腰痛患者の移動戦略
2023年4月28日 更新者：Agathe Bilhaut、University of Rennes 2
開口部通過中の慢性非特異性腰痛患者の移動戦略
歩行課題における非特異的な慢性腰痛患者で研究された生体力学的パラメーターは、これまでのところ直線歩行に焦点を当ててきました。
移動は主に、ある場所から別の場所への移動を可能にする反復パターンで構成される自動化されたアクションですが、歩行者は環境の要求に対応する必要があります。これらの変更は、環境の制約に対する柔軟で適応的なアプローチを示しています。
この研究では、出入り口に似た水平な開口部を通過するタスクに特に関心があります。これは、知覚運動協調の研究に関心を示している標準化されたタスクです。
特に、個人の行動能力を反映して、個人の人体計測および機能的能力を考慮することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- University of Rennes 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの医療センターで医療フォローアップを行う NSCLBP 患者
説明
包含基準NSCLBP患者：
- 参加者は、胸腰椎ヒンジと臀部下部の間に痛みがあり、どちらかの脚に痛みがあるかどうかにかかわらず。
- この痛みは、毎日またはほぼ毎日 (少なくとも 7 日のうち 4 日)、12 週間以上存在していなければなりません。
- -参加者は、いかなる治療を受けていないか、含める前に少なくとも2週間安定した鎮痛治療を受けていてはなりません
- 参加者は、フランス語を話し、読み、理解する必要があります
- 参加者は18歳から65歳まででなければなりません
- 参加者は、簡単なコマンドと実験の指示を理解できる必要があります
- 参加者は正常または矯正視力を持っている必要があります
- 参加者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えている必要があります
- 参加者は、社会保障給付に登録されているか、受給している必要があります
除外基準NSCLBP患者：
- 参加者は、妊娠中または授乳中の母親であってはなりません。
- 参加者は、コンプライアンスおよび/またはプロトコルの理解と両立しない認知障害または心理障害を持ってはなりません (MMSE > 28)
- 参加者は、インフォームド コンセントを理解できない、または後見人または後見人になってはなりません
- 被験者は、ヒト被験者を含む別の研究プロトコルに、または並行してすでに参加していてはなりません
- 参加者は、司法または行政の決定によって自由を奪われた者であってはなりません
- 参加者は精神科の治療を受けていてはなりません
- 参加者は、歩行障害（パーキンソン症候群など）の原因となる神経変性疾患を引き起こす神経学的徴候を呈してはなりません。
参加者は、次のような特定および/または緊急のケアを必要とする根本的な病状を示す警告サイン (危険信号) を提示してはなりません。
- 労災による訴訟継続中
- がんの診断に関連する痛み
- 関連する脊髄症状（錐体路徴候、協調障害、運動または感覚障害、括約筋障害など）
- 感染後の痛み（寝汗、発熱、悪寒、薬物乱用、免疫不全、最近の手術、尿路または皮膚の感染症など）
- 最近または病的な骨折 (交通事故、骨粗鬆症の病歴、コルチコステロイドの慢性使用、高齢、原因不明の体重減少、疲労、がんの病歴など)
- 血管の問題（足の冷え、末梢動脈の脈拍の減少など）
対照群の包含および除外基準：
参加者は、NSCLBP 患者と同じ包含および非包含基準を厳密に満たしていますが、継続的な慢性疼痛または重大な慢性疼痛の病歴があってはなりません (少なくとも 6 か月間 4/10 以上)。 年齢と性別が一致しています。 歩行や姿勢に影響を与える病状があってはなりません。 これらの個人は、不快感や過度の疲労を感じることなく、研究された動きを実行できなければなりません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非特異的腰痛患者
参加者は、胸腰椎ヒンジと臀部下部の間に痛みがあり、どちらかの脚に痛みがあるかどうかにかかわらず、毎日またはほぼ毎日（少なくとも7日のうち4日）、12週間以上存在する必要があります。
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出入り口に似た日常生活のタスクを再現する機能テスト
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対照群
-現在または過去の慢性的な痛みがない参加者
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出入り口に似た日常生活のタスクを再現する機能テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリティカルしきい値
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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動きを変更せずに歩行中に交差できる、または交差できない開口部間の移行を行う開口部の幅として定義されます。
次に、参加者が肩を向けた試行、つまりドアの幅を特定します。
これを行うために、出入り口の横断中に観測された肩の角度を、横断する開口部のない直線歩行に対応するコントロール条件で観測された平均角度と比較します。
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ベースラインでの臨床評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横断面における肩角度と骨盤角度の間の位相シフト
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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開口交差中の横断面における肩甲骨角度と骨盤角度の差の分析
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ベースラインでの臨床評価
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体幹の安定
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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タスク中の前頭面における内外振動運動の振幅の分析
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ベースラインでの臨床評価
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歩幅
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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公称歩行条件 (経路に障害物がない) での歩幅と比較した、障害物前の歩幅の分析
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ベースラインでの臨床評価
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歩行速度
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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障害物前の歩行速度を公称歩行条件 (経路上に障害物がない状態) での歩行速度と比較して分析
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ベースラインでの臨床評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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痛みの強さは、患者が感じる痛みの全体的な大きさを反映しています。
この変数は、紙形式のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価します。
VAS は、両端に記述子を持つ 100 mm の長さの水平線で表されます。左側は「痛みなし」、右側は「想像できる最悪の痛み」です。
次に、患者は自分の痛みの経験に対応する線に印を付けなければなりません。
「0」は「痛みなし」に対応し、「10」は「想像できる最悪の痛み」に対応します。
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ベースラインでの臨床評価
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痛みの一時的な側面
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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経時的な痛みの変動性の影響の評価、つまり、痛みを伴うエピソードの期間 (月数)。
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ベースラインでの臨床評価
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不安と抑うつのレベル
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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不安とは、恐怖、極度の心配、過覚醒の症状を指します。
うつ病とは、ネガティブな気分、自信の喪失、やる気や喜びの喪失を指します。
これらの尺度は、Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) を使用して使用します。
このツールは、0 から 3 までの 14 項目で構成されています。不安に関する 7 つの質問 (合計 A) と抑うつに関する 7 つの質問 (合計 D) があり、それぞれ最大合計 21 の 2 つのスコアが得られます。
スコアが高いほど、その人は不安や抑うつを抱えています。
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ベースラインでの臨床評価
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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カタストロフィ化とは、不安な患者が最も否定的な結果に執着する認知プロセスを指し、ここでは痛みを非常に脅かすものとして解釈することを指します.
疼痛壊滅尺度（PCS）を使用して、反芻、増幅、無力感の 3 つの側面を評価します。
このスケールは、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 13 項目で構成され、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、大惨事のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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運動恐怖症
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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動くことへの恐怖は、痛みに関連した恐怖や不安を特徴とし、怪我を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある動きを避けてしまうことがよくあります。
タンパ スケール運動恐怖症 (TSK) を使用します。
このスケールは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 17 項目で構成され、最大スコアは 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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痛みにおける心理的柔軟性のなさ
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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心理的柔軟性は、痛みのある段階 (融合) での心理的機能、または患者が痛みからある程度の自由を持っているかどうかを測定します。
痛みの心理的柔軟性の低下 (PIPS) を使用して、回避と認知的融合という 2 つの要因を評価します。
このスケールは、スケール 1 (決して真ではない) から 7 (常に真) までの 16 項目で構成されます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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恐怖回避の信念
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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恐怖と回避の信念は、患者の痛み回避行動を反映しています。
恐怖回避信念アンケート (FABQ) を使用して、仕事に関する信念と身体活動に関する信念の 2 つのサブスケールを評価します。
アンケートは、0 (文にまったく同意しない) から 6 (文に完全に同意する) までの 16 項目で構成されます。
仕事に関する信念の最大スコアは 42 で、身体活動に関する信念の最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、信念のレベルが高くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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身体機能
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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身体機能とは、セルフケアからスキルの組み合わせを必要とするより複雑な活動まで、基本的なニーズを満たすために必要な日常の身体活動を行う患者の能力への影響を指します。
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用します。
このアンケートには 24 の項目があり、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、その人の機能障害が多くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースラインでの臨床評価
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生活の質とは、健康の身体的、心理的、および社会的領域への影響を指し、個人の経験、信念、期待、および認識によって影響を受ける別個の領域と見なされます。
EuroQol 5 ディメンション アンケート (EQ-5D) を使用して、移動性、自己管理能力、通常の仕事、家庭、レジャー活動、痛み/不快感、不安、うつ病の 5 つの側面の評価を可能にします。
能力を評価する項目は「問題なし」～「完全障害」、その他の項目は「問題なし」～「極度」の5段階で評価します。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが低くなります。
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ベースラインでの臨床評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier Roze, MD、Clinique de la Sagesse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月16日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PERL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。