- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338203
Vergelijking van de inhoud van moedermelk bij moeders die tandem borstvoeding geven en moeders die borstvoeding geven zonder tandem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn studies over de concentratie van macronutriënten in moedermelk in de literatuur Een paar studies hebben macronutriënten in moedermelk onderzocht bij moeders die borstvoeding geven in tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) in zijn studeerkamer; Er is onderzoek gedaan naar macronutriënten in moedermelk bij moeders die borstvoeding geven. Moedermelk tijdens tandemborstvoeding had een hoger vetgehalte, energiewaarde en totale eiwitconcentratie dan melk na het spenen van het oudere kind. Het koolhydraatgehalte bleef constant. In de studie van Rosenberg et al., (2021) werd de concentratie van macronutriënten in moedermelk onderzocht bij moeders die borstvoeding geven en moeders die geen borstvoeding geven. Als gevolg hiervan werd vastgesteld dat moedermelk die tijdens de zwangerschap wordt geproduceerd, een ander gehalte aan macronutriënten heeft dan moedermelk die na de geboorte wordt geproduceerd. Er werd vastgesteld dat colostrum en rijpe melk van moeders die achter elkaar borstvoeding gaven, vergelijkbaar waren met de melk van moeders die niet achter elkaar borstvoeding gaven, met uitzondering van het koolhydraatgehalte. Borstvoeding en tandemborstvoeding tijdens de zwangerschap zijn niet uitgebreid onderzocht. Om deze reden zal ons onderzoek het effect van tandemborstvoeding op het gehalte aan macronutriënten in moedermelk bepalen en bewijs leveren voor tandemborstvoeding, die van oudsher door veel vrouwen wordt beoefend.
1.2 Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek; Het doel van deze studie is het vergelijken van de moedermelkinhoud van moeders die tandem borstvoeding geven en moeders die geen tandem borstvoeding geven.
2. METHODEN en MATERIALEN 2.1. Type onderzoek Het onderzoek was gepland als een experimenteel onderzoek met een centrale controlegroep.
2.2. Plaats van onderzoek De plaats waar het onderzoek zal worden uitgevoerd is de lactatie/relactatiepolikliniek en de polikliniek gynaecologie en verloskunde van het Çamlıca Medipol Universitair Ziekenhuis en het Halil Şıvgın Çubuk Staatsziekenhuis.
2.3. Steekproef van het onderzoek De populatie van het onderzoek bestaat uit tandem-borstvoedende moeders en niet-tandem-borstvoedende moeders die zich hebben aangemeld bij de Lactation/Relactation-polikliniek van het Çamlıca Medipol University Hospital en Halil Şıvgın Çubuk State Hospital, en de verloskundige en gynaecologische poliklinieken. Er werd een poweranalyse uitgevoerd om het aantal monsters te bepalen. Hiervoor zijn de studieresultaten van Rosenberg et al. (2021) (experiment: 8,1 ± 0,2 Controle: 6,2 ± 1,5) werden als referentie gebruikt. Volgens de poweranalyse die is gemaakt door de effectgrootte te berekenen, is de steekproefomvang berekend met α = 0,01 foutniveau en 99% power; 18 vrouwen in de experimentele groep en 18 vrouwen in de controlegroep, in totaal minimaal 36 vrouwen. De analyse is uitgevoerd in G*Power versie 3.1.9.4.
2.3.3. Voorbeeld selectiecriteria Alle vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Experiment:
- Als u zwanger bent, in het tweede trimester van de zwangerschap bent; zijn bevallen, postpartum 16e dag of meer
- Als u zwanger bent, geen risicovolle zwangerschap hebben
- Als ze zwanger is, komt er een melding van de verloskundige dat ze wordt gevolgd dat borstvoeding geen kwaad kan
- Het oudste kind dat borstvoeding krijgt, is jonger dan 2 jaar
- Afwezigheid van geletterdheidsproblemen, verstandelijke beperkingen en communicatieproblemen
- Afwezigheid van chronische ziekte
- Geen overdraagbare ziekte
- Niet continu een medicijn gebruiken
- Geen medicatie gebruikt in de afgelopen 24 uur
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Controle:
- Postpartum 16e dag en ouder
- Geen risicovolle zwangerschap in haar laatste zwangerschap
- Multipara zijn
- Afwezigheid van geletterdheidsproblemen, verstandelijke beperkingen en communicatieproblemen
- Afwezigheid van chronische ziekte
- Geen overdraagbare ziekte
- Niet continu een medicijn gebruiken
- Geen medicatie gebruikt in de afgelopen 24 uur
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek Gedurende het onderzoeksproces worden moeders uitgesloten van het monster voor het geval de moeders het onderzoek willen verlaten, de monstermelk bedorven is of er verliezen zijn tijdens de analyse.
2.3.4. Randomisatie Randomisatie is niet mogelijk in het onderzoek. 2.4. Gegevensverzameling Alle moeders worden geïnformeerd over het onderzoek en moeders die het onderzoek accepteren, moeten het door de onderzoekers opgestelde "Conformiteit met criteriaformulier" invullen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van moeders die voldoen aan de onderzoekscriteria. Na het invullen van het kennismakingsformulier wordt bij alle moeders melk opgehaald.
Opvang moedermelk De ophaling van de melk wordt gedaan door een van de onderzoekers. Bij alle moeders wordt altijd tussen 08.00 en 16.00 uur gemolken, mits er minimaal 40 minuten zijn verstreken na de laatste melkbeurt. Er wordt 10 minuten handmatig gemolken.
Verzamelde moedermelkmonsters worden binnen twee uur ingevroren bij -180C. Men laat het oplossen door het 48 uur voor de analyse op +40C te houden. Moedermelkmonsters, die in een waterbad tot 400C worden verwarmd, worden vlak voor analyse gedurende 5 seconden gehomogeniseerd door Miris Ultrasonic Homogenizer. Moedermelkmonsters worden geanalyseerd met Miris®️ HMA en eiwit-, vet-, koolhydraat- en energiewaarden worden bepaald. Miris®️ HMA (Uppsala, Zweden) is gecertificeerd door de International Standards Organization (ISO) 9622: 1999. Het apparaat, dat verschillende filters heeft voor speciale melkcomponenten, gebruikt vier verschillende golfbanden voor vet-, eiwit- en lactosebepaling. Miris®️ HMA-apparaat bestaat uit een cuvette en hulpapparatuur. De zogenaamde cuvet is een mid-infrarood meetcel met een inlaat en een uitlaat. Moedermelk wordt geïnjecteerd door de vestibule en gaat door twee CaF2-vensters gescheiden door een spacer (50 μm). Aan de ene kant van de ramen bevindt zich een bron van infraroodstraling (emitter) en aan de andere kant een vierkanaals detector die de door de vloeistof uitgezonden straling opvangt. De filters in de detector zijn gekozen om mid-infraroodstraling te absorberen die geassocieerd wordt met vet, eiwit en koolhydraten. Het vierde filter fungeert als referentiefilter. Straling van de infraroodbron gaat door de transparante cuvet met het vloeibare monster, waarbij de hoeveelheid straling wordt beoordeeld die wordt geabsorbeerd door specifieke functionele groepen van respectievelijk vet, eiwit en koolhydraat. De kwantitatieve bepaling van geabsorbeerd vet, eiwit en koolhydraat in directe verhouding tot de concentratie wordt uitgevoerd volgens de wet van Beer. Elke samenstelling van macronutriënten wordt berekend door Miris®️ HMA in g per 100 ml. Vetmoleculen worden bepaald door esterbindingen aan de carbonylgroepen van glyceriden en eiwitmoleculen worden bepaald door de infraroodmethode met de tweede amidegroep van peptidebindingen. Het lactosegehalte wordt geanalyseerd door lactose en hydroxylgroepen van mono/oligosacchariden, en de totale energie wordt bepaald door de meetresultaten te berekenen. De pH-meting wordt gemeten met het MW102, Milwaukee® instrument.
2.4.1. Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens zal gebruik worden gemaakt van hulpmiddelen voor gegevensverzameling 'Conformiteit met criteriaformulier' (bijlage-1), Inleidend informatieformulier (bijlage-2) en 'Moedermelk biochemische analyseformulier' (bijlage-3).
2.4.1.1. Formulier Conformiteit met Criteria (Bijlage-1) Dit formulier bevat een checklist met opnamecriteria. 2.4.1.2. Inleidend informatieformulier (bijlage -2) Dit formulier, dat door de onderzoeker is ontwikkeld met behulp van de literatuur, heeft 5, die de sociaal-demografische kenmerken van moeders bepaalt (leeftijd, opleidingsniveau, inkomensniveau, beroep), 6 die hun verloskundige kenmerken (aantal zwangerschappen, zwangerschapsweek, geboorte) en 1 gaat over de baby en borstvoeding, in totaal 12 formulieren. bestaat uit vragen.
2.4.1.3. Formulier voor biochemische analyse van moedermelk (bijlage-3) Ontwikkeld door onderzoekers. Bij de evaluatie van het moedermelkgehalte worden Ph-, vet-, koolhydraat-, eiwit- en energiewaarden, die kunnen veranderen met de melkmethode, op het formulier geschreven volgens de resultaten van de analyse.
2.5. Evaluatie van gegevens De gegevens verkregen in het onderzoek zullen worden geëvalueerd met het pakketprogramma SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) 22.0. De homogeniteit van de varianties in beide groepen wordt gecontroleerd met de Levene-test en de normaliteit met de Shaphiro Wilk-test. Als de varianties homogeen en normaal verdeeld zijn, wordt de T-toets gebruikt voor onafhankelijke groepen van parametrische toetsen, en als de varianties niet homogeen zijn en geen normale verdeling vertonen, wordt de Mann Whitney-U-toets gebruikt. Als significantieniveau wordt 0,05 gebruikt en wordt vermeld dat er een significant verband is in het geval van p<0,05, en dat er geen significant verband is in het geval van p>0,05. Om het effect van mediatorvariabelen op moedermelk te bepalen, zullen analyses van mediatorvariabelen en moderatorvariabelen worden uitgevoerd.
2.6. Ethisch aspect van onderzoek De aanvraag wordt gestart nadat de benodigde toestemming is verkregen van de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, de ethische commissie en schriftelijke toestemming van de moeders. Moeders kunnen zich op elk gewenst moment afmelden voor de studie. Er wordt geen betaling gedaan aan moeders voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Kalkoen, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria van experimentgroep:
- Als u zwanger bent, in het tweede trimester van de zwangerschap bent; zijn bevallen, postpartum 16e dag of meer
- Als u zwanger bent, geen risicovolle zwangerschap hebben
- Als ze zwanger is, komt er een melding van de verloskundige dat ze wordt gevolgd dat borstvoeding geen kwaad kan
- Het oudste kind dat borstvoeding krijgt, is jonger dan 2 jaar
- Afwezigheid van geletterdheidsproblemen, verstandelijke beperkingen en communicatieproblemen
- Afwezigheid van chronische ziekte
- Geen overdraagbare ziekte
- Niet continu een medicijn gebruiken
- Geen medicatie gebruikt in de afgelopen 24 uur
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Opnamecriteria van controlegroep:
- Postpartum 16e dag en ouder
- Geen risicovolle zwangerschap in haar laatste zwangerschap
- Multipara zijn
- Afwezigheid van geletterdheidsproblemen, verstandelijke beperkingen en communicatieproblemen
- Afwezigheid van chronische ziekte
- Geen overdraagbare ziekte
- Niet continu een medicijn gebruiken
- Geen medicatie gebruikt in de afgelopen 24 uur
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria. Tijdens het onderzoeksproces worden moeders uitgesloten van het monster voor het geval de moeders het onderzoek willen verlaten, de monstermelk bedorven is of er verliezen zijn tijdens de analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep (tandem borstvoeding)
moedermelk zal van deze moeders worden verzameld en ze zullen worden geanalyseerd
|
moedermelk wordt bij moeders verzameld en in het laboratorium geanalyseerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep (niet-tandem borstvoeding)
moedermelk zal van deze moeders worden verzameld en ze zullen worden geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in eiwitgehalte
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het zal worden geanalyseerd uit melk
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ph-niveaus
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het zal worden geanalyseerd uit melk
|
15 dagen
|
|
verandering in koolstofhidradniveaus
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het zal worden geanalyseerd uit melk
|
15 dagen
|
|
verandering in energieniveaus
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het zal worden geanalyseerd uit melk
|
15 dagen
|
|
verandering in vetgehalte
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het zal worden geanalyseerd uit melk
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .