Alaselkäkipupotilaiden liikkumisstrategiat
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Potilaiden, joilla on kroonista epäspesifistä alaselkäkipua aukon ylityksen aikana, liikkumisstrategiat
Liikkumistehtävässä epäspesifisillä kroonisista alaselkäkipupotilailla tutkitut biomekaaniset parametrit ovat toistaiseksi keskittyneet suoraviivaiseen kävelyyn.
Vaikka liikkuminen on ensisijaisesti automatisoitua toimintaa, joka koostuu toistuvista kuvioista, jotka mahdollistavat liikkumisen paikasta toiseen, kävelijöiden on vastattava ympäristön vaatimuksiin. Nämä muutokset osoittavat joustavan ja mukautuvan lähestymistavan ympäristön rajoituksiin.
Tässä tutkimuksessa olemme erityisen kiinnostuneita tehtävästä kulkea vaakasuuntaisen aukon läpi, joka on samanlainen kuin oviaukko, joka on standardoitu tehtävä, joka on osoittanut kiinnostuksensa havainto-motoristen koordinaatioiden tutkimiseen.
Erityisesti se antaa mahdollisuuden tarkastella yksilöiden antropometrisiä ja toiminnallisia kykyjä, jotka heijastavat heidän toimintakykyään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLBP-potilaat, jotka suorittavat lääketieteellisen seurannan lääkärikeskuksessa Ranskassa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit NSCLBP-potilaat:
- Osallistujilla tulee olla kipua thoracolumbar saranan ja pakarapoimun välissä, joko kivun kanssa tai ilman kipua kummassakin jalassa.
- Tämän kivun on täytynyt olla yli 12 viikkoa päivittäin tai lähes päivittäin (vähintään 4 päivää 7:stä)
- Osallistujat eivät saa olla missään hoidossa tai he eivät saa olla saaneet vakaata kipua lievittävää hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista
- Osallistujien tulee puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
- Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita
- Osallistujien tulee ymmärtää yksinkertaisia komentoja ja kokeellisia ohjeita
- Osallistujilla tulee olla normaali tai korjattu näkö
- Osallistujien on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Osallistujien on oltava ilmoittautuneita tai saatava sosiaaliturvaetuuksia
Poissulkemiskriteerit NSCLBP-potilaat:
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä äitejä.
- Osallistujilla ei saa olla kognitiivisia tai psykologisia vammoja, jotka eivät ole yhteensopivia protokollan noudattamisen ja/tai ymmärtämisen kanssa (MMSE > 28)
- Osallistujat eivät saa olla kykenemättömiä ymmärtämään tietoista suostumusta tai olla holhouksen tai suojelijan alaisina
- Koehenkilöt eivät saa jo olla mukana toisessa tutkimusprotokollassa, johon liittyy ihminen tai rinnakkain
- Osallistujat eivät saa olla henkilöitä, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Osallistujat eivät saa olla psykiatrisessa hoidossa
- Osallistujilla ei saa olla neurologisia oireita, jotka viittaavat kävelyhäiriöihin (parkinsonin oireyhtymään, ...) johtuvaan neurodegeneratiiviseen sairauteen.
Osallistujat eivät saa esittää varoitusmerkkejä (punaisia lippuja), jotka osoittavat taustalla olevaan patologiaan, joka vaatii erityistä ja/tai kiireellistä hoitoa, kuten esim.
- Meneillään työtapaturman jälkeinen oikeudenkäynti
- Syöpädiagnoosiin liittyvä kipu
- Niihin liittyvät selkäytimen oireet (pyramidaaliset merkit, koordinaatiohäiriöt, motoriset tai sensoriset puutteet, sulkijalihaksen häiriöt jne.)
- Infektion jälkeinen kipu (yöhikoilu, kuume, vilunväristykset, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö, immuunipuutos, äskettäinen leikkaus, virtsatie- tai ihotulehdus jne.)
- Äskettäiset tai patologiset murtumat (liikenneonnettomuudet, aiemmat osteoporoosit, krooninen kortikosteroidien käyttö, korkea ikä, selittämätön painonpudotus, väsymys, syöpähistoria jne.)
- Verisuoniongelmat (kylmät jalat, alentunut ääreisvaltimopulssi jne.)
Kontrolliryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:
Osallistujat täyttävät tiukasti samat osallistumis- ja ei-kriteerit kuin NSCLBP-potilaat, mutta heillä ei saa olla jatkuvaa kroonista kipua tai merkittävää kroonista kipua (≥ 4/10 vähintään 6 kuukauden ajan). Ne sopivat iän ja sukupuolen mukaan. Heillä ei saa olla mitään sairauksia, jotka vaikuttavat kävelyyn tai asentoon. Näiden henkilöiden on kyettävä suorittamaan tutkitut liikkeet ilman epämukavuuden tai liioiteltua väsymystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäspesifiset alaselkäkipupotilaat
Osallistujilla on oltava kipua, joka sijaitsee thoracolumbar saranan ja alemman pakarapoimun välissä, kivulla tai ilman kipua kummassakin jalassa, yli 12 viikkoa, päivittäin tai melkein päivittäin (vähintään 4 päivää 7:stä).
|
Toiminnallinen testi, joka toistaa jokapäiväisen elämän tehtävän, joka muistuttaa oviaukkoa
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistuja, jolla ei ole nykyistä tai aiempaa kroonista kipua
|
Toiminnallinen testi, joka toistaa jokapäiväisen elämän tehtävän, joka muistuttaa oviaukkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittinen kynnys
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Määritetään aukon leveydeksi, joka tekee siirtymän aukkojen välillä, joita on mahdollista tai ei ylittää kävellessä ilman liikettä muuttamatta.
Sen jälkeen tunnistetaan kokeet eli ovien leveydet, joissa osallistujat ovat kääntäneet harteitaan.
Tätä varten verrataan oviaukon ylityksen aikana havaittua olakekulmaa ohjausolosuhteissa havaittuun keskimääräiseen kulmaan, joka vastaa suoraa kävelyä ilman ylitettävää aukkoa.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheensiirto olkapään ja lantion kulmien välillä poikittaistasossa
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Poikittaistasossa olevan lapaluun ja lantion kulmien välisen eron analyysi aukon ylityksen aikana
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Tavaratilan vakaus
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Keskipitkän lateraalisen värähtelyliikkeiden amplitudin analyysi etutasossa tehtävän aikana
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Askelpituuden analyysi ennen estettä verrattuna askelpituuteen nimelliskävelytilassa (ei estettä tiellä)
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Analyysi kävelynopeudesta ennen estettä verrattuna kävelynopeuteen nimelliskävelytilassa (ilman estettä polulla)
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Kivun voimakkuus heijastaa potilaan kokeman kipukokemuksen yleistä suuruutta.
Arvioimme tämän muuttujan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla paperimuodossa.
VAS:ta edustaa 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on kuvaukset: vasemmalla "ei kipua" ja oikealla "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Tämän jälkeen potilaan on piirrettävä viivaan, joka vastaa hänen kipukokemustaan.
"0" vastaa "ei kipua" ja "10" vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Kivun ajalliset näkökohdat
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Arvio kivun vaihtelun vaikutuksesta ajan kuluessa eli kivuliaiden jaksojen kestoon (kuukausien lukumääränä).
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasot
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Ahdistuneisuus tarkoittaa pelkoa, äärimmäistä huolestuttavaa ja ylihermostuneisuutta.
Masennus tarkoittaa negatiivista mielialaa, itseluottamuksen menetystä, motivaation ja nautinnon menetystä.
Käytämme näitä toimenpiteitä käyttämällä Hospital Anxiety Depression Scalea (HADS).
Tämä työkalu koostuu 14 pisteestä 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja 7 kysymystä masennukseen (yhteensä D), jolloin tuloksena on kaksi pistettä, yhteensä enintään 21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän henkilöllä on ahdistusta tai masennusta.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Katastrofisoinnilla tarkoitetaan kognitiivista prosessia, jossa ahdistuneet potilaat viipyvät kielteisimmillä seurauksilla ja viittaa tässä kivun tulkintaan erittäin uhkaavaksi.
Käytämme Pain Catastrophizing Scalea (PCS) arvioidaksemme kolmea ulottuvuutta: märehtimistä, vahvistumista ja avuttomuutta.
Tämä asteikko koostuu 13:sta pisteestä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan) ja maksimipistemäärä 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on katastrofin taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Liikkeenpelolle on ominaista kipuun liittyvät pelot ja ahdistukset, jotka usein johtavat liikkeen välttämiseen, mikä voi aiheuttaa tai pahentaa vammoja.
Käytämme Tampa Scale Kinesiophobiaa (TSK).
Tämä asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä) ja maksimipistemäärä 68.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kinesiofobian taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Psykologinen joustamattomuus kivussa
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Psykologinen joustavuus mittaa psykologista toimintaa samassa vaiheessa (fuusiossa) kivun kanssa tai sitä, onko potilaalla tiettyjä vapausasteita siitä.
Käytämme Psychological Inflexibility in Pain Scalea (PIPS), jonka avulla voimme arvioida kahta tekijää: välttäminen ja kognitiivinen fuusio.
Tämä asteikko koostuu 16 kohdasta, joiden asteikko on 1 (ei koskaan tosi) - 7 (aina tosi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psykologinen joustamattomuus.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Pelko- ja välttämisuskomukset heijastavat potilaiden kipua välttävää käyttäytymistä.
Käytämme Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyä arvioidaksemme kahta alaasteikkoa: uskomuksia työhön ja uskomuksia fyysiseen aktiivisuuteen.
Kyselylomake koostuu 16:sta pisteestä 0 (ei täysin samaa mieltä lauseesta) 6:een (täysin samaa mieltä lauseen kanssa).
Työhön liittyvien uskomusten enimmäispistemäärä on 42 ja fyysiseen toimintaan liittyvien uskomusten enimmäispistemäärä on 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uskomusten taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan vaikutusta potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja, jotka ovat välttämättömiä perustarpeiden täyttämiseksi, aina itsehoidosta monimutkaisempiin toimintoihin, jotka edellyttävät taitojen yhdistelmää.
Käytämme Roland Morris Disability Questionnairea (RMDQ).
Tässä kyselyssä on 24 kohtaa, joiden enimmäispistemäärä on 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän henkilöllä on toimintahäiriöitä.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Elämänlaatu viittaa vaikutukseen terveyden fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen osa-alueeseen, joita pidetään erillisinä alueina, joihin vaikuttavat henkilön kokemukset, uskomukset, odotukset ja käsitykset.
Käytämme EuroQol 5 Dimension -kyselylomaketta (EQ-5D), joka mahdollistaa viiden ulottuvuuden arvioinnin: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, tavanomaiset työ-, koti- ja vapaa-ajan toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus ja masennus.
Kunkin ulottuvuuden arvioimiseen käytetään viittä vakavuusastetta nousevassa järjestyksessä: "ei ongelmia" - "täysivammaisuus" kykyä arvioiville kohteille ja "ei ongelmaa" - "äärimmäinen" muille kohteille.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä alhaisempi elämänlaadun taso.
|
Kliininen arvio lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .