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Strategie di locomozione dei pazienti con lombalgia

28 aprile 2023 aggiornato da: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2

Strategie di locomozione dei pazienti con lombalgia cronica non specifica durante l'attraversamento dell'apertura

I parametri biomeccanici studiati in pazienti con lombalgia cronica aspecifica in un compito di locomozione si sono finora concentrati sulla deambulazione in linea retta. Sebbene la locomozione sia principalmente un'azione automatizzata composta da schemi ripetitivi che consentono il movimento da un luogo all'altro, i camminatori devono rispondere alle esigenze ambientali. Queste modifiche mostrano un approccio flessibile e adattivo ai vincoli dell'ambiente. In questo studio, siamo particolarmente interessati a un compito di passaggio attraverso un'apertura orizzontale, simile a una porta, che è un compito standardizzato che ha mostrato il suo interesse nello studio delle coordinazioni percettivo-motorie. In particolare, permette di considerare le capacità antropometriche e funzionali degli individui, riflettendo le loro capacità di azione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35000
        • University of Rennes 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLBP che effettuano il loro follow-up medico in un centro medico in Francia

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti con NSCLBP:

  • I partecipanti devono avere dolore localizzato tra la cerniera toracolombare e la piega glutea inferiore, con o senza dolore in entrambe le gambe.
  • Questo dolore deve essere presente da più di 12 settimane, su base giornaliera o quasi giornaliera (almeno 4 giorni su 7)
  • I partecipanti non devono essere sottoposti ad alcun trattamento o essere stati in trattamento analgesico stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione
  • I partecipanti devono parlare, leggere e comprendere il francese
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere comandi semplici e istruzioni sperimentali
  • I partecipanti devono avere una visione normale o corretta
  • I partecipanti devono aver dato il consenso informato per partecipare allo studio
  • I partecipanti devono essere iscritti o ricevere prestazioni di sicurezza sociale

Criteri di esclusione Pazienti con NSCLBP:

  • I partecipanti non devono essere donne incinte o che allattano.
  • I partecipanti non devono avere menomazioni cognitive o psicologiche incompatibili con il rispetto e/o la comprensione del protocollo (MMSE > 28)
  • I partecipanti non devono essere in grado di comprendere il consenso informato o essere sotto tutela o tutela
  • I soggetti non devono già partecipare ad un altro protocollo di ricerca che coinvolga il soggetto umano o in parallelo
  • I partecipanti non devono essere persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • I partecipanti non devono essere sottoposti a cure psichiatriche
  • I partecipanti non devono presentare segni neurologici evocanti una malattia neurodegenerativa responsabile di disturbi della deambulazione (sindrome parkinsoniana, ...)
  • I partecipanti non devono presentare segnali di allarme (bandiere rosse) che indichino una patologia di base che richiede cure specifiche e/o urgenti come

    1. Contenzioso in corso a seguito di infortunio sul lavoro
    2. Dolore correlato a una diagnosi di cancro
    3. Sintomi associati al midollo spinale (segni piramidali, disturbi della coordinazione, deficit motori o sensoriali, disturbi dello sfintere, ecc.)
    4. Dolore a seguito di un'infezione (sudorazione notturna, febbre, brividi, abuso di droghe per via endovenosa, immunodeficienza, intervento chirurgico recente, infezione urinaria o cutanea, ecc.)
    5. Fratture recenti o patologiche (incidenti stradali, storia di osteoporosi, uso cronico di corticosteroidi, età avanzata, perdita di peso inspiegabile, affaticamento, storia di cancro, ecc.)
    6. Problemi vascolari (piedi freddi, diminuzione del polso arterioso periferico, ecc.)

Criteri di inclusione ed esclusione del gruppo di controllo:

I partecipanti soddisfano rigorosamente gli stessi criteri di inclusione e non inclusione dei pazienti con NSCLBP, ma non devono avere dolore cronico in corso o una storia di dolore cronico significativo (≥ 4/10 per almeno 6 mesi). Sono abbinati per età e sesso. Non devono avere patologie che influenzino la deambulazione o la postura. Questi individui devono essere in grado di eseguire i movimenti studiati senza l'apparenza di disagio o stanchezza esagerata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lombalgia non specifica
I partecipanti devono avere dolore localizzato tra la cerniera toracolombare e la piega glutea inferiore, con o senza dolore in entrambe le gambe, presente per più di 12 settimane, su base giornaliera o quasi giornaliera (almeno 4 giorni su 7).
Test funzionali che riproducono un compito della vita quotidiana, simile a un portone
Gruppo di controllo
Partecipante senza dolore cronico attuale o passato
Test funzionali che riproducono un compito della vita quotidiana, simile a un portone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia critica
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Definita come la larghezza dell'apertura che effettua la transizione tra le aperture che è possibile o meno attraversare camminando senza modifica del movimento. Individueremo quindi le prove, ovvero le larghezze delle porte, dove i partecipanti hanno voltato le spalle. Per fare ciò, confronteremo l'angolo di spalla osservato durante l'attraversamento della porta con l'angolo medio osservato nelle condizioni di controllo, corrispondente ad un cammino rettilineo senza alcuna apertura da attraversare.
Valutazione clinica al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento di fase tra gli angoli della spalla e del bacino nel piano trasversale
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Analisi della differenza tra gli angoli scapolare e pelvico nel piano trasversale durante l'attraversamento dell'apertura
Valutazione clinica al basale
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Analisi dell'ampiezza dei movimenti di oscillazione medio-laterale nel piano frontale durante il compito
Valutazione clinica al basale
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Analisi della lunghezza del passo prima dell'ostacolo rispetto alla lunghezza del passo nella condizione di camminata nominale (senza ostacolo nel percorso)
Valutazione clinica al basale
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Analisi della velocità di camminata prima dell'ostacolo rispetto alla velocità di camminata nella condizione di camminata nominale (senza ostacolo sul percorso)
Valutazione clinica al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
L'intensità del dolore riflette l'entità complessiva dell'esperienza dolorosa percepita dal paziente. Valuteremo questa variabile utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in formato cartaceo. La VAS è rappresentata da una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori ad entrambe le estremità: a sinistra "nessun dolore" ea destra "peggior dolore immaginabile". Il paziente deve quindi tracciare un segno sulla linea corrispondente alla sua esperienza dolorosa. "0" corrisponde a "nessun dolore" e "10" corrisponde a "peggior dolore immaginabile".
Valutazione clinica al basale
Aspetti temporali del dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Valutazione dell'impatto della variabilità del dolore nel tempo, ovvero la durata degli episodi dolorosi (in numero di mesi).
Valutazione clinica al basale
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
L'ansia si riferisce alla paura, all'estrema preoccupazione e ai sintomi di ipereccitazione. La depressione si riferisce a stati d'animo negativi, perdita di fiducia in se stessi, perdita di motivazione e piacere. Useremo queste misure utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Questo strumento è composto da 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande si riferiscono all'ansia (Totale A) e 7 domande alla dimensione depressiva (Totale D), ottenendo due punteggi con un totale massimo di 21 ciascuno. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia o la depressione della persona.
Valutazione clinica al basale
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
La catastrofizzazione si riferisce al processo cognitivo in cui i pazienti ansiosi si soffermano sulle conseguenze più negative e si riferisce qui all'interpretazione del dolore come estremamente minaccioso. Useremo la Pain Catastrophizing Scale (PCS) per valutare tre dimensioni: ruminazione, amplificazione e impotenza. Questa scala è composta da 13 item con punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) con un punteggio massimo di 52. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di catastrofizzazione.
Valutazione clinica al basale
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
La paura del movimento è caratterizzata da paure e ansie legate al dolore che spesso si traducono nell'evitamento del movimento che potrebbe causare o peggiorare un infortunio. Useremo il Tampa Scale Kinesiofobia (TSK). Questa scala è composta da 17 item valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con un punteggio massimo di 68. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di kinesiofobia.
Valutazione clinica al basale
Inflessibilità psicologica nel dolore
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
La flessibilità psicologica misura il funzionamento psicologico in fase (in fusione) con il dolore o se il paziente ha certi gradi di libertà da esso. Useremo la Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) che ci permette di valutare due fattori: l'evitamento e la fusione cognitiva. Questa scala è composta da 16 item con una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di inflessibilità psicologica.
Valutazione clinica al basale
Credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Le convinzioni di paura e di evitamento riflettono i comportamenti di evitamento del dolore dei pazienti. Useremo il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) per valutare due sottoscale: credenze sul lavoro e credenze sull'attività fisica. Il questionario è composto da 16 item con punteggio da 0 (assolutamente in disaccordo con la frase) a 6 (completamente d'accordo con la frase). Il punteggio massimo per le convinzioni sul lavoro è 42 e il punteggio massimo per le convinzioni sull'attività fisica è 24. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di convinzioni.
Valutazione clinica al basale
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
Il funzionamento fisico si riferisce all'impatto sulla capacità del paziente di svolgere attività fisiche quotidiane necessarie per soddisfare i bisogni di base, che vanno dalla cura di sé ad attività più complesse che richiedono una combinazione di abilità. Useremo il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Questo questionario ha 24 item con un punteggio massimo di 24. Più alto è il punteggio, più disabilità funzionali ha la persona.
Valutazione clinica al basale
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutazione clinica al basale
La qualità della vita si riferisce all'impatto sui domini fisici, psicologici e sociali della salute, considerati come domini distinti che sono influenzati dalle esperienze, credenze, aspettative e percezioni di una persona. Useremo il questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) che consente la valutazione di cinque dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di se stessi, lavoro abituale, casa e attività ricreative, dolore/disagio, ansia e depressione. Per valutare ciascuna dimensione vengono utilizzati cinque gradi di gravità in ordine crescente: da "nessun problema" a "disabilità totale" per gli elementi che valutano l'abilità e da "nessun problema" a "estremo" per gli altri elementi. Più alto è il punteggio, minore è il livello di qualità della vita.
Valutazione clinica al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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