- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338203
Sammenligning af modermælksindhold i tandem ammende og ikke-tandem ammende mor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes undersøgelser af koncentrationen af makronæringsstoffer i modermælk i litteraturen. Nogle få undersøgelser har undersøgt makronæringsstoffer i modermælk hos mødre, der ammer i tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) i sin undersøgelse; Makronæringsstoffer i modermælk hos mødre, der ammer i tandem, er blevet undersøgt. Modermælk under tandemamning havde højere fedtindhold, energiværdi og total proteinkoncentration end mælk efter fravænning af det ældre barn. Kulhydratindholdet forblev konstant. I undersøgelsen af Rosenberg et al., (2021), blev koncentrationen af makronæringsstoffer i modermælk undersøgt hos tandem-ammende og ikke-tandem-ammende mødre. Som et resultat blev det fastslået, at modermælk produceret under graviditeten har et andet makronæringsstofindhold end modermælk produceret efter fødslen. Det blev fastslået, at råmælk og moden mælk fra mødre, der ammede i tandem, svarede til mælken fra mødre, der ikke ammede i tandem, bortset fra kulhydratindholdet. Amning og tandemamning under graviditet er ikke blevet grundigt undersøgt. Af denne grund vil vores undersøgelse bestemme effekten af tandemamning på makronæringsstofindholdet i modermælken og vil give dokumentation for tandemamning, som traditionelt praktiseres af mange kvinder.
1.2 Forskningens formål Formålet med denne undersøgelse; Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indholdet af modermælk hos tandem-ammende og ikke-tandem-ammende mødre.
2. METODER OG MATERIALER 2.1. Forskningstype Forskningen var planlagt som en eksperimentel undersøgelse med en enkelt centerkontrolgruppe.
2.2. Forskningssted Det sted, hvor forskningen vil blive udført, er poliklinikken for laktation/relaktation og gynækologi og obstetrisk poliklinik på Çamlıca Medipol Universitetshospitalet og Halil Şıvgın Çubuk State Hospital.
2.3. Prøve af forskningen. Populationen i undersøgelsen vil være tandem-ammende og ikke-tandem-ammende mødre, der henvendte sig til ambulatoriet Çamlıca Medipol Universitetshospitalet og Halil Şıvgın Çubuk State Hospital, og de obstetriske og gynækologiske ambulatorier. Effektanalyse blev udført for at bestemme antallet af prøver. Til dette formål har undersøgelsesresultaterne af Rosenberg et al. (2021) (Eksperiment: 8,1±0,2 Kontrol: 6,2±1,5) blev brugt som reference. Ifølge effektanalysen foretaget ved at beregne effektstørrelsen, blev prøvestørrelsen beregnet med α= 0,01 fejlniveau og 99% effekt; 18 kvinder i forsøgsgruppen og 18 kvinder i kontrolgruppen, i alt mindst 36 kvinder. Analysen er udført i G*Power version 3.1.9.4.
2.3.3. Eksempel på udvælgelseskriterier Alle kvinder, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Eksperiment:
- Hvis du er gravid, er du i andet trimester af graviditeten; har født, efter fødslen 16. dag eller mere
- Hvis du er gravid, har du ikke en risikabel graviditet
- Hvis hun er gravid, er der en rapport fra fødselslægen hun følges om, at der ikke er nogen skade ved amning
- Det ældre barn, der bliver ammet, er under 2 år
- Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
- Fravær af kronisk sygdom
- Ingen smitsom sygdom
- Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
- Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Styring:
- Efter fødslen 16. dag og derover
- Ingen risikabel graviditet i hendes sidste graviditet
- At være multiparøs
- Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
- Fravær af kronisk sygdom
- Ingen smitsom sygdom
- Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
- Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
- Villighed til at deltage i undersøgelsen Under forskningsprocessen vil mødre blive udelukket fra prøven, hvis mødrene ønsker at forlade undersøgelsen, prøvemælken er fordærvet, eller der er tab under analysen.
2.3.4. Randomisering Randomisering vil ikke være mulig i undersøgelsen. 2.4. Dataindsamling Alle mødre vil blive informeret om undersøgelsen, og mødre, der accepterer undersøgelsen, skal udfylde formularen "Overensstemmelse med kriterier", som er oprettet af forskerne. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra mødre, der opfylder forskningskriterierne. Efter at have udfyldt det indledende informationsskema, vil der blive indsamlet mælk fra alle mødre.
Indsamling af modermælk Mælkeindsamlingen vil blive foretaget af en af forskerne. Der vil altid blive afhentet malkning hos alle mødre mellem kl. 08.00 og 16.00, forudsat at der er gået mindst 40 minutter efter sidste malkning. Manuel malkning vil blive udført i 10 minutter.
Indsamlede modermælksprøver vil blive frosset ved -180C inden for to timer. Det får lov til at opløses ved at holde det ved +40C 48 timer før analysen. Modermælksprøver, som varmes op til 400C i et vandbad, homogeniseres af Miris Ultrasonic Homogenizer i 5 sekunder lige før analyse. Modermælksprøver vil blive analyseret med Miris®️ HMA, og protein-, fedt-, kulhydrat- og energiværdier vil blive bestemt. Miris®️ HMA (Uppsala, Sverige) er certificeret af International Standards Organization (ISO) 9622:1999. Apparatet, som har forskellige filtre til specielle mælkekomponenter, bruger fire forskellige bølgebånd til fedt-, protein- og laktosebestemmelse. Miris®️ HMA-enhed består af en kuvette og hjælpeudstyr. Den såkaldte kuvette er en mellem-infrarød målecelle med et indløb og et udløb. Modermælk injiceres gennem vestibulen og passerer gennem to CaF2-vinduer delt af en afstandsholder (50 μm). På den ene side af vinduerne er der en kilde til infrarød stråling (emitter) og på den anden side er der en fire-kanals detektor, der modtager strålingen transmitteret gennem væsken. Filtrene i detektoren er valgt til at absorbere melleminfrarød stråling forbundet med fedt, protein og kulhydrat. Det fjerde filter fungerer som et referencefilter. Stråling fra den infrarøde kilde passerer gennem den transparente kuvette sammen med væskeprøven og vurderer mængden af stråling, der absorberes af specifikke funktionelle grupper af henholdsvis fedt, protein og kulhydrat. Den kvantitative bestemmelse af fedt, protein og kulhydrat absorberet i direkte forhold til koncentrationen foretages i henhold til Beers lov. Hver makronæringsstofsammensætning er beregnet af Miris®️ HMA i g pr. 100 ml. Fedtmolekyler bestemmes af esterbindinger til carbonylgrupperne i glycerider, og proteinmolekyler bestemmes ved den infrarøde metode med den anden amidgruppe af peptidbindinger. Laktoseindholdet analyseres ved laktose- og hydroxylgrupper af mono/oligosaccharider, og den samlede energi bestemmes ved at beregne måleresultaterne. pH-målingen vil blive målt med MW102, Milwaukee®-instrumentet.
2.4.1. Dataindsamlingsværktøjer 'Formular for overensstemmelse med kriterier' (bilag-1), indledende informationsskema (bilag-2) og 'formular til biokemisk analyse af modermælk' (bilag-3) vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.
2.4.1.1. Formular til overensstemmelse med kriterier (bilag-1) Denne formular indeholder en tjekliste over inklusionskriterier. 2.4.1.2. Indledende informationsskema (bilag -2) Dette skema, som er udviklet af forskeren ved hjælp af litteraturen, har 5, som bestemmer mødres sociodemografiske karakteristika (alder, uddannelsesniveau, indkomstniveau, erhverv), 6, der bestemmer deres obstetriske karakteristika (antal graviditet, svangerskabsuge, fødsel), og 1 handler om baby og amning, i alt 12 skemaer. består af spørgsmål.
2.4.1.3. Biokemisk analyseform for modermælk (bilag-3) Udviklet af forskere. Ved vurderingen af modermælksindhold vil Ph, fedt, kulhydrat, protein og energiværdier, som er mulige at ændre med malkemetoden, blive skrevet på skemaet i henhold til analysens resultater.
2.5. Evaluering af data Data opnået i forskningen vil blive evalueret med SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0-pakkeprogrammet. Homogeniteten af varianserne i begge grupper vil blive kontrolleret med Levene-testen, og normaliteten med Shaphiro Wilk-testen. Hvis varianserne er homogene og normalfordelte, vil T-test blive brugt til uafhængige grupper fra parametriske test, og hvis varianserne ikke er homogene og ikke viser normalfordeling, vil Mann Whitney-U testen blive brugt. 0,05 vil blive brugt som signifikansniveau, og det vil blive angivet, at der er en signifikant sammenhæng ved p<0,05, og at der ikke er nogen signifikant sammenhæng ved p>0,05. For at bestemme effekten af mediatorvariabler på modermælken vil der blive udført mediator- og moderatorvariableanalyser.
2.6. Forskningsetiske aspekter Ansøgningen påbegyndes efter de nødvendige tilladelser fra den institution, hvor forskningen skal udføres, den etiske komité og skriftligt samtykke fra mødrene er indhentet. Mødre kan fravælge studiet, når de vil. Der vil ikke blive udbetalt nogen betaling til mødre for deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Kalkun, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for eksperimentgruppe:
- Hvis du er gravid, er du i andet trimester af graviditeten; har født, efter fødslen 16. dag eller mere
- Hvis du er gravid, har du ikke en risikabel graviditet
- Hvis hun er gravid, er der en rapport fra fødselslægen hun følges om, at der ikke er nogen skade ved amning
- Det ældre barn, der bliver ammet, er under 2 år
- Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
- Fravær af kronisk sygdom
- Ingen smitsom sygdom
- Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
- Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Efter fødslen 16. dag og derover
- Ingen risikabel graviditet i hendes sidste graviditet
- At være multiparøs
- Fravær af læse- og skriveproblemer, psykiske handicap og kommunikationsproblemer
- Fravær af kronisk sygdom
- Ingen smitsom sygdom
- Bruger ikke et lægemiddel kontinuerligt
- Ikke brugt medicin inden for de sidste 24 timer
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier. Under forskningsprocessen vil mødre blive udelukket fra prøven, hvis mødrene ønsker at forlade undersøgelsen, prøvemælken er fordærvet, eller der er tab under analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe (tandem amning)
modermælk vil blive indsamlet fra disse mor, og de vil blive analyseret
|
modermælk vil blive indsamlet fra mødre, og de vil blive analyseret i laboratoriet.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe (ikke-tandem amning)
modermælk vil blive indsamlet fra disse mor, og de vil blive analyseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i proteinniveauer
Tidsramme: 15 dage
|
Det vil blive analyseret fra mælk
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i ph-niveauer
Tidsramme: 15 dage
|
Det vil blive analyseret fra mælk
|
15 dage
|
|
ændring i carbonhidrad niveauer
Tidsramme: 15 dage
|
Det vil blive analyseret fra mælk
|
15 dage
|
|
ændring i energiniveauer
Tidsramme: 15 dage
|
Det vil blive analyseret fra mælk
|
15 dage
|
|
ændring i fedtniveauet
Tidsramme: 15 dage
|
Det vil blive analyseret fra mælk
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandem amning
-
Sakarya UniversityUkendt
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Carotisarteriesygdomme | Trombektomi | Tandem okklusionFrankrig
-
ThromBio Pty. Ltd.RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Tandem okklusionAustralien
-
Xueli CaiRekrutteringSlag | Trombektomi | Tandem okklusionKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Akut myeloid leukæmi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) / intern tandem duplikation (ITD) mutationTaiwan, Polen, Serbien, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Boston Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeAkut iskæmisk slagtilfælde relateret til tandem -okklusion | Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af isoleret cervikal arterie okklusionForenede Stater, Spanien, Italien
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Akut myeloid leukæmi med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation / intern tandem duplikation (ITD)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Spanien, Tyskland
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem duplikeringForenede Stater
-
Han weidongAktiv, ikke rekrutterendeRelapserende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom | Decitabin-primede Tandem CD19/CD20 CAR T-cellerKina
Kliniske forsøg med tandem amning
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetesForenede Stater
-
Obstetrix Medical GroupAfsluttetFostervæksthæmning | Hydrops FetalisForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Palliativ pleje | Enden på livet | Hospice | Frygt for dødenForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse III malocclusion hos voksende patienterSyrien Arabiske Republik
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Giulio FrontinoIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuIsavuconazol | Invasiv pulmonal mykose
-
Niguarda HospitalRekruttering