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腰痛患者的运动策略

2023年4月28日 更新者:Agathe Bilhaut、University of Rennes 2

慢性非特异性腰痛患者穿孔时的运动策略

迄今为止,在运动任务中对非特异性慢性腰痛患者进行的生物力学参数研究主要集中在直线行走上。 虽然运动主要是一种由重复模式组成的自动动作,允许从一个地方移动到另一个地方,但步行者必须响应环境需求。这些修改显示了对环境约束的灵活和适应性方法。 在这项研究中,我们对通过类似于门口的水平开口的任务特别感兴趣,这是一项标准化任务,表明它对感知运动协调的研究感兴趣。 特别是,它允许考虑个人的人体测量和功能能力,反映他们的行动能力。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • University of Rennes 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在法国医疗中心进行医疗随访的 NSCLBP 患者

描述

纳入标准 NSCLBP 患者:

  • 参与者的疼痛必须位于胸腰椎铰链和臀下皱襞之间,双腿有或没有疼痛。
  • 这种疼痛必须已经存在超过 12 周,每天或几乎每天(7 天中至少有 4 天)
  • 参加者不得接受任何治疗或在入组前至少 2 周内接受稳定的镇痛治疗
  • 参与者必须说、读和懂法语
  • 参与者年龄必须在 18 至 65 岁之间
  • 参与者必须能够理解简单的命令和实验说明
  • 参与者必须有正常或矫正视力
  • 参与者必须知情同意才能参与研究
  • 参与者必须参加或领取社会保障福利

排除标准 NSCLBP 患者:

  • 参与者不得是孕妇或哺乳期母亲。
  • 参与者不得有与遵守和/或理解协议不相容的认知或心理障碍 (MMSE > 28)
  • 参与者不得无法理解知情同意,或处于监护或保护之下
  • 受试者不得已经参与涉及人类受试者或平行的另一项研究方案
  • 参与者不得是被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 参与者不得接受精神治疗
  • 参与者不得出现神经系统体征,这些体征会引起导致行走障碍的神经退行性疾病(帕金森综合症,...)
  • 参与者不得出现警告标志(红旗),指出需要特殊和/或紧急护理的潜在病理,例如

    1. 工伤事故后的持续诉讼
    2. 与癌症诊断相关的疼痛
    3. 相关的脊髓症状(锥体征、协调障碍、运动或感觉障碍、括约肌障碍等)
    4. 感染后疼痛(盗汗、发烧、发冷、静脉注射药物滥用、免疫缺陷、近期手术、尿路或皮肤感染等)
    5. 近期或病理性骨折(交通事故、骨质疏松症病史、长期使用皮质类固醇激素、高龄、不明原因的体重减轻、疲劳、癌症病史等)
    6. 血管问题(脚冷、外周动脉脉搏下降等)

对照组的纳入和排除标准:

参与者严格符合与 NSCLBP 患者相同的纳入和非纳入标准,但不得有持续性慢性疼痛或显着慢性疼痛史(≥ 4/10 至少 6 个月)。 他们匹配年龄和性别。 他们不得有任何影响行走或姿势的病症。 这些人必须能够在没有不适或过度疲劳的情况下执行所研究的动作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非特异性腰痛患者
参与者必须在胸腰椎铰链和下臀部褶皱之间有疼痛,双腿有或没有疼痛,持续超过 12 周,每天或几乎每天(7 天中至少有 4 天)。
重现日常生活任务的功能测试,类似于门口
控制组
没有当前或过去的慢性疼痛的参与者
重现日常生活任务的功能测试,类似于门口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临界阈值
大体时间:基线临床评估
定义为开口之间的过渡宽度,在不改变运动的情况下行走时可以或不能穿过。 然后我们将确定试验,即参与者转动肩膀的门宽度。 为此,我们将比较在过门道时观察到的肩角与在控制条件下观察到的平均角度,对应于没有任何交叉开口的直线行走。
基线临床评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
横向平面中肩部和骨盆角度之间的相移
大体时间:基线临床评估
穿孔过程中横切面肩胛骨与骨盆角度的差异分析
基线临床评估
行李箱的稳定性
大体时间:基线临床评估
任务期间额状面中外侧振荡运动的幅度分析
基线临床评估
步长
大体时间:基线临床评估
障碍物前的步长与标称步行条件下的步长对比分析(路径中没有障碍物)
基线临床评估
步行速度
大体时间:基线临床评估
分析障碍物前的行走速度与标称行走条件下的行走速度(路径上无障碍物)
基线临床评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:基线临床评估
疼痛强度反映了患者感知到的疼痛体验的总体强度。 我们将使用纸质版的视觉模拟量表 (VAS) 评估此变量。 VAS 由一条 100 毫米长的水平线表示,两端带有描述符:左侧为“无痛”,右侧为“可想象的最严重疼痛”。 然后,患者必须在对应于他或她的疼痛体验的线上画一个标记。 “0”对应“无痛”,“10”对应“能想象到的最痛”。
基线临床评估
疼痛的时间方面
大体时间:基线临床评估
评估疼痛随时间变化的影响,即疼痛发作的持续时间(月数)。
基线临床评估
焦虑和抑郁的程度
大体时间:基线临床评估
焦虑是指恐惧、极度担忧和过度兴奋的症状。 抑郁是指情绪消极,失去自信,失去动力和愉悦感。 我们将使用医院焦虑抑郁量表 (HADS) 来使用这些措施。 该工具包含从 0 到 3 分的 14 个项目。7 个问题与焦虑相关(总计 A),7 个问题与抑郁维度(总计 D)相关,得到两个分数,每个分数最高为 21 分。 分数越高,这个人就越焦虑或抑郁。
基线临床评估
疼痛灾难化
大体时间:基线临床评估
灾难化指的是焦虑患者专注于最负面后果的认知过程,在这里指的是将疼痛解释为极具威胁性。 我们将使用疼痛灾难化量表 (PCS) 来评估三个维度:沉思、放大和无助。 该量表由 13 个项目组成,从 0(完全没有)到 4(一直),最高分为 52 分。 分数越高,灾难化程度越高。
基线临床评估
运动恐惧症
大体时间:基线临床评估
对运动的恐惧的特征是与疼痛相关的恐惧和焦虑,这通常会导致避免可能导致或加重伤害的运动。 我们将使用坦帕量表运动恐惧症 (TSK)。 该量表由 17 个条目组成,从 1(非常不同意)到 4(非常同意),最高分为 68 分。 分数越高,运动恐惧症的程度越高。
基线临床评估
痛苦中的心理僵化
大体时间:基线临床评估
心理灵活性衡量与疼痛同步(融合)的心理功能,或者患者是否有一定程度的自由度。 我们将使用疼痛心理不灵活量表 (PIPS) 来评估两个因素:回避和认知融合。 该量表由 16 个项目组成,从 1(从不真实)到 7(总是真实)。 得分越高,心理僵化程度越高。
基线临床评估
恐惧回避信念
大体时间:基线临床评估
恐惧和回避信念反映了患者的疼痛回避行为。 我们将使用恐惧回避信念问卷 (FABQ) 来评估两个分量表:对工作的信念和对身体活动的信念。 问卷共 16 个条目,从 0(完全不同意)到 6(完全同意)打分。 对工作的信念最高得分为 42,对身体活动的信念最高得分为 24。 分数越高,信念水平越高。
基线临床评估
身体机能
大体时间:基线临床评估
身体机能是指对患者进行满足基本需求所必需的日常身体活动的能力的影响,范围从自我护理到需要综合技能的更复杂的活动。 我们将使用罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)。 本问卷共 24 个条目,满分 24 分。 分数越高,这个人的功能障碍就越多。
基线临床评估
生活质量 (EQ-5D)
大体时间:基线临床评估
生活质量是指健康对身体、心理和社会领域的影响,这些领域被认为是受个人经历、信念、期望和感知影响的不同领域。 我们将使用 EuroQol 5 维度问卷 (EQ-5D) 评估五个维度:行动能力、照顾自己的能力、日常工作、家庭和休闲活动、疼痛/不适、焦虑和抑郁。 五个严重程度的升序用于评估每个维度:评估能力的项目为“没有问题”到“完全残疾”,其他项目为“没有问题”到“极端”。 得分越高,生活质量水平越低。
基线临床评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier Roze, MD、Clinique de la Sagesse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月16日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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