NPWT vatsan viiltojen varalta DIEP-rekonstruktioissa: RCT (NPWTinDIEP)
lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Negatiivisen paineen haavahoito vatsan viilloihin DIEP-rekonstruktioissa: RCT
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe, jossa tarkastellaan suljetun viillon alipainehaavan hoidon (ciNPT) vaikutusta tavanomaiseen sidokseen verrattuna vatsan viiltoon syvän alaosan epigastrisen perforaattorin (DIEP) läppäpohjaisessa rekonstruktiossa.
Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen tulosten vertailemiseksi, mukaan lukien leikkauskohdan infektioiden määrä, serooma ja arven laatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suljetun viillon alipaineisen haavahoidon vaikutusta DIEP-läpän luovutuskohtaan.
Yhteensä 520 potilasta, jotka ovat ehdokkaita DIEP-läppäpohjaiseen rintojen rekonstruktioon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ne, joilla on vasta-aiheita ciNPT:lle, suljetaan pois.
Kirurginen konsultaatio ja toimenpide suoritetaan molemmille ryhmille samalla tavalla.
Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tulostoimenpiteisiin kuuluvat leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus, haavan irtoaminen, serooma, hematooma, viivästynyt haavan paraneminen ja leikkausarpien laatu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään joko välitön tai viivästynyt rinnan rekonstruktio mastektomian jälkeen
- Potilaat, joilla on joko yksi- tai kaksipuolinen rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita DIEP-läppäpohjaiseen rintojen rekonstruktioon, kuten ne, joilla on riittämätön vatsakudos tai jotka eivät sovellu leikkaukseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. -
- Potilaat, joilla on ciNPT:n vasta-aiheita
- Potilaat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka voivat sekoittaa tuloksia, kuten verenvuotohäiriö tai terapeuttinen antikoagulaatio, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka eivät halua kantaa ylimääräistä kapselia ciNPT:stä alkutoipumisvaiheen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa vatsan luovuttajahaavasta DIEP-läppäpohjaisen rintojen rekonstruktioleikkauksen ja alipainehaavan hoidon jälkeen.
Prevena™ Incision Management System sijoitetaan vatsan läpän luovutuskohtaan, kun viilto on suljettu.
Prevena™ säilyy jopa 5 päivää tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta.
|
Alipainehaavahoito sijoitetaan vatsan luovutuskohdan tavanomaisen hoidon lisäksi, kuten sulkeminen resorboituvilla ompeleilla, viemärien sijoittelu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Tämä ryhmä saa vatsan luovuttajahaavan tavanomaista hoitoa DIEP-läppäpohjaisen rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen ja vakiosidoksen, joka koostuu sideharsosta ja kiinnitetään paperiteipillä.
|
Alipainehaavahoito sijoitetaan vatsan luovutuskohdan tavanomaisen hoidon lisäksi, kuten sulkeminen resorboituvilla ompeleilla, viemärien sijoittelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Surgical Site Infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen SSI vatsassa määritetään Center for Disease Control (CDC) -kriteerien mukaisesti. Tämä sisältää yhden tai useamman seuraavista: 1. märkivä valuminen viillosta, 2. organismit, jotka on tunnistettu aseptisesti otetusta näytteestä. 3. Pinnallinen viilto, jossa on jokin seuraavista merkeistä tai oireista, paikallinen kipu tai arkuus; paikallinen turvotus; punoitus; tai lämpöä. d. Lääkärin tai edustajan suorittama pinnallisen viillon SSI-diagnoosi |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroomadiagnoosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seroomadiagnoosi tehdään kliinisellä tutkimuksella ja/tai diagnostisella kuvantamisella, kuten ultraäänellä tai tietokonetomografialla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hematooman diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooman diagnoosi viimeistellään kliinisellä tutkimuksella ja/tai diagnostisella kuvantamisella, kuten ultraäänellä tai tietokonetomografialla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoamisen diagnoosi tehdään kliinisellä tutkimuksella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .