Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av morsmelkinnhold i tandem ammende og ikke-tandem ammende mor

15. april 2022 oppdatert av: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
Amming er gullstandarden for mating av nyfødte og spedbarn. Tandemamming er definert som amming under graviditet eller samtidig amming av to ikke-tvillinger. Målet med denne studien; Målet med denne studien er å sammenligne morsmelkinnholdet til mødre som ammer i tandem og mødre som ikke ammer i tandem. Studien var planlagt som en eksperimentell studie med en enkelt senterkontrollgruppe. Stedet hvor forskningen vil bli utført er poliklinikken for amming/omløsning og gynekologi og obstetrisk poliklinikk ved Çamlıca Medipol universitetssykehus og Halil Şıvgın Çubuk statssykehus. og tandem ikke-ammende mødre. Effektanalyse ble utført for å bestemme antall prøver. For dette formålet har studieresultatene til Rosenberg et al. (2021) (Eksperiment: 8,1±0,2 Kontroll: 6,2±1,5) ble brukt som referanse. I henhold til effektanalysen gjort ved å beregne effektstørrelsen, ble prøvestørrelsen beregnet med α= 0,01 feilnivå og 99 % effekt; 18 kvinner i forsøksgruppen og 18 kvinner i kontrollgruppen, totalt minst 36 kvinner. Analysen ble gjort i G*Power versjon 3.1.9.4. Alle mødre vil bli informert om studien, og mødre som godtar studien må fylle ut «Conformity to Criteria Form» laget av forskerne. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra mødre som oppfyller forskningskriteriene. Etter å ha fylt ut innledende informasjonsskjema vil det bli hentet melk fra alle mødre. Melkeinnsamlingen skal gjøres av en av forskerne. Melking vil alltid bli hentet hos alle mødre mellom 08.00 og 16.00, forutsatt at det har gått minst 40 minutter etter siste melking. Manuell melking vil bli utført i 10 minutter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes studier på konsentrasjonen av makronæringsstoffer i morsmelk i litteraturen. Noen få studier har undersøkt makronæringsstoffer i morsmelk hos mødre som ammer i tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) i sin studie; Makronæringsstoffer i morsmelk hos mødre som ammer i tandem har blitt studert. Morsmelk under tandemamming hadde høyere fettinnhold, energiverdi og total proteinkonsentrasjon enn melk etter avvenning av det eldre barnet. Karbohydratinnholdet forble konstant. I studien til Rosenberg et al., (2021), ble konsentrasjonen av makronæringsstoffer i morsmelk undersøkt hos tandem ammende og ikke-tandem ammende mødre. Som et resultat ble det bestemt at morsmelk produsert under svangerskapet har et annet makronæringsinnhold enn morsmelk produsert etter fødselen. Det ble bestemt at råmelk og moden melk fra mødre som ammet i tandem var lik melken til mødre som ikke ammet i tandem, bortsett fra karbohydratinnholdet. Amming og tandemamming under graviditet har ikke blitt grundig studert. Av denne grunn vil vår studie bestemme effekten av tandemamming på makronæringsinnholdet i morsmelk og vil gi bevis for tandemamming, som tradisjonelt praktiseres av mange kvinner.

1.2 Formål med forskning Målet med denne studien; Målet med denne studien er å sammenligne morsmelkinnholdet til tandem ammende og ikke-tandem ammende mødre.

2. METODER OG MATERIALER 2.1. Type forskning Forskningen var planlagt som en eksperimentell studie med en enkelt senterkontrollgruppe.

2.2. Forskningssted Stedet hvor forskningen vil bli utført er poliklinikken for amming/relaktasjon og gynekologi og obstetrisk poliklinikk ved Çamlıca Medipol universitetssykehus og Halil Şıvgın Çubuk statssykehus.

2.3. Eksempel på forskning Populasjonen i studien vil være tandem ammende og ikke-tandem ammende mødre som har søkt til amming/relaktasjonspoliklinikken ved Çamlıca Medipol universitetssykehus og Halil Şıvgın Çubuk statssykehus, og obstetrikk og gynekologisk poliklinikk. Effektanalyse ble utført for å bestemme antall prøver. For dette formålet har studieresultatene til Rosenberg et al. (2021) (Eksperiment: 8,1±0,2 Kontroll: 6,2±1,5) ble brukt som referanse. I henhold til effektanalysen gjort ved å beregne effektstørrelsen, ble prøvestørrelsen beregnet med α= 0,01 feilnivå og 99 % effekt; 18 kvinner i forsøksgruppen og 18 kvinner i kontrollgruppen, totalt minst 36 kvinner. Analysen ble utført i G*Power versjon 3.1.9.4.

2.3.3. Eksempel på utvalgskriterier Alle kvinner som oppfyller følgende kriterier vil bli invitert til å delta i studien.

Eksperiment:

  • Hvis du er gravid, er du i andre trimester av svangerskapet; har født, postpartum 16. dag eller mer
  • Hvis du er gravid, har du ikke en risikabel graviditet
  • Hvis hun er gravid, er det en rapport fra fødselslegen hun blir fulgt om at det ikke er skade ved amming
  • Det eldste barnet som ammes er under 2 år
  • Fravær av lese- og skrivevansker, psykiske funksjonshemninger og kommunikasjonsproblemer
  • Fravær av kronisk sykdom
  • Ingen smittsom sykdom
  • Ikke bruker et medikament kontinuerlig
  • Ikke brukt noen medisiner de siste 24 timene
  • Vilje til å delta i studien

Kontroll:

  • Postpartum 16. dag og oppover
  • Ingen risikabel graviditet i hennes siste svangerskap
  • Å være multipar
  • Fravær av lese- og skrivevansker, psykiske funksjonshemninger og kommunikasjonsproblemer
  • Fravær av kronisk sykdom
  • Ingen smittsom sykdom
  • Ikke bruker et medikament kontinuerlig
  • Ikke brukt noen medisiner de siste 24 timene
  • Vilje til å delta i studien I løpet av forskningsprosessen vil mødre bli ekskludert fra prøven i tilfelle mødrene ønsker å forlate studien, prøvemelken blir ødelagt eller det oppstår tap under analysen.

2.3.4. Randomisering Randomisering vil ikke være mulig i studien. 2.4. Datainnsamling Alle mødre vil bli informert om studien, og mødre som godtar studien må fylle ut «Conformity to Criteria Form» laget av forskerne. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra mødre som oppfyller forskningskriteriene. Etter å ha fylt ut innledende informasjonsskjema vil det bli hentet melk fra alle mødre.

Henting av morsmelk Innsamling av melk vil bli gjort av en av forskerne. Melking vil alltid bli hentet hos alle mødre mellom 08.00 og 16.00, forutsatt at det har gått minst 40 minutter etter siste melking. Manuell melking vil bli utført i 10 minutter.

Innsamlede morsmelkprøver fryses ved -180C innen to timer. Det vil få lov til å løses opp ved å holde det ved +40C 48 timer før analysen. Morsmelkprøver, som varmes opp til 400C i vannbad, homogeniseres av Miris Ultrasonic Homogenizer i 5 sekunder rett før analyse. Morsmelkprøver vil bli analysert med Miris®️ HMA, og protein-, fett-, karbohydrat- og energiverdier vil bli bestemt. Miris®️ HMA (Uppsala, Sverige) er sertifisert av International Standards Organization (ISO) 9622:1999. Enheten, som har forskjellige filtre for spesielle melkekomponenter, bruker fire forskjellige bølgebånd for fett-, protein- og laktosebestemmelse. Miris®️ HMA-enhet består av en kyvette og tilleggsutstyr. Den såkalte kyvetten er en mellominfrarød målecelle med et innløp og et utløp. Morsmelk injiseres gjennom vestibylen, og passerer gjennom to CaF2-vinduer delt av en spacer (50 μm). På den ene siden av vinduene er det en kilde til infrarød stråling (emitter) og på den andre siden er det en fire-kanals detektor som mottar strålingen som sendes gjennom væsken. Filtrene i detektoren er valgt for å absorbere mellominfrarød stråling assosiert med fett, protein og karbohydrater. Det fjerde filteret fungerer som et referansefilter. Stråling fra den infrarøde kilden passerer gjennom den transparente kyvetten med væskeprøven, og vurderer mengden stråling som absorberes av spesifikke funksjonelle grupper av henholdsvis fett, protein og karbohydrat. Den kvantitative bestemmelsen av fett, protein og karbohydrat absorbert i direkte proporsjon med konsentrasjonen gjøres i henhold til Beers lov. Hver makronæringssammensetning er beregnet av Miris®️ HMA i g per 100 ml. Fettmolekyler bestemmes av esterbindinger til karbonylgruppene i glyserider, og proteinmolekyler bestemmes ved den infrarøde metoden med den andre amidgruppen av peptidbindinger. Laktoseinnholdet analyseres ved laktose- og hydroksylgrupper av mono/oligosakkarider, og den totale energien bestemmes ved å beregne måleresultatene. pH-målingen vil bli målt med MW102, Milwaukee®-instrumentet.

2.4.1. Datainnsamlingsverktøy 'Form for samsvar med kriterier' (vedlegg-1), introduksjonsinformasjonsskjema (vedlegg-2) og 'skjema for biokjemisk analyse av morsmelk' (vedlegg-3) vil bli brukt ved innsamling av forskningsdata.

2.4.1.1. Skjema for samsvar med kriterier (vedlegg-1) Dette skjemaet inneholder en sjekkliste over inklusjonskriterier. 2.4.1.2. Skjema for innledende informasjon (vedlegg -2) Dette skjemaet, som ble utviklet av forskeren ved hjelp av litteraturen, har 5, som bestemmer de sosiodemografiske egenskapene til mødre (alder, utdanningsnivå, inntektsnivå, yrke), 6 som bestemmer deres obstetriske egenskaper (antall svangerskap, svangerskapsuke, fødsel), og 1 handler om baby og amming, totalt 12 skjemaer. består av spørsmål.

2.4.1.3. Biokjemisk analyseskjema for morsmelk (vedlegg-3) Utviklet av forskere. Ved evaluering av morsmelkinnhold vil Ph, fett, karbohydrat, protein og energiverdier, som er mulig å endre med melkemetoden, bli skrevet på skjemaet i henhold til resultatene av analysen.

2.5. Evaluering av data Dataene innhentet i forskningen vil bli evaluert med SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0-pakkeprogrammet. Homogeniteten til variansene i begge gruppene vil bli kontrollert med Levene-testen, og normaliteten med Shaphiro Wilk-testen. Dersom variansene er homogene og normalfordelte vil T-test brukes for uavhengige grupper fra parametriske tester, og dersom variansene ikke er homogene og ikke viser normalfordeling vil Mann Whitney-U testen benyttes. 0,05 vil bli brukt som signifikansnivå og det vil opplyses at det er en signifikant sammenheng ved p<0,05, og at det ikke er noen signifikant sammenheng ved p>0,05. For å bestemme effekten av mediatorvariabler på morsmelk, vil det bli utført mediator- og moderatorvariableanalyser.

2.6. Etisk aspekt ved forskning Søknaden vil bli startet etter at nødvendige tillatelser fra institusjonen der forskningen skal utføres, etikkkomiteen og skriftlig samtykke fra mødrene er innhentet. Mødre kan velge bort studiet når de vil. Det vil ikke bli utbetalt noen betaling til mødre for å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Tyrkia, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for eksperimentgruppe:

  • Hvis du er gravid, er du i andre trimester av svangerskapet; har født, postpartum 16. dag eller mer
  • Hvis du er gravid, har du ikke en risikabel graviditet
  • Hvis hun er gravid, er det en rapport fra fødselslegen hun blir fulgt om at det ikke er skade ved amming
  • Det eldste barnet som ammes er under 2 år
  • Fravær av lese- og skrivevansker, psykiske funksjonshemninger og kommunikasjonsproblemer
  • Fravær av kronisk sykdom
  • Ingen smittsom sykdom
  • Ikke bruker et medikament kontinuerlig
  • Ikke brukt noen medisiner de siste 24 timene
  • Vilje til å delta i studien

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Postpartum 16. dag og oppover
  • Ingen risikabel graviditet i hennes siste svangerskap
  • Å være multipar
  • Fravær av lese- og skrivevansker, psykiske funksjonshemninger og kommunikasjonsproblemer
  • Fravær av kronisk sykdom
  • Ingen smittsom sykdom
  • Ikke bruker et medikament kontinuerlig
  • Ikke brukt noen medisiner de siste 24 timene
  • Vilje til å delta i studien

Eksklusjonskriterier. Under forskningsprosessen vil mødre bli ekskludert fra prøven i tilfelle mødrene ønsker å forlate studien, prøvemelken blir ødelagt eller det oppstår tap under analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell gruppe (tandemamming)
mormelk vil samles inn fra disse moren og de vil bli analysert
mormelk vil samles inn fra mødre og de vil bli analysert i laboratoriet.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe (ikke-tandem amming)
mormelk vil samles inn fra disse moren og de vil bli analysert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i proteinnivået
Tidsramme: 15 dager
Det vil bli analysert fra melk
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ph-nivåer
Tidsramme: 15 dager
Det vil bli analysert fra melk
15 dager
endring i karbonhidrad-nivåer
Tidsramme: 15 dager
Det vil bli analysert fra melk
15 dager
endring i energinivåer
Tidsramme: 15 dager
Det vil bli analysert fra melk
15 dager
endring i fettnivået
Tidsramme: 15 dager
Det vil bli analysert fra melk
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10840098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere