- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338203
Comparación del contenido de la leche materna en madres que amamantan en tándem y no en tándem
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay estudios sobre la concentración de macronutrientes en la leche materna en la literatura. Algunos estudios han examinado los macronutrientes en la leche materna en madres que amamantan en tándem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) en su estudio; Se han estudiado los macronutrientes en la leche materna en madres que amamantan en tándem. La leche materna durante la lactancia en tándem tenía mayor contenido de grasa, valor energético y concentración de proteína total que la leche después del destete del niño mayor. El contenido de carbohidratos se mantuvo constante. En el estudio de Rosenberg et al., (2021), se investigó la concentración de macronutrientes en la leche materna en madres que amamantaban en tándem y no en tándem. Como resultado, se determinó que la leche materna producida durante el embarazo tiene un contenido de macronutrientes diferente al de la leche materna producida después del nacimiento. Se determinó que el calostro y la leche madura de madres que amamantaron en tándem fueron similares a la leche de madres que no amamantaron en tándem, excepto por el contenido de carbohidratos. La lactancia materna y la lactancia en tándem durante el embarazo no se han estudiado de forma exhaustiva. Por esta razón, nuestro estudio determinará el efecto de la lactancia en tándem sobre el contenido de macronutrientes de la leche materna y proporcionará evidencia sobre la lactancia en tándem, que es practicada tradicionalmente por muchas mujeres.
1.2 Propósito de la investigación El objetivo de este estudio; El objetivo de este estudio es comparar el contenido de leche materna de madres que amamantan en tándem y madres que no amamantan en tándem.
2. MÉTODOS y MATERIALES 2.1. Tipo de investigación La investigación se planeó como un estudio experimental con un grupo de control de un solo centro.
2.2. Lugar de la investigación El lugar donde se llevará a cabo la investigación es el policlínico de Lactancia/Relactancia y el policlínico de ginecología y obstetricia del Hospital Universitario Çamlıca Medipol y el Hospital Estatal Halil Şıvgın Çubuk.
2.3. Muestra de la investigación La población del estudio serán madres que amamantan en tándem y que no amamantan en tándem que se postularon para la clínica ambulatoria de Lactancia/Relactancia del Hospital Universitario Çamlıca Medipol y el Hospital Estatal Halil Şıvgın Çubuk, y las clínicas ambulatorias de obstetricia y ginecología. Se realizó un análisis de potencia para determinar el número de muestras. Para ello, los resultados del estudio de Rosenberg et al. (2021) (Experimento: 8,1±0,2 Control: 6,2 ± 1,5) se utilizaron como referencia. De acuerdo con el análisis de potencia realizado mediante el cálculo del tamaño del efecto, el tamaño de la muestra se calculó con α= 0.01 nivel de error y 99% de potencia; 18 mujeres en el grupo experimental y 18 mujeres en el grupo control, un total de al menos 36 mujeres. El análisis se realizó en G*Power versión 3.1.9.4.
2.3.3. Ejemplo de criterios de selección Todas las mujeres que cumplan con los siguientes criterios serán invitadas a participar en el estudio.
Experimento:
- Si está embarazada, estar en el segundo trimestre del embarazo; han dado a luz, posparto 16 días o más
- Si está embarazada, no tener un embarazo de riesgo
- Si está embarazada, hay un informe del obstetra que la sigue que no hay daño en la lactancia.
- El niño mayor que está siendo amamantado tiene menos de 2 años.
- Ausencia de problemas de lectoescritura, discapacidad mental y problemas de comunicación
- Ausencia de enfermedad crónica.
- Ninguna enfermedad transmisible
- No usar una droga continuamente
- No usar ningún medicamento en las últimas 24 horas
- Voluntad de participar en el estudio
Control:
- Posparto 16 días y más
- Ningún embarazo de riesgo en su último embarazo
- Ser multípara
- Ausencia de problemas de lectoescritura, discapacidad mental y problemas de comunicación
- Ausencia de enfermedad crónica.
- Ninguna enfermedad transmisible
- No usar una droga continuamente
- No usar ningún medicamento en las últimas 24 horas
- Disposición a participar en el estudio Durante el proceso de investigación, las madres serán excluidas de la muestra en caso de que las madres quieran salir del estudio, la muestra de leche se eche a perder o haya pérdidas durante el análisis.
2.3.4. Aleatorización La aleatorización no será posible en el estudio. 2.4. Recolección de datos Todas las madres serán informadas sobre el estudio, y las madres que acepten el estudio deberán llenar el "Formulario de conformidad con los criterios" creado por los investigadores. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de las madres que cumplan con los criterios de investigación. Después de completar el formulario de información introductoria, se recolectará la leche de todas las madres.
Recolección de leche materna La recolección de leche será realizada por uno de los investigadores. Siempre se recogerá el ordeño de todas las madres entre las 08:00 y las 16:00 horas, siempre que hayan transcurrido al menos 40 minutos desde el último ordeño. Se realizará ordeño manual durante 10 minutos.
Las muestras de leche materna recolectadas se congelarán a -180C dentro de dos horas. Se dejará disolver manteniéndolo a +40C 48 horas antes del análisis. Las muestras de leche materna, que se calientan hasta 400 °C en un baño de agua, se homogeneizarán con el homogeneizador ultrasónico Miris durante 5 segundos justo antes del análisis. Las muestras de leche materna se analizarán con Miris®️ HMA y se determinarán los valores de proteínas, grasas, carbohidratos y energía. Miris®️ HMA (Uppsala, Suecia) está certificado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) 9622: 1999. El dispositivo, que tiene diferentes filtros para componentes especiales de la leche, utiliza cuatro bandas de onda diferentes para la determinación de grasas, proteínas y lactosa. El dispositivo Miris®️ HMA consta de una cubeta y un equipo auxiliar. La llamada cubeta es una celda de medición de infrarrojo medio con una entrada y una salida. La leche materna se inyecta a través del vestíbulo, pasando por dos ventanas de CaF2 divididas por un espaciador (50 μm). En un lado de las ventanas hay una fuente de radiación infrarroja (emisor) y en el otro lado hay un detector de cuatro canales que recibe la radiación transmitida a través del líquido. Los filtros del detector se eligen para absorber la radiación infrarroja media asociada con grasas, proteínas y carbohidratos. El cuarto filtro actúa como filtro de referencia. La radiación de la fuente infrarroja pasa a través de la cubeta transparente con la muestra líquida, evaluando las cantidades de radiación absorbidas por grupos funcionales específicos de grasas, proteínas y carbohidratos, respectivamente. La determinación cuantitativa de grasas, proteínas y carbohidratos absorbidos en proporción directa a la concentración se realiza de acuerdo con la ley de Beer. Miris®️ HMA calcula cada composición de macronutrientes en g por 100 ml. Las moléculas de grasa se determinan mediante enlaces éster con los grupos carbonilo de los glicéridos, y las moléculas de proteína se determinan mediante el método de infrarrojos con el segundo grupo amida de enlaces peptídicos. El contenido de lactosa se analiza por grupos de lactosa e hidroxilo de mono/oligosacáridos, y la energía total se determina calculando los resultados de la medición. La medida del pH se medirá con el instrumento MW102, Milwaukee®.
2.4.1. Las herramientas de recopilación de datos 'Formulario de conformidad con los criterios' (Apéndice-1), Formulario de información introductoria (Apéndice-2) y 'Formulario de análisis bioquímico de la leche materna' (Apéndice-3) se utilizarán para recopilar datos de investigación.
2.4.1.1. Formulario de conformidad con los criterios (Anexo-1) Este formulario incluye una lista de verificación de los criterios de inclusión. 2.4.1.2. Formulario de información introductoria (Apéndice -2) Este formulario, que fue desarrollado por el investigador utilizando la literatura, tiene 5, que determina las características sociodemográficas de las madres (edad, nivel educativo, nivel de ingresos, ocupación), 6 que determina su obstetricia características (número de embarazo, semana de gestación, parto), y 1 es sobre el bebé y la lactancia, en total 12 formularios. consta de preguntas.
2.4.1.3. Formulario de análisis bioquímico de la leche materna (Apéndice-3) Desarrollado por investigadores. En la evaluación del contenido de la leche materna, los valores de Ph, grasas, carbohidratos, proteínas y energía, que son posibles de cambiar con el método de ordeño, se escribirán en el formulario de acuerdo con los resultados del análisis.
2.5. Evaluación de Datos Los datos obtenidos en la investigación serán evaluados con el programa paquete SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0. Se comprobará la homogeneidad de las varianzas en ambos grupos con el test de Levene, y la normalidad con el test de Shaphiro Wilk. Si las varianzas son homogéneas y se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba T para grupos independientes de las pruebas paramétricas, y si las varianzas no son homogéneas y no muestran una distribución normal, se utilizará la prueba U de Mann Whitney. Se utilizará como nivel de significancia 0,05 y se afirmará que existe una relación significativa en el caso de p<0,05, y que no existe relación significativa en el caso de p>0,05. Para determinar el efecto de las variables mediadoras en la leche materna, se realizarán análisis de variables mediadoras y moderadoras.
2.6. Aspecto ético de la investigación La aplicación se iniciará después de obtener los permisos necesarios de la institución donde se realizará la investigación, el comité de ética y el consentimiento por escrito de las madres. Las madres pueden optar por no participar en el estudio cuando lo deseen. No se realizará ningún pago a las madres por participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Pavo, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión del grupo de experimentos:
- Si está embarazada, estar en el segundo trimestre del embarazo; han dado a luz, posparto 16 días o más
- Si está embarazada, no tener un embarazo de riesgo
- Si está embarazada, hay un informe del obstetra que la sigue que no hay daño en la lactancia.
- El niño mayor que está siendo amamantado tiene menos de 2 años.
- Ausencia de problemas de lectoescritura, discapacidad mental y problemas de comunicación
- Ausencia de enfermedad crónica.
- Ninguna enfermedad transmisible
- No usar una droga continuamente
- No usar ningún medicamento en las últimas 24 horas
- Voluntad de participar en el estudio
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Posparto 16 días y más
- Ningún embarazo de riesgo en su último embarazo
- Ser multípara
- Ausencia de problemas de lectoescritura, discapacidad mental y problemas de comunicación
- Ausencia de enfermedad crónica.
- Ninguna enfermedad transmisible
- No usar una droga continuamente
- No usar ningún medicamento en las últimas 24 horas
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión. Durante el proceso de investigación, las madres serán excluidas de la muestra en caso de que las madres quieran salir del estudio, la muestra de leche se eche a perder o haya pérdidas durante el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo experimental (lactancia en tándem)
la leche materna se recolectará de estas madres y se analizarán
|
la leche materna se recolectará de las madres y se analizarán en el laboratorio.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control (lactancia no tándem)
la leche materna se recolectará de estas madres y se analizarán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los niveles de proteína
Periodo de tiempo: 15 días
|
será analizado de la leche
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los niveles de ph
Periodo de tiempo: 15 días
|
será analizado de la leche
|
15 días
|
|
cambio en los niveles de carbonhidrad
Periodo de tiempo: 15 días
|
será analizado de la leche
|
15 días
|
|
cambio en los niveles de energía
Periodo de tiempo: 15 días
|
será analizado de la leche
|
15 días
|
|
cambio en los niveles de grasa
Periodo de tiempo: 15 días
|
será analizado de la leche
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10840098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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