Bevægelsesstrategier for patienter med lænderygsmerter
28. april 2023 opdateret af: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Bevægelsesstrategier for patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter under blændeovergang
De biomekaniske parametre, der er undersøgt hos uspecifikke patienter med kronisk lænderygsmerter i en bevægelsesopgave, har hidtil fokuseret på at gå i lige linje.
Selvom bevægelse primært er en automatiseret handling, der består af gentagne mønstre, der tillader bevægelse fra et sted til et andet, skal vandrere reagere på miljøkravene. Disse modifikationer viser en fleksibel og adaptiv tilgang til miljøets begrænsninger.
I denne undersøgelse er vi særligt interesserede i en opgave med passage gennem en vandret åbning, svarende til en døråbning, som er en standardiseret opgave, der har vist sin interesse for undersøgelse af perceptuel-motoriske koordinationer.
Det giver især mulighed for at overveje individers antropometriske og funktionelle evner, hvilket afspejler deres handlingskapacitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
NSCLBP-patienter, der udfører deres medicinske opfølgning i lægecenter i Frankrig
Beskrivelse
Inklusionskriterier NSCLBP-patienter:
- Deltagerne skal have smerter placeret mellem thoracolumbar-hængslet og den nedre glutealfold, med eller uden smerter i begge ben.
- Denne smerte skal have været til stede i mere end 12 uger dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7)
- Deltagerne må ikke være i behandling eller have været i stabil smertestillende behandling i mindst 2 uger før inklusion
- Deltagerne skal tale, læse og forstå fransk
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år
- Deltagerne skal kunne forstå simple kommandoer og eksperimentelle instruktioner
- Deltagerne skal have normalt eller korrigeret syn
- Deltagerne skal have givet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
- Deltagerne skal være tilmeldt eller modtage sociale ydelser
Eksklusionskriterier NSCLBP-patienter:
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
- Deltagerne må ikke have kognitive eller psykologiske svækkelser, der er uforenelige med overholdelse og/eller forståelse af protokollen (MMSE > 28)
- Deltagerne må ikke være ude af stand til at forstå informeret samtykke eller være under værgemål eller konservatorium
- Forsøgspersoner må ikke allerede deltage i en anden forskningsprotokol, der involverer det menneskelige emne eller parallelt
- Deltagerne må ikke være personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Deltagerne må ikke være under psykiatrisk behandling
- Deltagerne må ikke fremvise neurologiske tegn, der fremkalder en neurodegenerativ sygdom, der er ansvarlig for gangbesvær (parkinsons syndrom, ...)
Deltagerne må ikke fremvise advarselsskilte (røde flag), der peger på en underliggende patologi, der kræver specifik og/eller akut behandling som f.eks.
- Løbende retssager efter en arbejdsulykke
- Smerter relateret til en kræftdiagnose
- Tilknyttede rygmarvssymptomer (pyramidetegn, koordinationsforstyrrelser, motoriske eller sensoriske mangler, lukkemuskelforstyrrelser osv.)
- Smerter efter en infektion (nattesved, feber, kulderystelser, intravenøst stofmisbrug, immundefekt, nylig operation, urin- eller hudinfektion osv.)
- Nylige eller patologiske frakturer (trafikulykker, osteoporose i historien, kronisk brug af kortikosteroider, høj alder, uforklarligt vægttab, træthed, kræfthistorie osv.)
- Vaskulære problemer (kolde fødder, nedsat perifer arteriel puls osv.)
Inklusions- og eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
Deltagerne opfylder strengt taget de samme inklusions- og ikke-inklusionskriterier som NSCLBP-patienter, men må ikke have vedvarende kroniske smerter eller en historie med betydelige kroniske smerter (≥ 4/10 i mindst 6 måneder). De er afstemt efter alder og køn. De må ikke have nogen patologier, der påvirker gang eller kropsholdning. Disse personer skal være i stand til at udføre de undersøgte bevægelser uden udseende af ubehag eller overdreven træthed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-specifikke patienter med lænderygsmerter
Deltagerne skal have smerter placeret mellem thoracolumbar-hængslet og den nedre glutealfold, med eller uden smerter i begge ben, til stede i mere end 12 uger, dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7).
|
Funktionstest, der gengiver en dagligdags opgave, der ligner en døråbning
|
|
Kontrolgruppe
Deltager uden nuværende eller tidligere kroniske smerter
|
Funktionstest, der gengiver en dagligdags opgave, der ligner en døråbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk tærskel
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Defineret som bredden af åbningen, der gør overgangen mellem åbninger, som det er muligt eller ikke at krydse, mens man går, uden at ændre bevægelsen.
Vi vil derefter identificere forsøgene, det vil sige dørbredderne, hvor deltagerne har vendt skuldrene.
For at gøre dette vil vi sammenligne skuldervinklen observeret under døråbningen med den gennemsnitlige vinkel observeret under kontrolforholdene, svarende til en lige linjevandring uden nogen åbning at krydse.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faseskift mellem skulder- og bækkenvinkler i tværplanet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Analyse af forskellen mellem skulderblads- og bækkenvinklen i tværplanet under aperturkrydsning
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Stabilitet af stammen
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Analyse af amplituden af de mediolaterale oscillationsbevægelser i frontalplanet under opgaven
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Trin længde
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Analyse af skridtlængden før forhindringen sammenlignet med skridtlængden i den nominelle gangtilstand (uden forhindring i stien)
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Analyse af ganghastigheden før forhindringen sammenlignet med ganghastigheden i den nominelle gangtilstand (uden forhindring på stien)
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Smerteintensitet afspejler den overordnede størrelse af patientens oplevede smerteoplevelse.
Vi vil vurdere denne variabel ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i papirformat.
VAS er repræsenteret af en 100 mm lang vandret linje med deskriptorer i begge ender: til venstre "ingen smerte" og til højre "værst tænkelige smerter".
Patienten skal derefter tegne et mærke på stregen, der svarer til hans eller hendes smerteoplevelse.
"0" svarer til "ingen smerte" og "10" svarer til "værst tænkelige smerter".
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Temporale aspekter af smerte
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Vurdering af virkningen af smertens variabilitet over tid, dvs. varigheden af smertefulde episoder (i antal måneder).
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Niveauer af angst og depression
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Angst refererer til frygt, ekstreme bekymrende og hyperarousale symptomer.
Depression refererer til negativt humør, tab af selvtillid, tab af motivation og glæde.
Vi vil bruge disse mål ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Dette værktøj består af 14 punkter, der er scoret fra 0 til 3. Syv spørgsmål relaterer sig til angst (i alt A) og 7 spørgsmål til den depressive dimension (i alt D), hvilket resulterer i to scores med et maksimum på i alt 21 hver.
Jo højere score, jo mere angst eller depression har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Smerte katastrofale
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Katastrofisering refererer til den kognitive proces, hvor ængstelige patienter dvæler ved de mest negative konsekvenser og henviser her til fortolkningen af smerte som ekstremt truende.
Vi vil bruge Pain Catastrophizing Scale (PCS) til at vurdere tre dimensioner: drøvtygning, forstærkning og hjælpeløshed.
Denne skala består af 13 punkter, der scores fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) med en maksimal score på 52.
Jo højere score, jo større katastrofeniveau.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frygt for bevægelse er karakteriseret ved smerterelateret frygt og angst, der ofte resulterer i undgåelse af bevægelse, der kan forårsage eller forværre en skade.
Vi vil bruge Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Denne skala består af 17 punkter vurderet fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig) med en maksimal score på 68.
Jo højere score, jo større niveau af kinesiofobi.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerte
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Psykologisk fleksibilitet måler psykologisk funktion i fase (i fusion) med smerten, eller om patienten har visse grader af frihed fra det.
Vi vil bruge Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS), som giver os mulighed for at vurdere to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion.
Denne skala består af 16 punkter med en skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand).
Jo højere score, jo større grad af psykologisk ufleksibilitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Frygt og undvigelsesoverbevisninger afspejler patienters smerteundgåelsesadfærd.
Vi vil bruge Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) til at vurdere to underskalaer: overbevisninger om arbejde og overbevisninger om fysisk aktivitet.
Spørgeskemaet består af 16 punkter scoret fra 0 (helt uenig i sætningen) til 6 (helt enig i sætningen).
Den maksimale score for overbevisninger om arbejde er 42 og den maksimale score for overbevisninger om fysisk aktivitet er 24.
Jo højere score, jo højere niveau af overbevisninger.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Fysisk funktion refererer til indvirkningen på patientens evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter, der er nødvendige for at opfylde basale behov, lige fra egenomsorg til mere komplekse aktiviteter, der kræver en kombination af færdigheder.
Vi vil bruge Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Dette spørgeskema har 24 emner med en maksimal score på 24.
Jo højere score, jo flere funktionsnedsættelser har personen.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Klinisk vurdering ved baseline
|
Livskvalitet refererer til indvirkningen på de fysiske, psykologiske og sociale domæner af sundhed, betragtet som adskilte domæner, der er påvirket af en persons oplevelser, overbevisninger, forventninger og opfattelser.
Vi vil bruge EuroQol 5 Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D), der giver mulighed for vurdering af fem dimensioner: mobilitet, evne til at passe sig selv, sædvanligt arbejde, hjem og fritidsaktiviteter, smerte/ubehag, angst og depression.
Fem grader af sværhedsgrad i stigende rækkefølge bruges til at vurdere hver dimension: "ingen problemer" til "totalt handicap" for emner, der vurderer evner, og "intet problem" til "ekstremt" for de andre elementer.
Jo højere score, jo lavere niveau af livskvalitet.
|
Klinisk vurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .