NPWT for abdominale snitt i DIEP-rekonstruksjoner: A RCT (NPWTinDIEP)
15. april 2023 oppdatert av: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Negativt trykksårterapi for abdominale snitt i DIEP-rekonstruksjoner: A RCT
Den nåværende studien er en randomisert kontrollstudie med ett enkelt senter som vil undersøke effekten av lukket snitt negativt trykk sårterapi (ciNPT) versus konvensjonell bandasje på abdominalt snitt i en dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP) klaffbasert rekonstruksjon.
Pasienter vil bli fulgt av 30 dager postoperativt for å sammenligne utfall inkludert frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet, seroma og arrkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil undersøke effekten av sårbehandling med lukket snitt negativt trykk på DIEP-klaffdonorstedet.
Totalt 520 pasienter som er kandidater for DIEP klaffbasert brystrekonstruksjon vil bli inkludert i denne studien, og tilfeldig delt inn i de to gruppene.
De med kontraindikasjoner mot ciNPT vil bli ekskludert.
Den kirurgiske konsultasjonen og prosedyren vil bli utført på samme måte for begge grupper.
Pasientene vil bli fulgt av 30 dager postoperativt.
Resultatmål vil inkludere forekomst av infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, seroma, hematom, forsinket sårheling og kirurgisk arrkvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår enten umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon av brystet etter mastektomi
- Pasienter som går enten unilateral eller bilateral rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for DIEP klaffbasert brystrekonstruksjon, for eksempel de med utilstrekkelig abdominalvev, eller som ikke er skikket for operasjonen, vil bli ekskludert fra denne studien. -
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot ciNPT
- Pasienter som har eksisterende tilstander som kan forvirre resultater som blødningsforstyrrelser eller terapeutisk antikoagulasjon vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som ikke ønsker å bære en ekstra beholder fra ciNPT under den innledende restitusjonsfasen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Denne gruppen vil motta vanlig pleie av bukdonorsåret etter DIEP klaffbasert brystrekonstruksjonskirurgi, OG sårbehandlingen med negativt trykk.
Prevena™ Incision Management System vil bli plassert på donorstedet for mageklaffen etter at snittet er lukket.
Prevena™ vil forbli i opptil 5 dager, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
Undertrykkssårbehandlingen vil bli plassert i tillegg til vanlig pleie av det abdominale donorstedet, som lukking med resorberbare suturer, drenplasseringer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard dressing
Denne gruppen vil motta vanlig pleie av bukdonorsåret etter DIEP klaffbasert brystrekonstruksjonskirurgi, og standard bandasje som vil være sammensatt av gasbind, festet med papirtape.
|
Undertrykkssårbehandlingen vil bli plassert i tillegg til vanlig pleie av det abdominale donorstedet, som lukking med resorberbare suturer, drenplasseringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Den postoperative SSI ved abdomen vil bli bestemt etter kriteriene for Center for Disease Control (CDC). Dette inkluderer ett eller flere av følgende: 1. Purulent drenering fra snittet, 2. Organismer identifisert fra en aseptisk tatt prøve 3. Overfladisk snitt med ett av følgende tegn eller symptomer lokalisert smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; erytem; eller varme. d. Diagnose av en overfladisk incisional SSI av en lege eller utpekt |
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av seromadiagnose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnosen seroma vil bli fullført ved klinisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk som ultralyd eller datatomografi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Frekvensen for hematomdiagnose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnosen hematom vil bli fullført ved klinisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk som ultralyd eller datatomografi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Frekvensen av såravbrudd
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnosen av såravfall vil bli stilt ved klinisk undersøkelse.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .