Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af modermælksindhold i tandem ammende og ikke-tandem ammende mor

15. april 2022 opdateret af: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
Amning er guldstandarden for fodring af nyfødte og spædbørn. Tandemamning er defineret som amning under graviditet eller samtidig amning af to ikke-tvillinger. Formålet med denne undersøgelse; Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indholdet af modermælk hos mødre, der ammer i tandem, og mødre, der ikke ammer i tandem. Undersøgelsen var planlagt som en eksperimentel undersøgelse med en enkelt centerkontrolgruppe. Det sted, hvor forskningen vil blive udført, er ambulatoriet for laktation/relaktation og gynækologi og obstetrisk poliklinik på Çamlıca Medipol Universitetshospital og Halil Şıvgın Çubuk State Hospital. og tandem ikke-ammende mødre. Effektanalyse blev udført for at bestemme antallet af prøver. Til dette formål har undersøgelsesresultaterne af Rosenberg et al. (2021) (Eksperiment: 8,1±0,2 Kontrol: 6,2±1,5) blev brugt som reference. Ifølge effektanalysen foretaget ved at beregne effektstørrelsen, blev prøvestørrelsen beregnet med α= 0,01 fejlniveau og 99% effekt; 18 kvinder i forsøgsgruppen og 18 kvinder i kontrolgruppen, i alt mindst 36 kvinder. Analysen er lavet i G*Power version 3.1.9.4. Alle mødre vil blive informeret om undersøgelsen, og mødre, der accepterer undersøgelsen, skal udfylde "Conformity to Criteria Form", som er oprettet af forskerne. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra mødre, der opfylder forskningskriterierne. Efter at have udfyldt det indledende informationsskema, vil der blive indsamlet mælk fra alle mødre. Mælkeindsamlingen vil blive foretaget af en af ​​forskerne. Der vil altid blive afhentet malkning hos alle mødre mellem kl. 08.00 og 16.00, forudsat at der er gået mindst 40 minutter efter sidste malkning. Manuel malkning vil blive udført i 10 minutter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes undersøgelser af koncentrationen af ​​makronæringsstoffer i modermælk i litteraturen. Nogle få undersøgelser har undersøgt makronæringsstoffer i modermælk hos mødre, der ammer i tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) i sin undersøgelse; Makronæringsstoffer i modermælk hos mødre, der ammer i tandem, er blevet undersøgt. Modermælk under tandemamning havde højere fedtindhold, energiværdi og total proteinkoncentration end mælk efter fravænning af det ældre barn. Kulhydratindholdet forblev konstant. I undersøgelsen af ​​Rosenberg et al., (2021), blev koncentrationen af ​​makronæringsstoffer i modermælk undersøgt hos tandem-ammende og ikke-tandem-ammende mødre. Som et resultat blev det fastslået, at modermælk produceret under graviditeten har et andet makronæringsstofindhold end modermælk produceret efter fødslen. Det blev fastslået, at råmælk og moden mælk fra mødre, der ammede i tandem, svarede til mælken fra mødre, der ikke ammede i tandem, bortset fra kulhydratindholdet. Amning og tandemamning under graviditet er ikke blevet grundigt undersøgt. Af denne grund vil vores undersøgelse bestemme effekten af ​​tandemamning på makronæringsstofindholdet i modermælken og vil give dokumentation for tandemamning, som traditionelt praktiseres af mange kvinder.

1.2 Forskningens formål Formålet med denne undersøgelse; Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indholdet af modermælk hos tandem-ammende og ikke-tandem-ammende mødre.

2. METODER OG MATERIALER 2.1. Forskningstype Forskningen var planlagt som en eksperimentel undersøgelse med en enkelt centerkontrolgruppe.

2.2. Forskningssted Det sted, hvor forskningen vil blive udført, er poliklinikken for laktation/relaktation og gynækologi og obstetrisk poliklinik på Çamlıca Medipol Universitetshospitalet og Halil Şıvgın Çubuk State Hospital.

2.3. Prøve af forskningen. Populationen i undersøgelsen vil være tandem-ammende og ikke-tandem-ammende mødre, der henvendte sig til ambulatoriet Çamlıca Medipol Universitetshospitalet og Halil Şıvgın Çubuk State Hospital, og de obstetriske og gynækologiske ambulatorier. Effektanalyse blev udført for at bestemme antallet af prøver. Til dette formål har undersøgelsesresultaterne af Rosenberg et al. (2021) (Eksperiment: 8,1±0,2 Kontrol: 6,2±1,5) blev brugt som reference. Ifølge effektanalysen foretaget ved at beregne effektstørrelsen, blev prøvestørrelsen beregnet med α= 0,01 fejlniveau og 99% effekt; 18 kvinder i forsøgsgruppen og 18 kvinder i kontrolgruppen, i alt mindst 36 kvinder. Analysen er udført i G*Power version 3.1.9.4.

2.3.3. Eksempel på udvælgelseskriterier Alle kvinder, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Eksperiment:

  • Hvis du er gravid, er du i andet trimester af graviditeten; har født, efter fødslen 16. dag eller mere
  • Hvis du er gravid, har du ikke en risikabel graviditet
  • Hvis hun er gravid, er der en rapport fra fødselslægen hun følges om, at der ikke er nogen skade ved amning
  • Det ældre barn, der bliver ammet, er under 2 år
  • Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
  • Fravær af kronisk sygdom
  • Ingen smitsom sygdom
  • Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
  • Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Styring:

  • Efter fødslen 16. dag og derover
  • Ingen risikabel graviditet i hendes sidste graviditet
  • At være multiparøs
  • Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
  • Fravær af kronisk sygdom
  • Ingen smitsom sygdom
  • Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
  • Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen Under forskningsprocessen vil mødre blive udelukket fra prøven, hvis mødrene ønsker at forlade undersøgelsen, prøvemælken er fordærvet, eller der er tab under analysen.

2.3.4. Randomisering Randomisering vil ikke være mulig i undersøgelsen. 2.4. Dataindsamling Alle mødre vil blive informeret om undersøgelsen, og mødre, der accepterer undersøgelsen, skal udfylde formularen "Overensstemmelse med kriterier", som er oprettet af forskerne. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra mødre, der opfylder forskningskriterierne. Efter at have udfyldt det indledende informationsskema, vil der blive indsamlet mælk fra alle mødre.

Indsamling af modermælk Mælkeindsamlingen vil blive foretaget af en af ​​forskerne. Der vil altid blive afhentet malkning hos alle mødre mellem kl. 08.00 og 16.00, forudsat at der er gået mindst 40 minutter efter sidste malkning. Manuel malkning vil blive udført i 10 minutter.

Indsamlede modermælksprøver vil blive frosset ved -180C inden for to timer. Det får lov til at opløses ved at holde det ved +40C 48 timer før analysen. Modermælksprøver, som varmes op til 400C i et vandbad, homogeniseres af Miris Ultrasonic Homogenizer i 5 sekunder lige før analyse. Modermælksprøver vil blive analyseret med Miris®️ HMA, og protein-, fedt-, kulhydrat- og energiværdier vil blive bestemt. Miris®️ HMA (Uppsala, Sverige) er certificeret af International Standards Organization (ISO) 9622:1999. Apparatet, som har forskellige filtre til specielle mælkekomponenter, bruger fire forskellige bølgebånd til fedt-, protein- og laktosebestemmelse. Miris®️ HMA-enhed består af en kuvette og hjælpeudstyr. Den såkaldte kuvette er en mellem-infrarød målecelle med et indløb og et udløb. Modermælk injiceres gennem vestibulen og passerer gennem to CaF2-vinduer delt af en afstandsholder (50 μm). På den ene side af vinduerne er der en kilde til infrarød stråling (emitter) og på den anden side er der en fire-kanals detektor, der modtager strålingen transmitteret gennem væsken. Filtrene i detektoren er valgt til at absorbere melleminfrarød stråling forbundet med fedt, protein og kulhydrat. Det fjerde filter fungerer som et referencefilter. Stråling fra den infrarøde kilde passerer gennem den transparente kuvette sammen med væskeprøven og vurderer mængden af ​​stråling, der absorberes af specifikke funktionelle grupper af henholdsvis fedt, protein og kulhydrat. Den kvantitative bestemmelse af fedt, protein og kulhydrat absorberet i direkte forhold til koncentrationen foretages i henhold til Beers lov. Hver makronæringsstofsammensætning er beregnet af Miris®️ HMA i g pr. 100 ml. Fedtmolekyler bestemmes af esterbindinger til carbonylgrupperne i glycerider, og proteinmolekyler bestemmes ved den infrarøde metode med den anden amidgruppe af peptidbindinger. Laktoseindholdet analyseres ved laktose- og hydroxylgrupper af mono/oligosaccharider, og den samlede energi bestemmes ved at beregne måleresultaterne. pH-målingen vil blive målt med MW102, Milwaukee®-instrumentet.

2.4.1. Dataindsamlingsværktøjer 'Formular for overensstemmelse med kriterier' (bilag-1), indledende informationsskema (bilag-2) og 'formular til biokemisk analyse af modermælk' (bilag-3) vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.

2.4.1.1. Formular til overensstemmelse med kriterier (bilag-1) Denne formular indeholder en tjekliste over inklusionskriterier. 2.4.1.2. Indledende informationsskema (bilag -2) Dette skema, som er udviklet af forskeren ved hjælp af litteraturen, har 5, som bestemmer mødres sociodemografiske karakteristika (alder, uddannelsesniveau, indkomstniveau, erhverv), 6, der bestemmer deres obstetriske karakteristika (antal graviditet, svangerskabsuge, fødsel), og 1 handler om baby og amning, i alt 12 skemaer. består af spørgsmål.

2.4.1.3. Biokemisk analyseform for modermælk (bilag-3) Udviklet af forskere. Ved vurderingen af ​​modermælksindhold vil Ph, fedt, kulhydrat, protein og energiværdier, som er mulige at ændre med malkemetoden, blive skrevet på skemaet i henhold til analysens resultater.

2.5. Evaluering af data Data opnået i forskningen vil blive evalueret med SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0-pakkeprogrammet. Homogeniteten af ​​varianserne i begge grupper vil blive kontrolleret med Levene-testen, og normaliteten med Shaphiro Wilk-testen. Hvis varianserne er homogene og normalfordelte, vil T-test blive brugt til uafhængige grupper fra parametriske test, og hvis varianserne ikke er homogene og ikke viser normalfordeling, vil Mann Whitney-U testen blive brugt. 0,05 vil blive brugt som signifikansniveau, og det vil blive angivet, at der er en signifikant sammenhæng ved p<0,05, og at der ikke er nogen signifikant sammenhæng ved p>0,05. For at bestemme effekten af ​​mediatorvariabler på modermælken vil der blive udført mediator- og moderatorvariableanalyser.

2.6. Forskningsetiske aspekter Ansøgningen påbegyndes efter de nødvendige tilladelser fra den institution, hvor forskningen skal udføres, den etiske komité og skriftligt samtykke fra mødrene er indhentet. Mødre kan fravælge studiet, når de vil. Der vil ikke blive udbetalt nogen betaling til mødre for deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Kalkun, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for eksperimentgruppe:

  • Hvis du er gravid, er du i andet trimester af graviditeten; har født, efter fødslen 16. dag eller mere
  • Hvis du er gravid, har du ikke en risikabel graviditet
  • Hvis hun er gravid, er der en rapport fra fødselslægen hun følges om, at der ikke er nogen skade ved amning
  • Det ældre barn, der bliver ammet, er under 2 år
  • Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
  • Fravær af kronisk sygdom
  • Ingen smitsom sygdom
  • Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
  • Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Efter fødslen 16. dag og derover
  • Ingen risikabel graviditet i hendes sidste graviditet
  • At være multiparøs
  • Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
  • Fravær af kronisk sygdom
  • Ingen smitsom sygdom
  • Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
  • Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier. Under forskningsprocessen vil mødre blive udelukket fra prøven, hvis mødrene ønsker at forlade undersøgelsen, prøvemælken er fordærvet, eller der er tab under analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe (tandem amning)
modermælk vil blive indsamlet fra disse mor, og de vil blive analyseret
modermælk vil blive indsamlet fra mødre, og de vil blive analyseret i laboratoriet.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe (ikke-tandem amning)
modermælk vil blive indsamlet fra disse mor, og de vil blive analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i proteinniveauer
Tidsramme: 15 dage
Det vil blive analyseret fra mælk
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ph-niveauer
Tidsramme: 15 dage
Det vil blive analyseret fra mælk
15 dage
ændring i carbonhidrad niveauer
Tidsramme: 15 dage
Det vil blive analyseret fra mælk
15 dage
ændring i energiniveauer
Tidsramme: 15 dage
Det vil blive analyseret fra mælk
15 dage
ændring i fedtniveauet
Tidsramme: 15 dage
Det vil blive analyseret fra mælk
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandem amning

Kliniske forsøg med tandem amning

Abonner