Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidon pitoisuuksien vertailu tandem-imettävässä ja ei-tandem-imettävässä äidissä

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
Imetys on kultainen standardi vastasyntyneiden ja vauvojen ruokinnassa. Tandem-imetyksellä tarkoitetaan imetystä raskauden aikana tai kahden muun kuin kaksosen samanaikaista imetystä. Tämän tutkimuksen tavoite; Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rinnakkain imettävien äitien ja rinnakkain imettämättömien äitien rintamaidon pitoisuuksia. Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi tutkimukseksi yhden keskuskontrolliryhmän kanssa. Paikka, jossa tutkimus suoritetaan, on Çamlıca Medipolin yliopistollisen sairaalan ja Halil Şıvgın Çubukin valtionsairaalan Imetys/Relaktaatiopoliklinikka sekä gynekologian ja synnytyspoliklinikka. ja tandem ei-imettävät äidit. Tehoanalyysi suoritettiin näytteiden lukumäärän määrittämiseksi. Tätä tarkoitusta varten Rosenbergin et al. (2021) (Kokeilu: 8,1±0,2 Kontrolli: 6,2±1,5) käytettiin vertailuna. Vaikutuskokoa laskemalla tehdyn tehoanalyysin mukaan otoskoko laskettiin α= 0,01 virhetasolla ja 99 % teholla; Koeryhmässä 18 naista ja kontrolliryhmässä 18 naista, yhteensä vähintään 36 naista. Analyysi tehtiin G*Power-versiossa 3.1.9.4. Kaikille äideille tiedotetaan tutkimuksesta, ja tutkimuksen hyväksyneiden äitien on täytettävä tutkijoiden luoma "Criteria-vaatimustenmukaisuuslomake". Tutkimuskriteerit täyttäviltä äideiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Aloitustietolomakkeen täyttämisen jälkeen maito kerätään kaikilta äideiltä. Maidon keräämisestä vastaa yksi tutkijoista. Lypsyt kerätään kaikilta äideiltä aina klo 8.00-16.00 välisenä aikana, mikäli viimeisestä lypsystä on kulunut vähintään 40 minuuttia. Manuaalinen lypsy kestää 10 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa on tutkimuksia rintamaidon makroravinteiden pitoisuudesta Muutamissa tutkimuksissa on tarkasteltu rinnakkain imettävien äitien makroravinteita rintamaidossa. Sinkiewicz-Darol et ai. (2021) tutkimuksessaan; Makroravinteita rintamaidossa rinnakkain imettävillä äideillä on tutkittu. Rintamaito tandemimetyksen aikana oli korkeampi rasvapitoisuus, energia-arvo ja kokonaisproteiinipitoisuus kuin maidossa vanhemman lapsen vieroituksen jälkeen. Hiilihydraattipitoisuus pysyi vakiona. Rosenberg et al.:n (2021) tutkimuksessa rintamaidon makroravinteiden pitoisuutta tutkittiin rinnakkain imettävillä ja ei-tandem imettävillä äideillä. Tuloksena todettiin, että raskauden aikana syntyvä rintamaito sisältää eri makroravintoaineita kuin synnytyksen jälkeen syntyvä rintamaito. Todettiin, että rinnakkain imettävien äitien ternimaito ja kypsä maito olivat hiilihydraattipitoisuudeltaan samanlaisia ​​kuin rinnakkain imettäneiden äitien maito. Imetystä ja tandemimettämistä raskauden aikana ei ole tutkittu laajasti. Tästä syystä tutkimuksemme selvittää tandem-imetyksen vaikutusta rintamaidon makroravintoainepitoisuuteen ja tarjoaa todisteita tandem-imetyksestä, jota monet naiset perinteisesti harjoittavat.

1.2 Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoitus; Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tandem-imettävien ja ei-tandem-imettävien äitien rintamaidon pitoisuuksia.

2. MENETELMÄT JA MATERIAALIT 2.1. Tutkimuksen tyyppi Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi tutkimukseksi yhden keskuskontrolliryhmän kanssa.

2.2. Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Çamlıca Medipolin yliopistollisen sairaalan ja Halil Şıvgın Çubukin valtionsairaalan imetys-/relaktaatiopoliklinikka sekä gynekologian ja synnytyspoliklinikka.

2.3. Näyte tutkimuksesta Tutkimuspopulaatio on tandemimettävät ja ei-tandemimettävät äidit, jotka hakeutuivat Çamlıca Medipol University Hospitalin ja Halil Şıvgın Çubukin valtionsairaalan imetys-/relaatiopoliklinikalle sekä synnytys- ja gynekologian poliklinikalle. Tehoanalyysi suoritettiin näytteiden lukumäärän määrittämiseksi. Tätä tarkoitusta varten Rosenbergin et al. (2021) (Kokeilu: 8,1±0,2 Kontrolli: 6,2±1,5) käytettiin vertailuna. Vaikutuskokoa laskemalla tehdyn tehoanalyysin mukaan otoskoko laskettiin α= 0,01 virhetasolla ja 99 % teholla; Koeryhmässä 18 naista ja kontrolliryhmässä 18 naista, yhteensä vähintään 36 naista. Analyysi suoritettiin G*Power-versiossa 3.1.9.4.

2.3.3. Esimerkkivalintakriteerit Kaikki naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Koe:

  • Jos olet raskaana, olet raskauden toisella kolmanneksella; ovat synnyttäneet, synnytyksen jälkeen 16. päivänä tai enemmän
  • Jos olet raskaana, sinulla ei ole riskialtista raskautta
  • Jos hän on raskaana, on seurattavana olevan synnytyslääkärin raportti, että imetyksestä ei ole haittaa
  • Vanhin imetettävä lapsi on alle 2-vuotias
  • Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
  • Kroonisen sairauden puuttuminen
  • Ei tarttuvaa tautia
  • Älä käytä huumeita jatkuvasti
  • Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Halu osallistua tutkimukseen

Ohjaus:

  • Synnytyksen jälkeinen päivä 16 ja yli
  • Ei vaarallista raskautta viimeisen raskauden aikana
  • On monisyntyinen
  • Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
  • Kroonisen sairauden puuttuminen
  • Ei tarttuvaa tautia
  • Älä käytä huumeita jatkuvasti
  • Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen Tutkimusprosessin aikana äidit suljetaan pois otoksesta, jos äidit haluavat poistua tutkimuksesta, näytemaito pilaantuu tai analyysissä esiintyy hävikkiä.

2.3.4. Satunnaistaminen Satunnaistaminen ei ole mahdollista tutkimuksessa. 2.4. Tiedonkeruu Kaikille äideille tiedotetaan tutkimuksesta, ja tutkimuksen hyväksyneiden äitien on täytettävä tutkijoiden luoma "Criteria-vaatimustenmukaisuuslomake". Tutkimuskriteerit täyttäviltä äideiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Aloitustietolomakkeen täyttämisen jälkeen maito kerätään kaikilta äideiltä.

Rintamaidon kerääminen Maidon keräämisestä vastaa yksi tutkijoista. Lypsyt kerätään kaikilta äideiltä aina klo 8.00-16.00 välisenä aikana, mikäli viimeisestä lypsystä on kulunut vähintään 40 minuuttia. Manuaalinen lypsy kestää 10 minuuttia.

Kerätyt rintamaitonäytteet pakastetaan -180C kahden tunnin kuluessa. Sen annetaan liueta pitämällä sitä +40C:ssa 48 tuntia ennen analyysiä. Rintamaitonäytteet, jotka kuumennetaan 400 C:een vesihauteessa, homogenoidaan Miris Ultrasonic Homogenzer -laitteella 5 sekunnin ajan juuri ennen analyysiä. Äidinmaitonäytteet analysoidaan Miris®️ HMA:lla ja määritetään proteiini-, rasva-, hiilihydraatti- ja energiaarvot. Miris®️ HMA (Uppsala, Ruotsi) on kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 9622:1999 sertifioima. Laite, jossa on eri suodattimet maidon erikoiskomponenteille, käyttää neljää eri aaltoaluetta rasvan, proteiinin ja laktoosin määritykseen. Miris®️ HMA-laite koostuu kyvetistä ja lisälaitteista. Ns. kyvetti on keski-infrapunamittauskenno, jossa on sisään- ja ulostulo. Äidinmaito ruiskutetaan eteisen kautta kahden CaF2-ikkunan läpi, jotka on jaettu välikappaleella (50 μm). Ikkunoiden toisella puolella on infrapunasäteilyn lähde (emitteri) ja toisella puolella nelikanavainen ilmaisin, joka vastaanottaa nesteen läpi kulkevan säteilyn. Ilmaisimen suodattimet on valittu absorboimaan rasvaan, proteiineihin ja hiilihydraatteihin liittyvää keski-infrapunasäteilyä. Neljäs suodatin toimii referenssisuodattimena. Infrapunalähteestä tuleva säteily kulkee läpinäkyvän kyvetin läpi nestemäisen näytteen mukana ja arvioi tiettyjen funktionaalisten ryhmien rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien absorboiman säteilyn määrät. Pitoisuuteen suoraan verrannollisesti imeytyneen rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien määrällinen määritys tehdään Beerin lain mukaan. Jokainen makroravinnekoostumus on laskettu Miris®️ HMA:lla grammoina 100 ml:aa kohti. Rasvamolekyylit määritetään esterisidoksilla glyseridien karbonyyliryhmiin, ja proteiinimolekyylit määritetään infrapunamenetelmällä peptidisidosten toisella amidiryhmällä. Laktoosipitoisuus analysoidaan mono/oligosakkaridien laktoosi- ja hydroksyyliryhmillä ja kokonaisenergia määritetään mittaustuloksia laskemalla. pH-mittaus mitataan MW102, Milwaukee® instrumentilla.

2.4.1. Tutkimusaineiston keruussa käytetään tiedonkeruuvälineitä ”Criteria-vaatimustenmukaisuuslomake” (liite-1), johdantolomake (Liite-2) ja ”rintamaidon biokemiallinen analyysilomake” (liite-3).

2.4.1.1. Vaatimustenmukaisuuslomake (Liite-1) Tämä lomake sisältää tarkistusluettelon osallistumisperusteista. 2.4.1.2. Alkutietolomake (Liite -2) Tässä lomakkeessa, jonka tutkija on kehittänyt kirjallisuuden avulla, on 5, joka määrittää äitien sosio-demografiset ominaisuudet (ikä, koulutustaso, tulotaso, ammatti) ja 6, joka määrittää heidän synnytyksensä. ominaisuudet (raskausluku, raskausviikko, syntymä) ja 1 kertoo vauvasta ja imetyksestä, yhteensä 12 muotoa. koostuu kysymyksistä.

2.4.1.3. Äidinmaidon biokemiallinen analyysilomake (Liite-3) Tutkijoiden kehittämä. Rintamaitopitoisuuden arvioinnissa lomakkeelle kirjoitetaan analyysin tulosten mukaan Ph-, rasva-, hiilihydraatti-, proteiini- ja energiaarvot, joita lypsymenetelmällä voidaan muuttaa.

2.5. Aineiston arviointi Tutkimuksessa saatu aineisto arvioidaan SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmalla. Molempien ryhmien varianssien homogeenisuus tarkistetaan Levene-testillä ja normaalisuus Shaphiro Wilk -testillä. Jos varianssit ovat homogeenisia ja jakautuneet normaalisti, käytetään T-testiä parametristen testien riippumattomille ryhmille ja jos varianssit eivät ole homogeenisia eivätkä näy normaalijakaumaa, käytetään Mann Whitney-U -testiä. Merkitsevyystasona käytetään arvoa 0,05 ja todetaan, että p<0,05:n tapauksessa on merkitsevä yhteys ja p>0,05:n tapauksessa ei ole merkitsevää yhteyttä. Välittäjämuuttujien vaikutuksen rintamaitoon määrittämiseksi suoritetaan välittäjä- ja moderaattorimuuttujien analyysit.

2.6. Tutkimuksen eettinen puoli Hakeminen käynnistetään, kun tutkimuslaitokselta on saatu tarvittavat luvat, eettinen toimikunta ja kirjallinen suostumus äideiltä. Äidit voivat kieltäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Äideille ei makseta maksua tutkimukseen osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Turkki, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kokeiluryhmän mukaanottokriteerit:

  • Jos olet raskaana, olet raskauden toisella kolmanneksella; ovat synnyttäneet, synnytyksen jälkeen 16. päivänä tai enemmän
  • Jos olet raskaana, sinulla ei ole riskialtista raskautta
  • Jos hän on raskaana, on seurattavana olevan synnytyslääkärin raportti, että imetyksestä ei ole haittaa
  • Vanhin imetettävä lapsi on alle 2-vuotias
  • Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
  • Kroonisen sairauden puuttuminen
  • Ei tarttuvaa tautia
  • Älä käytä huumeita jatkuvasti
  • Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Halu osallistua tutkimukseen

Kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen päivä 16 ja yli
  • Ei vaarallista raskautta viimeisen raskauden aikana
  • On monisyntyinen
  • Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
  • Kroonisen sairauden puuttuminen
  • Ei tarttuvaa tautia
  • Älä käytä huumeita jatkuvasti
  • Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit. Tutkimusprosessin aikana äidit suljetaan pois otoksesta, jos äidit haluavat poistua tutkimuksesta, näytemaito pilaantuu tai analyysissä tapahtuu hävikkiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: koeryhmä (tandem-imettäminen)
äiti mılk kerätään näistä äideistä ja ne analysoidaan
Äidit kerätään äideiltä ja ne analysoidaan laboratoriossa.
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä (ei-tandem-imettäminen)
äiti mılk kerätään näistä äideistä ja ne analysoidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
se analysoidaan mılkistä
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ph-tason muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
se analysoidaan mılkistä
15 päivää
hiilihidradien tasojen muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
se analysoidaan mılkistä
15 päivää
energiatasojen muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
se analysoidaan mılkistä
15 päivää
rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
se analysoidaan mılkistä
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10840098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa