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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338203
Comparaison du contenu du lait maternel chez les mères qui allaitent en tandem et celles qui n'allaitent pas en tandem
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des études sur la concentration de macronutriments dans le lait maternel dans la littérature Quelques études ont examiné les macronutriments dans le lait maternel chez les mères qui allaitent en tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) dans son étude ; Les macronutriments dans le lait maternel chez les mères qui allaitent en tandem ont été étudiés. Le lait maternel pendant l'allaitement en tandem avait une teneur en matières grasses, une valeur énergétique et une concentration en protéines totales plus élevées que le lait après le sevrage de l'enfant plus âgé. La teneur en glucides est restée constante. Dans l'étude de Rosenberg et al., (2021), la concentration de macronutriments dans le lait maternel a été étudiée chez les mères allaitant en tandem et non en tandem. En conséquence, il a été déterminé que le lait maternel produit pendant la grossesse a une teneur en macronutriments différente de celle du lait maternel produit après la naissance. Il a été déterminé que le colostrum et le lait mature des mères qui ont allaité en tandem étaient similaires au lait des mères qui n'ont pas allaité en tandem, à l'exception de la teneur en glucides. L'allaitement maternel et l'allaitement en tandem pendant la grossesse n'ont pas fait l'objet d'études approfondies. Pour cette raison, notre étude déterminera l'effet de l'allaitement en tandem sur la teneur en macronutriments du lait maternel et fournira des preuves de l'allaitement en tandem, qui est traditionnellement pratiqué par de nombreuses femmes.
1.2 But de la recherche Le but de cette étude; Le but de cette étude est de comparer le contenu du lait maternel des mères qui allaitent en tandem et des mères qui n'allaitent pas en tandem.
2. MÉTHODES et MATÉRIELS 2.1. Type de recherche La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale avec un groupe témoin à centre unique.
2.2. Lieu de recherche Le lieu où la recherche sera effectuée est la polyclinique de lactation/relactation et la polyclinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Çamlıca Medipol et de l'hôpital d'État Halil Şıvgın Çubuk.
2.3. Échantillon de la recherche La population de l'étude sera constituée de mères allaitantes en tandem et non en tandem qui ont postulé à la clinique externe de lactation / relactation de l'hôpital universitaire de Çamlıca Medipol et de l'hôpital d'État Halil Şıvgın Çubuk, ainsi qu'aux cliniques externes d'obstétrique et de gynécologie. Une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons. À cette fin, les résultats de l'étude de Rosenberg et al. (2021) (Expérience : 8,1 ± 0,2 Contrôle : 6,2 ± 1,5) ont été utilisés comme référence. Selon l'analyse de puissance effectuée en calculant la taille de l'effet, la taille de l'échantillon calculée avec un niveau d'erreur α = 0,01 et une puissance de 99 % ; 18 femmes dans le groupe expérimental et 18 femmes dans le groupe témoin, un total d'au moins 36 femmes. L'analyse a été effectuée dans G*Power version 3.1.9.4.
2.3.3. Exemple de critères de sélection Toutes les femmes qui répondent aux critères suivants seront invitées à participer à l'étude.
Expérience:
- En cas de grossesse, être au deuxième trimestre de la grossesse ; avez accouché, post-partum 16e jour ou plus
- Si enceinte, ne pas avoir une grossesse à risque
- Si elle est enceinte, il y a un rapport de l'obstétricien qu'elle est suivie qu'il n'y a pas de mal à allaiter
- L'enfant le plus âgé allaité a moins de 2 ans
- Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
- Absence de maladie chronique
- Aucune maladie transmissible
- Ne pas consommer de drogue en continu
- Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
- Volonté de participer à l'étude
Contrôle:
- Post-partum 16e jour et plus
- Pas de grossesse à risque lors de sa dernière grossesse
- Être multipare
- Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
- Absence de maladie chronique
- Aucune maladie transmissible
- Ne pas consommer de drogue en continu
- Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
- Volonté de participer à l'étude Au cours du processus de recherche, les mères seront exclues de l'échantillon au cas où les mères veulent quitter l'étude, l'échantillon de lait est gâté ou il y a des pertes pendant l'analyse.
2.3.4. Randomisation La randomisation ne sera pas possible dans l'étude. 2.4. Collecte des données Toutes les mères seront informées de l'étude, et les mères qui acceptent l'étude devront remplir le "Formulaire de conformité aux critères" créé par les chercheurs. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des mères qui répondent aux critères de recherche. Après avoir rempli le formulaire d'information préliminaire, le lait sera collecté auprès de toutes les mères.
Collecte du lait maternel La collecte du lait sera effectuée par l'un des chercheurs. La traite sera toujours collectée auprès de toutes les mères entre 08h00 et 16h00, à condition qu'au moins 40 minutes se soient écoulées après la dernière traite. La traite manuelle se fera pendant 10 minutes.
Les échantillons de lait maternel recueillis seront congelés à -180 °C dans les deux heures. On le laissera se dissoudre en le maintenant à +40C 48 heures avant l'analyse. Les échantillons de lait maternel, qui sont chauffés jusqu'à 400 C dans un bain-marie, seront homogénéisés par l'homogénéisateur à ultrasons Miris pendant 5 secondes juste avant l'analyse. Des échantillons de lait maternel seront analysés avec Miris®️ HMA, et les valeurs de protéines, de lipides, de glucides et d'énergie seront déterminées. Miris®️ HMA (Uppsala, Suède) est certifié par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 9622 : 1999. L'appareil, qui dispose de différents filtres pour les composants spéciaux du lait, utilise quatre gammes d'ondes différentes pour la détermination des matières grasses, des protéines et du lactose. L'appareil Miris®️ HMA se compose d'une cuvette et d'un équipement auxiliaire. La soi-disant cuvette est une cellule de mesure dans l'infrarouge moyen avec une entrée et une sortie. Le lait maternel est injecté par le vestibule en passant par deux fenêtres de CaF2 séparées par une entretoise (50 μm). D'un côté des fenêtres se trouve une source de rayonnement infrarouge (émetteur) et de l'autre côté se trouve un détecteur à quatre canaux qui reçoit le rayonnement transmis à travers le liquide. Les filtres du détecteur sont choisis pour absorber le rayonnement infrarouge moyen associé aux graisses, aux protéines et aux glucides. Le quatrième filtre agit comme un filtre de référence. Le rayonnement de la source infrarouge passe à travers la cuvette transparente avec l'échantillon liquide, évaluant les quantités de rayonnement absorbées par des groupes fonctionnels spécifiques de lipides, de protéines et de glucides, respectivement. La détermination quantitative des lipides, protéines et glucides absorbés en proportion directe de la concentration est effectuée selon la loi de Beer. Chaque composition en macronutriments est calculée par Miris®️ HMA en g pour 100 ml. Les molécules de graisse sont déterminées par des liaisons ester avec les groupes carbonyle des glycérides, et les molécules de protéines sont déterminées par la méthode infrarouge avec le deuxième groupe amide des liaisons peptidiques. La teneur en lactose est analysée par les groupes lactose et hydroxyle des mono/oligosaccharides, et l'énergie totale est déterminée en calculant les résultats de mesure. La mesure du pH sera effectuée avec l'instrument MW102, Milwaukee®.
2.4.1. Les outils de collecte de données « Formulaire de conformité aux critères » (annexe 1), formulaire d'information préliminaire (annexe 2) et « formulaire d'analyse biochimique du lait maternel » (annexe 3) seront utilisés pour recueillir les données de recherche.
2.4.1.1. Formulaire de conformité aux critères (annexe 1) Ce formulaire comprend une liste de contrôle des critères d'inclusion. 2.4.1.2. Fiche d'information introductive (Annexe -2) Cette fiche, élaborée par la chercheuse à partir de la littérature, en comporte 5 qui déterminent les caractéristiques socio-démographiques des mères (âge, niveau d'études, niveau de revenu, profession), 6 qui déterminent leur orientation obstétricale. caractéristiques (nombre de grossesse, semaine de gestation, naissance), et 1 concerne le bébé et l'allaitement, un total de 12 formulaires. se compose de questions.
2.4.1.3. Formulaire d'analyse biochimique du lait maternel (Annexe-3) Élaboré par des chercheurs. Lors de l'évaluation de la teneur en lait maternel, les valeurs de pH, de matières grasses, de glucides, de protéines et d'énergie, qui peuvent être modifiées en fonction de la méthode de traite, seront inscrites sur le formulaire en fonction des résultats de l'analyse.
2.5. Évaluation des données Les données obtenues dans la recherche seront évaluées avec le programme SPSS (Progiciel statistique des sciences sociales) 22.0. L'homogénéité des variances dans les deux groupes sera vérifiée avec le test de Levene, et la normalité avec le test de Shaphiro Wilk. Si les variances sont homogènes et normalement distribuées, le test T sera utilisé pour les groupes indépendants à partir de tests paramétriques, et si les variances ne sont pas homogènes et ne montrent pas de distribution normale, le test de Mann Whitney-U sera utilisé. 0,05 sera utilisé comme niveau de signification et on indiquera qu'il y a une relation significative dans le cas de p<0,05, et qu'il n'y a pas de relation significative dans le cas de p>0,05. Afin de déterminer l'effet des variables médiatrices sur le lait maternel, des analyses de variables médiatrices et modératrices seront effectuées.
2.6. Aspect éthique de la recherche La candidature sera lancée après l'obtention des autorisations nécessaires de l'institution où la recherche sera menée, du comité d'éthique et du consentement écrit des mères. Les mères peuvent se retirer de l'étude quand elles le souhaitent. Aucun paiement ne sera versé aux mères pour leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Turquie, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion du groupe expérimental :
- En cas de grossesse, être au deuxième trimestre de la grossesse ; avez accouché, post-partum 16e jour ou plus
- Si enceinte, ne pas avoir une grossesse à risque
- Si elle est enceinte, il y a un rapport de l'obstétricien qu'elle est suivie qu'il n'y a pas de mal à allaiter
- L'enfant le plus âgé allaité a moins de 2 ans
- Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
- Absence de maladie chronique
- Aucune maladie transmissible
- Ne pas consommer de drogue en continu
- Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'inclusion du groupe témoin :
- Post-partum 16e jour et plus
- Pas de grossesse à risque lors de sa dernière grossesse
- Être multipare
- Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
- Absence de maladie chronique
- Aucune maladie transmissible
- Ne pas consommer de drogue en continu
- Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion. Au cours du processus de recherche, les mères seront exclues de l'échantillon au cas où les mères voudraient quitter l'étude, si l'échantillon de lait est gâté ou s'il y a des pertes pendant l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental (allaitement en tandem)
le lait maternel sera collecté auprès de ces mères et elles seront analysées
|
le lait maternel sera collecté auprès des mères et ils seront analysés en laboratoire.
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe témoin (allaitement non en tandem)
le lait maternel sera collecté auprès de ces mères et elles seront analysées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement des niveaux de protéines
Délai: 15 jours
|
il sera analysé à partir du lait
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement des niveaux de ph
Délai: 15 jours
|
il sera analysé à partir du lait
|
15 jours
|
changement des niveaux de carbonhydrad
Délai: 15 jours
|
il sera analysé à partir du lait
|
15 jours
|
changement des niveaux d'énergie
Délai: 15 jours
|
il sera analysé à partir du lait
|
15 jours
|
changement des niveaux de graisse
Délai: 15 jours
|
il sera analysé à partir du lait
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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