- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338203
Comparação do conteúdo do leite materno em mães que amamentam em tandem e não em tandem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem estudos sobre a concentração de macronutrientes no leite materno na literatura. Alguns estudos examinaram macronutrientes no leite materno em mães que amamentam em tandem. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) em seu estudo; Os macronutrientes no leite materno em mães que amamentam em tandem foram estudados. O leite materno durante a amamentação em tandem apresentou maior teor de gordura, valor energético e concentração de proteína total do que o leite após o desmame da criança mais velha. O teor de carboidratos permaneceu constante. No estudo de Rosenberg et al., (2021), a concentração de macronutrientes no leite materno foi investigada em mães que amamentam em tandem e não em tandem. Como resultado, foi determinado que o leite materno produzido durante a gravidez tem conteúdo de macronutrientes diferente do leite materno produzido após o nascimento. Foi determinado que o colostro e o leite maduro de mães que amamentaram em tandem eram semelhantes ao leite de mães que não amamentaram em tandem, exceto pelo teor de carboidratos. A amamentação e a amamentação em tandem durante a gravidez não foram extensivamente estudadas. Por esse motivo, nosso estudo determinará o efeito da amamentação em tandem no conteúdo de macronutrientes do leite materno e fornecerá evidências para a amamentação em tandem, que é tradicionalmente praticada por muitas mulheres.
1.2 Objetivo da Pesquisa O objetivo deste estudo; O objetivo deste estudo é comparar o conteúdo do leite materno de mães que amamentam em tandem e não em tandem.
2. MÉTODOS E MATERIAIS 2.1. Tipo de pesquisa A pesquisa foi planejada como um estudo experimental com um grupo de controle de centro único.
2.2. Local da pesquisa O local onde a pesquisa será realizada é a policlínica de lactação/relactação e policlínica de ginecologia e obstetrícia do Hospital Universitário Çamlıca Medipol e do Hospital Estadual Halil Şıvgın Çubuk.
2.3. Amostra da pesquisa A população do estudo será composta por mães que amamentam em tandem e não em tandem que se inscreveram no ambulatório de lactação/relactação do Hospital Universitário Çamlıca Medipol e do Hospital Estadual Halil Şıvgın Çubuk, e nos ambulatórios de obstetrícia e ginecologia. A análise de potência foi realizada para determinar o número de amostras. Para tanto, os resultados do estudo de Rosenberg et al. (2021) (Experiência: 8,1±0,2 Controle: 6,2±1,5) foram usados como referência. De acordo com a análise de poder feita pelo cálculo do tamanho do efeito, o tamanho da amostra calculado com nível de erro α= 0,01 e poder de 99%; 18 mulheres no grupo experimental e 18 mulheres no grupo controle, totalizando pelo menos 36 mulheres. A análise foi realizada no G*Power versão 3.1.9.4.
2.3.3. Exemplo de critérios de seleção Todas as mulheres que atenderem aos seguintes critérios serão convidadas a participar do estudo.
Experimentar:
- Se grávida, estando no segundo trimestre de gravidez; ter dado à luz, pós-parto 16º dia ou mais
- Se estiver grávida, não tendo uma gravidez de risco
- Se ela estiver grávida, há um relatório do obstetra que ela é acompanhada de que não há mal nenhum em amamentar
- A criança mais velha que está sendo amamentada tem menos de 2 anos
- Ausência de problemas de alfabetização, deficiências mentais e problemas de comunicação
- Ausência de doença crônica
- Nenhuma doença transmissível
- Não usar uma droga continuamente
- Não uso de nenhum medicamento nas últimas 24 horas
- Vontade de participar do estudo
Ao controle:
- Pós-parto 16º dia e acima
- Nenhuma gravidez de risco na última gravidez
- Ser multípara
- Ausência de problemas de alfabetização, deficiências mentais e problemas de comunicação
- Ausência de doença crônica
- Nenhuma doença transmissível
- Não usar uma droga continuamente
- Não uso de nenhum medicamento nas últimas 24 horas
- Disposição para participar do estudo Durante o processo de pesquisa, as mães serão excluídas da amostra caso as mães queiram sair do estudo, o leite da amostra esteja estragado ou haja perdas durante a análise.
2.3.4. Randomização A randomização não será possível no estudo. 2.4. Coleta de Dados Todas as mães serão informadas sobre o estudo, e as mães que aceitarem o estudo deverão preencher o "Formulário de Conformidade aos Critérios" elaborado pelos pesquisadores. O consentimento informado por escrito será obtido das mães que atenderem aos critérios da pesquisa. Depois de preencher o formulário de informações introdutórias, o leite será coletado de todas as mães.
Coleta de leite materno A coleta de leite será feita por uma das pesquisadoras. A ordenha será sempre recolhida de todas as mães entre as 08:00 e as 16:00, desde que tenham passado pelo menos 40 minutos após a última ordenha. A ordenha manual será feita por 10 minutos.
As amostras de leite materno coletadas serão congeladas a -180C em duas horas. Será permitido dissolver mantendo-o a +40C 48 horas antes da análise. As amostras de leite materno, que são aquecidas até 400C em banho-maria, serão homogeneizadas por Miris Ultrasonic Homogenizer por 5 segundos antes da análise. Amostras de leite materno serão analisadas com Miris®️ HMA, sendo determinados os valores de proteína, gordura, carboidrato e energia. Miris®️ HMA (Uppsala, Suécia) é certificado pela International Standards Organization (ISO) 9622: 1999. O aparelho, que possui diferentes filtros para componentes especiais do leite, utiliza quatro diferentes bandas de onda para determinação de gordura, proteína e lactose. O dispositivo Miris®️ HMA consiste em uma cubeta e equipamento auxiliar. A chamada cubeta é uma célula de medição de infravermelho médio com uma entrada e uma saída. O leite materno é injetado pelo vestíbulo, passando por duas janelas de CaF2 divididas por um espaçador (50 μm). De um lado das janelas há uma fonte de radiação infravermelha (emissor) e do outro lado há um detector de quatro canais que recebe a radiação transmitida através do líquido. Os filtros no detector são escolhidos para absorver a radiação infravermelha média associada à gordura, proteína e carboidrato. O quarto filtro atua como um filtro de referência. A radiação da fonte infravermelha passa pela cubeta transparente com a amostra líquida, avaliando as quantidades de radiação absorvidas por grupos funcionais específicos de gordura, proteína e carboidrato, respectivamente. A determinação quantitativa de gordura, proteína e carboidrato absorvido em proporção direta à concentração é feita de acordo com a lei de Beer. Cada composição de macronutrientes é calculada pelo Miris®️ HMA em g por 100 ml. As moléculas de gordura são determinadas por ligações éster aos grupos carbonila de glicerídeos, e as moléculas de proteína são determinadas pelo método infravermelho com o segundo grupo amida de ligações peptídicas. O teor de lactose é analisado por lactose e grupos hidroxila de mono/oligossacarídeos, e a energia total é determinada pelo cálculo dos resultados da medição. A medição do pH será feita com o instrumento MW102, Milwaukee®.
2.4.1. Ferramentas de Coleta de Dados 'Formulário de Conformidade aos Critérios' (Apêndice-1), Formulário de Informações Introdutórias (Apêndice-2) e 'Formulário de Análise Bioquímica do Leite Materno' (Apêndice-3) serão usados na coleta de dados da pesquisa.
2.4.1.1. Formulário de Conformidade com os Critérios (Anexo 1) Este formulário inclui uma lista de verificação dos critérios de inclusão. 2.4.1.2. Ficha de Informação Introdutória (Anexo -2) Esta ficha, que foi desenvolvida pela investigadora com base na literatura, tem 5, que determina as características sociodemográficas das mães (idade, escolaridade, nível de rendimentos, ocupação), 6 que determina a sua obstetrícia características (número de gestação, semana gestacional, nascimento), sendo que 1 é sobre o bebê e amamentação, totalizando 12 fichas. consiste em perguntas.
2.4.1.3. Formulário de Análise Bioquímica do Leite Materno (Apêndice-3) Desenvolvido por pesquisadores. Na avaliação do teor de leite materno, os valores de Ph, gordura, carboidrato, proteína e energia, que podem ser alterados com o método de ordenha, serão anotados no formulário de acordo com os resultados da análise.
2.5. Avaliação dos Dados Os dados obtidos na pesquisa serão avaliados com o programa pacote SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0. A homogeneidade das variâncias em ambos os grupos será verificada com o teste de Levene, e a normalidade com o teste de Shaphiro Wilk. Se as variâncias forem homogêneas e normalmente distribuídas, será utilizado o teste T para grupos independentes de testes paramétricos, e se as variâncias não forem homogêneas e não apresentarem distribuição normal, será utilizado o teste Mann Whitney-U. 0,05 será utilizado como nível de significância e será declarado que existe relação significativa no caso de p<0,05 e que não há relação significativa no caso de p>0,05. Para determinar o efeito das variáveis mediadoras no leite materno, serão realizadas análises de variáveis mediadoras e moderadoras.
2.6. Aspectos Éticos da Pesquisa A inscrição será iniciada após a obtenção das autorizações necessárias da instituição onde será realizada a pesquisa, do comitê de ética e do consentimento por escrito das mães. As mães podem optar por sair do estudo quando quiserem. Nenhum pagamento será feito às mães pela participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Peru, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo Experimental:
- Se grávida, estando no segundo trimestre de gravidez; ter dado à luz, pós-parto 16º dia ou mais
- Se estiver grávida, não tendo uma gravidez de risco
- Se ela estiver grávida, há um relatório do obstetra que ela é acompanhada de que não há mal nenhum em amamentar
- A criança mais velha que está sendo amamentada tem menos de 2 anos
- Ausência de problemas de alfabetização, deficiências mentais e problemas de comunicação
- Ausência de doença crônica
- Nenhuma doença transmissível
- Não usar uma droga continuamente
- Não uso de nenhum medicamento nas últimas 24 horas
- Vontade de participar do estudo
Critérios de Inclusão do Grupo de Controle:
- Pós-parto 16º dia e acima
- Nenhuma gravidez de risco na última gravidez
- Ser multípara
- Ausência de problemas de alfabetização, deficiências mentais e problemas de comunicação
- Ausência de doença crônica
- Nenhuma doença transmissível
- Não usar uma droga continuamente
- Não uso de nenhum medicamento nas últimas 24 horas
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão. Durante o processo de pesquisa, as mães serão excluídas da amostra caso as mães queiram sair do estudo, o leite da amostra esteja estragado ou haja perdas durante a análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental (amamentação tandem)
o leite materno será coletado dessas mães e elas serão analisadas
|
o leite materno será coletado das mães e as mesmas serão analisadas em laboratório.
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo controle (amamentação não tandem)
o leite materno será coletado dessas mães e elas serão analisadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança nos níveis de proteína
Prazo: 15 dias
|
será analisado a partir do leite
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança nos níveis de ph
Prazo: 15 dias
|
será analisado a partir do leite
|
15 dias
|
mudança nos níveis de carbonhidrad
Prazo: 15 dias
|
será analisado a partir do leite
|
15 dias
|
mudança nos níveis de energia
Prazo: 15 dias
|
será analisado a partir do leite
|
15 dias
|
mudança nos níveis de gordura
Prazo: 15 dias
|
será analisado a partir do leite
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10840098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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