NPWT pour les incisions abdominales dans les reconstructions DIEP : un ECR (NPWTinDIEP)
15 avril 2023 mis à jour par: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Thérapie des plaies par pression négative pour les incisions abdominales dans les reconstructions DIEP : un ECR
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé monocentrique qui examinera l'effet de la thérapie des plaies par pression négative par incision fermée (ciNPT) par rapport au pansement conventionnel sur l'incision abdominale dans une reconstruction basée sur un lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).
Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'opération pour comparer les résultats, y compris le taux d'infection du site opératoire, le sérome et la qualité de la cicatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle examinera l'effet de la thérapie des plaies par pression négative par incision fermée sur le site donneur du lambeau DIEP.
Un total de 520 patientes candidates à une reconstruction mammaire par lambeau DIEP seront incluses dans cette étude et réparties au hasard dans les deux groupes.
Ceux qui ont des contre-indications au ciNPT seront exclus.
La consultation chirurgicale et la procédure seront menées de la même manière pour les deux groupes.
Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'opération.
Les mesures des résultats comprendront l'incidence de l'infection du site opératoire, la déhiscence de la plaie, le sérome, l'hématome, le retard de cicatrisation et la qualité de la cicatrice chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes qui subissent une reconstruction mammaire immédiate ou différée après une mastectomie
- Patients subissant une reconstruction unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui ne sont pas candidates à une reconstruction mammaire par lambeau DIEP, telles que celles dont le tissu abdominal est insuffisant ou qui ne sont pas aptes à la chirurgie, seront exclues de cette étude. -
- Les patients qui ont des contre-indications au cNPT
- Les patients qui ont des conditions préexistantes qui peuvent fausser les résultats tels que les troubles de la coagulation ou l'anticoagulation thérapeutique seront exclus de l'étude.
- Les patients qui ne souhaitent pas transporter une cartouche supplémentaire du cNPT pendant la phase de récupération initiale seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Ce groupe recevra les soins habituels de la plaie abdominale du donneur après une chirurgie de reconstruction mammaire à base de lambeau DIEP, ET la thérapie des plaies par pression négative.
Le système de gestion des incisions Prevena™ sera placé sur le site donneur du lambeau abdominal après la fermeture de l'incision.
Le Prevena™ restera en place jusqu'à 5 jours ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital.
|
La thérapie des plaies par pression négative sera placée en plus des soins habituels du site donneur abdominal, tels que la fermeture avec des sutures résorbables, les placements de drains.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Habillage standard
Ce groupe recevra les soins habituels de la plaie abdominale du donneur suite à une chirurgie de reconstruction mammaire à base de lambeau DIEP, et un pansement standard qui sera composé de gaze, fixé avec du ruban de papier.
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La thérapie des plaies par pression négative sera placée en plus des soins habituels du site donneur abdominal, tels que la fermeture avec des sutures résorbables, les placements de drains.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection postopératoire du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours après l'opération
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L'ISO postopératoire au niveau de l'abdomen sera déterminée selon les critères du Center for Disease Control (CDC). Cela inclut un ou plusieurs des éléments suivants : 1. Écoulement purulent de l'incision, 2. Organismes identifiés à partir d'un échantillon obtenu de manière aseptique 3. Incision superficielle avec l'un des signes ou symptômes suivants douleur ou sensibilité localisée ; gonflement localisé; érythème; ou la chaleur. d. Diagnostic d'une ISO incisionnelle superficielle par un médecin ou une personne désignée |
30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de diagnostic de sérome
Délai: 30 jours après l'opération
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Le diagnostic de sérome sera complété par un examen clinique et/ou une imagerie diagnostique comme l'échographie ou la tomodensitométrie.
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30 jours après l'opération
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Le taux de diagnostic d'hématome
Délai: 30 jours après l'opération
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Le diagnostic d'hématome sera complété par un examen clinique et/ou une imagerie diagnostique comme l'échographie ou la tomodensitométrie.
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30 jours après l'opération
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Le taux de déhiscence de la plaie
Délai: 30 jours après l'opération
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Le diagnostic de déhiscence de la plaie sera posé par l'examen clinique.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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