Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение содержания грудного молока у матерей с тандемным и нетандемным вскармливанием

15 апреля 2022 г. обновлено: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
Грудное вскармливание является золотым стандартом вскармливания новорожденных и грудных детей. Тандемное грудное вскармливание определяется как грудное вскармливание во время беременности или одновременное грудное вскармливание двух неблизнецов. Цель этого исследования; Целью данного исследования является сравнение состава грудного молока матерей, которые кормят грудью в тандеме, и матерей, которые не кормят грудью в тандеме. Исследование планировалось как экспериментальное с одной центральной контрольной группой. Местом, где будет проводиться исследование, является амбулатория лактации/релактации и поликлиника гинекологии и акушерства Университетской больницы Чамлыджа Медиполь и Государственной больницы Халила Шивгина Чубука. и тандем некормящих матерей. Анализ мощности был выполнен для определения количества образцов. С этой целью результаты исследования Rosenberg et al. (2021 г.) (Эксперимент: 8,1±0,2 Контроль: 6,2 ± 1,5) использовали в качестве эталона. Согласно анализу мощности, выполненному путем расчета размера эффекта, размер выборки рассчитан с уровнем ошибки α = 0,01 и мощностью 99%; 18 женщин в экспериментальной группе и 18 женщин в контрольной группе, всего не менее 36 женщин. Анализ проводился в G*Power версии 3.1.9.4. Все матери будут проинформированы об исследовании, а матери, согласившиеся на исследование, должны будут заполнить «Форму соответствия критериям», созданную исследователями. Письменное информированное согласие будет получено от матерей, которые соответствуют критериям исследования. После заполнения вводной информационной формы у всех матерей будет собрано молоко. Сбор молока будет производиться одним из исследователей. Доение всегда будет собираться у всех матерей с 08:00 до 16:00, при условии, что после последней дойки прошло не менее 40 минут. Ручное доение производится в течение 10 минут.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

В литературе есть исследования концентрации макронутриентов в грудном молоке. В нескольких исследованиях изучались макронутриенты в грудном молоке у матерей, кормящих грудью в тандеме. Синкевич-Дарол и др. (2021) в своем исследовании; Были изучены макроэлементы в грудном молоке у матерей, кормящих грудью в тандеме. Грудное молоко при тандемном вскармливании имело более высокую жирность, энергетическую ценность и концентрацию общего белка, чем молоко после отлучения от груди старшего ребенка. Содержание углеводов оставалось постоянным. В исследовании Rosenberg et al. (2021) изучалась концентрация макронутриентов в грудном молоке у матерей, кормящих грудью тандемно и не кормящих грудью. В результате было установлено, что грудное молоко, выработанное во время беременности, имеет другой состав макронутриентов, чем грудное молоко, выработанное после рождения. Установлено, что молозиво и зрелое молоко матерей, кормивших грудью в тандеме, были аналогичны молоку матерей, не кормивших грудью в тандеме, за исключением содержания углеводов. Грудное вскармливание и тандемное грудное вскармливание во время беременности широко не изучались. По этой причине наше исследование определит влияние тандемного грудного вскармливания на содержание макронутриентов в грудном молоке и предоставит доказательства тандемного грудного вскармливания, которое традиционно практикуется многими женщинами.

1.2 Цель исследования Цель данного исследования; Целью данного исследования является сравнение содержания грудного молока у матерей, кормящих грудью тандемным и не кормящим грудью тандемом.

2. МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ 2.1. Тип исследования Исследование планировалось как экспериментальное с одной центральной контрольной группой.

2.2. Место проведения исследования Местом проведения исследования является поликлиника лактации/релактации и поликлиника гинекологии и акушерства университетской больницы Чамлыджа Медиполь и государственной больницы Халил Шивгин Чубук.

2.3. Образец исследования Популяция исследования будет состоять из матерей, кормящих грудью в тандемном и не тандемном грудном вскармливании, которые обратились в амбулаторную клинику лактации/релактации Университетской больницы Чамлыджа Медиполь и Государственной больницы Халила Шивгина Чубука, а также в амбулаторные клиники акушерства и гинекологии. Анализ мощности был выполнен для определения количества образцов. С этой целью результаты исследования Rosenberg et al. (2021 г.) (Эксперимент: 8,1±0,2 Контроль: 6,2 ± 1,5) использовали в качестве эталона. Согласно анализу мощности, выполненному путем расчета размера эффекта, размер выборки рассчитан с уровнем ошибки α = 0,01 и мощностью 99%; 18 женщин в экспериментальной группе и 18 женщин в контрольной группе, всего не менее 36 женщин. Анализ проводился в G*Power версии 3.1.9.4.

2.3.3. Пример Критерии отбора Все женщины, отвечающие следующим критериям, будут приглашены для участия в исследовании.

Эксперимент:

  • При беременности, находящейся во втором триместре беременности; родили, после родов 16-й день и более
  • Если вы беременны, у вас нет рискованной беременности.
  • Если она беременна, есть заключение от акушера, за которым она следит, что грудное вскармливание не причиняет вреда.
  • Старший ребенок на грудном вскармливании младше 2 лет.
  • Отсутствие проблем с грамотностью, психических отклонений и проблем с общением
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Нет инфекционных заболеваний
  • Не употреблять наркотик постоянно
  • Отсутствие приема каких-либо лекарств в течение последних 24 часов
  • Готовность участвовать в исследовании

Контроль:

  • Послеродовой 16-й день и старше
  • Отсутствие рискованной беременности в ее последней беременности
  • Многоплодие
  • Отсутствие проблем с грамотностью, психических отклонений и проблем с общением
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Нет инфекционных заболеваний
  • Не употреблять наркотик постоянно
  • Отсутствие приема каких-либо лекарств в течение последних 24 часов
  • Готовность к участию в исследовании В процессе исследования матери будут исключены из выборки в случае, если матери захотят выйти из исследования, проба молока будет испорчена или при анализе будут потери.

2.3.4. Рандомизация Рандомизация в исследовании невозможна. 2.4. Сбор данных Все матери будут проинформированы об исследовании, а матери, согласившиеся на исследование, должны будут заполнить «Форму соответствия критериям», созданную исследователями. Письменное информированное согласие будет получено от матерей, которые соответствуют критериям исследования. После заполнения вводной информационной формы у всех матерей будет собрано молоко.

Сбор грудного молока Сбор молока будет производиться одним из исследователей. Доение всегда будет собираться у всех матерей с 08:00 до 16:00, при условии, что после последней дойки прошло не менее 40 минут. Ручное доение производится в течение 10 минут.

Собранные образцы грудного молока будут заморожены при температуре -180°C в течение двух часов. Ему дают раствориться, выдерживая его при температуре +40°С в течение 48 часов перед анализом. Образцы грудного молока, нагретые до 400°С на водяной бане, будут гомогенизированы ультразвуковым гомогенизатором Miris в течение 5 секунд непосредственно перед анализом. Образцы грудного молока будут проанализированы с помощью Miris®️ HMA, и будут определены значения белков, жиров, углеводов и энергии. Miris®️ HMA (Уппсала, Швеция) сертифицирован Международной организацией по стандартизации (ISO) 9622:1999. Устройство, имеющее различные фильтры для специальных компонентов молока, использует четыре различных диапазона волн для определения жира, белка и лактозы. Аппарат Miris®️ HMA состоит из кюветы и вспомогательного оборудования. Так называемая кювета представляет собой измерительную ячейку среднего инфракрасного диапазона с входом и выходом. Грудное молоко вводят через преддверие, проходя через два окна CaF2, разделенные спейсером (50 мкм). С одной стороны окон находится источник инфракрасного излучения (излучатель), а с другой стороны четырехканальный детектор, принимающий излучение, прошедшее через жидкость. Фильтры в детекторе выбираются для поглощения среднего инфракрасного излучения, связанного с жирами, белками и углеводами. Четвертый фильтр действует как эталонный фильтр. Излучение от инфракрасного источника проходит через прозрачную кювету с жидким образцом, оценивая количество излучения, поглощенного конкретными функциональными группами жира, белка и углевода соответственно. Количественное определение абсорбированных жиров, белков и углеводов прямо пропорционально их концентрации производится по закону Бера. Состав каждого макроэлемента рассчитывается Мирис®️ HMA в г на 100 мл. Молекулы жира определяют по сложноэфирным связям с карбонильными группами глицеридов, а молекулы белков определяют инфракрасным методом со второй амидной группой пептидных связей. Содержание лактозы анализируют по лактозе и гидроксильным группам моно/олигосахаридов, а общую энергию определяют путем расчета результатов измерения. Измерение pH будет проводиться с помощью прибора MW102, Milwaukee®.

2.4.1. Инструменты сбора данных «Форма соответствия критериям» (Приложение-1), Форма вводной информации (Приложение-2) и «Форма биохимического анализа грудного молока» (Приложение-3) будут использоваться при сборе данных исследования.

2.4.1.1. Форма соответствия критериям (Приложение-1) Эта форма включает контрольный список критериев включения. 2.4.1.2. Вводная информационная форма (Приложение -2) Данная форма, разработанная исследователем с использованием литературы, имеет 5, определяющих социально-демографические характеристики матерей (возраст, уровень образования, уровень дохода, род занятий), 6, определяющих их акушерские характеристики (номер беременности, неделя гестации, рождение), а 1 — о ребенке и грудном вскармливании, всего 12 форм. состоит из вопросов.

2.4.1.3. Форма биохимического анализа грудного молока (Приложение-3) Разработана исследователями. При оценке содержания грудного молока в формуляре по результатам анализа будут записывать значения рН, жира, углеводов, белков и энергии, которые возможно изменить с помощью метода доения.

2.5. Оценка данных Данные, полученные в ходе исследования, будут оцениваться с помощью пакетной программы SPSS (Статистический пакет социальных наук) 22.0. Однородность дисперсий в обеих группах будет проверена с помощью теста Левена, а нормальность — с помощью теста Шафиро Уилка. Если дисперсии однородны и имеют нормальное распределение, для независимых групп из параметрических тестов будет использоваться Т-критерий, а если дисперсии не являются однородными и не показывают нормальное распределение, будет использоваться критерий Манна-Уитни-U. 0,05 будет использоваться в качестве уровня значимости, и будет указано, что существует значимая взаимосвязь в случае p<0,05 и что значимой взаимосвязи нет в случае p>0,05. Чтобы определить влияние переменных-медиаторов на грудное молоко, будет проведен анализ переменных-медиаторов и модераторов.

2.6. Этический аспект исследования Подача заявки будет начата после получения необходимых разрешений от учреждения, в котором будет проводиться исследование, комитета по этике и письменного согласия матерей. Матери могут отказаться от участия в исследовании, когда захотят. Плата матерям за участие в исследовании производиться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Турция, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения в экспериментальную группу:

  • При беременности, находящейся во втором триместре беременности; родили, после родов 16-й день и более
  • Если вы беременны, у вас нет рискованной беременности.
  • Если она беременна, есть заключение от акушера, за которым она следит, что грудное вскармливание не причиняет вреда.
  • Старший ребенок на грудном вскармливании младше 2 лет.
  • Отсутствие проблем с грамотностью, психических отклонений и проблем с общением
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Нет инфекционных заболеваний
  • Не употреблять наркотик постоянно
  • Отсутствие приема каких-либо лекарств в течение последних 24 часов
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерии включения в контрольную группу:

  • Послеродовой 16-й день и старше
  • Отсутствие рискованной беременности в ее последней беременности
  • Многоплодие
  • Отсутствие проблем с грамотностью, психических отклонений и проблем с общением
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Нет инфекционных заболеваний
  • Не употреблять наркотик постоянно
  • Отсутствие приема каких-либо лекарств в течение последних 24 часов
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения. В процессе исследования матери будут исключены из выборки в случае, если матери захотят выйти из исследования, молоко пробы будет испорчено или при анализе будут потери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа (тандемное грудное вскармливание)
Материнское молоко будет собрано у этих матерей, и они будут проанализированы.
Материнское молоко будет собираться у матерей и анализироваться в лаборатории.
NO_INTERVENTION: контрольная группа (не тандемное грудное вскармливание)
Материнское молоко будет собрано у этих матерей, и они будут проанализированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня белка
Временное ограничение: 15 дней
это будет анализ молока
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня ph
Временное ограничение: 15 дней
это будет анализ молока
15 дней
изменение уровня углеродоводорода
Временное ограничение: 15 дней
это будет анализ молока
15 дней
изменение уровня энергии
Временное ограничение: 15 дней
это будет анализ молока
15 дней
изменение уровня жира
Временное ограничение: 15 дней
это будет анализ молока
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10840098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тандемное грудное вскармливание

Подписаться