DIEP 재건에서 복부 절개를 위한 NPWT: A RCT (NPWTinDIEP)
2023년 4월 15일 업데이트: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
DIEP 재건에서 복부 절개를 위한 음압 상처 치료: RCT
현재 연구는 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩 기반 재건에서 복부 절개에 대한 폐쇄 절개 음압 상처 요법(ciNPT) 대 기존 드레싱의 효과를 조사하는 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.
수술 후 30일 동안 환자를 추적하여 수술 부위 감염률, 혈청종 및 흉터 품질을 포함한 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 DIEP 피판 기증자 부위에 대한 폐쇄 절개 음압 상처 치료의 효과를 조사할 것입니다.
DIEP 플랩 기반 유방 재건술의 대상자인 총 520명의 환자가 본 연구에 포함되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
ciNPT에 금기 사항이 있는 사람은 제외됩니다.
수술 상담 및 절차는 두 그룹 모두 동일하게 진행됩니다.
수술 후 30일 동안 환자를 추적할 것입니다.
결과 측정에는 수술 부위 감염, 상처 열개, 혈청종, 혈종, 상처 치유 지연 및 수술 흉터 품질의 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방 절제술 후 즉시 또는 지연된 유방 재건술을 받는 환자
- 일방적 또는 양측 재건술을 받는 환자
제외 기준:
- 복부 조직이 불충분하거나 수술에 부적합한 환자와 같이 DIEP 플랩 기반 유방 재건의 대상자가 아닌 환자는 이 연구에서 제외됩니다. -
- ciNPT에 금기 사항이 있는 환자
- 출혈 장애 또는 치료 항응고와 같은 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존 조건이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 초기 회복 단계 동안 ciNPT에서 추가 캐니스터를 휴대하기를 원하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
이 그룹은 DIEP 플랩 기반 유방 재건 수술 및 음압 상처 치료 후 복부 기증자 상처에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
Prevena™ 절개 관리 시스템은 절개가 닫힌 후 복부 피판 기증자 부위에 배치됩니다.
Prevena™는 최대 5일 동안 또는 환자가 퇴원할 때까지 유지됩니다.
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음압 상처 요법은 재흡수성 봉합사를 사용한 봉합, 배액 배치와 같은 복부 공여 부위의 일반적인 관리에 더하여 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 드레싱
이 그룹은 DIEP 플랩 기반 유방 재건 수술 후 복부 기증자 상처에 대한 일반적인 관리와 종이 테이프로 고정된 거즈로 구성될 표준 드레싱을 받게 됩니다.
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음압 상처 요법은 재흡수성 봉합사를 사용한 봉합, 배액 배치와 같은 복부 공여 부위의 일반적인 관리에 더하여 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 복부 SSI는 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 결정됩니다. 여기에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다. 1. 절개 부위의 화농성 배액, 2. 무균 채취 표본에서 확인된 유기체 3. 다음 징후 또는 증상 중 하나가 있는 표재성 절개 부위 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍진; 또는 열. 디. 의사 또는 지정인에 의한 표면 절개 SSI 진단 |
수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청종 진단율
기간: 수술 후 30일
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혈청종 진단은 임상 검사 및/또는 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영과 같은 진단 영상으로 완료됩니다.
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수술 후 30일
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혈종 진단율
기간: 수술 후 30일
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혈종 진단은 임상 검사 및/또는 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영과 같은 진단 영상으로 완료됩니다.
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수술 후 30일
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상처열개율
기간: 수술 후 30일
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상처 열개의 진단은 임상 검사를 통해 이루어집니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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