Estrategias de locomoción de pacientes con dolor lumbar
28 de abril de 2023 actualizado por: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Estrategias de locomoción de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico durante el cruce de la apertura
Los parámetros biomecánicos estudiados en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico en una tarea de locomoción se han centrado hasta ahora en la marcha en línea recta.
Aunque la locomoción es principalmente una acción automatizada compuesta de patrones repetitivos que permiten el movimiento de un lugar a otro, los caminantes deben responder a las demandas ambientales. Estas modificaciones muestran un enfoque flexible y adaptable a las limitaciones del entorno.
En este estudio, estamos particularmente interesados en una tarea de paso a través de una abertura horizontal, similar a una puerta, que es una tarea estandarizada que ha mostrado su interés en el estudio de las coordinaciones perceptivo-motoras.
En particular, permite considerar las capacidades antropométricas y funcionales de los individuos, reflejando sus capacidades de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- University of Rennes 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLBP que hacen su seguimiento médico en centro médico en Francia
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con NSCLBP:
- Los participantes deben tener dolor localizado entre la bisagra toracolumbar y el pliegue glúteo inferior, con o sin dolor en alguna de las piernas.
- Este dolor debe haber estado presente durante más de 12 semanas, a diario o casi a diario (al menos 4 días de 7)
- Los participantes no deben estar en ningún tratamiento o haber estado en tratamiento analgésico estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión.
- Los participantes deben hablar, leer y entender francés.
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Los participantes deben ser capaces de comprender comandos simples e instrucciones experimentales.
- Los participantes deben tener visión normal o corregida.
- Los participantes deben haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los participantes deben estar inscritos o recibir beneficios de seguridad social
Criterios de exclusión Pacientes con NSCLBP:
- Los participantes no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
- Los participantes no deben tener alteraciones cognitivas o psicológicas que sean incompatibles con el cumplimiento y/o comprensión del protocolo (MMSE > 28)
- Los participantes no deben ser incapaces de entender el consentimiento informado, o estar bajo tutela o curatela
- Los sujetos no deben estar participando ya en otro protocolo de investigación que involucre al sujeto humano o en paralelo
- Los participantes no deben ser personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Los participantes no deben estar bajo cuidado psiquiátrico.
- Los participantes no deben presentar signos neurológicos que sugieran una enfermedad neurodegenerativa responsable de trastornos de la marcha (síndrome parkinsoniano, ...)
Los participantes no deben presentar señales de alerta (banderas rojas) que apunten a una patología subyacente que requiera atención específica y/o urgente como
- Litigio en curso a raíz de un accidente de trabajo
- Dolor relacionado con un diagnóstico de cáncer
- Síntomas medulares asociados (signos piramidales, trastornos de coordinación, déficit motores o sensitivos, trastornos de esfínteres, etc.)
- Dolor posterior a una infección (sudores nocturnos, fiebre, escalofríos, abuso de drogas por vía intravenosa, inmunodeficiencia, cirugía reciente, infección urinaria o cutánea, etc.)
- Fracturas recientes o patológicas (accidentes de tráfico, antecedentes de osteoporosis, uso crónico de corticoides, edad avanzada, pérdida de peso inexplicable, fatiga, antecedentes de cáncer, etc.)
- Problemas vasculares (pies fríos, disminución del pulso arterial periférico, etc.)
Criterios de inclusión y exclusión del grupo de control:
Los participantes cumplen estrictamente los mismos criterios de inclusión y no inclusión que los pacientes con NSCLBP, pero no deben tener dolor crónico continuo ni antecedentes de dolor crónico significativo (≥ 4/10 durante al menos 6 meses). Están emparejados por edad y género. No deben tener ninguna patología que afecte la marcha o la postura. Estos individuos deben ser capaces de realizar los movimientos estudiados sin que aparezcan molestias o cansancio exagerado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con dolor lumbar no específico
Los participantes deben tener dolor ubicado entre la bisagra toracolumbar y el pliegue glúteo inferior, con o sin dolor en cualquiera de las piernas, presente durante más de 12 semanas, diariamente o casi a diario (al menos 4 días de 7).
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Prueba funcional que reproduce una tarea de la vida diaria, similar a una puerta
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Grupo de control
Participante sin dolor crónico actual o pasado
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Prueba funcional que reproduce una tarea de la vida diaria, similar a una puerta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral crítico
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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Definido como el ancho de la abertura que hace la transición entre las aberturas que es posible o no cruzar mientras se camina sin modificación del movimiento.
A continuación, identificaremos las pruebas, es decir, los anchos de puerta, donde los participantes han girado los hombros.
Para ello, compararemos el ángulo de arcén observado durante el cruce de la puerta con el ángulo medio observado en las condiciones de control, correspondiente a un paso en línea recta sin ninguna abertura para cruzar.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fase entre los ángulos del hombro y la pelvis en el plano transversal
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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Análisis de la diferencia entre los ángulos escapular y pélvico en el plano transversal durante el cruce de la apertura
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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Análisis de la amplitud de los movimientos de oscilación medio-lateral en el plano frontal durante la tarea
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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Análisis de la longitud del paso antes del obstáculo en comparación con la longitud del paso en la condición nominal de caminar (sin obstáculos en el camino)
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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Análisis de la velocidad de marcha antes del obstáculo en comparación con la velocidad de marcha en la condición de marcha nominal (sin obstáculo en el camino)
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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La intensidad del dolor refleja la magnitud general de la experiencia de dolor percibida por el paciente.
Evaluaremos esta variable mediante una escala analógica visual (EVA) en formato papel.
La EVA está representada por una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores en ambos extremos: a la izquierda "sin dolor" y a la derecha "el peor dolor imaginable".
Luego, el paciente debe dibujar una marca en la línea correspondiente a su experiencia de dolor.
"0" corresponde a "sin dolor" y "10" corresponde al "peor dolor imaginable".
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Aspectos temporales del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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Evaluación del impacto de la variabilidad del dolor en el tiempo, es decir, la duración de los episodios dolorosos (en número de meses).
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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La ansiedad se refiere al miedo, la preocupación extrema y los síntomas de hiperexcitación.
La depresión se refiere al estado de ánimo negativo, pérdida de confianza en uno mismo, pérdida de motivación y placer.
Usaremos estas medidas usando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Esta herramienta consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (Total A) y 7 preguntas a la dimensión depresiva (Total D), resultando en dos puntuaciones con un total máximo de 21 cada una.
Cuanto más alto es el puntaje, más ansiedad o depresión tiene la persona.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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El catastrofismo se refiere al proceso cognitivo en el que los pacientes ansiosos se concentran en las consecuencias más negativas y se refiere aquí a la interpretación del dolor como extremadamente amenazante.
Usaremos la Pain Catastrophizing Scale (PCS) para evaluar tres dimensiones: rumiación, amplificación e impotencia.
Esta escala consta de 13 ítems puntuados de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo) con una puntuación máxima de 52.
A mayor puntuación, mayor nivel de catastrofización.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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El miedo al movimiento se caracteriza por temores y ansiedades relacionados con el dolor que a menudo resultan en la evitación del movimiento que podría causar o empeorar una lesión.
Utilizaremos la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
Esta escala consta de 17 ítems puntuados de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) con una puntuación máxima de 68.
A mayor puntuación, mayor nivel de kinesiofobia.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Rigidez psicológica en el dolor
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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La flexibilidad psicológica mide el funcionamiento psicológico en fase (en fusión) con el dolor o si el paciente tiene ciertos grados de libertad frente a él.
Utilizaremos la Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS) que nos permite evaluar dos factores: la evitación y la fusión cognitiva.
Esta escala consta de 16 ítems con una escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
A mayor puntuación, mayor nivel de rigidez psicológica.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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Las creencias de miedo y evitación reflejan los comportamientos de evitación del dolor de los pacientes.
Usaremos el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) para evaluar dos subescalas: creencias sobre el trabajo y creencias sobre la actividad física.
El cuestionario consta de 16 ítems puntuados de 0 (totalmente en desacuerdo con la oración) a 6 (totalmente de acuerdo con la oración).
La puntuación máxima para las creencias sobre el trabajo es 42 y la puntuación máxima para las creencias sobre la actividad física es 24.
A mayor puntuación, mayor nivel de creencias.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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El funcionamiento físico se refiere al impacto en la capacidad del paciente para realizar las actividades físicas diarias necesarias para satisfacer las necesidades básicas, que van desde el autocuidado hasta actividades más complejas que requieren una combinación de habilidades.
Usaremos el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Este cuestionario consta de 24 ítems con una puntuación máxima de 24.
Cuanto más alto es el puntaje, más discapacidades funcionales tiene la persona.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluación clínica al inicio del estudio
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La calidad de vida se refiere al impacto en los dominios físicos, psicológicos y sociales de la salud, considerados como dominios distintos que están influenciados por las experiencias, creencias, expectativas y percepciones de una persona.
Utilizaremos el cuestionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) que permite evaluar cinco dimensiones: movilidad, capacidad de cuidarse a sí mismo, trabajo habitual, hogar y actividades de ocio, dolor/malestar, ansiedad y depresión.
Se utilizan cinco grados de gravedad en orden ascendente para evaluar cada dimensión: "sin problemas" a "discapacidad total" para los elementos que evalúan la capacidad, y "sin problemas" a "extremo" para los demás elementos.
A mayor puntuación, menor nivel de calidad de vida.
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Evaluación clínica al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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