Strategie lokomocji pacjentów z bólem krzyża
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Strategie lokomocyjne pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża podczas przekraczania apertury
Parametry biomechaniczne badane u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża w zadaniu lokomocyjnym koncentrowały się dotychczas na chodzeniu po linii prostej.
Chociaż poruszanie się jest przede wszystkim zautomatyzowaną czynnością składającą się z powtarzalnych wzorców umożliwiających przemieszczanie się z jednego miejsca do drugiego, chodziki muszą reagować na wymagania środowiska. Modyfikacje te pokazują elastyczne i adaptacyjne podejście do ograniczeń środowiska.
W tym badaniu jesteśmy szczególnie zainteresowani zadaniem przejścia przez poziomy otwór, podobny do drzwi, które jest zadaniem znormalizowanym, które wykazało zainteresowanie badaniem koordynacji percepcyjno-motorycznych.
W szczególności pozwala na rozważenie zdolności antropometrycznych i funkcjonalnych jednostek, odzwierciedlających ich zdolności do działania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z NSCLBP, którzy wykonują badania kontrolne w ośrodku medycznym we Francji
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci z NSCLBP:
- Uczestnicy muszą odczuwać ból zlokalizowany między zawiasem piersiowo-lędźwiowym a dolnym fałdem pośladkowym, z bólem lub bez bólu w którejkolwiek nodze.
- Ten ból musiał występować przez ponad 12 tygodni, codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni z 7)
- Uczestnicy nie mogą być na żadnym leczeniu ani być na stabilnym leczeniu przeciwbólowym przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
- Uczestnicy muszą mówić, czytać i rozumieć francuski
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć proste polecenia i instrukcje eksperymentalne
- Uczestnicy muszą mieć normalny lub skorygowany wzrok
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy muszą być zarejestrowani lub otrzymywać świadczenia z ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia Pacjenci z NSCLBP:
- Uczestnikami nie mogą być kobiety w ciąży ani matki karmiące.
- Uczestnicy nie mogą mieć upośledzeń poznawczych lub psychicznych, które są niezgodne z przestrzeganiem i/lub zrozumieniem protokołu (MMSE > 28)
- Uczestnicy nie mogą być w stanie zrozumieć świadomej zgody ani znajdować się pod kuratelą lub konserwatorem
- Uczestnicy nie mogą już uczestniczyć w innym protokole badawczym z udziałem człowieka lub równolegle
- Uczestnikami nie mogą być osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Uczestnicy nie mogą być pod opieką psychiatryczną
- Uczestnicy nie mogą wykazywać objawów neurologicznych sugerujących chorobę neurodegeneracyjną odpowiedzialną za zaburzenia chodu (zespół parkinsonowski, ...)
Uczestnicy nie mogą prezentować znaków ostrzegawczych (czerwonych flag) wskazujących na patologię podstawową wymagającą szczególnej i/lub pilnej opieki, takiej jak
- Trwające postępowanie sądowe po wypadku w pracy
- Ból związany z rozpoznaniem raka
- Powiązane objawy rdzenia kręgowego (objawy piramidowe, zaburzenia koordynacji, deficyty ruchowe lub czuciowe, zaburzenia zwieraczy itp.)
- Ból po infekcji (nocne poty, gorączka, dreszcze, dożylne nadużywanie leków, niedobór odporności, niedawna operacja, infekcja dróg moczowych lub skóry itp.)
- Świeże lub patologiczne złamania (wypadki drogowe, historia osteoporozy, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, zaawansowany wiek, niewyjaśniona utrata masy ciała, zmęczenie, historia raka itp.)
- Problemy naczyniowe (zimne stopy, zmniejszone tętno tętnic obwodowych itp.)
Kryteria włączenia i wyłączenia grupy kontrolnej:
Uczestnicy ściśle spełniają te same kryteria włączenia i wyłączenia, co pacjenci z NSCLBP, ale nie mogą cierpieć na ciągły ból przewlekły ani w wywiadzie znaczny ból przewlekły (≥ 4/10 przez co najmniej 6 miesięcy). Są dopasowane do wieku i płci. Nie mogą mieć żadnych patologii wpływających na chodzenie lub postawę. Osoby te muszą być w stanie wykonywać badane ruchy bez pojawiania się dyskomfortu lub nadmiernego zmęczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niespecyficznym bólem krzyża
Uczestnicy muszą odczuwać ból zlokalizowany między zawiasem piersiowo-lędźwiowym a dolnym fałdem pośladkowym, z bólem lub bez bólu w którejkolwiek nodze, utrzymujący się przez ponad 12 tygodni, codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni z 7).
|
Test funkcjonalny odtwarzający codzienne zadanie, podobny do drzwi
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnik bez obecnego lub przeszłego przewlekłego bólu
|
Test funkcjonalny odtwarzający codzienne zadanie, podobny do drzwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg krytyczny
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Definiowana jako szerokość otworu stanowiącego przejście między otworami, które można lub nie można przekroczyć podczas chodzenia bez modyfikacji ruchu.
Następnie zidentyfikujemy próby, tj. szerokości drzwi, w których uczestnicy obrócili ramiona.
W tym celu porównamy kąt barku obserwowany podczas przekraczania drzwi ze średnim kątem obserwowanym w warunkach kontrolnych, odpowiadających spacerowi po linii prostej bez żadnego otwarcia na przejście.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie fazowe między kątami barku i miednicy w płaszczyźnie poprzecznej
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Analiza różnicy kątów szkaplerza i miednicy w płaszczyźnie poprzecznej podczas przekraczania otworu
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Stabilność pnia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Analiza amplitudy ruchów oscylacyjnych przyśrodkowo-bocznych w płaszczyźnie czołowej podczas wykonywania zadania
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Analiza długości kroku przed przeszkodą w porównaniu z długością kroku w nominalnym stanie chodu (bez przeszkody na ścieżce)
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Analiza prędkości chodu przed przeszkodą w porównaniu z prędkością chodu w nominalnym stanie chodu (bez przeszkody na ścieżce)
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Intensywność bólu odzwierciedla ogólną wielkość odczuwanego przez pacjenta bólu.
Ocenimy tę zmienną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w formacie papierowym.
VAS jest reprezentowany przez poziomą linię o długości 100 mm z deskryptorami na obu końcach: po lewej stronie „brak bólu”, a po prawej „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Następnie pacjent musi narysować znak na linii odpowiadającej jego odczuwaniu bólu.
„0” odpowiada „bez bólu”, a „10” odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Czasowe aspekty bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Ocena wpływu zmienności bólu w czasie, tj. czasu trwania epizodów bólowych (w liczbie miesięcy).
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Lęk odnosi się do strachu, skrajnego niepokoju i objawów nadmiernego pobudzenia.
Depresja odnosi się do negatywnego nastroju, utraty pewności siebie, utraty motywacji i przyjemności.
Wykorzystamy te miary za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS).
Narzędzie to składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a 7 pytań dotyczy wymiaru depresyjnego (suma D), co daje dwa wyniki, z których każdy może uzyskać maksymalnie 21 punktów.
Im wyższy wynik, tym więcej lęku lub depresji ma dana osoba.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Katastrofizowanie odnosi się do procesu poznawczego, w którym zaniepokojeni pacjenci skupiają się na najbardziej negatywnych konsekwencjach i odnosi się tutaj do interpretacji bólu jako skrajnie zagrażającego.
Za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) dokonamy oceny trzech wymiarów: ruminacji, wzmocnienia i bezradności.
Skala ta składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (cały czas) z maksymalnym wynikiem 52.
Im wyższy wynik, tym większy stopień katastrofizacji.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Strach przed ruchem charakteryzuje się lękami i lękami związanymi z bólem, które często skutkują unikaniem ruchu, który mógłby spowodować lub pogorszyć uraz.
Posłużymy się kinezjofobią w skali Tampa (TSK).
Skala ta składa się z 17 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) z maksymalnym wynikiem 68.
Im wyższy wynik, tym większy poziom kinezjofobii.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Psychologiczna sztywność w bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Elastyczność psychologiczna mierzy funkcjonowanie psychiczne w fazie (w zespoleniu) z bólem lub czy pacjent ma pewien stopień wolności od niego.
Wykorzystamy Skalę Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu (PIPS), która pozwala ocenić dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą.
Skala ta składa się z 16 pozycji o skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa).
Im wyższy wynik, tym większy poziom nieelastyczności psychicznej.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Przekonania dotyczące strachu i unikania odzwierciedlają zachowania pacjentów związane z unikaniem bólu.
Za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) dokonamy oceny dwóch podskal: przekonań na temat pracy i przekonań na temat aktywności fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 16 pozycji punktowanych od 0 (całkowicie nie zgadzam się ze zdaniem) do 6 (całkowicie zgadzam się ze zdaniem).
Maksymalny wynik dla przekonań na temat pracy to 42, a dla przekonań na temat aktywności fizycznej 24.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom przekonań.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Funkcjonowanie fizyczne odnosi się do wpływu na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności fizycznych niezbędnych do zaspokojenia podstawowych potrzeb, od samoobsługi po bardziej złożone czynności wymagające połączenia umiejętności.
Użyjemy Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Kwestionariusz składa się z 24 pozycji z maksymalną liczbą punktów 24.
Im wyższy wynik, tym więcej niepełnosprawności funkcjonalnej ma dana osoba.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
|
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Jakość życia odnosi się do wpływu na fizyczne, psychiczne i społeczne domeny zdrowia, uważane za odrębne domeny, na które mają wpływ doświadczenia, przekonania, oczekiwania i postrzeganie danej osoby.
Posłużymy się kwestionariuszem EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) pozwalającym na ocenę pięciu wymiarów: ruchliwość, zdolność do dbania o siebie, zwykła praca, dom i czas wolny, ból/dyskomfort, niepokój i depresja.
Do oceny każdego wymiaru stosuje się pięć stopni ciężkości w kolejności rosnącej: „bez problemów” do „całkowitej niepełnosprawności” w przypadku pozycji oceniających zdolność oraz „bez problemu” do „skrajności” w przypadku innych pozycji.
Im wyższy wynik, tym niższy poziom jakości życia.
|
Ocena kliniczna na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .