NPWT voor abdominale incisies bij DIEP-reconstructies: een RCT (NPWTinDIEP)
15 april 2023 bijgewerkt door: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Negatieve drukwondtherapie voor abdominale incisies bij DIEP-reconstructies: een RCT
De huidige studie is een single-center gerandomiseerde controlestudie die het effect zal onderzoeken van negatieve druktherapie met gesloten incisie (ciNPT) versus conventioneel verband op abdominale incisie in een reconstructie op basis van een diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap.
Patiënten worden 30 dagen na de operatie gevolgd om de resultaten te vergelijken, waaronder het aantal postoperatieve wondinfecties, seroom en de kwaliteit van het litteken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal het effect onderzoeken van negatieve druktherapie met gesloten incisie op de donorplaats van de DIEP-flap.
In totaal zullen 520 patiënten die in aanmerking komen voor borstreconstructie op basis van een DIEP-flap in deze studie worden opgenomen en willekeurig worden verdeeld in de twee groepen.
Degenen met contra-indicaties voor ciNPT worden uitgesloten.
Het chirurgisch consult en de ingreep worden voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd.
Patiënten zullen worden gevolgd door 30 dagen na de operatie.
Uitkomstmaten omvatten incidentie van postoperatieve wondinfectie, wonddehiscentie, seroom, hematoom, vertraagde wondgenezing en kwaliteit van chirurgische littekens.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een onmiddellijke of uitgestelde reconstructie van de borst ondergaan na een borstamputatie
- Patiënten die een unilaterale of bilaterale reconstructie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor borstreconstructie op basis van een DIEP-flap, zoals patiënten met onvoldoende buikweefsel of ongeschikt voor de operatie, worden uitgesloten van deze studie. -
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor de ciNPT
- Patiënten met reeds bestaande aandoeningen die de resultaten kunnen verstoren, zoals een bloedingsstoornis of therapeutische antistolling, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die tijdens de initiële herstelfase geen extra opvangbeker van de ciNPT willen meenemen, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg voor de abdominale donorwond na een DIEP-flap-gebaseerde borstreconstructie, EN de negatieve druktherapie.
Het Prevena™-incisiebeheersysteem wordt op de donorplaats van de buikflap geplaatst nadat de incisie is gesloten.
De Prevena™ blijft maximaal 5 dagen zitten, of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
De negatieve druk wondtherapie wordt geplaatst naast de gebruikelijke zorg van de abdominale donorplaats, zoals sluiting met resorbeerbare hechtingen, plaatsing van drains.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dressing
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg voor de abdominale donorwond na een borstreconstructie op basis van een DIEP-flap, en standaardverband dat bestaat uit gaas, vastgezet met papieren tape.
|
De negatieve druk wondtherapie wordt geplaatst naast de gebruikelijke zorg van de abdominale donorplaats, zoals sluiting met resorbeerbare hechtingen, plaatsing van drains.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De postoperatieve POWI in de buik wordt bepaald volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC). Dit omvat een of meer van de volgende: 1. Purulente drainage uit de incisie, 2. Organismen geïdentificeerd uit een aseptisch verkregen monster 3. Oppervlakkige incisie met een van de volgende tekenen of symptomen plaatselijke pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; erytheem; of warmte. D. Diagnose van een oppervlakkige incisie-POWI door een arts of aangewezen persoon |
30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van seroma-diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De diagnose seroom zal worden afgerond door middel van klinisch onderzoek en/of diagnostische beeldvorming zoals echografie of computertomografie.
|
30 dagen na operatie
|
|
De snelheid van hematoomdiagnose
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De diagnose van hematoom zal worden afgerond door klinisch onderzoek en/of diagnostische beeldvorming zoals echografie of computertomografie.
|
30 dagen na operatie
|
|
De snelheid van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De diagnose wonddehiscentie wordt gesteld door middel van klinisch onderzoek.
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .