Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zawartości mleka matki karmiącej piersią w tandemie i nie-tandemie

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sidika Pelit Aksu, Gazi University
Karmienie piersią to złoty standard żywienia noworodków i niemowląt. Karmienie piersią w tandemie jest definiowane jako karmienie piersią w czasie ciąży lub jednoczesne karmienie dwojga niebliźniaków. Cel tego badania; Celem pracy jest porównanie zawartości mleka matki karmiącej piersią w tandemie i matek niekarmiących w tandemie. Badanie zostało zaplanowane jako badanie eksperymentalne z jednoośrodkową grupą kontrolną. Miejscem, w którym będą prowadzone badania, jest Poradnia laktacyjno-relaksacyjna oraz poliklinika ginekologiczno-położnicza Szpitala Uniwersyteckiego Çamlıca Medipol i Szpitala Państwowego Halil Şıvgın Çubuk. i tandemowych matek niekarmiących piersią. Przeprowadzono analizę mocy w celu określenia liczby próbek. W tym celu wykorzystano wyniki badań Rosenberga i in. (2021) (Eksperyment: 8,1 ± 0,2 Kontrola: 6,2 ± 1,5) zastosowano jako odniesienie. Zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną przez obliczenie wielkości efektu, wielkość próby obliczono przy poziomie błędu α= 0,01 i mocy 99%; 18 kobiet w grupie eksperymentalnej i 18 kobiet w grupie kontrolnej, łącznie co najmniej 36 kobiet. Analiza została wykonana w G*Power w wersji 3.1.9.4. Wszystkie matki zostaną poinformowane o badaniu, a matki, które zaakceptują badanie, będą musiały wypełnić stworzony przez naukowców „Formularz zgodności z kryteriami”. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od matek spełniających kryteria badania. Po wypełnieniu wstępnego formularza informacyjnego od wszystkich matek zostanie odebrane mleko. Pobrania mleka dokona jeden z badaczy. Udoj będzie zawsze odbierany od wszystkich matek w godzinach od 08:00 do 16:00, pod warunkiem, że od ostatniego doju minęło co najmniej 40 minut. Dojenie ręczne będzie trwało 10 minut.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W literaturze istnieją badania dotyczące stężenia makroskładników odżywczych w mleku matki. W kilku badaniach zbadano makroskładniki odżywcze w mleku matki karmiącej piersią w tandemie. Sinkiewicz-Darol i in. (2021) w swoim opracowaniu; Zbadano makroskładniki odżywcze w mleku matek karmiących piersią w tandemie. Mleko matki podczas karmienia tandemowego charakteryzowało się wyższą zawartością tłuszczu, wartością energetyczną i stężeniem białka ogólnego niż mleko po odstawieniu starszego dziecka od piersi. Zawartość węglowodanów pozostała stała. W badaniu Rosenberg i wsp. (2021) zbadano stężenie makroskładników odżywczych w mleku matki karmiącej piersią w tandemie i niekarmiącej w tandemie. W rezultacie stwierdzono, że mleko matki produkowane w czasie ciąży ma inną zawartość makroskładników niż mleko matki produkowane po urodzeniu. Stwierdzono, że siara i mleko dojrzałe matek karmiących piersią w tandemie były podobne do mleka matek niekarmiących w tandemie, z wyjątkiem zawartości węglowodanów. Karmienie piersią i karmienie piersią w tandemie podczas ciąży nie zostało dokładnie zbadane. Z tego powodu nasze badanie określi wpływ karmienia piersią w tandemie na zawartość makroskładników w mleku matki i dostarczy dowodów na karmienie piersią w tandemie, które jest tradycyjnie praktykowane przez wiele kobiet.

1.2 Cel badań Cel tego badania; Celem tego badania jest porównanie zawartości mleka matki karmiących piersią w tandemie i niekarmiących w tandemie.

2. METODY I MATERIAŁY 2.1. Rodzaj badania Badanie zostało zaplanowane jako badanie eksperymentalne z jednoośrodkową grupą kontrolną.

2.2. Miejsce badań Miejscem, w którym będą prowadzone badania, jest poliklinika laktacji/relaktacji oraz poliklinika ginekologii i położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Çamlıca Medipol i Szpitala Państwowego Halil Şıvgın Çubuk.

2.3. Próba badawcza Populacja badana będzie składała się z matek karmiących piersią w tandemie i niekarmiących w tandemie, które zgłosiły się do poradni laktacji/relaktacji Szpitala Uniwersyteckiego Çamlıca Medipol i Szpitala Państwowego Halil Şıvgın Çubuk oraz poradni położniczych i ginekologicznych. Przeprowadzono analizę mocy w celu określenia liczby próbek. W tym celu wykorzystano wyniki badań Rosenberga i in. (2021) (Eksperyment: 8,1 ± 0,2 Kontrola: 6,2 ± 1,5) zastosowano jako odniesienie. Zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną przez obliczenie wielkości efektu, wielkość próby obliczono przy poziomie błędu α= 0,01 i mocy 99%; 18 kobiet w grupie eksperymentalnej i 18 kobiet w grupie kontrolnej, łącznie co najmniej 36 kobiet. Analiza została przeprowadzona w G*Power w wersji 3.1.9.4.

2.3.3. Przykładowe kryteria wyboru Wszystkie kobiety spełniające poniższe kryteria zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Eksperyment:

  • Jeśli jesteś w ciąży, będąc w drugim trymestrze ciąży; urodziły dziecko, poród w 16 dniu lub później
  • Jeśli jest w ciąży, nie ma ciąży ryzykownej
  • Jeśli jest w ciąży, jest raport od położnika, którego obserwuje, że karmienie piersią nie szkodzi
  • Starsze dziecko karmione piersią ma mniej niż 2 lata
  • Brak problemów z czytaniem, upośledzeniem umysłowym i problemami z komunikacją
  • Brak choroby przewlekłej
  • Brak chorób zakaźnych
  • Nieużywanie leku w sposób ciągły
  • Niestosowanie żadnych leków w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Chęć udziału w badaniu

Kontrola:

  • Po porodzie 16 dzień i później
  • W jej ostatniej ciąży nie było żadnej niebezpiecznej ciąży
  • Bycie wieloródką
  • Brak problemów z czytaniem, upośledzeniem umysłowym i problemami z komunikacją
  • Brak choroby przewlekłej
  • Brak chorób zakaźnych
  • Nieużywanie leku w sposób ciągły
  • Niestosowanie żadnych leków w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Chęć udziału w badaniu W trakcie procesu badawczego matki będą wykluczone z próby w przypadku chęci opuszczenia badania, próbki mleka uległy zepsuciu lub wystąpią ubytki w trakcie analizy.

2.3.4. Randomizacja W badaniu nie będzie możliwa randomizacja. 2.4. Zbieranie danych Wszystkie matki zostaną poinformowane o badaniu, a matki, które zaakceptują badanie, będą musiały wypełnić „Formularz zgodności z kryteriami” stworzony przez badaczy. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od matek spełniających kryteria badania. Po wypełnieniu wstępnego formularza informacyjnego od wszystkich matek zostanie odebrane mleko.

Pobranie mleka matki Pobranie mleka zostanie wykonane przez jednego z badaczy. Udoj będzie zawsze odbierany od wszystkich matek w godzinach od 08:00 do 16:00, pod warunkiem, że od ostatniego doju minęło co najmniej 40 minut. Dojenie ręczne będzie trwało 10 minut.

Pobrane próbki mleka matki zostaną zamrożone w temperaturze -180°C w ciągu dwóch godzin. Pozwoli się jej rozpuścić, utrzymując ją w temperaturze +40°C na 48 godzin przed analizą. Próbki mleka matki, które są podgrzewane do 400C w łaźni wodnej, zostaną poddane homogenizacji w homogenizatorze Miris Ultrasonic Homogenizer przez 5 sekund tuż przed analizą. Próbki mleka matki zostaną przeanalizowane za pomocą Miris®️ HMA i zostaną określone wartości białka, tłuszczu, węglowodanów i energii. Miris®️ HMA (Uppsala, Szwecja) posiada certyfikat Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 9622: 1999. Urządzenie, które ma różne filtry dla specjalnych składników mleka, wykorzystuje cztery różne zakresy fal do oznaczania tłuszczu, białka i laktozy. Urządzenie Miris®️ HMA składa się z kuwety i wyposażenia pomocniczego. Tak zwana kuweta to cela pomiarowa średniej podczerwieni z wlotem i wylotem. Mleko matki wstrzykuje się przez przedsionek, przechodząc przez dwa okienka CaF2 rozdzielone przekładką (50 μm). Po jednej stronie okienka znajduje się źródło promieniowania podczerwonego (emiter), a po drugiej czterokanałowy detektor odbierający promieniowanie przechodzące przez ciecz. Filtry w detektorze są dobrane tak, aby pochłaniać promieniowanie średniej podczerwieni związane z tłuszczem, białkiem i węglowodanami. Czwarty filtr działa jako filtr referencyjny. Promieniowanie ze źródła podczerwieni przechodzi przez przezroczystą kuwetę z próbką cieczy, oceniając ilości promieniowania pochłonięte przez określone grupy funkcyjne odpowiednio tłuszczu, białka i węglowodanów. Ilościowe oznaczanie wchłanianych tłuszczów, białek i węglowodanów wprost proporcjonalnie do stężenia odbywa się zgodnie z prawem Beera. Każdy skład makroskładników jest obliczany przez Miris®️ HMA w g na 100 ml. Cząsteczki tłuszczu są określane przez wiązania estrowe z grupami karbonylowymi glicerydów, a cząsteczki białek są określane metodą podczerwieni z drugą grupą amidową wiązań peptydowych. Zawartość laktozy jest analizowana na podstawie grup laktozowych i hydroksylowych mono/oligosacharydów, a całkowita energia jest określana przez obliczenie wyników pomiarów. Pomiar pH zostanie zmierzony za pomocą przyrządu MW102, Milwaukee®.

2.4.1. Narzędzia do gromadzenia danych „Formularz zgodności z kryteriami” (Załącznik 1), Formularz informacji wprowadzających (Załącznik 2) i „Formularz analizy biochemicznej mleka kobiecego” (Załącznik 3) zostaną wykorzystane do zbierania danych badawczych.

2.4.1.1. Formularz zgodności z kryteriami (załącznik-1) Ten formularz zawiera listę kontrolną kryteriów włączenia. 2.4.1.2. Formularz Informacji Wstępnej (Załącznik -2) Formularz ten, który został opracowany przez badacza na podstawie literatury, posiada 5, które określają cechy społeczno-demograficzne matek (wiek, poziom wykształcenia, poziom dochodów, zawód), 6 określa ich położnicze cechy (numer ciąży, tydzień ciąży, poród), a 1 dotyczy dziecka i karmienia piersią, w sumie 12 formularzy. składa się z pytań.

2.4.1.3. Formularz analizy biochemicznej mleka kobiecego (Załącznik 3) Opracowany przez naukowców. W ocenie zawartości mleka matki, zgodnie z wynikami analizy, na formularzu zostaną zapisane wartości Ph, tłuszczu, węglowodanów, białka i energii, które można zmienić w zależności od metody doju.

2.5. Ocena danych Dane uzyskane w badaniu zostaną poddane ocenie w programie pakietu SPSS (Pakiet Statystyczny Nauk Społecznych) 22.0. Jednorodność wariancji w obu grupach zostanie sprawdzona testem Levene'a, a normalność testem Shaphiro Wilka. Jeśli wariancje są jednorodne i mają rozkład normalny, dla grup niezależnych od testów parametrycznych zostanie zastosowany test t, a jeśli wariancje nie są jednorodne i nie wykazują rozkładu normalnego, zostanie zastosowany test U Manna Whitneya. Jako poziom istotności przyjmiemy 0,05 i zostanie stwierdzone, że związek istotny występuje w przypadku p<0,05, a brak związku istotnego w przypadku p>0,05. W celu określenia wpływu zmiennych mediatorowych na mleko matki, przeprowadzone zostaną analizy zmiennych mediatorowych i moderatorskich.

2.6. Etyczny aspekt badań Zgłoszenie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu niezbędnych zgód instytucji, w której będą prowadzone badania, komisji etycznej oraz pisemnej zgody matek. Matki mogą zrezygnować z udziału w badaniu, kiedy tylko chcą. Żadne płatności nie będą wypłacane matkom za udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Indyk, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia grupy eksperymentalnej:

  • Jeśli jesteś w ciąży, będąc w drugim trymestrze ciąży; urodziły dziecko, poród w 16 dniu lub później
  • Jeśli jest w ciąży, nie ma ciąży ryzykownej
  • Jeśli jest w ciąży, jest raport od położnika, którego obserwuje, że karmienie piersią nie szkodzi
  • Starsze dziecko karmione piersią ma mniej niż 2 lata
  • Brak problemów z czytaniem, upośledzeniem umysłowym i problemami z komunikacją
  • Brak choroby przewlekłej
  • Brak chorób zakaźnych
  • Nieużywanie leku w sposób ciągły
  • Niestosowanie żadnych leków w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria włączenia grupy kontrolnej:

  • Po porodzie 16 dzień i później
  • W jej ostatniej ciąży nie było żadnej niebezpiecznej ciąży
  • Bycie wieloródką
  • Brak problemów z czytaniem, upośledzeniem umysłowym i problemami z komunikacją
  • Brak choroby przewlekłej
  • Brak chorób zakaźnych
  • Nieużywanie leku w sposób ciągły
  • Niestosowanie żadnych leków w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia. Podczas procesu badawczego matki będą wykluczone z próby w przypadku chęci opuszczenia badania przez matki, próbki mleka uległy zepsuciu lub wystąpią ubytki w trakcie analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna (karmienie tandemowe)
Mleko matki zostanie pobrane od tych matek i zostanie poddane analizie
Mleko matki będzie pobierane od matek i będzie analizowane w laboratoriach.
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna (karmienie nie tandemowe)
Mleko matki zostanie pobrane od tych matek i zostanie poddane analizie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu białka
Ramy czasowe: 15 dni
zostanie przeanalizowany z mleka
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu ph
Ramy czasowe: 15 dni
zostanie przeanalizowany z mleka
15 dni
zmiana poziomów karbonhidradu
Ramy czasowe: 15 dni
zostanie przeanalizowany z mleka
15 dni
zmiana poziomu energii
Ramy czasowe: 15 dni
zostanie przeanalizowany z mleka
15 dni
zmiana poziomu tłuszczu
Ramy czasowe: 15 dni
zostanie przeanalizowany z mleka
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj