NPWT dla nacięć brzucha w rekonstrukcjach DIEP: RCT (NPWTinDIEP)
15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Terapia ran podciśnieniowych w przypadku nacięć brzucha w rekonstrukcjach DIEP: RCT
Obecne badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną próbą kontrolną, w której zbadany zostanie wpływ terapii rany podciśnieniowej z zamkniętym nacięciem (ciNPT) w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem na nacięcie brzucha w rekonstrukcji opartej na płatku perforatora głębokiego dolnego nadbrzusza (DIEP).
Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji w celu porównania wyników, w tym częstości infekcji miejsca operowanego, nasienia i jakości blizny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie zbada wpływ terapii ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem na miejsce pobrania płata DIEP.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 520 pacjentek, które są kandydatami do rekonstrukcji piersi metodą DIEP i zostaną losowo podzielone na dwie grupy.
Osoby z przeciwwskazaniami do ciNPT zostaną wykluczone.
Konsultacja chirurgiczna i zabieg będą przeprowadzone jednakowo dla obu grup.
Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji.
Miary wyników obejmują częstość występowania infekcji miejsca operowanego, rozejście się rany, seroma, krwiak, opóźnione gojenie się rany i jakość blizny pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi po mastektomii
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji jednostronnej lub obustronnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które nie kwalifikują się do rekonstrukcji piersi w oparciu o płat DIEP, np. z niedostateczną tkanką brzuszną lub niekwalifikujące się do operacji, zostaną wykluczone z tego badania. -
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do ciNPT
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których wcześniej występowały schorzenia, które mogą zakłócać wyniki, takie jak skaza krwotoczna lub terapeutyczna antykoagulacja.
- Pacjenci, którzy nie chcą nosić ze sobą dodatkowego pojemnika z ciNPT podczas początkowej fazy rekonwalescencji, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę nad raną dawcy jamy brzusznej po operacji rekonstrukcji piersi opartej na płatach DIEP ORAZ podciśnieniową terapią rany.
System zarządzania nacięciami Prevena™ zostanie umieszczony w miejscu pobrania płata brzusznego po zamknięciu nacięcia.
Prevena™ pozostanie na swoim miejscu do 5 dni lub do wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Terapia ran podciśnieniowych zostanie zastosowana jako dodatek do zwykłej pielęgnacji miejsca dawczego w jamie brzusznej, takiej jak zamknięcie szwami wchłanialnymi, umieszczenie drenażu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek standardowy
Ta grupa otrzyma standardową pielęgnację rany dawcy brzusznej po operacji rekonstrukcji piersi przy użyciu płata DIEP oraz standardowy opatrunek, który będzie się składał z gazy zabezpieczonej taśmą papierową.
|
Terapia ran podciśnieniowych zostanie zastosowana jako dodatek do zwykłej pielęgnacji miejsca dawczego w jamie brzusznej, takiej jak zamknięcie szwami wchłanialnymi, umieszczenie drenażu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna infekcja miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pooperacyjne ZMO w jamie brzusznej zostanie określone zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC). Obejmuje to co najmniej jedną z następujących czynności: 1. Ropny wysięk z nacięcia, 2. Drobnoustroje zidentyfikowane w aseptycznie pobranej próbce, 3. Powierzchowne nacięcie z jednym z następujących objawów miejscowego bólu lub tkliwości; zlokalizowany obrzęk; rumień; lub ciepło. D. Rozpoznanie powierzchownego nacięcia SSI przez lekarza lub osobę wyznaczoną |
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość diagnozy seroma
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rozpoznanie seroma zostanie uzupełnione badaniem klinicznym i/lub diagnostyką obrazową, taką jak USG lub tomografia komputerowa.
|
30 dni po operacji
|
|
Szybkość rozpoznawania krwiaka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rozpoznanie krwiaka zostanie uzupełnione badaniem klinicznym i/lub diagnostyką obrazową, taką jak USG lub tomografia komputerowa.
|
30 dni po operacji
|
|
Szybkość rozejścia się rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rozejście się rany można rozpoznać na podstawie badania klinicznego.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .