DIEP 再建における腹部切開の NPWT: RCT (NPWTinDIEP)
2023年4月15日 更新者：Tanya DeLyzer、Western University, Canada
DIEP再建における腹部切開に対する陰圧創傷療法：RCT
現在の研究は、閉鎖切開陰圧創傷療法（ciNPT）と深部下腹部穿孔器（DIEP）フラップベースの再建における腹部切開に対する従来のドレッシングの効果を調べる単一施設の無作為化対照試験です。
患者は手術後 30 日間追跡され、手術部位感染率、血清腫、瘢痕の質などの結果が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、DIEP フラップ ドナー サイトに対する閉鎖切開陰圧創傷療法の効果を調べます。
DIEPフラップベースの乳房再建の候補者である合計520人の患者がこの研究に含まれ、ランダムに2つのグループに分けられます。
ciNPT に禁忌がある人は除外されます。
外科的相談と手順は、両方のグループで同じように実施されます。
患者は術後30日間追跡されます。
結果の測定には、手術部位感染の発生率、創傷裂開、血清腫、血腫、創傷治癒の遅延、および外科的瘢痕の質が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房切除術後の乳房の即時再建または遅延再建を受けている患者
- 片側または両側の再建を行っている患者
除外基準:
- 腹部組織が不十分な患者、または手術に適さない患者など、DIEPフラップベースの乳房再建の候補者ではない患者は、この研究から除外されます。 -
- ciNPTに禁忌のある患者
- 出血性疾患や治療的抗凝固療法などの結果を混乱させる可能性のある既存の状態にある患者は、研究から除外されます。
- 最初の回復段階で ciNPT から追加のキャニスターを携帯したくない患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧閉鎖療法
このグループは、DIEP フラップベースの乳房再建手術と陰圧創傷療法の後に、通常の腹部ドナー創傷のケアを受けます。
Prevena™ 切開管理システムは、切開が閉じられた後、腹部フラップ ドナー サイトに配置されます。
Prevena™ は最大 5 日間、または患者が退院するまで残ります。
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吸収性縫合糸による閉鎖、ドレーン配置など、腹部ドナー部位の通常のケアに加えて、陰圧創傷療法が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
このグループは、DIEP フラップベースの乳房再建手術後の腹部ドナーの傷の通常のケアと、紙テープで固定されたガーゼで構成される標準的なドレッシングを受けます。
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吸収性縫合糸による閉鎖、ドレーン配置など、腹部ドナー部位の通常のケアに加えて、陰圧創傷療法が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の手術部位感染（SSI）
時間枠：術後30日
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腹部の術後 SSI は、疾病管理センター (CDC) の基準に従って決定されます。 これには、次の 1 つ以上が含まれます。 1. 切開部からの化膿性排液 2. 無菌的に採取された標本から同定された微生物 3. 以下の徴候または症状のいずれかを伴う表在性切開部の局所的な痛みまたは圧痛;局所的な腫れ;紅斑;または熱。 d.医師または被指名人による表在性切開 SSI の診断 |
術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清腫の診断率
時間枠：術後30日
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血清腫の診断は、臨床検査および/または超音波やコンピューター断層撮影などの画像診断によって完了します。
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術後30日
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血腫診断率
時間枠：術後30日
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血腫の診断は、臨床検査および/または超音波やコンピューター断層撮影などの画像診断によって完了します。
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術後30日
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創傷離開率
時間枠：術後30日
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創傷離開の診断は、臨床検査によって行われます。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月15日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。