Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bröstmjölksinnehåll vid tandemamning och icke-tandemammande mamma

15 april 2022 uppdaterad av: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
Amning är guldstandarden för matning av nyfödda och spädbarn. Tandemamning definieras som amning under graviditet eller samtidig amning av två icke-tvillingar. Syftet med denna studie; Syftet med denna studie är att jämföra bröstmjölksinnehållet hos mödrar som ammar i tandem och mödrar som inte ammar i tandem. Studien var planerad som en experimentell studie med en enda kontrollgrupp. Platsen där forskningen kommer att bedrivas är amnings-/relaktationspolikliniken och gynekologi- och obstetrikpolikliniken vid Çamlıca Medipol University Hospital och Halil Şıvgın Çubuk State Hospital. och tandem icke-ammande mödrar. Effektanalys utfördes för att bestämma antalet prover. För detta ändamål har studieresultaten av Rosenberg et al. (2021) (Experiment: 8,1±0,2 Kontroll: 6,2±1,5) användes som referens. Enligt effektanalysen som gjordes genom att beräkna effektstorleken, beräknades provstorleken med α= 0,01 felnivå och 99 % effekt; 18 kvinnor i försöksgruppen och 18 kvinnor i kontrollgruppen, totalt minst 36 kvinnor. Analysen gjordes i G*Power version 3.1.9.4. Alla mammor kommer att informeras om studien, och mammor som accepterar studien måste fylla i formuläret "Conformity to Criteria Form" skapat av forskarna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från mammor som uppfyller forskningskriterierna. Efter att ha fyllt i det inledande informationsformuläret kommer mjölk att hämtas från alla mammor. Mjölkinsamlingen kommer att göras av en av forskarna. Mjölkningen kommer alltid att hämtas av alla mammor mellan 08:00 och 16:00, förutsatt att det har gått minst 40 minuter efter den senaste mjölkningen. Manuell mjölkning kommer att göras i 10 minuter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns studier om koncentrationen av makronäringsämnen i bröstmjölk i litteraturen. Ett fåtal studier har undersökt makronäringsämnen i bröstmjölk hos mödrar som ammar samtidigt. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) i sin studie; Makronäringsämnen i bröstmjölk hos mödrar som ammar samtidigt har studerats. Bröstmjölk under tandemamning hade högre fetthalt, energivärde och total proteinkoncentration än mjölk efter avvänjning av det äldre barnet. Kolhydrathalten förblev konstant. I studien av Rosenberg et al., (2021), undersöktes koncentrationen av makronäringsämnen i bröstmjölk hos tandemammande och icke-tandemammande mödrar. Som ett resultat fastställdes det att bröstmjölk som produceras under graviditeten har ett annat innehåll av makronäringsämnen än bröstmjölk som produceras efter födseln. Det fastställdes att råmjölk och mogen mjölk från mödrar som ammade i tandem liknade mjölken från mödrar som inte ammade samtidigt, förutom kolhydratinnehållet. Amning och tandemamning under graviditet har inte studerats i detalj. Av denna anledning kommer vår studie att fastställa effekten av tandemamning på makronäringsinnehållet i bröstmjölk och kommer att ge bevis för tandemamning, som traditionellt praktiseras av många kvinnor.

1.2 Forskningens syfte Syftet med denna studie; Syftet med denna studie är att jämföra bröstmjölksinnehållet hos tandemammande och icke-tandemammande mödrar.

2. METODER OCH MATERIAL 2.1. Typ av forskning Forskningen planerades som en experimentell studie med en enda kontrollgrupp.

2.2. Forskningsplats Platsen där forskningen kommer att utföras är amnings-/relaktationspolikliniken och gynekologi- och obstetrisk poliklinik vid Çamlıca Medipol University Hospital och Halil Şıvgın Çubuk State Hospital.

2.3. Exempel på forskningen. Populationen i studien kommer att vara tandemammande och icke-tandemammande mödrar som sökt till amnings-/relaktationspolikliniken vid Çamlıca Medipol University Hospital och Halil Şıvgın Çubuk State Hospital, samt obstetriska och gynekologiska poliklinikerna. Effektanalys utfördes för att bestämma antalet prover. För detta ändamål har studieresultaten av Rosenberg et al. (2021) (Experiment: 8,1±0,2 Kontroll: 6,2±1,5) användes som referens. Enligt effektanalysen som gjordes genom att beräkna effektstorleken, beräknades provstorleken med α= 0,01 felnivå och 99 % effekt; 18 kvinnor i försöksgruppen och 18 kvinnor i kontrollgruppen, totalt minst 36 kvinnor. Analysen utfördes i G*Power version 3.1.9.4.

2.3.3. Exempel på urvalskriterier Alla kvinnor som uppfyller följande kriterier kommer att bjudas in att delta i studien.

Experimentera:

  • Om du är gravid, under andra trimestern av graviditeten; har fött barn, efter förlossningen 16:e dagen eller mer
  • Om du är gravid, inte har en riskabel graviditet
  • Om hon är gravid finns det en rapport från förlossningsläkaren hon följs att det inte är någon skada i amning
  • Det äldre barnet som ammas är under 2 år
  • Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
  • Frånvaro av kronisk sjukdom
  • Ingen smittsam sjukdom
  • Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
  • Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
  • Vilja att delta i studien

Kontrollera:

  • Postpartum 16:e dag och uppåt
  • Ingen riskabel graviditet under hennes senaste graviditet
  • Att vara mångsidig
  • Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
  • Frånvaro av kronisk sjukdom
  • Ingen smittsam sjukdom
  • Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
  • Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
  • Vilja att delta i studien Under forskningsprocessen kommer mammor att uteslutas från provet om mammorna vill lämna studien, provmjölken är bortskämd eller det blir förluster under analysen.

2.3.4. Randomisering Randomisering kommer inte att vara möjlig i studien. 2.4. Datainsamling Alla mammor kommer att informeras om studien, och mammor som accepterar studien måste fylla i formuläret "Conformity to Criteria Form" skapat av forskarna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från mammor som uppfyller forskningskriterierna. Efter att ha fyllt i det inledande informationsformuläret kommer mjölk att hämtas från alla mammor.

Insamling av bröstmjölk Mjölkinsamlingen kommer att göras av en av forskarna. Mjölkningen kommer alltid att hämtas av alla mammor mellan 08:00 och 16:00, förutsatt att det har gått minst 40 minuter efter den senaste mjölkningen. Manuell mjölkning kommer att göras i 10 minuter.

Insamlade bröstmjölksprover kommer att frysas vid -180C inom två timmar. Det kommer att tillåtas lösas genom att hålla det vid +40C 48 timmar före analysen. Bröstmjölksprover, som värms upp till 400C i ett vattenbad, kommer att homogeniseras av Miris Ultrasonic Homogenizer i 5 sekunder strax före analys. Bröstmjölksprover kommer att analyseras med Miris®️ HMA, och protein-, fett-, kolhydrat- och energivärden kommer att bestämmas. Miris®️ HMA (Uppsala, Sverige) är certifierad av International Standards Organization (ISO) 9622:1999. Enheten, som har olika filter för speciella mjölkkomponenter, använder fyra olika vågband för fett-, protein- och laktosbestämning. Miris®️ HMA-enhet består av en kyvett och extrautrustning. Den så kallade kyvetten är en mellaninfraröd mätcell med ett inlopp och ett utlopp. Bröstmjölk injiceras genom vestibulen och passerar genom två CaF2-fönster delade av en distans (50 μm). På ena sidan av fönstren finns en källa för infraröd strålning (sändare) och på andra sidan finns en fyrkanalsdetektor som tar emot den strålning som sänds genom vätskan. Filtren i detektorn är valda för att absorbera medelinfraröd strålning associerad med fett, protein och kolhydrater. Det fjärde filtret fungerar som ett referensfilter. Strålning från den infraröda källan passerar genom den transparenta kyvetten med vätskeprovet, och bedömer mängden strålning som absorberas av specifika funktionella grupper av fett, protein respektive kolhydrater. Den kvantitativa bestämningen av fett, protein och kolhydrater som absorberas i direkt proportion till koncentrationen görs enligt Beers lag. Varje makronäringsämneskomposition beräknas av Miris®️ HMA i g per 100 ml. Fettmolekyler bestäms av esterbindningar till karbonylgrupperna i glycerider, och proteinmolekyler bestäms med den infraröda metoden med den andra amidgruppen av peptidbindningar. Laktoshalten analyseras med laktos- och hydroxylgrupper av mono/oligosackarider och den totala energin bestäms genom beräkning av mätresultaten. pH-mätningen kommer att mätas med MW102, Milwaukee®-instrumentet.

2.4.1. Datainsamlingsverktyg 'Formulär för överensstämmelse med kriterier' (bilaga-1), inledande informationsformulär (bilaga-2) och 'formulär för biokemisk analys av bröstmjölk' (bilaga-3) kommer att användas för att samla in forskningsdata.

2.4.1.1. Blankett för överensstämmelse med kriterier (bilaga-1) Detta formulär innehåller en checklista med inklusionskriterier. 2.4.1.2. Inledande informationsformulär (bilaga -2) Detta formulär, som utvecklats av forskaren med hjälp av litteraturen, har 5, som bestämmer de sociodemografiska egenskaperna hos mödrar (ålder, utbildningsnivå, inkomstnivå, yrke), 6 som bestämmer deras obstetriska egenskaper (antal graviditet, graviditetsvecka, födsel), och 1 handlar om barnet och amning, totalt 12 former. består av frågor.

2.4.1.3. Biokemisk analysform för bröstmjölk (Bilaga-3) Utvecklad av forskare. Vid utvärdering av bröstmjölksinnehåll kommer Ph, fett, kolhydrater, protein och energivärden, som är möjliga att ändra med mjölkningsmetoden, att skrivas på blanketten enligt resultaten av analysen.

2.5. Utvärdering av data Data som erhålls i forskningen kommer att utvärderas med SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0-paketprogram. Homogeniteten av varianserna i båda grupperna kommer att kontrolleras med Levene-testet och normaliteten med Shaphiro Wilk-testet. Om varianserna är homogena och normalfördelade kommer T-test att användas för oberoende grupper från parametriska tester, och om varianserna inte är homogena och inte visar normalfördelning kommer Mann Whitney-U-testet att användas. 0,05 kommer att användas som signifikansnivå och det kommer att anges att det finns ett signifikant samband vid p<0,05, och att det inte finns något signifikant samband vid p>0,05. För att bestämma effekten av mediatorvariabler på bröstmjölk kommer mediator- och moderatorvariableanalyser att utföras.

2.6. Etisk aspekt av forskning Ansökan inleds efter att nödvändiga tillstånd från den institution där forskningen ska bedrivas, etikkommittén och skriftligt medgivande från mammorna erhållits. Mammor kan välja bort studien när de vill. Ingen betalning kommer att göras till mödrar för deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Kalkon, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för experimentgrupp:

  • Om du är gravid, under andra trimestern av graviditeten; har fött barn, efter förlossningen 16:e dagen eller mer
  • Om du är gravid, inte har en riskabel graviditet
  • Om hon är gravid finns det en rapport från förlossningsläkaren hon följs att det inte är någon skada i amning
  • Det äldre barnet som ammas är under 2 år
  • Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
  • Frånvaro av kronisk sjukdom
  • Ingen smittsam sjukdom
  • Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
  • Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
  • Vilja att delta i studien

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Postpartum 16:e dag och uppåt
  • Ingen riskabel graviditet under hennes senaste graviditet
  • Att vara mångsidig
  • Frånvaro av läs- och skrivproblem, psykiska funktionsnedsättningar och kommunikationsproblem
  • Frånvaro av kronisk sjukdom
  • Ingen smittsam sjukdom
  • Använder inte ett läkemedel kontinuerligt
  • Har inte använt någon medicin under de senaste 24 timmarna
  • Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier. Under forskningsprocessen kommer mammor att uteslutas från provet om mammorna vill lämna studien, provmjölken är bortskämd eller det blir förluster under analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp (tandem amning)
mammamjölk kommer att samlas in från dessa mamma och de kommer att analyseras
modermjölk kommer att samlas in från mammor och de kommer att analyseras i laboratorier.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp (icke-tandem amning)
mammamjölk kommer att samlas in från dessa mamma och de kommer att analyseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i proteinnivåer
Tidsram: 15 dagar
Det kommer att analyseras från mjölk
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i ph-nivåer
Tidsram: 15 dagar
Det kommer att analyseras från mjölk
15 dagar
förändring i carbonhidrad-nivåer
Tidsram: 15 dagar
Det kommer att analyseras från mjölk
15 dagar
förändring i energinivåer
Tidsram: 15 dagar
Det kommer att analyseras från mjölk
15 dagar
förändringar i fettnivåer
Tidsram: 15 dagar
Det kommer att analyseras från mjölk
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (FAKTISK)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10840098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandem amning

Kliniska prövningar på tandem amning

3
Prenumerera