Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPWT for abdominale indsnit i DIEP-rekonstruktioner: A RCT (NPWTinDIEP)

15. april 2023 opdateret af: Tanya DeLyzer, Western University, Canada

Negativt tryksårterapi for abdominale snit i DIEP-rekonstruktioner: A RCT

Det nuværende studie er et enkeltcenter randomiseret kontrolforsøg, der vil undersøge effekten af ​​lukket incision negativt tryk sårterapi (ciNPT) versus konventionel bandage på abdominalt snit i en dyb inferior epigastrisk perforator (DIEP) flapbaseret rekonstruktion. Patienterne vil blive fulgt 30 dage efter operationen for at sammenligne resultater, herunder frekvensen af ​​infektion på operationsstedet, seroma og arkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effekten af ​​lukket incision undertrykssårbehandling på DIEP-flapdonorstedet. I alt 520 patienter, som er kandidater til DIEP-klap-baseret brystrekonstruktion, vil blive inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i de to grupper. De med kontraindikationer til ciNPT vil blive udelukket. Den kirurgiske konsultation og procedure vil blive udført ens for begge grupper. Patienterne vil blive fulgt 30 dage efter operationen. Resultatmål vil omfatte forekomsten af ​​infektion på operationsstedet, sårbrud, seroma, hæmatom, forsinket sårheling og kirurgisk arkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår enten øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion af brystet efter mastektomi
  • Patienter, der enten går ensidig eller bilateral genopbygning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til DIEP-klapbaseret brystrekonstruktion, såsom dem med utilstrækkeligt abdominalvæv eller uegnede til operationen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. -
  • Patienter, der har kontraindikationer til ciNPT
  • Patienter, der har allerede eksisterende tilstande, der kan forvirre resultater, såsom blødningsforstyrrelser eller terapeutisk antikoagulering, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke ønsker at bære en ekstra beholder fra ciNPT i den indledende genopretningsfase, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje af det abdominale donorsår efter DIEP-klapbaseret brystrekonstruktionskirurgi, OG sårbehandlingen med undertryk. Prevena™ Incision Management System vil blive placeret på maveklapdonorstedet, efter at incisionen er lukket. Prevena™ forbliver i op til 5 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Enhed: Negativt tryksårterapi
Undertrykssårbehandlingen vil blive placeret som supplement til sædvanlig pleje af det abdominale donorsted, såsom lukning med resorberbare suturer, drænplaceringer.
Andre navne:
  • Prevena™ Incision Management System
Aktiv komparator: Standard dressing
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje af det abdominale donorsår efter DIEP-klapbaseret brystrekonstruktionskirurgi og standardforbinding, som vil være sammensat af gaze, fastgjort med papirtape.
Enhed: Negativt tryksårterapi
Undertrykssårbehandlingen vil blive placeret som supplement til sædvanlig pleje af det abdominale donorsted, såsom lukning med resorberbare suturer, drænplaceringer.
Andre navne:
  • Prevena™ Incision Management System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Den postoperative SSI ved abdomen vil blive bestemt efter Center for Disease Control (CDC) kriterier. Dette omfatter en eller flere af følgende:

1. Purulent dræning fra snittet, 2. Organismer identificeret fra en aseptisk opnået prøve 3. Overfladisk indsnit med et af følgende tegn eller symptomer lokaliseret smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; erytem; eller varme.

d. Diagnose af en overfladisk incisions-SSI af en læge eller udpeget
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​seromdiagnose
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnosen af ​​serom vil blive afsluttet ved klinisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik såsom ultralyd eller computertomografi.
30 dage efter operationen
Satsen for hæmatomdiagnose
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnosen af ​​hæmatom vil blive afsluttet ved klinisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik såsom ultralyd eller computertomografi.
30 dage efter operationen
Hastigheden af ​​sårbrud
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnosen af ​​sårbrud vil blive stillet ved klinisk undersøgelse.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner