Rörelsestrategier för patienter med ländryggssmärta
28 april 2023 uppdaterad av: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2
Rörelsestrategier för patienter med kronisk icke-specifik ländryggssmärta under öppningskorsning
De biomekaniska parametrarna som studerats hos icke-specifika patienter med kronisk ländryggssmärta i en rörelseuppgift har hittills fokuserat på rak linjegång.
Även om förflyttning i första hand är en automatiserad åtgärd som består av repetitiva mönster som tillåter förflyttning från en plats till en annan, måste vandrare svara på miljökraven. Dessa modifieringar visar ett flexibelt och adaptivt förhållningssätt till miljöns begränsningar.
I denna studie är vi särskilt intresserade av en uppgift att passera genom en horisontell öppning, liknande en dörröppning, vilket är en standardiserad uppgift som har visat sitt intresse för studiet av perceptuell-motoriska koordinationer.
I synnerhet tillåter det att överväga antropometriska och funktionella förmågor hos individer, vilket återspeglar deras handlingskapacitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- University of Rennes 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
NSCLBP-patienter som gör sin medicinska uppföljning på vårdcentral i Frankrike
Beskrivning
Inklusionskriterier NSCLBP-patienter:
- Deltagarna måste ha smärta mellan bröstgångjärnet och det nedre sätesvecket, med eller utan smärta i något av benen.
- Denna smärta måste ha varit närvarande i mer än 12 veckor, dagligen eller nästan dagligen (minst 4 dagar av 7)
- Deltagarna får inte gå på någon behandling eller ha varit på stabil smärtstillande behandling i minst 2 veckor före inkludering
- Deltagarna måste tala, läsa och förstå franska
- Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år
- Deltagarna måste kunna förstå enkla kommandon och experimentella instruktioner
- Deltagarna måste ha normal eller korrigerad syn
- Deltagarna måste ha gett informerat samtycke för att delta i studien
- Deltagare måste vara inskrivna i eller få sociala förmåner
Uteslutningskriterier NSCLBP-patienter:
- Deltagarna får inte vara gravida eller ammande.
- Deltagare får inte ha kognitiva eller psykologiska funktionsnedsättningar som är oförenliga med efterlevnad och/eller förståelse av protokollet (MMSE > 28)
- Deltagare får inte vara oförmögna att förstå informerat samtycke, eller vara under förmyndarskap eller konservatorskap
- Försökspersoner får inte redan delta i ett annat forskningsprotokoll som involverar människan eller parallellt
- Deltagare får inte vara personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
- Deltagare får inte vara under psykiatrisk vård
- Deltagarna får inte uppvisa neurologiska tecken som framkallar en neurodegenerativ sjukdom som orsakar gångstörningar (parkinsons syndrom, ...)
Deltagarna får inte uppvisa varningsskyltar (röda flaggor) som pekar på en bakomliggande patologi som kräver specifik och/eller akut vård som t.ex.
- Pågående rättstvister efter en arbetsrelaterad olycka
- Smärta relaterad till en cancerdiagnos
- Associerade ryggmärgssymtom (pyramidala tecken, koordinationsstörningar, motoriska eller sensoriska underskott, sfinkterstörningar, etc.)
- Smärta efter en infektion (nattsvettningar, feber, frossa, intravenöst drogmissbruk, immunbrist, nyligen genomförd operation, urinvägs- eller hudinfektion, etc.)
- Nyligen eller patologiska frakturer (trafikolyckor, osteoporoshistoria, kronisk användning av kortikosteroider, hög ålder, oförklarlig viktminskning, trötthet, cancerhistoria, etc.)
- Vaskulära problem (kalla fötter, minskad perifer arteriell puls, etc.)
Inklusions- och uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
Deltagarna uppfyller strikt samma inklusions- och icke-inklusionskriterier som NSCLBP-patienter, men får inte ha pågående kronisk smärta eller en historia av betydande kronisk smärta (≥ 4/10 under minst 6 månader). De matchas för ålder och kön. De får inte ha några patologier som påverkar gång eller hållning. Dessa individer måste kunna utföra de studerade rörelserna utan uppkomsten av obehag eller överdriven trötthet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-specifika patienter med ländryggssmärta
Deltagarna måste ha smärta mellan bröstgångjärnet och det nedre sätesvecket, med eller utan smärta i något av benen, närvarande i mer än 12 veckor, dagligen eller nästan dagligen (minst 4 dagar av 7).
|
Funktionstest som återger en uppgift i det dagliga livet, liknande en dörröppning
|
|
Kontrollgrupp
Deltagare utan aktuell eller tidigare kronisk smärta
|
Funktionstest som återger en uppgift i det dagliga livet, liknande en dörröppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritisk tröskel
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Definieras som öppningens bredd som gör övergången mellan öppningar som det är möjligt eller inte att korsa när man går utan att ändra rörelsen.
Vi kommer sedan att identifiera försöken, det vill säga dörrbredderna, där deltagarna har vänt på axlarna.
För att göra detta kommer vi att jämföra axelvinkeln som observerades under korsningen av dörren med den genomsnittliga vinkeln som observerades under kontrollförhållandena, vilket motsvarar en rak linjevandring utan någon öppning att korsa.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasförskjutning mellan axel- och bäckenvinklar i tvärplanet
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Analys av skillnaden mellan skulderblads- och bäckenvinklarna i tvärplanet under aperturkorsning
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Stabilitet av stammen
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Analys av amplituden av de mediolaterala oscillationsrörelserna i frontalplanet under uppgiften
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Steglängd
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Analys av steglängden före hindret jämfört med steglängden i det nominella gångtillståndet (utan hinder i vägen)
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Analys av gånghastigheten före hindret jämfört med gånghastigheten i nominellt gångtillstånd (utan hinder på vägen)
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Smärtans intensitet återspeglar den övergripande omfattningen av patientens upplevda smärtupplevelse.
Vi kommer att bedöma denna variabel med hjälp av en visuell analog skala (VAS) i pappersformat.
VAS representeras av en 100 mm lång horisontell linje med deskriptorer i båda ändar: till vänster "ingen smärta" och till höger "värsta smärta man kan tänka sig".
Patienten ska sedan rita ett märke på linjen som motsvarar hans eller hennes smärtupplevelse.
"0" motsvarar "ingen smärta" och "10" motsvarar "värsta smärta man kan tänka sig".
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Temporala aspekter av smärta
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Bedömning av inverkan av smärtans variabilitet över tid, dvs. varaktigheten av smärtsamma episoder (i antal månader).
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Nivåer av ångest och depression
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Ångest hänvisar till rädsla, extrema oroande och hyperarousalsymtom.
Depression avser negativt humör, förlust av självförtroende, förlust av motivation och njutning.
Vi kommer att använda dessa mått med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Det här verktyget består av 14 objekt med poäng från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (Totalt A) och 7 frågor till den depressiva dimensionen (Totalt D), vilket resulterar i två poäng med maximalt totalt 21 vardera.
Ju högre poäng desto mer ångest eller depression har personen.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Katastrofisering avser den kognitiva process där oroliga patienter uppehåller sig vid de mest negativa konsekvenserna och hänvisar här till tolkningen av smärta som extremt hotfull.
Vi kommer att använda Pain Catastrophizing Scale (PCS) för att bedöma tre dimensioner: idisslande, förstärkning och hjälplöshet.
Den här skalan består av 13 punkter från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden) med en maximal poäng på 52.
Ju högre poäng, desto högre nivå av katastrof.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Rädsla för rörelse kännetecknas av smärtrelaterade rädslor och oro som ofta leder till att man undviker rörelser som kan orsaka eller förvärra en skada.
Vi kommer att använda Tampa Scale Kinesiophobia (TSK).
Den här skalan består av 17 punkter betygsatta från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) med ett maximalt betyg på 68.
Ju högre poäng, desto högre nivå av kinesiofobi.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Psykologisk inflexibilitet vid smärta
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Psykologisk flexibilitet mäter psykologisk funktion i fas (i fusion) med smärtan eller om patienten har en viss grad av frihet från den.
Vi kommer att använda Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) så att vi kan bedöma två faktorer: undvikande och kognitiv fusion.
Denna skala består av 16 poster med en skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
Ju högre poäng, desto högre nivå av psykologisk oflexibilitet.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Övertygelser om att undvika rädsla
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Rädsla och föreställningar om undvikande speglar patienters beteenden som undviker smärta.
Vi kommer att använda Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) för att bedöma två underskalor: föreställningar om arbete och föreställningar om fysisk aktivitet.
Frågeformuläret består av 16 punkter från 0 (håller absolut inte med om meningen) till 6 (stämmer helt med meningen).
Maxpoängen för föreställningar om arbete är 42 och maxpoängen för föreställningar om fysisk aktivitet är 24.
Ju högre poäng, desto högre nivå av övertygelser.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Fysisk funktion avser inverkan på patientens förmåga att utföra dagliga fysiska aktiviteter som är nödvändiga för att möta grundläggande behov, allt från egenvård till mer komplexa aktiviteter som kräver en kombination av färdigheter.
Vi kommer att använda Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Det här frågeformuläret har 24 objekt med ett maximalt betyg på 24.
Ju högre poäng desto fler funktionsnedsättningar har personen.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Livskvalitet avser inverkan på hälsans fysiska, psykologiska och sociala domäner, betraktade som distinkta domäner som påverkas av en persons erfarenheter, övertygelser, förväntningar och uppfattningar.
Vi kommer att använda EuroQol 5 Dimension-enkäten (EQ-5D) som möjliggör bedömning av fem dimensioner: rörlighet, förmåga att ta hand om sig själv, vanligt arbete, hem och fritidsaktiviteter, smärta/obehag, ångest och depression.
Fem svårighetsgrader i stigande ordning används för att bedöma varje dimension: "inga problem" till "totalt handikapp" för objekt som bedömer förmåga, och "inga problem" till "extremt" för de andra objekten.
Ju högre poäng, desto lägre nivå på livskvalitet.
|
Klinisk bedömning vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .