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직렬식 모유수유모와 비연속식 모유수유모의 모유 함량 비교

2022년 4월 15일 업데이트: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
모유 수유는 신생아와 유아에게 수유하는 표준입니다. 직렬 모유 수유는 임신 중 모유 수유 또는 쌍둥이가 아닌 두 사람의 동시 모유 수유로 정의됩니다. 이 연구의 목적; 이 연구의 목적은 함께 모유를 먹이는 어머니와 함께 모유를 먹이지 않는 어머니의 모유 함량을 비교하는 것입니다. 이 연구는 단일 센터 대조군을 대상으로 한 실험 연구로 계획되었습니다. 연구가 수행될 장소는 Çamlıca Medipol 대학 병원 및 Halil Şıvgın Çubuk 주립 병원의 수유/재수유 외래 진료소 및 산부인과 폴리클리닉입니다. 탠덤 비 모유 수유 어머니. 샘플 수를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 이를 위해 Rosenberg et al. (2021) (실험: 8.1±0.2 대조군: 6.2±1.5)을 기준으로 사용하였다. 효과크기를 계산하여 검정력분석을 한 결과 α=0.01 오차수준과 99% 검정력으로 계산된 표본크기; 실험군에 18명의 여성과 대조군에 18명의 여성, 총 36명 이상의 여성. 분석은 G*Power 버전 3.1.9.4에서 수행되었습니다. 모든 산모에게 연구에 대한 정보가 제공되며, 연구를 수락하는 산모는 연구원이 작성한 "기준 적합성 양식"을 작성해야 합니다. 서면 동의서는 연구 기준을 충족하는 어머니로부터 얻을 것입니다. 소개 정보 양식을 작성한 후 모든 어머니로부터 우유를 수집합니다. 우유 수집은 연구원 중 한 명이 수행합니다. 마지막 착유 후 최소 40분이 경과한 경우 08:00~16:00 사이에 항상 모든 산모에게서 착유를 받습니다. 수동 착유는 10분간 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

문헌에 모유의 다량영양소 농도에 대한 연구가 있습니다. 몇 건의 연구에서 함께 모유 수유를 하는 엄마의 모유에 함유된 다량영양소를 조사했습니다. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) 그의 연구에서; 함께 모유를 수유하는 어머니의 모유에 함유된 다량 영양소가 연구되었습니다. 탠덤 모유 수유 중 모유는 나이가 많은 아이를 뗀 우유보다 지방 함량, 에너지 가치 및 총 단백질 농도가 더 높았습니다. 탄수화물 함량은 일정하게 유지되었습니다. Rosenberg et al.,(2021)의 연구에서 모유의 다량 영양소 농도는 동시 모유 수유 및 비 동시 모유 수유 어머니에서 조사되었습니다. 그 결과 임신 중 생산된 모유는 출산 후 생산된 모유와 다량영양소 함량이 다른 것으로 확인됐다. 병행수유를 한 산모의 초유와 성숙유는 탄수화물 함량을 제외하고는 병행수유를 하지 않은 산모의 모유와 유사한 것으로 확인되었습니다. 임신 중 모유 수유와 2회 연속 모유 수유는 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이러한 이유로, 우리의 연구는 모유의 다량 영양소 함량에 대한 직렬 모유 수유의 영향을 결정하고 전통적으로 많은 여성들이 시행하는 직렬 모유 수유에 대한 증거를 제공할 것입니다.

1.2 연구 목적 이 연구의 목적; 이 연구의 목적은 연속모유수유모와 비연속모유수유모의 모유 함량을 비교하는 것입니다.

2. 방법 및 재료 2.1. 연구 유형 연구는 단일 센터 통제 그룹을 사용하는 실험 연구로 계획되었습니다.

2.2. 연구 장소 연구를 수행할 장소는 Çamlıca Medipol 대학 병원 및 Halil Şıvgın Çubuk 주립 병원의 수유/재수유 폴리클리닉 및 산부인과 폴리클리닉입니다.

2.3. 연구 샘플 연구 대상 모집단은 Çamlıca Medipol 대학 병원 및 Halil Şıvgın Çubuk 주립 병원의 수유/재수유 외래 환자 클리닉과 산부인과 외래 환자 클리닉에 지원한 직렬 모유 수유 및 비 직렬 모유 수유 어머니가 될 것입니다. 샘플 수를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 이를 위해 Rosenberg et al. (2021) (실험: 8.1±0.2 대조군: 6.2±1.5)을 기준으로 사용하였다. 효과크기를 계산하여 검정력분석을 한 결과 α=0.01 오차수준과 99% 검정력으로 계산된 표본크기; 실험군에 18명의 여성과 대조군에 18명의 여성, 총 36명 이상의 여성. 분석은 G*Power 버전 3.1.9.4에서 수행되었습니다.

2.3.3. 예시 선택 기준 다음 기준을 충족하는 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

실험:

  • 임신한 경우, 임신 2기에 있는 경우 출산, 산후 16일 이상
  • 임신한 경우 위험한 임신이 아님
  • 그녀가 임신한 경우 모유 수유에 해가 없다는 산부인과 의사의 보고가 있습니다.
  • 모유 수유를 받는 큰 아이는 2세 미만입니다.
  • 문해력 문제, 정신 장애 및 의사 소통 문제의 부재
  • 만성 질환의 부재
  • 전염병 없음
  • 약물을 지속적으로 사용하지 않음
  • 지난 24시간 동안 약물을 사용하지 않음
  • 연구에 참여할 의향

제어:

  • 산후 16일 이상
  • 그녀의 마지막 임신에 위험한 임신이 없었습니다.
  • 다산
  • 문해력 문제, 정신 장애 및 의사 소통 문제의 부재
  • 만성 질환의 부재
  • 전염병 없음
  • 약물을 지속적으로 사용하지 않음
  • 지난 24시간 동안 약물을 사용하지 않음
  • 연구 참여 의향 연구 과정에서 산모가 연구를 떠나기를 원하거나, 샘플 우유가 상했거나, 분석 중 손실이 있는 경우, 산모는 샘플에서 제외됩니다.

2.3.4. 무작위화 연구에서는 무작위화가 불가능합니다. 2.4. 데이터 수집 모든 산모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구를 수락하는 산모는 연구원이 작성한 "기준 적합성 양식"을 작성해야 합니다. 서면 동의서는 연구 기준을 충족하는 어머니로부터 얻을 것입니다. 소개 정보 양식을 작성한 후 모든 어머니로부터 우유를 수집합니다.

모유 수집 우유 수집은 연구원 중 한 명이 수행합니다. 마지막 착유 후 최소 40분이 경과한 경우 08:00~16:00 사이에 항상 모든 산모에게서 착유를 받습니다. 수동 착유는 10분간 진행됩니다.

수집된 모유 샘플은 2시간 이내에 -180C에서 냉동됩니다. 분석 48시간 전에 +40C에 보관하면 용해됩니다. 수조에서 400C까지 가열된 모유 샘플은 분석 직전에 Miris Ultrasonic Homogenizer로 5초 동안 균질화됩니다. 모유 샘플은 Miris®️ HMA로 분석되고 단백질, 지방, 탄수화물 및 에너지 값이 결정됩니다. Miris®️ HMA(스웨덴 웁살라)는 국제표준화기구(ISO) 9622:1999의 인증을 받았습니다. 특수 우유 성분에 대해 서로 다른 필터가 있는 이 장치는 지방, 단백질 및 유당 측정을 위해 4개의 서로 다른 파장 대역을 사용합니다. Miris®️ HMA 장치는 큐벳과 보조 장비로 구성됩니다. 소위 큐벳은 입구와 출구가 있는 중적외선 측정 셀입니다. 모유는 전정을 통해 주입되며 스페이서(50μm)로 나누어진 두 개의 CaF2 창을 통과합니다. 창의 한쪽에는 적외선 방사원(방출기)이 있고 다른 쪽에는 액체를 통해 전송되는 방사능을 수신하는 4채널 감지기가 있습니다. 검출기의 필터는 지방, 단백질 및 탄수화물과 관련된 중적외선을 흡수하도록 선택됩니다. 네 번째 필터는 참조 필터 역할을 합니다. 적외선 소스의 방사선은 액체 샘플과 함께 투명 큐벳을 통과하여 각각 지방, 단백질 및 탄수화물의 특정 기능 그룹에 의해 흡수된 방사선의 양을 평가합니다. 농도에 정비례하여 흡수되는 지방, 단백질 및 탄수화물의 정량은 Beer의 법칙에 따라 이루어집니다. 각 다량 영양소 구성은 Miris®️ HMA에 의해 100ml당 g 단위로 계산됩니다. 지방 분자는 글리세리드의 카르보닐기에 대한 에스테르 결합에 의해 결정되고 단백질 분자는 펩티드 결합의 두 번째 아미드 그룹으로 적외선 방법에 의해 결정됩니다. 유당 함량은 유당과 단당/올리고당의 수산기에 의해 분석되며, 측정 결과를 계산하여 총 에너지를 결정합니다. pH 측정은 Milwaukee® 장비인 MW102로 측정됩니다.

2.4.1. 자료수집도구 '기준적합양식'(부록-1), 서론양식(부록-2), '모유 생화학분석서'(부록-3)를 이용하여 연구자료를 수집한다.

2.4.1.1. 기준 양식에 대한 적합성(Annex-1) 이 양식에는 포함 기준의 체크리스트가 포함되어 있습니다. 2.4.1.2. 입문정보양식(부록-2) 연구자가 문헌을 참고하여 개발한 이 양식은 어머니의 사회인구학적 특성(연령, 교육수준, 소득수준, 직업)을 결정하는 5가지, 산과적 특성을 결정하는 6가지 특성(임신횟수, 임신주수, 출생), 1은 아기와 모유수유에 관한 것으로 총 12가지 형태이다. 질문으로 구성되어 있습니다.

2.4.1.3. 모유 생화학 분석 양식(부록-3) 연구원이 개발. 모유 함량 평가는 착유 방법에 따라 변화가 가능한 Ph, 지방, 탄수화물, 단백질, 열량 등의 수치를 분석 결과에 따라 양식에 기재하게 됩니다.

2.5. 데이터 평가 연구에서 얻은 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Sciences) 22.0 패키지 프로그램으로 평가됩니다. 두 그룹의 분산 동질성은 Levene 테스트로 확인하고 정규성은 Shaphiro Wilk 테스트로 확인합니다. 분산이 균질하고 정규분포이면 파라메트릭 검정에서 독립된 그룹에 대해 T-검정을 사용하고 분산이 균질하지 않고 정규분포를 나타내지 않으면 Mann Whitney-U 검정을 사용합니다. 0.05를 유의수준으로 사용하고 p<0.05인 경우 유의한 관계가 있고, p>0.05인 경우 유의한 관계가 없다고 기술할 것이다. 매개변인이 모유에 미치는 영향을 알아보기 위해 매개변인과 조절변인 분석을 실시한다.

2.6. 연구의 윤리적 측면 연구를 수행할 기관의 필요한 허가, 윤리위원회 및 어머니의 서면 동의를 얻은 후 신청이 시작됩니다. 어머니는 원할 때마다 연구를 거부할 수 있습니다. 연구 참여에 대해 어머니에게 지불되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, 칠면조, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

실험 그룹의 포함 기준:

  • 임신한 경우, 임신 2기에 있는 경우 출산, 산후 16일 이상
  • 임신한 경우 위험한 임신이 아님
  • 그녀가 임신한 경우 모유 수유에 해가 없다는 산부인과 의사의 보고가 있습니다.
  • 모유 수유를 받는 큰 아이는 2세 미만입니다.
  • 문해력 문제, 정신 장애 및 의사 소통 문제의 부재
  • 만성 질환의 부재
  • 전염병 없음
  • 약물을 지속적으로 사용하지 않음
  • 지난 24시간 동안 약물을 사용하지 않음
  • 연구에 참여할 의향

대조군의 포함 기준:

  • 산후 16일 이상
  • 그녀의 마지막 임신에 위험한 임신이 없었습니다.
  • 다산
  • 문해력 문제, 정신 장애 및 의사 소통 문제의 부재
  • 만성 질환의 부재
  • 전염병 없음
  • 약물을 지속적으로 사용하지 않음
  • 지난 24시간 동안 약물을 사용하지 않음
  • 연구에 참여할 의향

제외 기준. 연구 과정에서 어머니가 연구를 떠나기를 원하거나, 샘플 우유가 상했거나, 분석 중에 손실이 있는 경우 어머니는 샘플에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(탠덤모유수유)
이 어머니에게서 모유를 채취하여 분석할 것입니다.
모유는 산모에게서 채취하여 실험실에서 분석할 것입니다.
NO_INTERVENTION: 대조군 (비 동시 모유 수유)
이 어머니에게서 모유를 채취하여 분석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 수준의 변화
기간: 15 일
그것은 우유에서 분석 될 것입니다
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ph 수준의 변화
기간: 15 일
그것은 우유에서 분석 될 것입니다
15 일
carbonhidrad 수준의 변화
기간: 15 일
그것은 우유에서 분석 될 것입니다
15 일
에너지 수준의 변화
기간: 15 일
그것은 우유에서 분석 될 것입니다
15 일
지방 수치의 변화
기간: 15 일
그것은 우유에서 분석 될 것입니다
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10840098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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