- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338203
Confronto del contenuto di latte materno nell'allattamento al seno in tandem e nella madre che allatta non in tandem
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono in letteratura studi sulla concentrazione di macronutrienti nel latte materno. Alcuni studi hanno esaminato i macronutrienti nel latte materno nelle madri che allattano in tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) nel suo studio; Sono stati studiati i macronutrienti nel latte materno nelle madri che allattano in tandem. Il latte materno durante l'allattamento al seno in tandem aveva un contenuto di grassi, un valore energetico e una concentrazione di proteine totali più elevati rispetto al latte dopo lo svezzamento del bambino più grande. Il contenuto di carboidrati è rimasto costante. Nello studio di Rosenberg et al., (2021), la concentrazione di macronutrienti nel latte materno è stata studiata in madri che allattano in tandem e non. Di conseguenza, è stato determinato che il latte materno prodotto durante la gravidanza ha un contenuto di macronutrienti diverso rispetto al latte materno prodotto dopo la nascita. È stato determinato che il colostro e il latte maturo delle madri che allattavano in tandem erano simili al latte delle madri che non allattavano in tandem, fatta eccezione per il contenuto di carboidrati. L'allattamento al seno e l'allattamento al seno in tandem durante la gravidanza non sono stati ampiamente studiati. Per questo motivo, il nostro studio determinerà l'effetto dell'allattamento al seno in tandem sul contenuto di macronutrienti del latte materno e fornirà prove per l'allattamento al seno in tandem, che è tradizionalmente praticato da molte donne.
1.2 Scopo della ricerca Lo scopo di questo studio; Lo scopo di questo studio è confrontare il contenuto di latte materno di madri che allattano in tandem e non in allattamento al seno in tandem.
2. METODI e MATERIALI 2.1. Tipo di ricerca La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale con un gruppo di controllo a centro unico.
2.2. Luogo della ricerca Il luogo in cui verrà svolta la ricerca è il policlinico di allattamento/rilattazione e il policlinico di ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario Çamlıca Medipol e dell'ospedale statale Halil Şıvgın Çubuk.
2.3. Campione della ricerca La popolazione dello studio sarà costituita da madri che allattano in tandem e non che allattano in tandem che hanno presentato domanda presso la clinica ambulatoriale per l'allattamento/rilattazione dell'ospedale universitario Çamlıca Medipol e l'ospedale statale Halil Şıvgın Çubuk e le cliniche ambulatoriali di ostetricia e ginecologia. L'analisi della potenza è stata eseguita per determinare il numero di campioni. A tal fine, i risultati dello studio di Rosenberg et al. (2021) (Esperimento: 8.1±0.2 Control:6.2±1.5) sono stati usati come riferimento. Secondo l'analisi della potenza effettuata calcolando la dimensione dell'effetto, la dimensione del campione calcolata con α = 0,01 livello di errore e potenza del 99%; 18 donne nel gruppo sperimentale e 18 donne nel gruppo di controllo, per un totale di almeno 36 donne. L'analisi è stata eseguita in G*Power versione 3.1.9.4.
2.3.3. Esempio di criteri di selezione Tutte le donne che soddisfano i seguenti criteri saranno invitate a partecipare allo studio.
Sperimentare:
- Se incinta, essendo nel secondo trimestre di gravidanza; hanno partorito, dopo il 16° giorno o più
- In caso di gravidanza, non avere una gravidanza a rischio
- Se è incinta, c'è un rapporto dell'ostetrico che è seguito che non ci sono danni nell'allattamento al seno
- Il bambino più grande allattato al seno ha meno di 2 anni
- Assenza di problemi di alfabetizzazione, disabilità mentali e problemi di comunicazione
- Assenza di malattie croniche
- Nessuna malattia trasmissibile
- Non usare continuamente un farmaco
- Non aver usato alcun farmaco nelle ultime 24 ore
- Disponibilità a partecipare allo studio
Controllo:
- Postpartum 16° giorno e oltre
- Nessuna gravidanza rischiosa nella sua ultima gravidanza
- Essere pluripare
- Assenza di problemi di alfabetizzazione, disabilità mentali e problemi di comunicazione
- Assenza di malattie croniche
- Nessuna malattia trasmissibile
- Non usare continuamente un farmaco
- Non aver usato alcun farmaco nelle ultime 24 ore
- Disponibilità a partecipare allo studio Durante il processo di ricerca, le madri saranno escluse dal campione nel caso in cui le madri vogliano abbandonare lo studio, il campione di latte sia andato a male o ci siano perdite durante l'analisi.
2.3.4. Randomizzazione La randomizzazione non sarà possibile nello studio. 2.4. Raccolta dati Tutte le madri saranno informate sullo studio e le madri che accetteranno lo studio dovranno compilare il "Modulo di conformità ai criteri" creato dai ricercatori. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dalle madri che soddisfano i criteri di ricerca. Dopo aver compilato il modulo informativo introduttivo, verrà raccolto il latte di tutte le mamme.
Raccolta del latte materno La raccolta del latte sarà effettuata da uno dei ricercatori. La mungitura sarà sempre ritirata da tutte le mamme tra le 08:00 e le 16:00, a condizione che siano trascorsi almeno 40 minuti dall'ultima mungitura. La mungitura manuale sarà effettuata per 10 minuti.
I campioni di latte materno raccolti saranno congelati a -180C entro due ore. Si lascerà sciogliere mantenendolo a +40C 48 ore prima dell'analisi. I campioni di latte materno, che vengono riscaldati fino a 400°C in un bagno d'acqua, saranno omogeneizzati dall'omogeneizzatore ad ultrasuoni Miris per 5 secondi appena prima dell'analisi. I campioni di latte materno verranno analizzati con Miris®️ HMA e verranno determinati i valori di proteine, grassi, carboidrati ed energia. Miris®️ HMA (Uppsala, Svezia) è certificata dall'International Standards Organization (ISO) 9622: 1999. Il dispositivo, dotato di diversi filtri per componenti speciali del latte, utilizza quattro diverse bande d'onda per la determinazione di grassi, proteine e lattosio. Il dispositivo Miris®️ HMA è costituito da una cuvetta e da un'apparecchiatura ausiliaria. La cosiddetta cuvetta è una cella di misura nel medio infrarosso con un ingresso e un'uscita. Il latte materno viene iniettato attraverso il vestibolo, passando attraverso due finestre CaF2 divise da un distanziatore (50 μm). Da un lato delle finestre è presente una sorgente di radiazione infrarossa (emettitore) e dall'altro un rivelatore a quattro canali che riceve la radiazione trasmessa attraverso il liquido. I filtri nel rivelatore sono scelti per assorbire la radiazione nel medio infrarosso associata a grassi, proteine e carboidrati. Il quarto filtro funge da filtro di riferimento. La radiazione dalla sorgente infrarossa passa attraverso la cuvetta trasparente con il campione liquido, valutando la quantità di radiazione assorbita rispettivamente da specifici gruppi funzionali di grassi, proteine e carboidrati. La determinazione quantitativa di grassi, proteine e carboidrati assorbiti in proporzione diretta alla concentrazione viene effettuata secondo la legge di Beer. Ogni composizione di macronutrienti è calcolata da Miris®️ HMA in g per 100 ml. Le molecole di grasso sono determinate dai legami estere ai gruppi carbonilici dei gliceridi e le molecole proteiche sono determinate dal metodo a infrarossi con il secondo gruppo ammidico dei legami peptidici. Il contenuto di lattosio viene analizzato dal lattosio e dai gruppi idrossilici di mono/oligosaccaridi e l'energia totale viene determinata calcolando i risultati della misurazione. La misurazione del pH sarà misurata con lo strumento MW102, Milwaukee®.
2.4.1. Strumenti per la raccolta dei dati: "Modulo di conformità ai criteri" (Appendice-1), Modulo di informazioni introduttive (Appendice-2) e "Modulo di analisi biochimica del latte materno" (Appendice-3) saranno utilizzati per raccogliere i dati della ricerca.
2.4.1.1. Modulo di conformità ai criteri (allegato 1) Questo modulo include una lista di controllo dei criteri di inclusione. 2.4.1.2. Modulo informativo introduttivo (Appendice -2) Questo modulo, sviluppato dal ricercatore utilizzando la letteratura, ha 5, che determina le caratteristiche socio-demografiche delle madri (età, livello di istruzione, livello di reddito, occupazione), 6 che determina la loro ostetricia caratteristiche (numero di gravidanza, settimana gestazionale, nascita) e 1 riguarda il bambino e l'allattamento al seno, per un totale di 12 forme. consiste di domande.
2.4.1.3. Modulo di analisi biochimica del latte materno (Appendice-3) Sviluppato dai ricercatori. Nella valutazione del contenuto di latte materno, i valori di Ph, grassi, carboidrati, proteine ed energia, che è possibile modificare con il metodo di mungitura, verranno scritti sul modulo in base ai risultati dell'analisi.
2.5. Valutazione dei dati I dati ottenuti nella ricerca saranno valutati con il pacchetto SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0. L'omogeneità delle varianze in entrambi i gruppi sarà verificata con il test di Levene, e la normalità con il test di Shaphiro Wilk. Se le varianze sono omogenee e normalmente distribuite, verrà utilizzato il test T per gruppi indipendenti dai test parametrici, e se le varianze non sono omogenee e non mostrano una distribuzione normale, verrà utilizzato il test Mann Whitney-U. 0,05 verrà utilizzato come livello di significatività e si affermerà che esiste una relazione significativa nel caso di p<0,05 e che non esiste alcuna relazione significativa nel caso di p>0,05. Al fine di determinare l'effetto delle variabili del mediatore sul latte materno, verranno eseguite analisi delle variabili del mediatore e del moderatore.
2.6. Aspetto etico della ricerca La domanda verrà avviata dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni dall'istituzione in cui verrà condotta la ricerca, il comitato etico e il consenso scritto delle madri. Le madri possono rinunciare allo studio quando vogliono. Nessun compenso sarà corrisposto alle madri per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Tacchino, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo sperimentale:
- Se incinta, essendo nel secondo trimestre di gravidanza; hanno partorito, dopo il 16° giorno o più
- In caso di gravidanza, non avere una gravidanza a rischio
- Se è incinta, c'è un rapporto dell'ostetrico che è seguito che non ci sono danni nell'allattamento al seno
- Il bambino più grande allattato al seno ha meno di 2 anni
- Assenza di problemi di alfabetizzazione, disabilità mentali e problemi di comunicazione
- Assenza di malattie croniche
- Nessuna malattia trasmissibile
- Non usare continuamente un farmaco
- Non aver usato alcun farmaco nelle ultime 24 ore
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
- Postpartum 16° giorno e oltre
- Nessuna gravidanza rischiosa nella sua ultima gravidanza
- Essere pluripare
- Assenza di problemi di alfabetizzazione, disabilità mentali e problemi di comunicazione
- Assenza di malattie croniche
- Nessuna malattia trasmissibile
- Non usare continuamente un farmaco
- Non aver usato alcun farmaco nelle ultime 24 ore
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione. Durante il processo di ricerca, le madri saranno escluse dal campione nel caso in cui le madri vogliano abbandonare lo studio, il campione di latte sia rovinato o ci siano perdite durante l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale (allattamento in tandem)
il latte materno sarà raccolto da queste madri e sarà analizzato
|
il latte materno verrà prelevato dalle madri e analizzato in laboratorio.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo (allattamento al seno non in tandem)
il latte materno sarà raccolto da queste madri e sarà analizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dei livelli proteici
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Sarà analizzato dal latte
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dei livelli di ph
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Sarà analizzato dal latte
|
15 giorni
|
|
variazione dei livelli di carbonhidrad
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Sarà analizzato dal latte
|
15 giorni
|
|
variazione dei livelli di energia
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Sarà analizzato dal latte
|
15 giorni
|
|
variazione dei livelli di grasso
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Sarà analizzato dal latte
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allattamento in tandem
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Sakarya UniversitySconosciutoAllattamento in tandem
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Xueli CaiReclutamentoIctus | Trombectomia | Occlusione tandemCina
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamentoLeucemia mieloide acuta | FLT3 Duplicazione tandem interna positiva | Pazienti in forma | Leucemia mieloide acuta a rischio intermedioCina
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ThromBio Pty. Ltd.ReclutamentoIctus ischemico | Occlusione tandemAustralia
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Central Hospital, Nancy, FranceAttivo, non reclutanteIctus | Malattie dell'arteria carotidea | Trombectomia | Occlusione tandemFrancia
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Novartis PharmaceuticalsNon più disponibileLeucemia mieloide acuta (LMA) con | Mutazione FLT3, duplicazione tandem interna (ITD) o dominio tirosina chinasi (TKD)Stati Uniti
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Astellas Pharma Global Development, Inc.CompletatoLeucemia mieloide acuta (AML) | Leucemia mieloide acuta con mutazione tirosin-chinasi simile a FMS (FLT3) / duplicazione tandem interna (ITD)Taiwan, Polonia, Serbia, Stati Uniti, Brasile, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito
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Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Boston Medical CenterAttivo, non reclutanteIctus ischemico acuto correlato all'occlusione tandem | Ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dell'arteria cervicale isolataStati Uniti, Spagna, Italia
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Astellas Pharma Global Development, Inc.TerminatoLeucemia mieloide acuta (AML) | Leucemia mieloide acuta con mutazione tirosin-chinasi 3 (FLT3) simile a FMS/duplicazione tandem interna (ITD)Stati Uniti, Regno Unito, Italia, Spagna, Germania
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer CenterAttivo, non reclutanteLeucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto | Leucemia mieloide acuta refrattaria | Leucemia mieloide acuta con t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Misurazione della forma di base del fattore di crescita dei fibroblasti | FLT3 Duplicazione tandem internaStati Uniti
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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