- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05338203
Az anyatej-tartalom összehasonlítása tandem szoptató és nem tandem szoptató anyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban vannak tanulmányok az anyatejben lévő makrotápanyagok koncentrációjáról. Néhány tanulmány vizsgálta az anyatejben lévő makrotápanyagokat olyan anyáknál, akik párhuzamosan szoptatnak. Sinkiewicz-Darol et al. (2021) tanulmányában; Tandemben szoptató anyák anyatejében lévő makrotápanyagokat tanulmányozták. A tandem szoptatás alatti anyatej zsírtartalma, energiaértéke és összfehérje-koncentrációja magasabb volt, mint az idősebb gyermek elválasztása után. A szénhidráttartalom állandó maradt. Rosenberg és munkatársai (2021) tanulmányában tandem szoptató és nem tandem szoptató anyáknál vizsgálták az anyatejben lévő makrotápanyagok koncentrációját. Ennek eredményeként megállapították, hogy a terhesség alatt termelődő anyatejnek más makrotápanyag-tartalma van, mint a születés után termelődő anyatejnek. Megállapítást nyert, hogy a tandemben szoptató anyák kolosztruma és érett teje a szénhidráttartalomtól eltekintve hasonló volt a párhuzamosan szoptató anyák tejéhez. A szoptatást és a tandem szoptatást a terhesség alatt nem vizsgálták alaposan. Emiatt tanulmányunk meghatározza a tandem szoptatás hatását az anyatej makrotápanyag-tartalmára, és bizonyítékot szolgáltat a sok nő által hagyományosan alkalmazott tandem szoptatásra.
1.2 A kutatás célja A tanulmány célja; A tanulmány célja tandem szoptató és nem tandem szoptató anyák anyatejtartalmának összehasonlítása.
2. MÓDSZEREK ÉS ANYAGOK 2.1. A kutatás típusa A kutatást kísérleti vizsgálatként terveztük egyetlen központ kontrollcsoporttal.
2.2. A kutatás helye A kutatás helye a Çamlıca Medipol Egyetemi Kórház és a Halil Şıvgın Çubuk Állami Kórház Szoptatási/Relaktációs Poliklinikája, Nőgyógyászati és Szülészeti Poliklinikája.
2.3. Minta a kutatásból A vizsgálat populációja tandem szoptató és nem tandem szoptató anyákból áll, akik a Çamlıca Medipol Egyetemi Kórház és a Halil Şıvgın Çubuk Állami Kórház laktációs/relaktációs ambulanciájára, valamint a szülészeti és nőgyógyászati ambuláns klinikára jelentkeztek. A minták számának meghatározására teljesítményelemzést végeztünk. Ebből a célból Rosenberg et al. (2021) (Kísérlet: 8,1±0,2 Kontroll:6,2±1,5) referenciaként szolgált. Az effektus méretének kiszámításával készült teljesítményelemzés szerint az α= 0,01 hibaszinttel és 99%-os teljesítménnyel számított mintanagyság; 18 nő a kísérleti csoportban és 18 nő a kontrollcsoportban, összesen legalább 36 nő. Az elemzés a G*Power 3.1.9.4-es verziójában történt.
2.3.3. Példa kiválasztási kritériumokra Minden olyan nőt meghívnak a vizsgálatba, aki megfelel a következő kritériumoknak.
Kísérlet:
- Ha terhes, a terhesség második trimeszterében van; szültek, a szülés utáni 16. napon vagy régebben
- Ha terhes, nincs kockázatos terhesség
- Ha terhes, van egy jelentés a szülészorvostól, akit követnek, hogy nem árt a szoptatás
- A szoptatott idősebb gyermek 2 évesnél fiatalabb
- Műveltségi problémák, szellemi fogyatékosság és kommunikációs problémák hiánya
- Krónikus betegség hiánya
- Nincs fertőző betegség
- Nem használ folyamatosan gyógyszert
- Nem használt semmilyen gyógyszert az elmúlt 24 órában
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Ellenőrzés:
- Szülés utáni 16. nap és afölött
- Utolsó terhességében nem volt kockázatos terhesség
- Többszülő
- Műveltségi problémák, szellemi fogyatékosság és kommunikációs problémák hiánya
- Krónikus betegség hiánya
- Nincs fertőző betegség
- Nem használ folyamatosan gyógyszert
- Nem használt semmilyen gyógyszert az elmúlt 24 órában
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság A kutatás során az anyák kizárásra kerülnek a mintából, ha az anyák el akarják hagyni a vizsgálatot, a mintatej megromlik vagy az elemzés során veszteség keletkezik.
2.3.4. Randomizálás A véletlenszerűsítés nem lesz lehetséges a vizsgálatban. 2.4. Adatgyűjtés Minden anyát tájékoztatunk a vizsgálatról, a vizsgálatot elfogadó anyáknak pedig ki kell tölteniük a kutatók által elkészített „Kiemelési feltételeknek való megfelelési űrlapot”. A kutatási kritériumoknak megfelelő anyák írásbeli beleegyezését kérik. A bemutatkozó adatlap kitöltése után minden anyától tejet gyűjtünk.
Az anyatej gyűjtése A tejgyűjtést az egyik kutató végzi. A fejést mindig minden anyától 08:00 és 16:00 óra között veszik át, feltéve, hogy az utolsó fejés után legalább 40 perc eltelt. A kézi fejés 10 percig történik.
Az összegyűjtött anyatejmintákat -180 C-on két órán belül lefagyasztják. Az analízis előtt 48 órával +40 C-on tartva hagyjuk feloldódni. Az anyatejmintákat, amelyeket vízfürdőben 400 C-ra melegítenek, a Miris Ultrasonic Homogenizátor 5 másodpercig homogenizálja közvetlenül az elemzés előtt. Az anyatejmintákat Miris® HMA-val elemezzük, és meghatározzuk a fehérje-, zsír-, szénhidrát- és energiaértékeket. A Miris®️ HMA (Uppsala, Svédország) a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 9622:1999 tanúsítvánnyal rendelkezik. A speciális tejkomponensekhez különböző szűrőkkel rendelkező készülék négy különböző hullámsávot használ zsír-, fehérje- és laktózmeghatározásra. A Miris® HMA készülék küvettából és segédberendezésekből áll. Az úgynevezett küvetta egy középső infravörös mérőcella bemenettel és kimenettel. Az anyatejet az előcsarnokon keresztül fecskendezik be, két CaF2 ablakon keresztül, amelyeket egy távtartó (50 μm) oszt el. Az ablakok egyik oldalán infravörös sugárforrás (kibocsátó), a másik oldalon pedig egy négycsatornás detektor található, amely fogadja a folyadékon áthaladó sugárzást. A detektor szűrői úgy vannak megválasztva, hogy elnyeljék a zsírhoz, fehérjéhez és szénhidráthoz kapcsolódó közepes infravörös sugárzást. A negyedik szűrő referenciaszűrőként működik. Az infravörös forrásból származó sugárzás a folyadékmintával együtt áthalad a Transparent küvettán, és felméri a zsír, fehérje és szénhidrát meghatározott funkcionális csoportjai által elnyelt sugárzás mennyiségét. A koncentrációval egyenes arányban felszívódó zsír, fehérje és szénhidrát mennyiségi meghatározása Beer törvénye szerint történik. Az egyes makrotápanyagok összetételét a Miris® HMA g/100 ml-ben számítja ki. A zsírmolekulákat a gliceridek karbonilcsoportjaihoz kötött észterkötések, a fehérjemolekulákat infravörös módszerrel határozzák meg a peptidkötések második amidcsoportjával. A laktóztartalmat a mono/oligoszacharidok laktóz- és hidroxilcsoportjaival elemezzük, az összenergiát pedig a mérési eredmények kiszámításával határozzuk meg. A pH-mérés az MW102 Milwaukee® műszerrel történik.
2.4.1. A kutatási adatok gyűjtése során a „Kritériumoknak való megfelelési formanyomtatvány” (1. függelék), a bevezető információs űrlap (2. melléklet) és „az anyatej biokémiai elemzési űrlapja” (3. melléklet) adatgyűjtési eszközöket használnak.
2.4.1.1. Kritériummegfelelőségi űrlap (1. melléklet) Ez az űrlap a felvételi kritériumok ellenőrző listáját tartalmazza. 2.4.1.2. Bevezető tájékoztató adatlap (-2. melléklet) A kutató által a szakirodalom felhasználásával kidolgozott nyomtatvány 5-ös, amely meghatározza az anyák szocio-demográfiai jellemzőit (életkor, iskolai végzettség, jövedelmi szint, foglalkozás), 6-os, amely meghatározza a szülészetet. jellemzői (terhesség száma, terhességi hét, születés), az 1 pedig a babáról és a szoptatásról szól, összesen 12 forma. kérdésekből áll.
2.4.1.3. Az anyatej biokémiai elemzési űrlapja (3. melléklet) Kutatók által kifejlesztett. Az anyatejtartalom értékelésénél a fejési móddal megváltoztatható Ph-, zsír-, szénhidrát-, fehérje- és energiaértékek kerülnek az adatlapra az elemzés eredményei szerint.
2.5. Az adatok kiértékelése A kutatás során nyert adatokat az SPSS (Statistical Package of Social Sciences) 22.0 csomagprogram segítségével értékeljük ki. Az eltérések homogenitását mindkét csoportban Levene teszttel, a normalitást Shaphiro Wilk teszttel ellenőrizzük. Ha a varianciák homogének és normális eloszlásúak, akkor a paraméteres tesztektől független csoportokra T-próbát használunk, ha pedig a variancia nem homogének és nem mutatnak normális eloszlást, akkor a Mann Whitney-U tesztet alkalmazzuk. A szignifikancia szintjeként 0,05-öt használunk, és kijelentjük, hogy p<0,05 esetén szignifikáns kapcsolat van, p>0,05 esetén pedig nincs szignifikáns kapcsolat. A mediátor változók anyatejre gyakorolt hatásának meghatározása érdekében mediátor és moderátor változó elemzéseket végzünk.
2.6. A kutatás etikai vonatkozásai A jelentkezés a kutatást végző intézménytől kapott engedélyek, az etikai bizottság és az anyák írásbeli hozzájárulása után indul. Az anyák bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálatban való részvételért nem fizetnek anyákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Pulyka, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A kísérleti csoport felvételi feltételei:
- Ha terhes, a terhesség második trimeszterében van; szültek, a szülés utáni 16. napon vagy régebben
- Ha terhes, nincs kockázatos terhesség
- Ha terhes, van egy jelentés a szülészorvostól, akit követnek, hogy nem árt a szoptatás
- A szoptatott idősebb gyermek 2 évesnél fiatalabb
- Műveltségi problémák, szellemi fogyatékosság és kommunikációs problémák hiánya
- Krónikus betegség hiánya
- Nincs fertőző betegség
- Nem használ folyamatosan gyógyszert
- Nem használt semmilyen gyógyszert az elmúlt 24 órában
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
A kontrollcsoport felvételi kritériumai:
- Szülés utáni 16. nap és afölött
- Utolsó terhességében nem volt kockázatos terhesség
- Többszülő
- Műveltségi problémák, szellemi fogyatékosság és kommunikációs problémák hiánya
- Krónikus betegség hiánya
- Nincs fertőző betegség
- Nem használ folyamatosan gyógyszert
- Nem használt semmilyen gyógyszert az elmúlt 24 órában
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok. A kutatás során az anyákat kizárják a mintából, ha az anyák el akarják hagyni a vizsgálatot, a mintatej megromlik, vagy az elemzés során veszteség keletkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport (tandem szoptatás)
anya mılk összegyűjtik ezektől az anyáktól, és elemzik őket
|
anya mılk összegyűjtik az anyáktól, és laboratóriumban elemzik őket.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kontroll csoport (nem tandem szoptatás)
anya mılk összegyűjtik ezektől az anyáktól, és elemzik őket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fehérjeszint változása
Időkeret: 15 nap
|
ıt mılkbıl elemzik
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ph szintek változása
Időkeret: 15 nap
|
ıt mılkbıl elemzik
|
15 nap
|
a szénhidrát szintjének változása
Időkeret: 15 nap
|
ıt mılkbıl elemzik
|
15 nap
|
energiaszint változása
Időkeret: 15 nap
|
ıt mılkbıl elemzik
|
15 nap
|
zsírszint változása
Időkeret: 15 nap
|
ıt mılkbıl elemzik
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .