- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05337995
Strategie di locomozione dei pazienti con lombalgia
Strategie di locomozione dei pazienti con lombalgia cronica non specifica durante l'attraversamento dell'apertura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- University of Rennes 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti con NSCLBP:
- I partecipanti devono avere dolore localizzato tra la cerniera toracolombare e la piega glutea inferiore, con o senza dolore in entrambe le gambe.
- Questo dolore deve essere presente da più di 12 settimane, su base giornaliera o quasi giornaliera (almeno 4 giorni su 7)
- I partecipanti non devono essere sottoposti ad alcun trattamento o essere stati in trattamento analgesico stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione
- I partecipanti devono parlare, leggere e comprendere il francese
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere comandi semplici e istruzioni sperimentali
- I partecipanti devono avere una visione normale o corretta
- I partecipanti devono aver dato il consenso informato per partecipare allo studio
- I partecipanti devono essere iscritti o ricevere prestazioni di sicurezza sociale
Criteri di esclusione Pazienti con NSCLBP:
- I partecipanti non devono essere donne incinte o che allattano.
- I partecipanti non devono avere menomazioni cognitive o psicologiche incompatibili con il rispetto e/o la comprensione del protocollo (MMSE > 28)
- I partecipanti non devono essere in grado di comprendere il consenso informato o essere sotto tutela o tutela
- I soggetti non devono già partecipare ad un altro protocollo di ricerca che coinvolga il soggetto umano o in parallelo
- I partecipanti non devono essere persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- I partecipanti non devono essere sottoposti a cure psichiatriche
- I partecipanti non devono presentare segni neurologici evocanti una malattia neurodegenerativa responsabile di disturbi della deambulazione (sindrome parkinsoniana, ...)
I partecipanti non devono presentare segnali di allarme (bandiere rosse) che indichino una patologia di base che richiede cure specifiche e/o urgenti come
- Contenzioso in corso a seguito di infortunio sul lavoro
- Dolore correlato a una diagnosi di cancro
- Sintomi associati al midollo spinale (segni piramidali, disturbi della coordinazione, deficit motori o sensoriali, disturbi dello sfintere, ecc.)
- Dolore a seguito di un'infezione (sudorazione notturna, febbre, brividi, abuso di droghe per via endovenosa, immunodeficienza, intervento chirurgico recente, infezione urinaria o cutanea, ecc.)
- Fratture recenti o patologiche (incidenti stradali, storia di osteoporosi, uso cronico di corticosteroidi, età avanzata, perdita di peso inspiegabile, affaticamento, storia di cancro, ecc.)
- Problemi vascolari (piedi freddi, diminuzione del polso arterioso periferico, ecc.)
Criteri di inclusione ed esclusione del gruppo di controllo:
I partecipanti soddisfano rigorosamente gli stessi criteri di inclusione e non inclusione dei pazienti con NSCLBP, ma non devono avere dolore cronico in corso o una storia di dolore cronico significativo (≥ 4/10 per almeno 6 mesi). Sono abbinati per età e sesso. Non devono avere patologie che influenzino la deambulazione o la postura. Questi individui devono essere in grado di eseguire i movimenti studiati senza l'apparenza di disagio o stanchezza esagerata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con lombalgia non specifica
I partecipanti devono avere dolore localizzato tra la cerniera toracolombare e la piega glutea inferiore, con o senza dolore in entrambe le gambe, presente per più di 12 settimane, su base giornaliera o quasi giornaliera (almeno 4 giorni su 7).
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Test funzionali che riproducono un compito della vita quotidiana, simile a un portone
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Gruppo di controllo
Partecipante senza dolore cronico attuale o passato
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Test funzionali che riproducono un compito della vita quotidiana, simile a un portone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia critica
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Definita come la larghezza dell'apertura che effettua la transizione tra le aperture che è possibile o meno attraversare camminando senza modifica del movimento.
Individueremo quindi le prove, ovvero le larghezze delle porte, dove i partecipanti hanno voltato le spalle.
Per fare ciò, confronteremo l'angolo di spalla osservato durante l'attraversamento della porta con l'angolo medio osservato nelle condizioni di controllo, corrispondente ad un cammino rettilineo senza alcuna apertura da attraversare.
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Valutazione clinica al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento di fase tra gli angoli della spalla e del bacino nel piano trasversale
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Analisi della differenza tra gli angoli scapolare e pelvico nel piano trasversale durante l'attraversamento dell'apertura
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Valutazione clinica al basale
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Stabilità del tronco
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Analisi dell'ampiezza dei movimenti di oscillazione medio-laterale nel piano frontale durante il compito
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Valutazione clinica al basale
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Analisi della lunghezza del passo prima dell'ostacolo rispetto alla lunghezza del passo nella condizione di camminata nominale (senza ostacolo nel percorso)
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Valutazione clinica al basale
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Analisi della velocità di camminata prima dell'ostacolo rispetto alla velocità di camminata nella condizione di camminata nominale (senza ostacolo sul percorso)
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Valutazione clinica al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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L'intensità del dolore riflette l'entità complessiva dell'esperienza dolorosa percepita dal paziente.
Valuteremo questa variabile utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in formato cartaceo.
La VAS è rappresentata da una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori ad entrambe le estremità: a sinistra "nessun dolore" ea destra "peggior dolore immaginabile".
Il paziente deve quindi tracciare un segno sulla linea corrispondente alla sua esperienza dolorosa.
"0" corrisponde a "nessun dolore" e "10" corrisponde a "peggior dolore immaginabile".
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Valutazione clinica al basale
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Aspetti temporali del dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Valutazione dell'impatto della variabilità del dolore nel tempo, ovvero la durata degli episodi dolorosi (in numero di mesi).
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Valutazione clinica al basale
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Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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L'ansia si riferisce alla paura, all'estrema preoccupazione e ai sintomi di ipereccitazione.
La depressione si riferisce a stati d'animo negativi, perdita di fiducia in se stessi, perdita di motivazione e piacere.
Useremo queste misure utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Questo strumento è composto da 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande si riferiscono all'ansia (Totale A) e 7 domande alla dimensione depressiva (Totale D), ottenendo due punteggi con un totale massimo di 21 ciascuno.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia o la depressione della persona.
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Valutazione clinica al basale
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La catastrofizzazione si riferisce al processo cognitivo in cui i pazienti ansiosi si soffermano sulle conseguenze più negative e si riferisce qui all'interpretazione del dolore come estremamente minaccioso.
Useremo la Pain Catastrophizing Scale (PCS) per valutare tre dimensioni: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Questa scala è composta da 13 item con punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) con un punteggio massimo di 52.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di catastrofizzazione.
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Valutazione clinica al basale
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La paura del movimento è caratterizzata da paure e ansie legate al dolore che spesso si traducono nell'evitamento del movimento che potrebbe causare o peggiorare un infortunio.
Useremo il Tampa Scale Kinesiofobia (TSK).
Questa scala è composta da 17 item valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con un punteggio massimo di 68.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di kinesiofobia.
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Valutazione clinica al basale
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Inflessibilità psicologica nel dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La flessibilità psicologica misura il funzionamento psicologico in fase (in fusione) con il dolore o se il paziente ha certi gradi di libertà da esso.
Useremo la Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) che ci permette di valutare due fattori: l'evitamento e la fusione cognitiva.
Questa scala è composta da 16 item con una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di inflessibilità psicologica.
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Valutazione clinica al basale
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Credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Le convinzioni di paura e di evitamento riflettono i comportamenti di evitamento del dolore dei pazienti.
Useremo il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) per valutare due sottoscale: credenze sul lavoro e credenze sull'attività fisica.
Il questionario è composto da 16 item con punteggio da 0 (assolutamente in disaccordo con la frase) a 6 (completamente d'accordo con la frase).
Il punteggio massimo per le convinzioni sul lavoro è 42 e il punteggio massimo per le convinzioni sull'attività fisica è 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di convinzioni.
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Valutazione clinica al basale
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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Il funzionamento fisico si riferisce all'impatto sulla capacità del paziente di svolgere attività fisiche quotidiane necessarie per soddisfare i bisogni di base, che vanno dalla cura di sé ad attività più complesse che richiedono una combinazione di abilità.
Useremo il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Questo questionario ha 24 item con un punteggio massimo di 24.
Più alto è il punteggio, più disabilità funzionali ha la persona.
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Valutazione clinica al basale
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Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
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La qualità della vita si riferisce all'impatto sui domini fisici, psicologici e sociali della salute, considerati come domini distinti che sono influenzati dalle esperienze, credenze, aspettative e percezioni di una persona.
Useremo il questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) che consente la valutazione di cinque dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di se stessi, lavoro abituale, casa e attività ricreative, dolore/disagio, ansia e depressione.
Per valutare ciascuna dimensione vengono utilizzati cinque gradi di gravità in ordine crescente: da "nessun problema" a "disabilità totale" per gli elementi che valutano l'abilità e da "nessun problema" a "estremo" per gli altri elementi.
Più alto è il punteggio, minore è il livello di qualità della vita.
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Valutazione clinica al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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