NPWT для разрезов брюшной полости при реконструкциях DIEP: РКИ (NPWTinDIEP)
15 апреля 2023 г. обновлено: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Терапия ран отрицательным давлением при разрезах брюшной полости при реконструкциях DIEP: РКИ
Текущее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет изучено влияние терапии ран отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPT) по сравнению с обычной повязкой на разрез брюшной полости при реконструкции на основе лоскута глубокой нижней эпигастральной перфорации (DIEP).
Пациенты будут находиться под наблюдением через 30 дней после операции, чтобы сравнить результаты, включая частоту инфекции в области хирургического вмешательства, серомы и качество рубца.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании будет изучено влияние терапии ран с отрицательным давлением с закрытым разрезом на донорский участок лоскута DIEP.
Всего в это исследование будет включено 520 пациенток, которые являются кандидатами на реконструкцию груди на основе лоскута DIEP, и случайным образом разделены на две группы.
Те, у кого есть противопоказания к ciNPT, будут исключены.
Хирургическая консультация и процедура будут проводиться одинаково для обеих групп.
Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней после операции.
Критерии исхода будут включать частоту инфицирования области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, серомы, гематомы, замедленное заживление раны и качество хирургического рубца.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится немедленная или отсроченная реконструкция груди после мастэктомии.
- Пациенты, которым предстоит односторонняя или двусторонняя реконструкция
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на реконструкцию молочной железы с использованием лоскута DIEP, например, пациенты с недостаточным количеством тканей брюшной полости или не подходящие для операции, будут исключены из этого исследования. -
- Пациенты, имеющие противопоказания к ЦИНПТ
- Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, которые могут исказить результаты, такие как нарушение свертываемости крови или терапевтическая антикоагулянтная терапия, будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые не хотят носить с собой дополнительную канистру от ciNPT на начальном этапе восстановления, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Эта группа получит обычный уход за донорской раной в брюшной полости после операции по реконструкции молочной железы с использованием лоскута DIEP, а также терапию ран отрицательным давлением.
Система управления разрезами Prevena™ будет размещена на донорском участке брюшного лоскута после закрытия разреза.
Prevena™ остается на 5 дней или до выписки пациента из больницы.
|
Терапия ран с отрицательным давлением будет проводиться в дополнение к обычному уходу за абдоминальным донорским участком, такому как закрытие рассасывающимися швами, размещение дренажей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная одежда
Эта группа получит обычный уход за донорской раной на брюшной полости после операции по реконструкции молочной железы с использованием лоскута DIEP и стандартную повязку, которая будет состоять из марли, закрепленной бумажной лентой.
|
Терапия ран с отрицательным давлением будет проводиться в дополнение к обычному уходу за абдоминальным донорским участком, такому как закрытие рассасывающимися швами, размещение дренажей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационный SSI в брюшной полости будет определяться в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний (CDC). Это включает одно или несколько из следующего: 1. Гнойное отделяемое из разреза. 2. Микроорганизмы, идентифицированные в асептически полученном образце. 3. Поверхностный разрез с одним из следующих признаков или симптомов: локализованная боль или болезненность; локальный отек; эритема; или тепла. д. Диагностика поверхностной послеоперационной ИОХВ врачом или уполномоченным лицом |
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики серомы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Диагноз серомы будет подтвержден клиническим обследованием и/или диагностической визуализацией, такой как ультразвук или компьютерная томография.
|
30 дней после операции
|
|
Скорость диагностики гематом
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Диагноз гематомы будет подтвержден клиническим осмотром и/или диагностической визуализацией, такой как ультразвук или компьютерная томография.
|
30 дней после операции
|
|
Скорость расхождения раны
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Диагноз расхождения швов раны ставится на основании клинического осмотра.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .