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Comparaison du contenu du lait maternel chez les mères qui allaitent en tandem et celles qui n'allaitent pas en tandem

15 avril 2022 mis à jour par: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
L'allaitement maternel est l'étalon-or pour l'alimentation des nouveau-nés et des nourrissons. L'allaitement en tandem est défini comme l'allaitement pendant la grossesse ou l'allaitement simultané de deux non-jumeaux. Le but de cette étude; Le but de cette étude est de comparer le contenu du lait maternel des mères qui allaitent en tandem et des mères qui n'allaitent pas en tandem. L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale avec un groupe de contrôle à centre unique. Le lieu où la recherche sera menée est la clinique externe de lactation/relactation et la polyclinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Çamlıca Medipol et de l'hôpital d'État Halil Şıvgın Çubuk. et les mères en tandem qui n'allaitent pas. Une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons. À cette fin, les résultats de l'étude de Rosenberg et al. (2021) (Expérience : 8,1 ± 0,2 Contrôle : 6,2 ± 1,5) ont été utilisés comme référence. Selon l'analyse de puissance effectuée en calculant la taille de l'effet, la taille de l'échantillon calculée avec un niveau d'erreur α = 0,01 et une puissance de 99 % ; 18 femmes dans le groupe expérimental et 18 femmes dans le groupe témoin, un total d'au moins 36 femmes. L'analyse a été faite dans G*Power version 3.1.9.4. Toutes les mères seront informées de l'étude, et les mères qui acceptent l'étude devront remplir le "Formulaire de conformité aux critères" créé par les chercheurs. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des mères qui répondent aux critères de recherche. Après avoir rempli le formulaire d'information préliminaire, le lait sera collecté auprès de toutes les mères. La collecte du lait sera effectuée par l'un des chercheurs. La traite sera toujours collectée auprès de toutes les mères entre 08h00 et 16h00, à condition qu'au moins 40 minutes se soient écoulées après la dernière traite. La traite manuelle se fera pendant 10 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des études sur la concentration de macronutriments dans le lait maternel dans la littérature Quelques études ont examiné les macronutriments dans le lait maternel chez les mères qui allaitent en tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) dans son étude ; Les macronutriments dans le lait maternel chez les mères qui allaitent en tandem ont été étudiés. Le lait maternel pendant l'allaitement en tandem avait une teneur en matières grasses, une valeur énergétique et une concentration en protéines totales plus élevées que le lait après le sevrage de l'enfant plus âgé. La teneur en glucides est restée constante. Dans l'étude de Rosenberg et al., (2021), la concentration de macronutriments dans le lait maternel a été étudiée chez les mères allaitant en tandem et non en tandem. En conséquence, il a été déterminé que le lait maternel produit pendant la grossesse a une teneur en macronutriments différente de celle du lait maternel produit après la naissance. Il a été déterminé que le colostrum et le lait mature des mères qui ont allaité en tandem étaient similaires au lait des mères qui n'ont pas allaité en tandem, à l'exception de la teneur en glucides. L'allaitement maternel et l'allaitement en tandem pendant la grossesse n'ont pas fait l'objet d'études approfondies. Pour cette raison, notre étude déterminera l'effet de l'allaitement en tandem sur la teneur en macronutriments du lait maternel et fournira des preuves de l'allaitement en tandem, qui est traditionnellement pratiqué par de nombreuses femmes.

1.2 But de la recherche Le but de cette étude; Le but de cette étude est de comparer le contenu du lait maternel des mères qui allaitent en tandem et des mères qui n'allaitent pas en tandem.

2. MÉTHODES et MATÉRIELS 2.1. Type de recherche La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale avec un groupe témoin à centre unique.

2.2. Lieu de recherche Le lieu où la recherche sera effectuée est la polyclinique de lactation/relactation et la polyclinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Çamlıca Medipol et de l'hôpital d'État Halil Şıvgın Çubuk.

2.3. Échantillon de la recherche La population de l'étude sera constituée de mères allaitantes en tandem et non en tandem qui ont postulé à la clinique externe de lactation / relactation de l'hôpital universitaire de Çamlıca Medipol et de l'hôpital d'État Halil Şıvgın Çubuk, ainsi qu'aux cliniques externes d'obstétrique et de gynécologie. Une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons. À cette fin, les résultats de l'étude de Rosenberg et al. (2021) (Expérience : 8,1 ± 0,2 Contrôle : 6,2 ± 1,5) ont été utilisés comme référence. Selon l'analyse de puissance effectuée en calculant la taille de l'effet, la taille de l'échantillon calculée avec un niveau d'erreur α = 0,01 et une puissance de 99 % ; 18 femmes dans le groupe expérimental et 18 femmes dans le groupe témoin, un total d'au moins 36 femmes. L'analyse a été effectuée dans G*Power version 3.1.9.4.

2.3.3. Exemple de critères de sélection Toutes les femmes qui répondent aux critères suivants seront invitées à participer à l'étude.

Expérience:

  • En cas de grossesse, être au deuxième trimestre de la grossesse ; avez accouché, post-partum 16e jour ou plus
  • Si enceinte, ne pas avoir une grossesse à risque
  • Si elle est enceinte, il y a un rapport de l'obstétricien qu'elle est suivie qu'il n'y a pas de mal à allaiter
  • L'enfant le plus âgé allaité a moins de 2 ans
  • Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
  • Absence de maladie chronique
  • Aucune maladie transmissible
  • Ne pas consommer de drogue en continu
  • Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
  • Volonté de participer à l'étude

Contrôle:

  • Post-partum 16e jour et plus
  • Pas de grossesse à risque lors de sa dernière grossesse
  • Être multipare
  • Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
  • Absence de maladie chronique
  • Aucune maladie transmissible
  • Ne pas consommer de drogue en continu
  • Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
  • Volonté de participer à l'étude Au cours du processus de recherche, les mères seront exclues de l'échantillon au cas où les mères veulent quitter l'étude, l'échantillon de lait est gâté ou il y a des pertes pendant l'analyse.

2.3.4. Randomisation La randomisation ne sera pas possible dans l'étude. 2.4. Collecte des données Toutes les mères seront informées de l'étude, et les mères qui acceptent l'étude devront remplir le "Formulaire de conformité aux critères" créé par les chercheurs. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des mères qui répondent aux critères de recherche. Après avoir rempli le formulaire d'information préliminaire, le lait sera collecté auprès de toutes les mères.

Collecte du lait maternel La collecte du lait sera effectuée par l'un des chercheurs. La traite sera toujours collectée auprès de toutes les mères entre 08h00 et 16h00, à condition qu'au moins 40 minutes se soient écoulées après la dernière traite. La traite manuelle se fera pendant 10 minutes.

Les échantillons de lait maternel recueillis seront congelés à -180 °C dans les deux heures. On le laissera se dissoudre en le maintenant à +40C 48 heures avant l'analyse. Les échantillons de lait maternel, qui sont chauffés jusqu'à 400 C dans un bain-marie, seront homogénéisés par l'homogénéisateur à ultrasons Miris pendant 5 secondes juste avant l'analyse. Des échantillons de lait maternel seront analysés avec Miris®️ HMA, et les valeurs de protéines, de lipides, de glucides et d'énergie seront déterminées. Miris®️ HMA (Uppsala, Suède) est certifié par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 9622 : 1999. L'appareil, qui dispose de différents filtres pour les composants spéciaux du lait, utilise quatre gammes d'ondes différentes pour la détermination des matières grasses, des protéines et du lactose. L'appareil Miris®️ HMA se compose d'une cuvette et d'un équipement auxiliaire. La soi-disant cuvette est une cellule de mesure dans l'infrarouge moyen avec une entrée et une sortie. Le lait maternel est injecté par le vestibule en passant par deux fenêtres de CaF2 séparées par une entretoise (50 μm). D'un côté des fenêtres se trouve une source de rayonnement infrarouge (émetteur) et de l'autre côté se trouve un détecteur à quatre canaux qui reçoit le rayonnement transmis à travers le liquide. Les filtres du détecteur sont choisis pour absorber le rayonnement infrarouge moyen associé aux graisses, aux protéines et aux glucides. Le quatrième filtre agit comme un filtre de référence. Le rayonnement de la source infrarouge passe à travers la cuvette transparente avec l'échantillon liquide, évaluant les quantités de rayonnement absorbées par des groupes fonctionnels spécifiques de lipides, de protéines et de glucides, respectivement. La détermination quantitative des lipides, protéines et glucides absorbés en proportion directe de la concentration est effectuée selon la loi de Beer. Chaque composition en macronutriments est calculée par Miris®️ HMA en g pour 100 ml. Les molécules de graisse sont déterminées par des liaisons ester avec les groupes carbonyle des glycérides, et les molécules de protéines sont déterminées par la méthode infrarouge avec le deuxième groupe amide des liaisons peptidiques. La teneur en lactose est analysée par les groupes lactose et hydroxyle des mono/oligosaccharides, et l'énergie totale est déterminée en calculant les résultats de mesure. La mesure du pH sera effectuée avec l'instrument MW102, Milwaukee®.

2.4.1. Les outils de collecte de données « Formulaire de conformité aux critères » (annexe 1), formulaire d'information préliminaire (annexe 2) et « formulaire d'analyse biochimique du lait maternel » (annexe 3) seront utilisés pour recueillir les données de recherche.

2.4.1.1. Formulaire de conformité aux critères (annexe 1) Ce formulaire comprend une liste de contrôle des critères d'inclusion. 2.4.1.2. Fiche d'information introductive (Annexe -2) Cette fiche, élaborée par la chercheuse à partir de la littérature, en comporte 5 qui déterminent les caractéristiques socio-démographiques des mères (âge, niveau d'études, niveau de revenu, profession), 6 qui déterminent leur orientation obstétricale. caractéristiques (nombre de grossesse, semaine de gestation, naissance), et 1 concerne le bébé et l'allaitement, un total de 12 formulaires. se compose de questions.

2.4.1.3. Formulaire d'analyse biochimique du lait maternel (Annexe-3) Élaboré par des chercheurs. Lors de l'évaluation de la teneur en lait maternel, les valeurs de pH, de matières grasses, de glucides, de protéines et d'énergie, qui peuvent être modifiées en fonction de la méthode de traite, seront inscrites sur le formulaire en fonction des résultats de l'analyse.

2.5. Évaluation des données Les données obtenues dans la recherche seront évaluées avec le programme SPSS (Progiciel statistique des sciences sociales) 22.0. L'homogénéité des variances dans les deux groupes sera vérifiée avec le test de Levene, et la normalité avec le test de Shaphiro Wilk. Si les variances sont homogènes et normalement distribuées, le test T sera utilisé pour les groupes indépendants à partir de tests paramétriques, et si les variances ne sont pas homogènes et ne montrent pas de distribution normale, le test de Mann Whitney-U sera utilisé. 0,05 sera utilisé comme niveau de signification et on indiquera qu'il y a une relation significative dans le cas de p<0,05, et qu'il n'y a pas de relation significative dans le cas de p>0,05. Afin de déterminer l'effet des variables médiatrices sur le lait maternel, des analyses de variables médiatrices et modératrices seront effectuées.

2.6. Aspect éthique de la recherche La candidature sera lancée après l'obtention des autorisations nécessaires de l'institution où la recherche sera menée, du comité d'éthique et du consentement écrit des mères. Les mères peuvent se retirer de l'étude quand elles le souhaitent. Aucun paiement ne sera versé aux mères pour leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Turquie, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion du groupe expérimental :

  • En cas de grossesse, être au deuxième trimestre de la grossesse ; avez accouché, post-partum 16e jour ou plus
  • Si enceinte, ne pas avoir une grossesse à risque
  • Si elle est enceinte, il y a un rapport de l'obstétricien qu'elle est suivie qu'il n'y a pas de mal à allaiter
  • L'enfant le plus âgé allaité a moins de 2 ans
  • Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
  • Absence de maladie chronique
  • Aucune maladie transmissible
  • Ne pas consommer de drogue en continu
  • Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
  • Volonté de participer à l'étude

Critères d'inclusion du groupe témoin :

  • Post-partum 16e jour et plus
  • Pas de grossesse à risque lors de sa dernière grossesse
  • Être multipare
  • Absence de problèmes d'alphabétisation, de handicap mental et de problèmes de communication
  • Absence de maladie chronique
  • Aucune maladie transmissible
  • Ne pas consommer de drogue en continu
  • Ne pas utiliser de médicament au cours des dernières 24 heures
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion. Au cours du processus de recherche, les mères seront exclues de l'échantillon au cas où les mères voudraient quitter l'étude, si l'échantillon de lait est gâté ou s'il y a des pertes pendant l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental (allaitement en tandem)
le lait maternel sera collecté auprès de ces mères et elles seront analysées
le lait maternel sera collecté auprès des mères et ils seront analysés en laboratoire.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe témoin (allaitement non en tandem)
le lait maternel sera collecté auprès de ces mères et elles seront analysées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des niveaux de protéines
Délai: 15 jours
il sera analysé à partir du lait
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des niveaux de ph
Délai: 15 jours
il sera analysé à partir du lait
15 jours
changement des niveaux de carbonhydrad
Délai: 15 jours
il sera analysé à partir du lait
15 jours
changement des niveaux d'énergie
Délai: 15 jours
il sera analysé à partir du lait
15 jours
changement des niveaux de graisse
Délai: 15 jours
il sera analysé à partir du lait
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (RÉEL)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10840098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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