- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338203
Jämförelse av bröstmjölksinnehåll vid tandemamning och icke-tandemammande mamma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns studier om koncentrationen av makronäringsämnen i bröstmjölk i litteraturen. Ett fåtal studier har undersökt makronäringsämnen i bröstmjölk hos mödrar som ammar samtidigt. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) i sin studie; Makronäringsämnen i bröstmjölk hos mödrar som ammar samtidigt har studerats. Bröstmjölk under tandemamning hade högre fetthalt, energivärde och total proteinkoncentration än mjölk efter avvänjning av det äldre barnet. Kolhydrathalten förblev konstant. I studien av Rosenberg et al., (2021), undersöktes koncentrationen av makronäringsämnen i bröstmjölk hos tandemammande och icke-tandemammande mödrar. Som ett resultat fastställdes det att bröstmjölk som produceras under graviditeten har ett annat innehåll av makronäringsämnen än bröstmjölk som produceras efter födseln. Det fastställdes att råmjölk och mogen mjölk från mödrar som ammade i tandem liknade mjölken från mödrar som inte ammade samtidigt, förutom kolhydratinnehållet. Amning och tandemamning under graviditet har inte studerats i detalj. Av denna anledning kommer vår studie att fastställa effekten av tandemamning på makronäringsinnehållet i bröstmjölk och kommer att ge bevis för tandemamning, som traditionellt praktiseras av många kvinnor.
1.2 Forskningens syfte Syftet med denna studie; Syftet med denna studie är att jämföra bröstmjölksinnehållet hos tandemammande och icke-tandemammande mödrar.
2. METODER OCH MATERIAL 2.1. Typ av forskning Forskningen planerades som en experimentell studie med en enda kontrollgrupp.
2.2. Forskningsplats Platsen där forskningen kommer att utföras är amnings-/relaktationspolikliniken och gynekologi- och obstetrisk poliklinik vid Çamlıca Medipol University Hospital och Halil Şıvgın Çubuk State Hospital.
2.3. Exempel på forskningen. Populationen i studien kommer att vara tandemammande och icke-tandemammande mödrar som sökt till amnings-/relaktationspolikliniken vid Çamlıca Medipol University Hospital och Halil Şıvgın Çubuk State Hospital, samt obstetriska och gynekologiska poliklinikerna. Effektanalys utfördes för att bestämma antalet prover. För detta ändamål har studieresultaten av Rosenberg et al. (2021) (Experiment: 8,1±0,2 Kontroll: 6,2±1,5) användes som referens. Enligt effektanalysen som gjordes genom att beräkna effektstorleken, beräknades provstorleken med α= 0,01 felnivå och 99 % effekt; 18 kvinnor i försöksgruppen och 18 kvinnor i kontrollgruppen, totalt minst 36 kvinnor. Analysen utfördes i G*Power version 3.1.9.4.
2.3.3. Exempel på urvalskriterier Alla kvinnor som uppfyller följande kriterier kommer att bjudas in att delta i studien.
Experimentera:
- Om du är gravid, under andra trimestern av graviditeten; har fött barn, efter förlossningen 16:e dagen eller mer
- Om du är gravid, inte har en riskabel graviditet
- Om hon är gravid finns det en rapport från förlossningsläkaren hon följs att det inte är någon skada i amning
- Det äldre barnet som ammas är under 2 år
- Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
- Frånvaro av kronisk sjukdom
- Ingen smittsam sjukdom
- Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
- Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
- Vilja att delta i studien
Kontrollera:
- Postpartum 16:e dag och uppåt
- Ingen riskabel graviditet under hennes senaste graviditet
- Att vara mångsidig
- Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
- Frånvaro av kronisk sjukdom
- Ingen smittsam sjukdom
- Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
- Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
- Vilja att delta i studien Under forskningsprocessen kommer mammor att uteslutas från provet om mammorna vill lämna studien, provmjölken är bortskämd eller det blir förluster under analysen.
2.3.4. Randomisering Randomisering kommer inte att vara möjlig i studien. 2.4. Datainsamling Alla mammor kommer att informeras om studien, och mammor som accepterar studien måste fylla i formuläret "Conformity to Criteria Form" skapat av forskarna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från mammor som uppfyller forskningskriterierna. Efter att ha fyllt i det inledande informationsformuläret kommer mjölk att hämtas från alla mammor.
Insamling av bröstmjölk Mjölkinsamlingen kommer att göras av en av forskarna. Mjölkningen kommer alltid att hämtas av alla mammor mellan 08:00 och 16:00, förutsatt att det har gått minst 40 minuter efter den senaste mjölkningen. Manuell mjölkning kommer att göras i 10 minuter.
Insamlade bröstmjölksprover kommer att frysas vid -180C inom två timmar. Det kommer att tillåtas lösas genom att hålla det vid +40C 48 timmar före analysen. Bröstmjölksprover, som värms upp till 400C i ett vattenbad, kommer att homogeniseras av Miris Ultrasonic Homogenizer i 5 sekunder strax före analys. Bröstmjölksprover kommer att analyseras med Miris®️ HMA, och protein-, fett-, kolhydrat- och energivärden kommer att bestämmas. Miris®️ HMA (Uppsala, Sverige) är certifierad av International Standards Organization (ISO) 9622:1999. Enheten, som har olika filter för speciella mjölkkomponenter, använder fyra olika vågband för fett-, protein- och laktosbestämning. Miris®️ HMA-enhet består av en kyvett och extrautrustning. Den så kallade kyvetten är en mellaninfraröd mätcell med ett inlopp och ett utlopp. Bröstmjölk injiceras genom vestibulen och passerar genom två CaF2-fönster delade av en distans (50 μm). På ena sidan av fönstren finns en källa för infraröd strålning (sändare) och på andra sidan finns en fyrkanalsdetektor som tar emot den strålning som sänds genom vätskan. Filtren i detektorn är valda för att absorbera medelinfraröd strålning associerad med fett, protein och kolhydrater. Det fjärde filtret fungerar som ett referensfilter. Strålning från den infraröda källan passerar genom den transparenta kyvetten med vätskeprovet, och bedömer mängden strålning som absorberas av specifika funktionella grupper av fett, protein respektive kolhydrater. Den kvantitativa bestämningen av fett, protein och kolhydrater som absorberas i direkt proportion till koncentrationen görs enligt Beers lag. Varje makronäringsämneskomposition beräknas av Miris®️ HMA i g per 100 ml. Fettmolekyler bestäms av esterbindningar till karbonylgrupperna i glycerider, och proteinmolekyler bestäms med den infraröda metoden med den andra amidgruppen av peptidbindningar. Laktoshalten analyseras med laktos- och hydroxylgrupper av mono/oligosackarider och den totala energin bestäms genom beräkning av mätresultaten. pH-mätningen kommer att mätas med MW102, Milwaukee®-instrumentet.
2.4.1. Datainsamlingsverktyg 'Formulär för överensstämmelse med kriterier' (bilaga-1), inledande informationsformulär (bilaga-2) och 'formulär för biokemisk analys av bröstmjölk' (bilaga-3) kommer att användas för att samla in forskningsdata.
2.4.1.1. Blankett för överensstämmelse med kriterier (bilaga-1) Detta formulär innehåller en checklista med inklusionskriterier. 2.4.1.2. Inledande informationsformulär (bilaga -2) Detta formulär, som utvecklats av forskaren med hjälp av litteraturen, har 5, som bestämmer de sociodemografiska egenskaperna hos mödrar (ålder, utbildningsnivå, inkomstnivå, yrke), 6 som bestämmer deras obstetriska egenskaper (antal graviditet, graviditetsvecka, födsel), och 1 handlar om barnet och amning, totalt 12 former. består av frågor.
2.4.1.3. Biokemisk analysform för bröstmjölk (Bilaga-3) Utvecklad av forskare. Vid utvärdering av bröstmjölksinnehåll kommer Ph, fett, kolhydrater, protein och energivärden, som är möjliga att ändra med mjölkningsmetoden, att skrivas på blanketten enligt resultaten av analysen.
2.5. Utvärdering av data Data som erhålls i forskningen kommer att utvärderas med SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0-paketprogram. Homogeniteten av varianserna i båda grupperna kommer att kontrolleras med Levene-testet och normaliteten med Shaphiro Wilk-testet. Om varianserna är homogena och normalfördelade kommer T-test att användas för oberoende grupper från parametriska tester, och om varianserna inte är homogena och inte visar normalfördelning kommer Mann Whitney-U-testet att användas. 0,05 kommer att användas som signifikansnivå och det kommer att anges att det finns ett signifikant samband vid p<0,05, och att det inte finns något signifikant samband vid p>0,05. För att bestämma effekten av mediatorvariabler på bröstmjölk kommer mediator- och moderatorvariableanalyser att utföras.
2.6. Etisk aspekt av forskning Ansökan inleds efter att nödvändiga tillstånd från den institution där forskningen ska bedrivas, etikkommittén och skriftligt medgivande från mammorna erhållits. Mammor kan välja bort studien när de vill. Ingen betalning kommer att göras till mödrar för deltagande i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Kalkon, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för experimentgrupp:
- Om du är gravid, under andra trimestern av graviditeten; har fött barn, efter förlossningen 16:e dagen eller mer
- Om du är gravid, inte har en riskabel graviditet
- Om hon är gravid finns det en rapport från förlossningsläkaren hon följs att det inte är någon skada i amning
- Det äldre barnet som ammas är under 2 år
- Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
- Frånvaro av kronisk sjukdom
- Ingen smittsam sjukdom
- Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
- Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
- Vilja att delta i studien
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Postpartum 16:e dag och uppåt
- Ingen riskabel graviditet under hennes senaste graviditet
- Att vara mångsidig
- Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
- Frånvaro av kronisk sjukdom
- Ingen smittsam sjukdom
- Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
- Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier. Under forskningsprocessen kommer mammor att uteslutas från provet om mammorna vill lämna studien, provmjölken är bortskämd eller det blir förluster under analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp (tandem amning)
mammamjölk kommer att samlas in från dessa mamma och de kommer att analyseras
|
modermjölk kommer att samlas in från mammor och de kommer att analyseras i laboratorier.
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp (icke-tandem amning)
mammamjölk kommer att samlas in från dessa mamma och de kommer att analyseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i proteinnivåer
Tidsram: 15 dagar
|
Det kommer att analyseras från mjölk
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i ph-nivåer
Tidsram: 15 dagar
|
Det kommer att analyseras från mjölk
|
15 dagar
|
förändring i carbonhidrad-nivåer
Tidsram: 15 dagar
|
Det kommer att analyseras från mjölk
|
15 dagar
|
förändring i energinivåer
Tidsram: 15 dagar
|
Det kommer att analyseras från mjölk
|
15 dagar
|
förändringar i fettnivåer
Tidsram: 15 dagar
|
Det kommer att analyseras från mjölk
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10840098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandem amning
-
Sakarya UniversityOkänd
-
Han weidongRekryteringÅterfall och refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom | Decitabin-primade Tandem CD19/CD20 CAR T-cellerKina
Kliniska prövningar på tandem amning
-
Obstetrix Medical GroupAvslutadFostrets tillväxthämning | Hydrops FetalisFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadKlass III malocklusion hos växande patienterSyrien Arabrepubliken
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekryteringSmärta | Ångest | Palliativ vård | Slutet av liv | Härbärge | Rädd för dödenFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHepatocellulärt karcinomTyskland
-
University Hospital, ToursINSERM CIC-P 1415AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mental sjukdomFrankrike
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolorektal karcinomItalien