Mejora del uso de chalecos salvavidas entre los navegantes en el lago Albert, Uganda

Dado que la intervención será a nivel de la comunidad, se considera más apropiado un ensayo controlado aleatorio por conglomerados para probar la hipótesis de este estudio. Los grupos/grupos intactos de individuos (navegantes) en lugar de los individuos en sí, se asignarán al azar al brazo de intervención o de control. Los sitios de aterrizaje denominados en este documento como grupos, serán la unidad de aleatorización. Esto se debe a que es difícil asignar aleatoriamente a los individuos a la intervención conductual, ya que se mezclan dentro del grupo. Este estudio se llevará a cabo utilizando un enfoque epistemológico ético guiado por una ontología realista para medir objetivamente el efecto de la intervención sin la influencia de los investigadores.

Para reducir el desequilibrio de las covariables y aumentar la comparabilidad al inicio del estudio, los grupos se aleatorizarán al brazo de intervención o de control utilizando la aleatorización de bloques permutados estratificados, con sitios de aterrizaje (conglomerados) como unidad de aleatorización. Los conglomerados se estratificarán según el tamaño estimado de la población y la prevalencia de referencia del uso de chalecos salvavidas en comparación con la prevalencia media general. Todos los individuos en el grupo de intervención recibirán la intervención. El objetivo principal de la aleatorización estratificada es garantizar que los conglomerados sean lo más comparables posible al inicio del estudio. Los otros factores que podrían considerarse para la estratificación se identificarán al inicio del estudio y, en opinión del investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio. Debido a que hay pocos grupos por brazo (7), se formarán dos estratos. La variable de estratificación será la prevalencia de referencia del uso de chalecos salvavidas en los lugares de aterrizaje.

El riesgo de contaminación (una de las principales amenazas para este estudio) se reducirá al garantizar que al menos un grupo que no sea parte del estudio actúe como amortiguador. De cada estrato, un grupo se asignará aleatoriamente al brazo de intervención y el otro al brazo de control utilizando la aleatorización de bloques permutados estratificados con una proporción de asignación de 1:1. La asignación se generará utilizando la aplicación basada en web 'Sealed Envelope TM' por un estadístico independiente que no tiene interés en el estudio. Los tamaños de los bloques estarán enmascarados/cegados para aumentar la aleatoriedad.