av en realistisk ontologi för att objektivt mäta effekten av interventionen utan inflytande från forskarna.

För att minska kovariat obalans och öka jämförbarheten vid baslinjen, kommer kluster att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarm med användning av stratifierad permuterad blockrandomisering, med landningsplatser (kluster) som randomiseringsenhet. Klustren kommer att stratifieras efter uppskattad populationsstorlek och baslinjeprevalens för användning av flytväst jämfört med den totala genomsnittliga prevalensen. Alla individer i interventionsklustret kommer att få interventionen. Huvudsyftet med den stratifierade randomiseringen är att säkerställa att klustren är så jämförbara som möjligt vid baslinjen. De andra faktorer som kan övervägas för stratifiering kommer att identifieras vid baslinjen och, enligt utredarens uppfattning, kan de störa studiens syften. Eftersom det finns få kluster per arm (7), kommer två strata att bildas. Stratifieringsvariabeln kommer att vara baslinjeprevalensen av bärväst på landningsplatserna.

Risken för kontaminering (ett av de största hoten mot denna studie) kommer att minskas genom att se till att minst ett kluster som inte ingår i studien fungerar som en buffert. Från varje stratum kommer ett kluster att slumpmässigt allokeras till interventionsarmen och det andra till kontrollarmen med användning av stratifierad permuterad blockrandomisering med ett allokeringsförhållande på 1:1. Tilldelningen kommer att genereras med den webbaserade applikationen "sealed envelope TM" av en oberoende statistiker som inte har något intresse av studien. Blockstorlekarna kommer att maskeras/blindas för att öka slumpen.