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요통 환자의 운동 전략

2023년 4월 28일 업데이트: Agathe Bilhaut, University of Rennes 2

Aperture Crossing 시 만성 비특이적 요통 환자의 이동 전략

이동 작업에서 비특이적 만성 요통 환자를 대상으로 연구된 생체역학적 매개변수는 지금까지 직선 보행에 초점을 맞췄습니다. 이동은 주로 한 장소에서 다른 장소로 이동할 수 있는 반복 패턴으로 구성된 자동화된 작업이지만 보행기는 환경 요구에 응답해야 합니다. 이러한 수정은 환경의 제약에 대한 유연하고 적응적인 접근 방식을 보여줍니다. 이 연구에서 우리는 특히 지각 운동 조정 연구에 관심을 보인 표준화된 작업인 출입구와 유사한 수평 개구부를 통과하는 작업에 관심이 있습니다. 특히, 개인의 행동 능력을 반영하여 개인의 인체학적 및 기능적 능력을 고려할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35000
        • University of Rennes 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스 메디컬센터에서 추적관찰을 하는 비소세포폐암 환자

설명

포함 기준 NSCLBP 환자:

  • 참가자는 양쪽 다리에 통증이 있거나 없는 흉요추 경첩과 하부 둔부 주름 사이에 통증이 있어야 합니다.
  • 이 통증은 매일 또는 거의 매일(7일 중 최소 4일) 12주 이상 지속되어야 합니다.
  • 참여자는 포함 전 최소 2주 동안 어떠한 치료도 받지 않았거나 안정적인 진통제 치료를 받았어야 합니다.
  • 참가자는 프랑스어로 말하고 읽고 이해해야 합니다.
  • 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 간단한 명령과 실험 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 정상 또는 교정된 시력을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 참여자는 사회 보장 혜택에 등록했거나 받고 있어야 합니다.

배제 기준 NSCLBP 환자:

  • 참가자는 임산부 또는 수유부가 아니어야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜 준수 및/또는 이해와 양립할 수 없는 인지 또는 심리적 장애가 없어야 합니다(MMSE > 28).
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없거나 후견인 또는 보호자가 아니어야 합니다.
  • 피험자는 이미 인간 피험자와 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있지 않아야 합니다.
  • 참가자는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람이 아니어야 합니다.
  • 참가자는 정신과 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 참가자는 보행 장애(파킨슨 증후군, ...)의 원인이 되는 신경퇴행성 질환을 유발하는 신경학적 징후를 나타내지 않아야 합니다.
  • 참가자는 다음과 같은 특정 및/또는 긴급 치료가 필요한 근본적인 병리를 가리키는 경고 신호(빨간 깃발)를 제시해서는 안 됩니다.

    1. 업무 관련 사고에 따른 소송 진행 중
    2. 암 진단과 관련된 통증
    3. 관련 척수 증상(피라미드 징후, 협응 장애, 운동 또는 감각 장애, 괄약근 장애 등)
    4. 감염 후 통증(야간 발한, 발열, 오한, 정맥 약물 남용, 면역결핍, 최근 수술, 비뇨기 또는 피부 감염 등)
    5. 최근 또는 병적 골절(교통사고, 골다공증 병력, 코르티코스테로이드의 만성 사용, 고령, 설명할 수 없는 체중 감소, 피로, 암 병력 등)
    6. 혈관 문제(차가운 발, 말초 동맥 맥박 감소 등)

대조군의 포함 및 제외 기준:

참가자는 NSCLBP 환자와 동일한 포함 및 비포함 기준을 엄격히 충족하지만 진행 중인 만성 통증 또는 심각한 만성 통증의 병력이 없어야 합니다(최소 6개월 동안 ≥ 4/10). 나이와 성별에 맞게 매칭됩니다. 보행이나 자세에 영향을 미치는 병리가 없어야 합니다. 이러한 개인은 불편함이나 과도한 피로를 보이지 않고 연구된 동작을 수행할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비특이적 요통 환자
참가자는 매일 또는 거의 매일(7일 중 최소 4일) 12주 이상 동안 양쪽 다리에 통증이 있거나 없는 흉요추 경첩과 하부 둔부 주름 사이에 통증이 있어야 합니다.
출입구와 유사한 일상생활의 과업을 재현하는 기능검사
대조군
현재 또는 과거의 만성 통증이 없는 참가자
출입구와 유사한 일상생활의 과업을 재현하는 기능검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요 임계값
기간: 기준선에서의 임상 평가
움직임을 수정하지 않고 걷는 동안 교차할 수 있거나 건너지 못하는 개구부 사이의 전환을 만드는 개구부의 너비로 정의됩니다. 그런 다음 참가자가 어깨를 돌린 시도, 즉 문 너비를 식별합니다. 이를 위해 우리는 문을 건너는 동안 관찰된 어깨 각도를 제어 조건에서 관찰된 평균 각도와 비교할 것입니다.
기준선에서의 임상 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡단면에서 어깨와 골반 각도 사이의 위상 변이
기간: 기준선에서의 임상 평가
개구교차시 횡평면에서의 견갑각과 골반각의 차이 분석
기준선에서의 임상 평가
트렁크의 안정성
기간: 기준선에서의 임상 평가
작업 중 전두엽에서 내측 측면 진동 운동의 진폭 분석
기준선에서의 임상 평가
스텝 길이
기간: 기준선에서의 임상 평가
공칭 보행 조건(경로에 장애물이 없는 상태)에서의 보폭 대비 장애물 이전의 보폭 분석
기준선에서의 임상 평가
걷는 속도
기간: 기준선에서의 임상 평가
공칭 보행 조건(경로에 장애물이 없는 상태)에서의 보행 속도 대비 장애물 이전의 보행 속도 분석
기준선에서의 임상 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선에서의 임상 평가
통증 강도는 환자가 인지하는 통증 경험의 전반적인 크기를 반영합니다. 종이 형식의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이 변수를 평가합니다. VAS는 양쪽 끝에 설명자가 있는 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 왼쪽은 "통증 없음"이고 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 그런 다음 환자는 자신의 통증 경험에 해당하는 선에 표시를 해야 합니다. "0"은 "통증 없음"에 해당하고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당합니다.
기준선에서의 임상 평가
고통의 시간적 측면
기간: 기준선에서의 임상 평가
시간 경과에 따른 통증의 변동성, 즉 고통스러운 에피소드의 지속 시간(개월 단위)의 영향 평가.
기준선에서의 임상 평가
불안과 우울증의 수준
기간: 기준선에서의 임상 평가
불안은 두려움, 극도의 걱정 및 과각성 증상을 말합니다. 우울증은 부정적인 기분, 자신감 상실, 동기 부여 및 즐거움 상실을 의미합니다. 병원 불안 우울 척도(HADS)를 사용하여 이러한 조치를 사용할 것입니다. 이 도구는 0에서 3까지 점수가 매겨진 14개 항목으로 구성됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 7개의 질문은 우울 차원(총 D)과 관련되어 각각 최대 총 21개의 2개의 점수가 나옵니다. 점수가 높을수록 그 사람은 더 많은 불안이나 우울증을 가지고 있습니다.
기준선에서의 임상 평가
통증 파국화
기간: 기준선에서의 임상 평가
파국화는 불안한 환자가 가장 부정적인 결과에 대해 생각하는 인지 과정을 말하며 여기서는 통증을 극도로 위협적인 것으로 해석하는 것을 말합니다. 우리는 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 반추, 증폭 및 무력감의 세 가지 차원을 평가할 것입니다. 이 척도는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(항상 그렇다)까지 총 13문항으로 구성되어 있으며 최대 점수는 52점입니다. 점수가 높을수록 파국화 수준이 높습니다.
기준선에서의 임상 평가
운동공포증
기간: 기준선에서의 임상 평가
움직임에 대한 두려움은 종종 부상을 유발하거나 악화시킬 수 있는 움직임을 피하게 만드는 통증 관련 두려움과 불안이 특징입니다. Tampa Scale Kinesiophobia (TSK)를 사용합니다. 이 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 17개 항목으로 구성되며 최대 점수는 68점입니다. 점수가 높을수록 운동공포증 수준이 높습니다.
기준선에서의 임상 평가
통증에 대한 심리적 경직성
기간: 기준선에서의 임상 평가
심리적 유연성은 통증과 함께 단계(융합)에서 심리적 기능을 측정하거나 환자가 통증으로부터 어느 정도 자유가 있는지 여부를 측정합니다. PIPS(Psychological Inflexibility in Pain Scale)를 사용하여 회피와 인지 융합이라는 두 가지 요소를 평가할 것입니다. 이 척도는 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 참)까지의 척도로 16개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 것입니다.
기준선에서의 임상 평가
두려움 회피 신념
기간: 기준선에서의 임상 평가
두려움과 회피 신념은 환자의 통증 회피 행동을 반영합니다. 두려움 회피 신념 설문지(FABQ)를 사용하여 일에 대한 신념과 신체 활동에 대한 신념이라는 두 가지 하위 척도를 평가합니다. 설문지는 0점(문장에 절대적으로 동의하지 않음)에서 6점(문장에 전적으로 동의함)까지 16개 항목으로 구성됩니다. 일에 대한 신념의 최대 점수는 42점이고 신체 활동에 대한 신념의 최대 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 믿음의 수준이 높아집니다.
기준선에서의 임상 평가
신체 기능
기간: 기준선에서의 임상 평가
신체 기능은 자가 관리에서 기술 조합을 필요로 하는 보다 복잡한 활동에 이르기까지 기본 요구를 충족하는 데 필요한 일상적인 신체 활동을 수행하는 환자의 능력에 미치는 영향을 말합니다. Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용합니다. 이 설문지는 최대 24점의 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 더 많습니다.
기준선에서의 임상 평가
삶의 질 (EQ-5D)
기간: 기준선에서의 임상 평가
삶의 질은 개인의 경험, 신념, 기대 및 인식에 의해 영향을 받는 별개의 영역으로 간주되는 건강의 신체적, 심리적 및 사회적 영역에 대한 영향을 말합니다. EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 이동성, 스스로 돌볼 수 있는 능력, 일상 업무, 가정 및 여가 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증의 5가지 차원을 평가할 수 있습니다. 오름차순의 5단계 심각도는 각 차원을 평가하는 데 사용됩니다. 능력을 평가하는 항목의 경우 "문제 없음"에서 "완전한 장애"까지, 기타 항목의 경우 "문제 없음"에서 "극단적"입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것입니다.
기준선에서의 임상 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Roze, MD, Clinique de la Sagesse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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