- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05338203
Äidinmaidon pitoisuuksien vertailu tandem-imettävässä ja ei-tandem-imettävässä äidissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on tutkimuksia rintamaidon makroravinteiden pitoisuudesta Muutamissa tutkimuksissa on tarkasteltu rinnakkain imettävien äitien makroravinteita rintamaidossa. Sinkiewicz-Darol et ai. (2021) tutkimuksessaan; Makroravinteita rintamaidossa rinnakkain imettävillä äideillä on tutkittu. Rintamaito tandemimetyksen aikana oli korkeampi rasvapitoisuus, energia-arvo ja kokonaisproteiinipitoisuus kuin maidossa vanhemman lapsen vieroituksen jälkeen. Hiilihydraattipitoisuus pysyi vakiona. Rosenberg et al.:n (2021) tutkimuksessa rintamaidon makroravinteiden pitoisuutta tutkittiin rinnakkain imettävillä ja ei-tandem imettävillä äideillä. Tuloksena todettiin, että raskauden aikana syntyvä rintamaito sisältää eri makroravintoaineita kuin synnytyksen jälkeen syntyvä rintamaito. Todettiin, että rinnakkain imettävien äitien ternimaito ja kypsä maito olivat hiilihydraattipitoisuudeltaan samanlaisia kuin rinnakkain imettäneiden äitien maito. Imetystä ja tandemimettämistä raskauden aikana ei ole tutkittu laajasti. Tästä syystä tutkimuksemme selvittää tandem-imetyksen vaikutusta rintamaidon makroravintoainepitoisuuteen ja tarjoaa todisteita tandem-imetyksestä, jota monet naiset perinteisesti harjoittavat.
1.2 Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoitus; Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tandem-imettävien ja ei-tandem-imettävien äitien rintamaidon pitoisuuksia.
2. MENETELMÄT JA MATERIAALIT 2.1. Tutkimuksen tyyppi Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi tutkimukseksi yhden keskuskontrolliryhmän kanssa.
2.2. Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Çamlıca Medipolin yliopistollisen sairaalan ja Halil Şıvgın Çubukin valtionsairaalan imetys-/relaktaatiopoliklinikka sekä gynekologian ja synnytyspoliklinikka.
2.3. Näyte tutkimuksesta Tutkimuspopulaatio on tandemimettävät ja ei-tandemimettävät äidit, jotka hakeutuivat Çamlıca Medipol University Hospitalin ja Halil Şıvgın Çubukin valtionsairaalan imetys-/relaatiopoliklinikalle sekä synnytys- ja gynekologian poliklinikalle. Tehoanalyysi suoritettiin näytteiden lukumäärän määrittämiseksi. Tätä tarkoitusta varten Rosenbergin et al. (2021) (Kokeilu: 8,1±0,2 Kontrolli: 6,2±1,5) käytettiin vertailuna. Vaikutuskokoa laskemalla tehdyn tehoanalyysin mukaan otoskoko laskettiin α= 0,01 virhetasolla ja 99 % teholla; Koeryhmässä 18 naista ja kontrolliryhmässä 18 naista, yhteensä vähintään 36 naista. Analyysi suoritettiin G*Power-versiossa 3.1.9.4.
2.3.3. Esimerkkivalintakriteerit Kaikki naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Koe:
- Jos olet raskaana, olet raskauden toisella kolmanneksella; ovat synnyttäneet, synnytyksen jälkeen 16. päivänä tai enemmän
- Jos olet raskaana, sinulla ei ole riskialtista raskautta
- Jos hän on raskaana, on seurattavana olevan synnytyslääkärin raportti, että imetyksestä ei ole haittaa
- Vanhin imetettävä lapsi on alle 2-vuotias
- Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
- Kroonisen sairauden puuttuminen
- Ei tarttuvaa tautia
- Älä käytä huumeita jatkuvasti
- Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Halu osallistua tutkimukseen
Ohjaus:
- Synnytyksen jälkeinen päivä 16 ja yli
- Ei vaarallista raskautta viimeisen raskauden aikana
- On monisyntyinen
- Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
- Kroonisen sairauden puuttuminen
- Ei tarttuvaa tautia
- Älä käytä huumeita jatkuvasti
- Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Halukkuus osallistua tutkimukseen Tutkimusprosessin aikana äidit suljetaan pois otoksesta, jos äidit haluavat poistua tutkimuksesta, näytemaito pilaantuu tai analyysissä esiintyy hävikkiä.
2.3.4. Satunnaistaminen Satunnaistaminen ei ole mahdollista tutkimuksessa. 2.4. Tiedonkeruu Kaikille äideille tiedotetaan tutkimuksesta, ja tutkimuksen hyväksyneiden äitien on täytettävä tutkijoiden luoma "Criteria-vaatimustenmukaisuuslomake". Tutkimuskriteerit täyttäviltä äideiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Aloitustietolomakkeen täyttämisen jälkeen maito kerätään kaikilta äideiltä.
Rintamaidon kerääminen Maidon keräämisestä vastaa yksi tutkijoista. Lypsyt kerätään kaikilta äideiltä aina klo 8.00-16.00 välisenä aikana, mikäli viimeisestä lypsystä on kulunut vähintään 40 minuuttia. Manuaalinen lypsy kestää 10 minuuttia.
Kerätyt rintamaitonäytteet pakastetaan -180C kahden tunnin kuluessa. Sen annetaan liueta pitämällä sitä +40C:ssa 48 tuntia ennen analyysiä. Rintamaitonäytteet, jotka kuumennetaan 400 C:een vesihauteessa, homogenoidaan Miris Ultrasonic Homogenzer -laitteella 5 sekunnin ajan juuri ennen analyysiä. Äidinmaitonäytteet analysoidaan Miris®️ HMA:lla ja määritetään proteiini-, rasva-, hiilihydraatti- ja energiaarvot. Miris®️ HMA (Uppsala, Ruotsi) on kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 9622:1999 sertifioima. Laite, jossa on eri suodattimet maidon erikoiskomponenteille, käyttää neljää eri aaltoaluetta rasvan, proteiinin ja laktoosin määritykseen. Miris®️ HMA-laite koostuu kyvetistä ja lisälaitteista. Ns. kyvetti on keski-infrapunamittauskenno, jossa on sisään- ja ulostulo. Äidinmaito ruiskutetaan eteisen kautta kahden CaF2-ikkunan läpi, jotka on jaettu välikappaleella (50 μm). Ikkunoiden toisella puolella on infrapunasäteilyn lähde (emitteri) ja toisella puolella nelikanavainen ilmaisin, joka vastaanottaa nesteen läpi kulkevan säteilyn. Ilmaisimen suodattimet on valittu absorboimaan rasvaan, proteiineihin ja hiilihydraatteihin liittyvää keski-infrapunasäteilyä. Neljäs suodatin toimii referenssisuodattimena. Infrapunalähteestä tuleva säteily kulkee läpinäkyvän kyvetin läpi nestemäisen näytteen mukana ja arvioi tiettyjen funktionaalisten ryhmien rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien absorboiman säteilyn määrät. Pitoisuuteen suoraan verrannollisesti imeytyneen rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien määrällinen määritys tehdään Beerin lain mukaan. Jokainen makroravinnekoostumus on laskettu Miris®️ HMA:lla grammoina 100 ml:aa kohti. Rasvamolekyylit määritetään esterisidoksilla glyseridien karbonyyliryhmiin, ja proteiinimolekyylit määritetään infrapunamenetelmällä peptidisidosten toisella amidiryhmällä. Laktoosipitoisuus analysoidaan mono/oligosakkaridien laktoosi- ja hydroksyyliryhmillä ja kokonaisenergia määritetään mittaustuloksia laskemalla. pH-mittaus mitataan MW102, Milwaukee® instrumentilla.
2.4.1. Tutkimusaineiston keruussa käytetään tiedonkeruuvälineitä ”Criteria-vaatimustenmukaisuuslomake” (liite-1), johdantolomake (Liite-2) ja ”rintamaidon biokemiallinen analyysilomake” (liite-3).
2.4.1.1. Vaatimustenmukaisuuslomake (Liite-1) Tämä lomake sisältää tarkistusluettelon osallistumisperusteista. 2.4.1.2. Alkutietolomake (Liite -2) Tässä lomakkeessa, jonka tutkija on kehittänyt kirjallisuuden avulla, on 5, joka määrittää äitien sosio-demografiset ominaisuudet (ikä, koulutustaso, tulotaso, ammatti) ja 6, joka määrittää heidän synnytyksensä. ominaisuudet (raskausluku, raskausviikko, syntymä) ja 1 kertoo vauvasta ja imetyksestä, yhteensä 12 muotoa. koostuu kysymyksistä.
2.4.1.3. Äidinmaidon biokemiallinen analyysilomake (Liite-3) Tutkijoiden kehittämä. Rintamaitopitoisuuden arvioinnissa lomakkeelle kirjoitetaan analyysin tulosten mukaan Ph-, rasva-, hiilihydraatti-, proteiini- ja energiaarvot, joita lypsymenetelmällä voidaan muuttaa.
2.5. Aineiston arviointi Tutkimuksessa saatu aineisto arvioidaan SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmalla. Molempien ryhmien varianssien homogeenisuus tarkistetaan Levene-testillä ja normaalisuus Shaphiro Wilk -testillä. Jos varianssit ovat homogeenisia ja jakautuneet normaalisti, käytetään T-testiä parametristen testien riippumattomille ryhmille ja jos varianssit eivät ole homogeenisia eivätkä näy normaalijakaumaa, käytetään Mann Whitney-U -testiä. Merkitsevyystasona käytetään arvoa 0,05 ja todetaan, että p<0,05:n tapauksessa on merkitsevä yhteys ja p>0,05:n tapauksessa ei ole merkitsevää yhteyttä. Välittäjämuuttujien vaikutuksen rintamaitoon määrittämiseksi suoritetaan välittäjä- ja moderaattorimuuttujien analyysit.
2.6. Tutkimuksen eettinen puoli Hakeminen käynnistetään, kun tutkimuslaitokselta on saatu tarvittavat luvat, eettinen toimikunta ja kirjallinen suostumus äideiltä. Äidit voivat kieltäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Äideille ei makseta maksua tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Turkki, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kokeiluryhmän mukaanottokriteerit:
- Jos olet raskaana, olet raskauden toisella kolmanneksella; ovat synnyttäneet, synnytyksen jälkeen 16. päivänä tai enemmän
- Jos olet raskaana, sinulla ei ole riskialtista raskautta
- Jos hän on raskaana, on seurattavana olevan synnytyslääkärin raportti, että imetyksestä ei ole haittaa
- Vanhin imetettävä lapsi on alle 2-vuotias
- Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
- Kroonisen sairauden puuttuminen
- Ei tarttuvaa tautia
- Älä käytä huumeita jatkuvasti
- Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Halu osallistua tutkimukseen
Kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen päivä 16 ja yli
- Ei vaarallista raskautta viimeisen raskauden aikana
- On monisyntyinen
- Lukutaitoongelmien, mielenterveysongelmien ja kommunikaatioongelmien puuttuminen
- Kroonisen sairauden puuttuminen
- Ei tarttuvaa tautia
- Älä käytä huumeita jatkuvasti
- Ei ole käyttänyt lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit. Tutkimusprosessin aikana äidit suljetaan pois otoksesta, jos äidit haluavat poistua tutkimuksesta, näytemaito pilaantuu tai analyysissä tapahtuu hävikkiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: koeryhmä (tandem-imettäminen)
äiti mılk kerätään näistä äideistä ja ne analysoidaan
|
Äidit kerätään äideiltä ja ne analysoidaan laboratoriossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä (ei-tandem-imettäminen)
äiti mılk kerätään näistä äideistä ja ne analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
se analysoidaan mılkistä
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ph-tason muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
se analysoidaan mılkistä
|
15 päivää
|
|
hiilihidradien tasojen muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
se analysoidaan mılkistä
|
15 päivää
|
|
energiatasojen muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
se analysoidaan mılkistä
|
15 päivää
|
|
rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
|
se analysoidaan mılkistä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .