- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338203
Srovnání obsahu mateřského mléka u tandemového a netandemově kojící matky
Přehled studie
Detailní popis
V literatuře existují studie o koncentraci makronutrientů v mateřském mléce Několik studií zkoumalo makronutrienty v mateřském mléce u matek, které kojí v tandemu. Sinkiewicz-Darol a kol. (2021) ve své studii; Byly studovány makroživiny v mateřském mléce u matek, které kojí v tandemu. Mateřské mléko při tandemovém kojení mělo vyšší obsah tuku, energetickou hodnotu a celkovou koncentraci bílkovin než mléko po odstavení staršího dítěte. Obsah sacharidů zůstal konstantní. Ve studii Rosenberga et al., (2021) byla zkoumána koncentrace makronutrientů v mateřském mléce u tandemových a netandemových kojících matek. V důsledku toho bylo zjištěno, že mateřské mléko produkované během těhotenství má jiný obsah makroživin než mateřské mléko produkované po porodu. Bylo zjištěno, že mlezivo a zralé mléko matek, které kojily v tandemu, byly podobné mléku matek, které nekojily v tandemu, s výjimkou obsahu sacharidů. Kojení a tandemové kojení během těhotenství nebyly rozsáhle studovány. Z tohoto důvodu naše studie určí vliv tandemového kojení na obsah makroživin v mateřském mléce a poskytne důkazy pro tandemové kojení, které tradičně praktikuje mnoho žen.
1.2 Účel výzkumu Cíl této studie; Cílem této studie je porovnat obsah mateřského mléka tandemových a netandemových kojících matek.
2. METODY a MATERIÁLY 2.1. Typ výzkumu Výzkum byl plánován jako experimentální studie s jednou centrální kontrolní skupinou.
2.2. Místo výzkumu Místem, kde bude výzkum prováděn, je Laktační/Relaktační poliklinika a gynekologicko-porodnická poliklinika Fakultní nemocnice Çamlıca Medipol a Státní nemocnice Halil Şıvgın Çubuk.
2.3. Ukázka výzkumu Populací studie budou tandemové kojící a netandemové kojící matky, které se přihlásily na laktační/relaktační ambulanci Fakultní nemocnice Çamlıca Medipol a Státní nemocnice Halil Şıvgın Çubuk a na porodnické a gynekologické ambulance. Pro stanovení počtu vzorků byla provedena výkonová analýza. Pro tento účel byly výsledky studie Rosenberga et al. (2021) (Experiment: 8,1±0,2 Kontrola: 6,2 ± 1,5) byly použity jako reference. Podle analýzy síly provedené výpočtem velikosti účinku byla velikost vzorku vypočtena s α= 0,01 chybová úroveň a 99% síla; 18 žen v experimentální skupině a 18 žen v kontrolní skupině, celkem minimálně 36 žen. Analýza byla provedena v G*Power verze 3.1.9.4.
2.3.3. Kritéria výběru příkladů Všechny ženy, které splňují následující kritéria, budou pozvány k účasti ve studii.
Experiment:
- Pokud jste těhotná, ve druhém trimestru těhotenství; porodila 16. den po porodu nebo déle
- Pokud jste těhotná, nemít rizikové těhotenství
- Pokud je těhotná, existuje zpráva od jím sledovaného porodníka, že kojení neškodí
- Starší kojené dítě je mladší 2 let
- Absence problémů s gramotností, mentálním postižením a komunikačními problémy
- Absence chronického onemocnění
- Žádná přenosná nemoc
- Neužívání drogy nepřetržitě
- Během posledních 24 hodin neužíváte žádné léky
- Ochota zúčastnit se studie
Řízení:
- Poporodní 16. den a výše
- Žádné rizikové těhotenství v jejím posledním těhotenství
- Být vícerodou
- Absence problémů s gramotností, mentálním postižením a komunikačními problémy
- Absence chronického onemocnění
- Žádná přenosná nemoc
- Neužívání drogy nepřetržitě
- Během posledních 24 hodin neužíváte žádné léky
- Ochota zúčastnit se studie V průběhu výzkumného procesu budou ze vzorku vyloučeny matky v případě, že budou chtít ze studie odejít, vzorek mléka je zkažený nebo dojde ke ztrátám během analýzy.
2.3.4. Randomizace Randomizace nebude ve studii možná. 2.4. Sběr dat Všechny matky budou informovány o studii a matky, které studii přijmou, budou muset vyplnit „Formulář shody s kritérii“ vytvořený výzkumníky. Od matek, které splňují kritéria výzkumu, bude získán písemný informovaný souhlas. Po vyplnění vstupního informačního formuláře proběhne odběr mléka od všech maminek.
Sběr mateřského mléka Sběr mléka bude provádět jeden z výzkumníků. Dojení bude sbíráno od všech matek vždy mezi 08:00 a 16:00, pokud od posledního dojení uplynulo alespoň 40 minut. Ruční dojení bude probíhat po dobu 10 minut.
Odebrané vzorky mateřského mléka budou zmraženy na -180 C do dvou hodin. Nechá se rozpustit udržováním při +40 °C 48 hodin před analýzou. Vzorky mateřského mléka, které jsou zahřáté na 400 C ve vodní lázni, budou těsně před analýzou homogenizovány ultrazvukovým homogenizátorem Miris po dobu 5 sekund. Vzorky mateřského mléka budou analyzovány pomocí Miris®️ HMA a budou stanoveny hodnoty bílkovin, tuků, sacharidů a energie. Miris®️ HMA (Uppsala, Švédsko) je certifikován Mezinárodní organizací pro standardy (ISO) 9622: 1999. Přístroj, který má různé filtry pro speciální mléčné složky, využívá čtyři různá vlnová pásma pro stanovení tuku, bílkovin a laktózy. Zařízení Miris®️ HMA se skládá z kyvety a pomocného zařízení. Takzvaná kyveta je střední infračervená měřicí cela se vstupem a výstupem. Mateřské mléko je vstřikováno přes vestibul, prochází dvěma CaF2 okénky rozdělenými distanční vložkou (50 μm). Na jedné straně oken je zdroj infračerveného záření (zářič) a na druhé straně je čtyřkanálový detektor, který přijímá záření procházející kapalinou. Filtry v detektoru jsou vybrány tak, aby absorbovaly střední infračervené záření spojené s tukem, bílkovinami a sacharidy. Čtvrtý filtr funguje jako referenční filtr. Záření z infračerveného zdroje prochází průhlednou kyvetou s kapalným vzorkem, přičemž se hodnotí množství záření absorbované specifickými funkčními skupinami tuků, bílkovin a sacharidů. Kvantitativní stanovení tuku, bílkovin a sacharidů absorbovaných přímo úměrně ke koncentraci se provádí podle Beerova zákona. Každé složení makroživin vypočítá Miris®️ HMA v g na 100 ml. Molekuly tuku jsou určeny esterovými vazbami na karbonylové skupiny glyceridů a molekuly proteinů jsou určeny infračervenou metodou s druhou amidovou skupinou peptidových vazeb. Obsah laktózy se analyzuje pomocí laktózy a hydroxylových skupin mono/oligosacharidů a celková energie se stanoví výpočtem výsledků měření. Měření pH bude měřeno přístrojem MW102, Milwaukee®.
2.4.1. Nástroje pro sběr dat „Formulář shody s kritérii“ (Příloha-1), Formulář s úvodními informacemi (Příloha-2) a „Formulář biochemické analýzy mateřského mléka“ (Příloha-3) budou použity při sběru výzkumných dat.
2.4.1.1. Formulář shody s kritérii (příloha-1) Tento formulář obsahuje kontrolní seznam kritérií pro zařazení. 2.4.1.2. Úvodní informační formulář (Příloha -2) Tento formulář, který výzkumník vypracoval s využitím literatury, má 5, které zjišťují sociodemografické charakteristiky matek (věk, úroveň vzdělání, úroveň příjmu, povolání), 6 určuje jejich porodní charakteristika (počet těhotenství, gestační týden, porod) a 1 je o miminku a kojení, celkem 12 forem. se skládá z otázek.
2.4.1.3. Formulář biochemické analýzy mateřského mléka (Příloha-3) Vyvinutý výzkumníky. Při hodnocení obsahu mateřského mléka se do formuláře podle výsledků rozboru zapíší hodnoty Ph, tuku, sacharidů, bílkovin a energie, které je možné měnit metodou dojení.
2.5. Vyhodnocení dat Data získaná ve výzkumu budou vyhodnocena programem balíku SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0. Homogenita rozptylů v obou skupinách bude kontrolována testem Levene a normalita testem Shaphiro Wilk. Pokud jsou rozptyly homogenní a normálně rozdělené, použije se T-test pro nezávislé skupiny z parametrických testů, a pokud rozptyly nejsou homogenní a nevykazují normální rozdělení, použije se Mann Whitney-U test. 0,05 se použije jako hladina významnosti a bude uvedeno, že existuje významný vztah v případě p<0,05 a že neexistuje žádný významný vztah v případě p>0,05. Za účelem stanovení vlivu mediátorových proměnných na mateřské mléko budou provedeny analýzy mediátorových a moderátorových proměnných.
2.6. Etický aspekt výzkumu Aplikace bude spuštěna po získání nezbytných povolení od instituce, kde bude výzkum prováděn, etické komise a písemného souhlasu matek. Matky se mohou ze studia kdykoli odhlásit. Za účast ve studii nebude matkám vyplácena žádná platba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Krocan, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí experimentální skupiny:
- Pokud jste těhotná, ve druhém trimestru těhotenství; porodila 16. den po porodu nebo déle
- Pokud jste těhotná, nemít rizikové těhotenství
- Pokud je těhotná, existuje zpráva od jím sledovaného porodníka, že kojení neškodí
- Starší kojené dítě je mladší 2 let
- Absence problémů s gramotností, mentálním postižením a komunikačními problémy
- Absence chronického onemocnění
- Žádná přenosná nemoc
- Neužívání drogy nepřetržitě
- Během posledních 24 hodin neužíváte žádné léky
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:
- Poporodní 16. den a výše
- Žádné rizikové těhotenství v jejím posledním těhotenství
- Být vícerodou
- Absence problémů s gramotností, mentálním postižením a komunikačními problémy
- Absence chronického onemocnění
- Žádná přenosná nemoc
- Neužívání drogy nepřetržitě
- Během posledních 24 hodin neužíváte žádné léky
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení. V průběhu výzkumného procesu budou ze vzorku vyloučeny matky v případě, že budou chtít ze studie odejít, vzorkové mléko je zkažené nebo dojde ke ztrátám během analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina (tandemové kojení)
matka mılk bude shromážděna od těchto matek a budou analyzovány
|
matka mılk bude odebrána od matek a budou analyzovány v laboratoři.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina (netandemové kojení)
matka mılk bude shromážděna od těchto matek a budou analyzovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny bílkovin
Časové okno: 15 dní
|
to bude analyzováno z mılk
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny ph
Časové okno: 15 dní
|
to bude analyzováno z mılk
|
15 dní
|
|
změna hladiny karbohydrátu
Časové okno: 15 dní
|
to bude analyzováno z mılk
|
15 dní
|
|
změna energetických hladin
Časové okno: 15 dní
|
to bude analyzováno z mılk
|
15 dní
|
|
změna hladiny tuku
Časové okno: 15 dní
|
to bude analyzováno z mılk
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10840098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .