Стратегии передвижения пациентов с болью в пояснице
28 апреля 2023 г. обновлено: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Стратегии локомоций у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице при пересечении апертуры
Биомеханические параметры, изучаемые у пациентов с неспецифической хронической болью в нижней части спины в задаче на передвижение, до сих пор были сосредоточены на ходьбе по прямой.
Хотя передвижение в первую очередь представляет собой автоматизированное действие, состоящее из повторяющихся паттернов, позволяющих перемещаться из одного места в другое, пешеходы должны реагировать на требования окружающей среды. Эти модификации демонстрируют гибкий и адаптивный подход к ограничениям окружающей среды.
В этом исследовании нас особенно интересует задача прохождения через горизонтальное отверстие, похожее на дверной проем, которое представляет собой стандартизированную задачу, которая показала свой интерес в изучении перцептивно-моторных координаций.
В частности, он позволяет учитывать антропометрические и функциональные возможности индивидов, отражающие их способности к действию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с NSCLBP, которые проходят последующее медицинское наблюдение в медицинском центре во Франции
Описание
Критерии включения пациентов с NSCLBP:
- У участников должна быть боль, расположенная между пояснично-грудным шарниром и нижней ягодичной складкой, с болью или без боли в любой ноге.
- Эта боль должна присутствовать в течение более 12 недель ежедневно или почти ежедневно (не менее 4 дней из 7).
- Участники не должны получать какое-либо лечение или получать стабильное обезболивающее лечение в течение как минимум 2 недель до включения.
- Участники должны говорить, читать и понимать по-французски
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участники должны понимать простые команды и экспериментальные инструкции.
- Участники должны иметь нормальное или скорректированное зрение
- Участники должны были дать информированное согласие на участие в исследовании
- Участники должны быть зарегистрированы или получать пособия по социальному обеспечению
Критерии исключения у пациентов с NSCLBP:
- Участники не должны быть беременными или кормящими матерями.
- У участников не должно быть когнитивных или психологических нарушений, несовместимых с соблюдением и/или пониманием протокола (MMSE > 28).
- Участники не должны быть не в состоянии понять информированное согласие или находиться под опекой или попечительством.
- Субъекты не должны уже участвовать в другом исследовательском протоколе с участием человека или параллельно.
- Участники не должны быть лицами, лишенными свободы по судебному или административному решению.
- Участники не должны находиться под психиатрической помощью
- Участники не должны иметь неврологических признаков, вызывающих нейродегенеративное заболевание, вызывающее нарушения ходьбы (паркинсонический синдром, ...)
Участники не должны предъявлять предупреждающие знаки (красные флажки), указывающие на основную патологию, требующую особого и/или неотложного лечения, например,
- Продолжающийся судебный процесс после несчастного случая на производстве
- Боль, связанная с диагнозом рака
- Сопутствующие симптомы со стороны спинного мозга (пирамидные знаки, нарушения координации, двигательные или чувствительные нарушения, нарушения сфинктеров и т. д.)
- Боль после инфекции (ночная потливость, лихорадка, озноб, внутривенное введение наркотиков, иммунодефицит, недавняя операция, инфекции мочевыводящих путей или кожи и т. д.)
- Недавние или патологические переломы (дорожно-транспортные происшествия, остеопороз в анамнезе, хроническое употребление кортикостероидов, пожилой возраст, необъяснимая потеря веса, утомляемость, рак в анамнезе и т. д.)
- Сосудистые проблемы (холодные ноги, снижение пульса периферических артерий и т. д.)
Критерии включения и исключения контрольной группы:
Участники строго соответствуют тем же критериям включения и невключения, что и пациенты с НСКЛБП, но не должны иметь постоянной хронической боли или значительной хронической боли в анамнезе (≥ 4/10 в течение как минимум 6 месяцев). Они совпадают по возрасту и полу. У них не должно быть никаких патологий, влияющих на ходьбу или осанку. Эти лица должны быть в состоянии выполнять изучаемые движения без появления дискомфорта или преувеличенной усталости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неспецифической болью в пояснице
У участников должна быть боль, расположенная между пояснично-грудным шарниром и нижней ягодичной складкой, с болью или без боли в любой ноге, присутствующая в течение более 12 недель, ежедневно или почти ежедневно (по крайней мере, 4 дня из 7).
|
Функциональный тест, воспроизводящий задачу повседневной жизни, похожую на дверной проем.
|
|
Контрольная группа
Участник без текущей или прошлой хронической боли
|
Функциональный тест, воспроизводящий задачу повседневной жизни, похожую на дверной проем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критический порог
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Определяется как ширина проема, образующего переход между проемами, который можно или нельзя пересекать при ходьбе без изменения движения.
Затем мы определим испытания, т. е. ширину дверей, на которые участники повернулись плечами.
Для этого сравним плечевой угол, наблюдаемый при пересечении дверного проема, со средним углом, наблюдаемым в контрольных условиях, соответствующих прямолинейному прохождению без какого-либо открытия для пересечения.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиг фаз между плечевым и тазовым углами в поперечной плоскости
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Анализ разницы между лопаточным и тазовым углами в поперечной плоскости при пересечении диафрагмы
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Стабильность ствола
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Анализ амплитуды медиолатеральных колебательных движений во фронтальной плоскости при выполнении задания
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Анализ длины шага до препятствия по сравнению с длиной шага в номинальном состоянии ходьбы (при отсутствии препятствия на пути)
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Анализ скорости ходьбы перед препятствием по сравнению со скоростью ходьбы в номинальном состоянии ходьбы (без препятствия на пути)
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Интенсивность боли отражает общую величину ощущения боли пациентом.
Мы будем оценивать эту переменную, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в бумажном формате.
ВАШ представлена горизонтальной линией длиной 100 мм с дескрипторами на обоих концах: слева «нет боли» и справа «самая сильная боль, какую только можно представить».
Затем пациент должен нарисовать отметку на линии, соответствующей его или ее опыту боли.
«0» соответствует «отсутствию боли», а «10» соответствует «самой сильной боли, которую только можно себе представить».
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Временные аспекты боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Оценка влияния изменчивости боли во времени, т. е. продолжительности болевых эпизодов (в месяцах).
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Уровни тревоги и депрессии
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Тревога относится к страху, чрезмерному беспокойству и гипервозбуждению.
Депрессия относится к плохому настроению, потере уверенности в себе, потере мотивации и удовольствия.
Мы будем использовать эти меры, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
Этот инструмент состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (Всего A) и 7 вопросов к депрессивному аспекту (Всего D), что дает два балла с максимальной суммой 21 каждый.
Чем выше балл, тем больше тревоги или депрессии у человека.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Катастрофизация относится к когнитивному процессу, в котором тревожные пациенты зацикливаются на наиболее негативных последствиях, и относится здесь к интерпретации боли как чрезвычайно угрожающей.
Мы будем использовать шкалу катастрофизации боли (PCS) для оценки трех аспектов: размышлений, усиления и беспомощности.
Эта шкала состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 4 (все время) с максимальной оценкой 52.
Чем выше балл, тем выше уровень катастрофизации.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Боязнь движения характеризуется страхами и тревогами, связанными с болью, которые часто приводят к избеганию движений, которые могут вызвать или усугубить травму.
Мы будем использовать кинезиофобию по шкале Тампы (TSK).
Эта шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) с максимальной оценкой 68.
Чем выше балл, тем выше уровень кинезиофобии.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Психологическая негибкость в боли
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Психологическая гибкость измеряет психологическое функционирование в фазе (в слиянии) с болью или в зависимости от того, есть ли у пациента определенные степени свободы от нее.
Мы будем использовать шкалу психологической негибкости боли (PIPS), позволяющую оценить два фактора: избегание и когнитивное слияние.
Эта шкала состоит из 16 пунктов со шкалой от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Чем выше балл, тем выше уровень психологической негибкости.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Убеждения в страхе и избегании отражают поведение пациентов, избегающих боли.
Мы будем использовать Опросник убеждений избегания страха (FABQ) для оценки двух субшкал: убеждений о работе и убеждений о физической активности.
Анкета состоит из 16 пунктов, оцениваемых от 0 (абсолютно не согласен с предложением) до 6 (полностью согласен с предложением).
Максимальный балл за убеждения о работе — 42, а максимальный балл за убеждения о физической активности — 24.
Чем выше балл, тем выше уровень убеждений.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Физическое функционирование относится к влиянию на способность пациента выполнять ежедневные физические действия, необходимые для удовлетворения основных потребностей, начиная от самообслуживания и заканчивая более сложными видами деятельности, требующими сочетания навыков.
Мы будем использовать Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ).
Эта анкета состоит из 24 пунктов с максимальной оценкой 24.
Чем выше балл, тем больше функциональных нарушений у человека.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Клиническая оценка на исходном уровне
|
Качество жизни относится к влиянию на физическую, психологическую и социальную сферы здоровья, рассматриваемые как отдельные области, на которые влияет опыт, убеждения, ожидания и восприятие человека.
Мы будем использовать опросник EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), позволяющий оценить пять измерений: мобильность, способность заботиться о себе, обычная работа, дом и досуг, боль/дискомфорт, тревога и депрессия.
Для оценки каждого параметра используются пять степеней серьезности в порядке возрастания: от «нет проблем» до «полной инвалидности» для вопросов, оценивающих способности, и от «нет проблем» до «чрезвычайно» для других вопросов.
Чем выше балл, тем ниже уровень качества жизни.
|
Клиническая оценка на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .