NPWT för buksnitt i DIEP-rekonstruktioner: A RCT (NPWTinDIEP)
15 april 2023 uppdaterad av: Tanya DeLyzer, Western University, Canada
Negativt trycksårterapi för buksnitt vid DIEP-rekonstruktioner: A RCT
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollstudie med ett enda centrum som kommer att undersöka effekten av slutna snitt-negativt trycksårterapi (ciNPT) kontra konventionella förband på buksnitt i en djup inferior epigastrisk perforator (DIEP) flikbaserad rekonstruktion.
Patienterna kommer att följas av 30 dagar efter operationen för att jämföra resultat inklusive graden av infektion på operationsstället, serom och ärrkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av behandling med slutna snitt undertryckssår på DIEP-flikdonatorstället.
Totalt 520 patienter som är kandidater för DIEP-flikbaserad bröstrekonstruktion kommer att inkluderas i denna studie och slumpmässigt delas in i de två grupperna.
De med kontraindikationer mot ciNPT kommer att uteslutas.
Den kirurgiska konsultationen och proceduren kommer att genomföras på samma sätt för båda grupperna.
Patienterna kommer att följas 30 dagar efter operationen.
Resultatmått kommer att inkludera förekomst av infektion på operationsstället, såravfall, serom, hematom, försenad sårläkning och kirurgisk ärrkvalitet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår antingen omedelbar eller försenad rekonstruktion av bröstet efter mastektomi
- Patienter som går antingen unilateral eller bilateral rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kandidater för DIEP-flikbaserad bröstrekonstruktion, såsom de med otillräcklig bukvävnad, eller som inte är lämpliga för operationen kommer att uteslutas från denna studie. -
- Patienter som har kontraindikationer mot ciNPT
- Patienter som har redan existerande tillstånd som kan förvirra resultat såsom blödningsrubbningar eller terapeutisk antikoagulering kommer att uteslutas från studien.
- Patienter som inte vill bära en extra kapsel från ciNPT under den inledande återhämtningsfasen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård av bukdonatorsåret efter DIEP-flikbaserad bröstrekonstruktionskirurgi, OCH sårbehandlingen med negativt tryck.
Prevena™ Incision Management System kommer att placeras på donatorstället för bukfliken efter att snittet stängts.
Prevena™ kommer att finnas kvar i upp till 5 dagar, eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
Sårbehandlingen med negativt tryck kommer att placeras utöver vanlig vård av bukdonatorstället, såsom förslutning med resorberbara suturer, dräneringsplaceringar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddressing
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård av bukdonatorsåret efter DIEP-flikbaserad bröstrekonstruktionskirurgi och standardförband som kommer att bestå av gasväv, fäst med papperstejp.
|
Sårbehandlingen med negativt tryck kommer att placeras utöver vanlig vård av bukdonatorstället, såsom förslutning med resorberbara suturer, dräneringsplaceringar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Den postoperativa SSI vid buken kommer att bestämmas enligt Center for Disease Control (CDC) kriterier. Detta inkluderar ett eller flera av följande: 1. Purulent dränering från snittet, 2. Organismer identifierade från ett aseptiskt erhållet prov 3. Ytligt snitt med ett av följande tecken eller symtom lokaliserad smärta eller ömhet; lokaliserad svullnad; erytem; eller värme. d. Diagnos av en ytlig incisions-SSI av en läkare eller utses |
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av seromdiagnos
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosen av serom kommer att slutföras genom klinisk undersökning och/eller diagnostisk bildbehandling såsom ultraljud eller datortomografi.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Hastigheten för diagnos av hematom
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosen av hematom kommer att slutföras genom klinisk undersökning och/eller bilddiagnostik såsom ultraljud eller datortomografi.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Graden av såravfall
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosen av såravfall kommer att göras genom klinisk undersökning.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .