- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338203
Vergleich des Muttermilchinhalts bei Tandemstillenden und Nicht-Tandemstillenden Müttern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es Studien zur Konzentration von Makronährstoffen in der Muttermilch. Einige Studien haben Makronährstoffe in der Muttermilch von Müttern untersucht, die im Tandem stillen. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) in seiner Studie; Makronährstoffe in der Muttermilch von Müttern, die im Tandem stillen, wurden untersucht. Muttermilch während des Tandemstillens hatte einen höheren Fettgehalt, Energiewert und Gesamtproteinkonzentration als Milch nach dem Abstillen des älteren Kindes. Der Kohlenhydratgehalt blieb konstant. In der Studie von Rosenberg et al., (2021) wurde die Konzentration von Makronährstoffen in der Muttermilch bei Tandem- und Nicht-Tandem-stillenden Müttern untersucht. Als Ergebnis wurde festgestellt, dass Muttermilch, die während der Schwangerschaft produziert wird, einen anderen Makronährstoffgehalt hat als Muttermilch, die nach der Geburt produziert wird. Es wurde festgestellt, dass Kolostrum und reife Milch von Müttern, die im Tandem gestillt wurden, der Milch von Müttern ähnelten, die nicht im Tandem gestillt wurden, mit Ausnahme des Kohlenhydratgehalts. Stillen und Tandemstillen während der Schwangerschaft wurden nicht umfassend untersucht. Aus diesem Grund wird unsere Studie den Einfluss des Tandemstillens auf den Makronährstoffgehalt der Muttermilch ermitteln und das traditionell von vielen Frauen praktizierte Tandemstillen belegen.
1.2 Zweck der Forschung Das Ziel dieser Studie; Ziel dieser Studie ist es, den Muttermilchgehalt von Müttern, die Tandem- und Nicht-Tandemstiller sind, zu vergleichen.
2. METHODEN und MATERIALIEN 2.1. Art der Forschung Die Forschung war als experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe mit einem einzigen Zentrum geplant.
2.2. Ort der Forschung Der Ort, an dem die Forschung durchgeführt wird, ist die Poliklinik für Laktation/Relaktation und die Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses Çamlıca Medipol und des staatlichen Krankenhauses Halil Şıvgın Çubuk.
2.3. Stichprobe der Forschung Die Studienpopulation besteht aus stillenden Tandem- und Nicht-Tandem-stillenden Müttern, die sich an der Laktations-/Relaktationsambulanz des Universitätskrankenhauses Çamlıca Medipol und des staatlichen Krankenhauses Halil Şıvgın Çubuk sowie an den Ambulanzen für Geburtshilfe und Gynäkologie beworben haben. Es wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Anzahl der Proben zu bestimmen. Dazu werden die Studienergebnisse von Rosenberg et al. (2021) (Experiment: 8.1±0.2 Kontrolle: 6,2 ± 1,5) wurden als Referenz verwendet. Gemäß der Power-Analyse, die durch Berechnung der Effektgröße durchgeführt wurde, wurde die Stichprobengröße mit einem Fehlerniveau von α = 0,01 und einer Power von 99 % berechnet; 18 Frauen in der Versuchsgruppe und 18 Frauen in der Kontrollgruppe, insgesamt mindestens 36 Frauen. Die Analyse wurde in G*Power Version 3.1.9.4 durchgeführt.
2.3.3. Beispiel Auswahlkriterien Alle Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Experiment:
- Wenn Sie schwanger sind, befinden Sie sich im zweiten Trimester der Schwangerschaft; entbunden haben, nach der Geburt am 16. Tag oder mehr
- Wenn Sie schwanger sind, keine riskante Schwangerschaft haben
- Wenn sie schwanger ist, gibt es einen Bericht des Geburtshelfers, dem sie folgt, dass das Stillen nicht schadet
- Das ältere Kind, das gestillt wird, ist jünger als 2 Jahre
- Fehlen von Lese- und Schreibproblemen, geistigen Behinderungen und Kommunikationsproblemen
- Fehlen einer chronischen Krankheit
- Keine übertragbare Krankheit
- Ein Medikament nicht kontinuierlich verwenden
- Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 24 Stunden
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Kontrolle:
- Postpartum 16. Tag und darüber
- Keine riskante Schwangerschaft in ihrer letzten Schwangerschaft
- Vielgebärig sein
- Fehlen von Lese- und Schreibproblemen, geistigen Behinderungen und Kommunikationsproblemen
- Fehlen einer chronischen Krankheit
- Keine übertragbare Krankheit
- Ein Medikament nicht kontinuierlich verwenden
- Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 24 Stunden
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie Während des Forschungsprozesses werden Mütter aus der Stichprobe ausgeschlossen, falls die Mütter die Studie verlassen wollen, die Probenmilch verdorben ist oder es zu Verlusten bei der Analyse kommt.
2.3.4. Randomisierung Eine Randomisierung ist in der Studie nicht möglich. 2.4. Datenerhebung Alle Mütter werden über die Studie informiert, und Mütter, die die Studie akzeptieren, müssen das von den Forschern erstellte „Conformity to Criteria Form“ ausfüllen. Von Müttern, die die Forschungskriterien erfüllen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach dem Ausfüllen des Einführungsbogens wird die Milch von allen Müttern abgeholt.
Sammlung der Muttermilch Die Milchsammlung wird von einem der Forscher durchgeführt. Das Melken wird immer zwischen 08:00 und 16:00 Uhr von allen Müttern abgeholt, sofern seit dem letzten Melken mindestens 40 Minuten vergangen sind. Das manuelle Melken wird 10 Minuten lang durchgeführt.
Gesammelte Muttermilchproben werden innerhalb von zwei Stunden bei -180 °C eingefroren. Man lässt es sich auflösen, indem man es 48 Stunden vor der Analyse bei +40°C hält. Muttermilchproben, die in einem Wasserbad auf 400 °C erhitzt werden, werden unmittelbar vor der Analyse 5 Sekunden lang mit dem Miris Ultrasonic Homogenizer homogenisiert. Mit Miris®️ HMA werden Muttermilchproben analysiert und die Protein-, Fett-, Kohlenhydrat- und Energiewerte bestimmt. Miris®️ HMA (Uppsala, Schweden) ist von der International Standards Organization (ISO) 9622: 1999 zertifiziert. Das Gerät, das über unterschiedliche Filter für spezielle Milchbestandteile verfügt, nutzt vier verschiedene Wellenbereiche zur Fett-, Eiweiß- und Laktosebestimmung. Das Miris®️ HMA-Gerät besteht aus einer Küvette und Hilfsgeräten. Die sogenannte Küvette ist eine Messzelle im mittleren Infrarotbereich mit einem Einlass und einem Auslass. Muttermilch wird durch das Vestibulum injiziert, wobei sie durch zwei CaF2-Fenster geleitet wird, die durch einen Abstandshalter (50 μm) getrennt sind. Auf der einen Seite der Fenster befindet sich eine Quelle für Infrarotstrahlung (Emitter) und auf der anderen Seite befindet sich ein Vierkanaldetektor, der die durch die Flüssigkeit übertragene Strahlung empfängt. Die Filter im Detektor sind so gewählt, dass sie die mit Fett, Protein und Kohlenhydraten verbundene Strahlung im mittleren Infrarotbereich absorbieren. Der vierte Filter fungiert als Referenzfilter. Die Strahlung der Infrarotquelle passiert die transparente Küvette mit der flüssigen Probe, wobei die Strahlungsmengen bestimmt werden, die von bestimmten funktionellen Gruppen von Fett, Protein bzw. Kohlenhydrat absorbiert werden. Die quantitative Bestimmung der direkt proportional zur Konzentration aufgenommenen Fette, Proteine und Kohlenhydrate erfolgt nach dem Beer'schen Gesetz. Jede Makronährstoffzusammensetzung wird von Miris®️ HMA in g pro 100 ml berechnet. Fettmoleküle werden durch Esterbindungen zu den Carbonylgruppen von Glyceriden bestimmt, und Proteinmoleküle werden durch das Infrarotverfahren mit der zweiten Amidgruppe von Peptidbindungen bestimmt. Der Laktosegehalt wird anhand von Laktose- und Hydroxylgruppen von Mono-/Oligosacchariden analysiert und die Gesamtenergie durch Berechnung der Messergebnisse bestimmt. Die pH-Messung wird mit dem MW102, Milwaukee®-Instrument gemessen.
2.4.1. Die Datenerfassungsinstrumente „Formblatt zur Konformität mit den Kriterien“ (Anhang-1), das Formular „Einführende Informationen“ (Anhang-2) und das „Formblatt zur biochemischen Analyse von Muttermilch“ (Anhang-3) werden bei der Erhebung von Forschungsdaten verwendet.
