NPWT 用于 DIEP 重建的腹部切口：一项随机对照试验 (NPWTinDIEP)
2023年4月15日 更新者：Tanya DeLyzer、Western University, Canada
DIEP 重建腹部切口的负压伤口治疗：一项随机对照试验
目前的研究是一项单中心随机对照试验，将检验闭合切口负压伤口疗法 (ciNPT) 与传统敷料对基于深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣重建的腹部切口的影响。
术后 30 天将对患者进行随访，以比较结果，包括手术部位感染率、血清肿和疤痕质量。
研究概览
详细说明
目前的研究将检查闭合切口负压伤口治疗对 DIEP 皮瓣供体部位的影响。
本研究共纳入 520 名适合 DIEP 皮瓣乳房重建的患者，并随机分为两组。
那些对 ciNPT 有禁忌症的人将被排除在外。
两组的手术会诊和程序将相同。
术后 30 天将对患者进行随访。
结果测量将包括手术部位感染、伤口裂开、血清肿、血肿、伤口愈合延迟和手术疤痕质量的发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳房切除术后立即或延迟进行乳房重建的患者
- 患者进行单侧或双侧重建
排除标准：
- 不适合基于 DIEP 皮瓣的乳房重建的患者，例如腹部组织不足或不适合手术的患者将被排除在本研究之外。 -
- 对 ciNPT 有禁忌症的患者
- 患有出血性疾病或治疗性抗凝等可能混淆结果的既往病症的患者将被排除在研究之外。
- 不想在初始恢复阶段从 ciNPT 携带额外罐的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
该组将在基于 DIEP 皮瓣的乳房重建手术和负压伤口治疗后接受腹部供体伤口的常规护理。
Prevena™ 切口管理系统将在切口闭合后放置在腹部皮瓣供体部位。
Prevena™ 最多可保留 5 天，或直至患者出院。
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除了腹部供体部位的常规护理外，还将进行负压伤口治疗，例如用可吸收缝合线闭合、放置引流管。
其他名称：
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有源比较器：标准敷料
该组将接受基于 DIEP 皮瓣的乳房重建手术后腹部供体伤口的常规护理，以及由纱布组成并用纸带固定的标准敷料。
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除了腹部供体部位的常规护理外，还将进行负压伤口治疗，例如用可吸收缝合线闭合、放置引流管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后手术部位感染 (SSI)
大体时间：术后30天
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腹部术后 SSI 将根据疾病控制中心 (CDC) 标准确定。 这包括以下一项或多项： 1. 切口有脓性渗出液， 2. 从无菌获得的标本中鉴定出生物体 3. 浅表切口具有以下体征或症状之一，局部疼痛或压痛；局部肿胀;红斑;或热量。 d.医生或指定人员对浅表切口 SSI 的诊断 |
术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肿诊断率
大体时间：术后30天
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血清肿的诊断将通过临床检查和/或诊断成像如超声或计算机断层扫描完成。
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术后30天
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血肿诊断率
大体时间：术后30天
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血肿的诊断将通过临床检查和/或诊断成像如超声或计算机断层扫描来完成。
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术后30天
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伤口裂开率
大体时间：术后30天
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伤口裂开的诊断将通过临床检查做出。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月15日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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