Strategie lokomoce pacientů s bolestí dolní části zad
28. dubna 2023 aktualizováno: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Strategie lokomoce pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad při překračování apertury
Biomechanické parametry studované u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad při lokomoční úloze se dosud zaměřovaly na chůzi po přímé linii.
Přestože lokomoce je primárně automatizovaná akce složená z opakujících se vzorů umožňujících pohyb z jednoho místa na druhé, musí chodci reagovat na požadavky prostředí. Tyto modifikace ukazují flexibilní a adaptivní přístup k omezením prostředí.
V této studii nás zvláště zajímá úloha průchodu horizontálním otvorem, podobným dveřnímu otvoru, což je standardizovaná úloha, která projevila zájem o studium percepčně-motorických koordinací.
Zejména umožňuje zohlednit antropometrické a funkční schopnosti jednotlivců, odrážející jejich akční schopnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s NSCLBP, kteří provádějí své lékařské sledování v lékařském centru ve Francii
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti s NSCLBP:
- Účastníci musí mít bolest lokalizovanou mezi torakolumbálním pantem a spodním gluteálním záhybem, s nebo bez bolesti v obou nohách.
- Tato bolest musí být přítomna déle než 12 týdnů, denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7)
- Účastníci nesmí být na žádné léčbě nebo být na stabilní analgetické léčbě alespoň 2 týdny před zařazením
- Účastníci musí mluvit, číst a rozumět francouzsky
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let
- Účastníci musí být schopni porozumět jednoduchým příkazům a experimentálním pokynům
- Účastníci musí mít normální nebo korigovaný zrak
- Účastníci musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastníci musí být zapsáni nebo pobírat dávky sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení Pacienti s NSCLBP:
- Účastníci nesmí být těhotné nebo kojící matky.
- Účastníci nesmí mít kognitivní nebo psychologické poruchy, které jsou neslučitelné s dodržováním a/nebo porozuměním protokolu (MMSE > 28)
- Účastníci nesmí být schopni porozumět informovanému souhlasu nebo být pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Subjekty se již nesmí účastnit jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lidský subjekt nebo paralelně
- Účastníky nesmějí být osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Účastníci nesmí být v psychiatrické péči
- Účastníci nesmí vykazovat neurologické příznaky evokující neurodegenerativní onemocnění odpovědné za poruchy chůze (parkinsonský syndrom, ...)
Účastníci nesmí prezentovat varovné signály (červené vlajky) upozorňující na základní patologii vyžadující specifickou a/nebo neodkladnou péči, jako je např
- Probíhající soudní spory po pracovním úrazu
- Bolest související s diagnózou rakoviny
- Přidružené symptomy míchy (pyramidové příznaky, poruchy koordinace, motorické nebo senzorické deficity, poruchy svěračů atd.)
- Bolest po infekci (noční pocení, horečka, zimnice, nitrožilní zneužívání drog, imunodeficience, nedávná operace, infekce močových cest nebo kůže atd.)
- Nedávné nebo patologické zlomeniny (dopravní nehody, osteoporóza v anamnéze, chronické užívání kortikosteroidů, pokročilý věk, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, únava, rakovina v anamnéze atd.)
- Cévní problémy (studené nohy, snížený periferní tepenný tep atd.)
Kritéria pro zařazení a vyloučení kontrolní skupiny:
Účastníci přísně splňují stejná kritéria pro zařazení a nezařazení jako pacienti s NSCLBP, ale nesmějí mít pokračující chronickou bolest nebo anamnézu významné chronické bolesti (≥ 4/10 po dobu alespoň 6 měsíců). Jsou přizpůsobeny věku a pohlaví. Nesmí mít žádné patologie ovlivňující chůzi nebo držení těla. Tito jedinci musí být schopni provádět studované pohyby bez projevů nepohodlí nebo přehnané únavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad
Účastníci musí mít bolest lokalizovanou mezi torakolumbálním pantem a dolním gluteálním záhybem, s bolestí nebo bez bolesti v kterékoli noze, přítomnou déle než 12 týdnů, denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7).
|
Funkční test, který reprodukuje úkol každodenního života, podobně jako dveře
|
|
Kontrolní skupina
Účastník bez současné nebo minulé chronické bolesti
|
Funkční test, který reprodukuje úkol každodenního života, podobně jako dveře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritický práh
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Definováno jako šířka otvoru tvořící přechod mezi otvory, které je možné nebo není možné překročit při chůzi bez úpravy pohybu.
Poté určíme pokusy, tedy šířky dveří, kde se účastníci otočili.
Za tímto účelem porovnáme úhel ramene pozorovaný během přechodu dveří s průměrným úhlem pozorovaným v kontrolních podmínkách, což odpovídá chůzi po přímce bez jakéhokoli otvoru k překročení.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový posun mezi ramenními a pánevními úhly v příčné rovině
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Analýza rozdílu mezi lopatkovým a pánevním úhlem v transverzální rovině při křížení apertury
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Stabilita kufru
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Analýza amplitudy mediolaterálních oscilačních pohybů ve frontální rovině během úlohy
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Délka kroku
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Analýza délky kroku před překážkou v porovnání s délkou kroku při nominálním stavu chůze (bez překážky v cestě)
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Analýza rychlosti chůze před překážkou v porovnání s rychlostí chůze v nominálním stavu chůze (bez překážky na cestě)
|
Klinické hodnocení na začátku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Intenzita bolesti odráží celkovou velikost pacientovy vnímané bolesti.
Tuto proměnnou budeme posuzovat pomocí vizuální analogové škály (VAS) v papírovém formátu.
VAS je reprezentován 100 mm dlouhou vodorovnou čarou s popisy na obou koncích: na levé straně „žádná bolest“ a na pravé straně „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Pacient pak musí nakreslit značku na linii odpovídající jeho zkušenostem s bolestí.
"0" odpovídá "žádná bolest" a "10" odpovídá "nejhorší bolesti, kterou si lze představit".
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Časové aspekty bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Posouzení vlivu variability bolesti v čase, tj. trvání bolestivých epizod (v počtu měsíců).
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Úzkost se týká strachu, extrémních obav a symptomů hyperarousal.
Deprese se týká negativní nálady, ztráty sebevědomí, ztráty motivace a potěšení.
Tato opatření použijeme pomocí škály nemocniční úzkostné deprese (HADS).
Tento nástroj se skládá ze 14 položek bodovaných od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a 7 otázek depresivní dimenze (celkem D), výsledkem jsou dvě skóre, každá s maximálním součtem 21.
Čím vyšší skóre, tím více úzkosti nebo deprese člověk má.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Katastrofizace se týká kognitivního procesu, ve kterém úzkostní pacienti přebývají s těmi nejnegativnějšími důsledky, a odkazuje zde na interpretaci bolesti jako extrémně ohrožující.
Použijeme Pain Catastrophizing Scale (PCS) k posouzení tří dimenzí: ruminace, amplifikace a bezmoci.
Tato škála se skládá z 13 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) s maximálním skóre 52.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň katastrofy.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Strach z pohybu je charakterizován strachy a úzkostmi souvisejícími s bolestí, které často vedou k vyhýbání se pohybu, který by mohl způsobit nebo zhoršit zranění.
Použijeme Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Tato škála se skládá ze 17 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) s maximálním skóre 68.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kineziofobie.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Psychologická nepružnost v bolesti
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Psychologická flexibilita měří psychologické fungování ve fázi (ve fúzi) s bolestí nebo zda má pacient od ní určité stupně svobody.
Použijeme škálu psychologické nepružnosti bolesti (PIPS), která nám umožní posoudit dva faktory: vyhýbavost a kognitivní fúzi.
Tato stupnice se skládá z 16 položek se stupnicí od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra psychické nepružnosti.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Přesvědčení o strachu a vyhýbání se odrážejí chování pacientů vyhýbání se bolesti.
K posouzení dvou subškál: přesvědčení o práci a přesvědčení o fyzické aktivitě použijeme dotazník Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Dotazník se skládá z 16 položek bodovaných od 0 (absolutně nesouhlasím s větou) do 6 (zcela souhlasím s větou).
Maximální skóre pro přesvědčení o práci je 42 a maximální skóre pro přesvědčení o fyzické aktivitě je 24.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň přesvědčení.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Fyzické fungování se týká dopadu na schopnost pacienta vykonávat každodenní fyzické aktivity nezbytné k uspokojení základních potřeb, od sebeobsluhy až po složitější aktivity, které vyžadují kombinaci dovedností.
Použijeme Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tento dotazník má 24 položek s maximálním skóre 24.
Čím vyšší skóre, tím více funkčních postižení daný člověk má.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Klinické hodnocení na začátku
|
Kvalita života se týká dopadu na fyzické, psychologické a sociální oblasti zdraví, které jsou považovány za odlišné domény, které jsou ovlivněny zkušenostmi, přesvědčením, očekáváním a vnímáním člověka.
Použijeme dotazník EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) umožňující posouzení pěti dimenzí: mobilita, schopnost postarat se o sebe, obvyklé pracovní, domácí a volnočasové aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost a deprese.
K posouzení každé dimenze se používá pět stupňů závažnosti ve vzestupném pořadí: „žádné problémy“ až „totální postižení“ pro položky, které hodnotí schopnosti, a „žádný problém“ až „extrémní“ pro ostatní položky.
Čím vyšší skóre, tím nižší úroveň kvality života.
|
Klinické hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan