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タンデム授乳中と非タンデム授乳中の母親の母乳内容量の比較

2022年4月15日 更新者:Sidika Pelit Aksu、Gazi University
母乳育児は、新生児と乳児に栄養を与えるためのゴールドスタンダードです。 タンデム母乳育児は、妊娠中の母乳育児、または双子ではない 2 人の同時母乳育児と定義されています。 この研究の目的;この研究の目的は、タンデムで授乳する母親とタンデムで授乳しない母親の母乳の内容を比較することです。 この研究は、単一のセンター対照群による実験的研究として計画されました。 研究が行われる場所は、チャムルジャ メディポル大学病院とハリル シュヴギン チュブク州立病院の授乳/授乳外来クリニックと婦人科および産科ポリクリニックです。 タンデム非母乳育児の母親。 サンプル数を決定するために検出力分析を行った。 この目的のために、ローゼンバーグらの研究結果。 (2021) (実験: 8.1±0.2 コントロール: 6.2±1.5) を参照として使用しました。 効果量を計算して行われた検出力分析によれば、サンプルサイズはα= 0.01エラーレベルと99%検出力で計算されました。実験群の 18 人の女性と対照群の 18 人の女性、合計で少なくとも 36 人の女性。 分析は G*Power バージョン 3.1.9.4 で行われました。 すべての母親は研究について知らされ、研究を受け入れる母親は、研究者によって作成された「基準への適合フォーム」に記入する必要があります。 書面によるインフォームド コンセントは、研究基準を満たす母親から取得されます。 紹介情報フォームに記入した後、母乳はすべての母親から収集されます。 ミルクの収集は、研究者の 1 人によって行われます。 搾乳は、最後の搾乳から少なくとも 40 分が経過した場合、常に 08:00 から 16:00 の間にすべての母親から収集されます。 手動搾乳は 10 分間行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

文献には、母乳中の多量栄養素の濃度に関する研究があります。タンデムで母乳育児をしている母親の母乳中の多量栄養素を調べた研究はいくつかあります。 Sinkiewicz-Darol等。 (2021)彼の研究で。タンデムで母乳育児をしている母親の母乳中の主要栄養素が研究されています。 タンデム母乳育児中の母乳は、年長の子供が離乳した後の母乳よりも、脂肪含有量、エネルギー値、および総タンパク質濃度が高かった. 炭水化物含有量は一定のままでした。 Rosenberg et al., (2021) の研究では、母乳中の多量栄養素の濃度が、タンデム母乳育児と非タンデム母乳育児の母親で調査されました。 その結果、妊娠中に生産された母乳は、出生後に生産された母乳とは異なる主要栄養素の含有量を持っていることが判明しました. タンデムで母乳育児をした母親の初乳と成熟した母乳は、炭水化物含有量を除いて、タンデムで母乳育児をしなかった母親の母乳と類似していると判断されました. 妊娠中の母乳育児とタンデム母乳育児については、あまり研究されていません。 このため、私たちの研究は、母乳の主要栄養素含有量に対するタンデム母乳育児の影響を決定し、伝統的に多くの女性によって実践されているタンデム母乳育児の証拠を提供します.

1.2 研究の目的 この研究の目的。この研究の目的は、タンデム母乳育児と非タンデム母乳育児の母親の母乳内容を比較することです。

2. 方法と材料 2.1. 研究のタイプ 研究は、単一のセンター対照群による実験的研究として計画された。

2.2. 研究の場所 研究が実施される場所は、チャムルジャ メディポール大学病院とハリル シュヴギン チュブク州立病院の授乳/リラクテーション ポリクリニックと婦人科および産科のポリクリニックです。

2.3. 研究のサンプル 研究の母集団は、チャムルジャ メディポル大学病院およびハリル シュヴギン チュブク州立病院の授乳/授乳外来クリニック、および産科および婦人科外来クリニックに申請したタンデム授乳および非タンデム授乳の母親です。 サンプル数を決定するために検出力分析を行った。 この目的のために、ローゼンバーグらの研究結果。 (2021) (実験: 8.1±0.2 コントロール: 6.2±1.5) を参照として使用しました。 効果量を計算して行われた検出力分析によれば、サンプルサイズはα= 0.01エラーレベルと99%検出力で計算されました。実験群の 18 人の女性と対照群の 18 人の女性、合計で少なくとも 36 人の女性。 解析は G*Power バージョン 3.1.9.4 で実行されました。

2.3.3. 選択基準の例 以下の基準を満たすすべての女性が研究に参加するよう招待されます。

実験:

  • 妊娠している場合、妊娠後期にある。出産、産後16日目以降
  • 妊娠している場合、危険な妊娠をしていないこと
  • 彼女が妊娠している場合、彼女がフォローしている産科医から、母乳育児に害はないとの報告があります。
  • 母乳で育てられている年長の子供は2歳未満です
  • 識字障害、精神障害、コミュニケーション障害がないこと
  • 慢性疾患の不在
  • 伝染病なし
  • 薬を継続的に使用しない
  • 過去 24 時間以内に薬を使用していない
  • -研究に参加する意欲

コントロール:

  • 産後16日目以降
  • 彼女の最後の妊娠では危険な妊娠はありませんでした
  • 経産であること
  • 識字障害、精神障害、コミュニケーション障害がないこと
  • 慢性疾患の不在
  • 伝染病なし
  • 薬を継続的に使用しない
  • 過去 24 時間以内に薬を使用していない
  • 研究への参加意欲 研究プロセス中、母親が研究をやめたい場合、サンプルミルクが腐敗した場合、または分析中に損失が発生した場合に備えて、母親はサンプルから除外されます。

2.3.4. 無作為化 この研究では無作為化はできません。 2.4. データ収集 すべての母親に研究について通知し、研究を受け入れる母親は、研究者によって作成された「基準への適合フォーム」に記入する必要があります。 書面によるインフォームド コンセントは、研究基準を満たす母親から取得されます。 紹介情報フォームに記入した後、母乳はすべての母親から収集されます。

母乳の採取 母乳の採取は研究員が行います。 搾乳は、最後の搾乳から少なくとも 40 分が経過した場合、常に 08:00 から 16:00 の間にすべての母親から収集されます。 手動搾乳は 10 分間行われます。

採取した母乳サンプルは、-180℃で 2 時間以内に凍結します。 分析の 48 時間前に +40C に保つことで溶解します。 ウォーターバスで 40℃ まで加熱された母乳サンプルは、分析の直前に Miris Ultrasonic Homogenizer によって 5 秒間ホモジナイズされます。 母乳サンプルは Miris®️ HMA で分析され、タンパク質、脂肪、炭水化物、エネルギー値が決定されます。 Miris®️ HMA (ウプサラ、スウェーデン) は、国際標準化機構 (ISO) 9622: 1999 によって認定されています。 特殊な乳成分用に異なるフィルターを備えたこの装置は、脂肪、タンパク質、乳糖の測定に 4 つの異なる波長帯を使用します。 Miris®️ HMA デバイスは、キュベットと補助装置で構成されています。 いわゆるキュベットは、入口と出口を備えた中赤外測定セルです。 母乳は前庭から注入され、スペーサー (50 μm) で分割された 2 つの CaF2 ウィンドウを通過します。 窓の片側には赤外線放射源 (エミッター) があり、反対側には液体を透過した放射を受け取る 4 チャンネルの検出器があります。 検出器のフィルターは、脂肪、タンパク質、炭水化物に関連する中赤外線を吸収するように選択されています。 4 番目のフィルターは参照フィルターとして機能します。 赤外線源からの放射は、液体サンプルとともに透明キュベットを通過し、脂肪、タンパク質、および炭水化物の特定の官能基によって吸収された放射の量をそれぞれ評価します。 濃度に正比例して吸収される脂肪、タンパク質、および炭水化物の定量的測定は、ビールの法則に従って行われます。 各多量栄養素組成は、Miris®️ HMA によって 100 ml あたりの g で計算されます。 脂肪分子は、グリセリドのカルボニル基へのエステル結合によって決定され、タンパク質分子は、ペプチド結合の 2 番目のアミド基を使用した赤外線法によって決定されます。 ラクトース含有量は、ラクトースおよび単糖/オリゴ糖の水酸基によって分析され、測定結果を計算することによって総エネルギーが決定されます。 pH 測定は、MW102、Milwaukee® 機器で測定されます。

2.4.1. データ収集ツール「基準への準拠フォーム」(付録-1)、導入情報フォーム(付録-2)、および「母乳生化学的分析フォーム」(付録-3)は、研究データの収集に使用されます。

2.4.1.1. 基準への準拠フォーム (付属書-1) このフォームには、包含基準のチェックリストが含まれています。 2.4.1.2. 紹介情報フォーム (付録 -2) 文献を使用して研究者によって作成されたこのフォームには、母親の社会人口統計学的特性 (年齢、教育レベル、収入レベル、職業) を決定する 5、産科を決定する 6 があります。特徴(妊娠数、妊娠週数、出生数)、赤ちゃんと母乳育児についてを1、合計12形態。 質問で構成されています。

2.4.1.3. 母乳生化学的分析フォーム (付録-3) 研究者によって開発されました。 母乳含有量の評価では、搾乳方法によって変化する可能性のあるPh、脂肪、炭水化物、タンパク質、およびエネルギーの値が、分析結果に応じてフォームに書き込まれます。

2.5。 データの評価 研究で得られたデータは、SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0 パッケージ プログラムで評価されます。 両方のグループの分散の均一性は Levene 検定でチェックされ、正規性は Shaphiro Wilk 検定でチェックされます。 分散が均一で正規分布している場合は、パラメトリック検定からの独立したグループに T 検定が使用され、分散が均一ではなく正規分布を示さない場合は、Mann Whitney-U 検定が使用されます。 0.05を有意水準とし、p<0.05の場合有意な関係あり、p>0.05の場合有意な関係なしと記載する。 メディエーター変数が母乳に与える影響を判断するために、メディエーターおよびモデレーター変数の分析が行われます。

2.6. 研究の倫理的側面 研究を実施する機関、倫理委員会からの必要な許可および母親からの書面による同意を得た後、申請を開始します。 母親はいつでも研究をオプトアウトできます。 研究に参加する母親に支払いは行われません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkey/Ankara
      • Ankara、Turkey/Ankara、七面鳥、06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

実験グループの包含基準:

  • 妊娠している場合、妊娠後期にある。出産、産後16日目以降
  • 妊娠している場合、危険な妊娠をしていないこと
  • 彼女が妊娠している場合、彼女がフォローしている産科医から、母乳育児に害はないとの報告があります。
  • 母乳で育てられている年長の子供は2歳未満です
  • 識字障害、精神障害、コミュニケーション障害がないこと
  • 慢性疾患の不在
  • 伝染病なし
  • 薬を継続的に使用しない
  • 過去 24 時間以内に薬を使用していない
  • -研究に参加する意欲

対照群の包含基準:

  • 産後16日目以降
  • 彼女の最後の妊娠では危険な妊娠はありませんでした
  • 経産であること
  • 識字障害、精神障害、コミュニケーション障害がないこと
  • 慢性疾患の不在
  • 伝染病なし
  • 薬を継続的に使用しない
  • 過去 24 時間以内に薬を使用していない
  • -研究に参加する意欲

除外基準。 研究プロセス中に、母親が研究をやめたい場合、サンプルミルクが損なわれた場合、または分析中に損失があった場合に備えて、母親はサンプルから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群(タンデム授乳)
母親のミルクはこれらの母親から収集され、分析されます
母乳は母親から採取され、実験室で分析されます。
NO_INTERVENTION:対照群(非タンデム授乳)
母親のミルクはこれらの母親から収集され、分析されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質レベルの変化
時間枠:15日間
それはmılkから分析されます
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phレベルの変化
時間枠:15日間
それはmılkから分析されます
15日間
炭化水素レベルの変化
時間枠:15日間
それはmılkから分析されます
15日間
エネルギーレベルの変化
時間枠:15日間
それはmılkから分析されます
15日間
脂肪レベルの変化
時間枠:15日間
それはmılkから分析されます
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月15日

一次修了 (予期された)

2022年5月15日

研究の完了 (予期された)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10840098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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