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NPWT für Bauchschnitte bei DIEP-Rekonstruktionen: Eine RCT (NPWTinDIEP)

15. April 2023 aktualisiert von: Tanya DeLyzer, Western University, Canada

Unterdruck-Wundtherapie für Bauchschnitte bei DIEP-Rekonstruktionen: Eine RCT

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit einem Zentrum, in der die Wirkung einer Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossenem Schnitt (ciNPT) im Vergleich zu einem konventionellen Verband auf einen Bauchschnitt bei einer Rekonstruktion auf Basis eines tiefen unteren epigastrischen Perforator (DIEP) untersucht wird. Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich der Infektionsrate an der Operationsstelle, des Seroms und der Narbenqualität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird die Wirkung einer Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision auf die Entnahmestelle des DIEP-Lappens untersuchen. Insgesamt 520 Patientinnen, die Kandidaten für eine Brustrekonstruktion auf DIEP-Lappenbasis sind, werden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt. Personen mit Kontraindikationen für ciNPT werden ausgeschlossen. Die chirurgische Beratung und das Verfahren werden für beide Gruppen gleich durchgeführt. Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehören das Auftreten von Infektionen an der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Serome, Hämatome, verzögerte Wundheilung und die Qualität der Operationsnarbe.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich entweder einer sofortigen oder verzögerten Rekonstruktion der Brust nach einer Mastektomie unterziehen
  • Patienten gehen entweder einseitige oder bilaterale Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Kandidaten für eine Brustrekonstruktion auf Basis eines DIEP-Lappens sind, z. B. Patienten mit unzureichendem Bauchgewebe oder Patienten, die für die Operation nicht geeignet sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen. -
  • Patienten mit Kontraindikationen für das ciNPT
  • Patienten mit Vorerkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten, wie z. B. Blutungsstörungen oder therapeutische Antikoagulation, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die während der anfänglichen Genesungsphase keinen zusätzlichen Kanister aus dem ciNPT tragen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung der abdominalen Spenderwunde nach der DIEP-Lappen-basierten Brustrekonstruktion UND der Unterdruck-Wundtherapie. Das Prevena™ Incision Management System wird nach dem Schließen der Inzision an der Entnahmestelle des Bauchlappens platziert. Das Prevena™ bleibt bis zu 5 Tage oder bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Die Unterdruck-Wundtherapie wird zusätzlich zur üblichen Pflege der abdominalen Entnahmestelle, wie Verschluss mit resorbierbaren Nähten, Drainageanlagen, durchgeführt.
Andere Namen:
  • Prevena™ Inzisionsmanagementsystem
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung der abdominalen Spenderwunde nach einer Brustrekonstruktionsoperation auf DIEP-Lappenbasis und einen Standardverband, der aus Gaze besteht und mit Papierklebeband befestigt wird.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Die Unterdruck-Wundtherapie wird zusätzlich zur üblichen Pflege der abdominalen Entnahmestelle, wie Verschluss mit resorbierbaren Nähten, Drainageanlagen, durchgeführt.
Andere Namen:
  • Prevena™ Inzisionsmanagementsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Der postoperative SSI am Abdomen wird gemäß den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) bestimmt. Dies umfasst einen oder mehrere der folgenden Punkte:

1. Eitrige Drainage aus der Inzision, 2. Organismen identifiziert aus einer aseptisch erhaltenen Probe 3. Oberflächliche Inzision mit einem der folgenden Anzeichen oder Symptome lokalisierter Schmerz oder Empfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Erythem; oder Hitze.

D. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch einen Arzt oder Bevollmächtigten
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Seromdiagnose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Diagnose eines Seroms wird durch eine klinische Untersuchung und/oder diagnostische Bildgebung wie Ultraschall oder Computertomographie abgeschlossen.
30 Tage nach der Operation
Die Rate der Hämatomdiagnose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Diagnose eines Hämatoms wird durch eine klinische Untersuchung und/oder diagnostische Bildgebung wie Ultraschall oder Computertomographie vervollständigt.
30 Tage nach der Operation
Die Rate der Wunddehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Diagnose einer Wunddehiszenz wird durch eine klinische Untersuchung gestellt.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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