NPWT para incisões abdominais em reconstruções DIEP: um RCT (NPWTinDIEP)
15 de abril de 2023 atualizado por: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Terapia de feridas por pressão negativa para incisões abdominais em reconstruções DIEP: um RCT
O estudo atual é um estudo de controle randomizado de centro único que examinará o efeito da terapia de ferida com pressão negativa de incisão fechada (ciNPT) versus curativo convencional na incisão abdominal em uma reconstrução baseada em retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP).
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias de pós-operatório para comparar os resultados, incluindo a taxa de infecção do sítio cirúrgico, seroma e a qualidade da cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual examinará o efeito da terapia de ferida de pressão negativa de incisão fechada no local doador de retalho DIEP.
Um total de 520 pacientes candidatos à reconstrução mamária baseada em retalho DIEP será incluído neste estudo e dividido aleatoriamente em dois grupos.
Aqueles com contra-indicações ao ciNPT serão excluídos.
A consulta cirúrgica e o procedimento serão realizados da mesma forma para ambos os grupos.
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias de pós-operatório.
As medidas de desfecho incluirão a incidência de infecção do local cirúrgico, deiscência da ferida, seroma, hematoma, cicatrização retardada da ferida e qualidade da cicatriz cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a reconstrução imediata ou tardia da mama após mastectomia
- Pacientes em reconstrução unilateral ou bilateral
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatas à reconstrução mamária com retalho DIEP, como aquelas com tecido abdominal insuficiente ou inaptas para a cirurgia, serão excluídas deste estudo. -
- Pacientes que têm contra-indicações para o ciNPT
- Os pacientes com condições pré-existentes que possam confundir os resultados, como distúrbios hemorrágicos ou anticoagulação terapêutica, serão excluídos do estudo.
- Os pacientes que não quiserem carregar um recipiente adicional do ciNPT durante a fase inicial de recuperação serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Este grupo receberá os cuidados habituais da ferida abdominal do doadora após a cirurgia de reconstrução da mama baseada em retalho DIEP E a terapia de ferida por pressão negativa.
O Prevena™ Incision Management System será colocado no local doador do retalho abdominal após o fechamento da incisão.
O Prevena™ permanecerá por até 5 dias, ou até que o paciente receba alta hospitalar.
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A terapia de feridas por pressão negativa será aplicada além dos cuidados habituais da área doadora abdominal, como fechamento com suturas reabsorvíveis e colocação de drenos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo Padrão
Este grupo receberá os cuidados habituais da ferida abdominal doadora após a cirurgia de reconstrução mamária com retalho DIEP e curativo padrão que será composto de gaze, preso com fita de papel.
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A terapia de feridas por pressão negativa será aplicada além dos cuidados habituais da área doadora abdominal, como fechamento com suturas reabsorvíveis e colocação de drenos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção pós-operatória de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a operação
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A ISC pós-operatória no abdome será determinada seguindo os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC). Isso inclui um ou mais dos seguintes itens: 1. Drenagem purulenta da incisão, 2. Organismos identificados a partir de uma amostra obtida assepticamente 3. Incisão superficial com um dos seguintes sinais ou sintomas dor ou sensibilidade localizada; inchaço localizado; eritema; ou calor. d. Diagnóstico de uma ISC incisional superficial por um médico ou pessoa designada |
30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de diagnóstico de seroma
Prazo: 30 dias após a operação
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O diagnóstico de seroma será completado por exame clínico e/ou diagnóstico por imagem, como ultrassonografia ou tomografia computadorizada.
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30 dias após a operação
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A taxa de diagnóstico de hematoma
Prazo: 30 dias após a operação
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O diagnóstico de hematoma será completado por exame clínico e/ou diagnóstico por imagem, como ultrassonografia ou tomografia computadorizada.
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30 dias após a operação
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A taxa de deiscência da ferida
Prazo: 30 dias após a operação
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O diagnóstico de deiscência da ferida será feito pelo exame clínico.
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30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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