2.4.1.1. Formular zur Konformität mit den Kriterien (Anhang 1) Dieses Formular enthält eine Checkliste der Einschlusskriterien. 2.4.1.2. Einleitendes Informationsformular (Anhang -2) Dieses Formular, das von der Forscherin unter Verwendung der Literatur entwickelt wurde, hat 5, die die soziodemografischen Merkmale der Mütter (Alter, Bildungsniveau, Einkommensniveau, Beruf) bestimmen, 6, die ihre Geburtshilfe bestimmen Merkmale (Schwangerschaftszahl, Schwangerschaftswoche, Geburt) und 1 zum Thema Baby und Stillen, insgesamt 12 Formulare. besteht aus Fragen.
2.4.1.3. Biochemisches Analyseformular für Muttermilch (Anhang-3) Von Forschern entwickelt. Bei der Bewertung des Muttermilchgehalts werden entsprechend den Analyseergebnissen Ph-, Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Energiewerte, die sich mit der Melkmethode ändern können, auf das Formular geschrieben.
2.5. Auswertung der Daten Die in der Recherche gewonnenen Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0 ausgewertet. Die Homogenität der Varianzen in beiden Gruppen wird mit dem Levene-Test und die Normalität mit dem Shaphiro-Wilk-Test überprüft. Wenn die Varianzen homogen und normalverteilt sind, wird der T-Test für unabhängige Gruppen aus parametrischen Tests verwendet, und wenn die Varianzen nicht homogen sind und keine Normalverteilung zeigen, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Als Signifikanzniveau wird 0,05 verwendet und angegeben, dass im Fall von p < 0,05 ein signifikanter Zusammenhang besteht und im Fall von p > 0,05 kein signifikanter Zusammenhang besteht. Um die Wirkung von Mediatorvariablen auf die Muttermilch zu bestimmen, werden Mediator- und Moderatorvariablenanalysen durchgeführt.
2.6. Ethischer Aspekt der Forschung Der Antrag wird gestellt, nachdem die erforderlichen Genehmigungen der Institution, in der die Forschung durchgeführt wird, der Ethikkommission und der schriftlichen Zustimmung der Mütter eingeholt wurden. Mütter können jederzeit aus der Studie aussteigen. Mütter erhalten keine Zahlung für die Teilnahme an der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Truthahn, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien der Experimentgruppe:
- Wenn Sie schwanger sind, befinden Sie sich im zweiten Trimester der Schwangerschaft; entbunden haben, nach der Geburt am 16. Tag oder mehr
- Wenn Sie schwanger sind, keine riskante Schwangerschaft haben
- Wenn sie schwanger ist, gibt es einen Bericht des Geburtshelfers, dem sie folgt, dass das Stillen nicht schadet
- Das ältere Kind, das gestillt wird, ist jünger als 2 Jahre
- Fehlen von Lese- und Schreibproblemen, geistigen Behinderungen und Kommunikationsproblemen
- Fehlen einer chronischen Krankheit
- Keine übertragbare Krankheit
- Ein Medikament nicht kontinuierlich verwenden
- Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 24 Stunden
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Einschlusskriterien der Kontrollgruppe:
- Postpartum 16. Tag und darüber
- Keine riskante Schwangerschaft in ihrer letzten Schwangerschaft
- Vielgebärig sein
- Fehlen von Lese- und Schreibproblemen, geistigen Behinderungen und Kommunikationsproblemen
- Fehlen einer chronischen Krankheit
- Keine übertragbare Krankheit
- Ein Medikament nicht kontinuierlich verwenden
- Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 24 Stunden
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien. Während des Forschungsprozesses werden Mütter von der Probe ausgeschlossen, falls die Mütter die Studie verlassen wollen, die Probenmilch verdorben ist oder es zu Verlusten bei der Analyse kommt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe (Tandemstillen)
Von diesen Müttern wird die Muttermilch gesammelt und analysiert
|
Muttermilch wird von Müttern gesammelt und im Labor analysiert.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (Stillen ohne Tandem)
Von diesen Müttern wird die Muttermilch gesammelt und analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Proteinspiegels
Zeitfenster: 15 Tage
|
Es wird aus Milch analysiert
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ph-wert ändern
Zeitfenster: 15 Tage
|
Es wird aus Milch analysiert
|
15 Tage
|
Veränderung des Kohlenhydratspiegels
Zeitfenster: 15 Tage
|
Es wird aus Milch analysiert
|
15 Tage
|
Veränderung des Energieniveaus
Zeitfenster: 15 Tage
|
Es wird aus Milch analysiert
|
15 Tage
|
Veränderung des Fettgehalts
Zeitfenster: 15 Tage
|
Es wird aus Milch analysiert
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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