Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPWT pro abdominální incize při DIEP rekonstrukcích: RCT (NPWTinDIEP)

15. dubna 2023 aktualizováno: Tanya DeLyzer, Western University, Canada

Negativní tlaková terapie ran pro břišní řezy při DIEP rekonstrukcích: RCT

Současná studie je jednocentrová randomizovaná kontrolní studie, která bude zkoumat účinek terapie rány pod tlakem uzavřené incize (ciNPT) oproti konvenčnímu převazu na abdominální incizi při rekonstrukci založené na hlubokém dolním epigastrickém perforátoru (DIEP). Pacienti budou sledováni 30 dní po operaci, aby se porovnaly výsledky včetně míry infekce v místě chirurgického zákroku, seromu a kvality jizvy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat účinek terapie rány podtlakem uzavřené incize na dárcovské místo chlopně DIEP. Do této studie bude zahrnuto celkem 520 pacientek, které jsou kandidáty na rekonstrukci prsu na bázi chlopně DIEP, a budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Pacienti s kontraindikací ciNPT budou vyloučeni. Chirurgická konzultace a postup budou probíhat stejně pro obě skupiny. Pacienti budou sledováni 30 dní po operaci. Výsledná opatření budou zahrnovat výskyt infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscenci rány, sérom, hematom, opožděné hojení ran a kvalitu jizvy po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstupují buď okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu po mastektomii
  • Pacienti procházející buď jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nejsou kandidáty na rekonstrukci prsu založenou na DIEP laloku, jako jsou pacientky s nedostatečnou břišní tkání nebo nevhodné pro operaci, budou z této studie vyloučeny. -
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k ciNPT
  • Pacienti, kteří mají již existující stavy, které mohou zkreslit výsledky, jako je porucha krvácení nebo terapeutická antikoagulace, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nechtějí nosit další nádobku z ciNPT během počáteční fáze zotavení, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče o abdominální dárcovskou ránu po operaci rekonstrukce prsu založené na DIEP laloku a terapii ran podtlakem. Po uzavření řezu bude systém Prevena™ Incision Management System umístěn na dárcovském místě břišní laloky. Prevena™ zůstane v provozu po dobu až 5 dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
Podtlaková terapie rány bude umístěna vedle běžné péče o místo břišního dárce, jako je uzávěr vstřebatelnými stehy, umístění drénu.
Ostatní jména:
  • Systém správy řezů Prevena™
Aktivní komparátor: Standardní oblékání
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče o abdominální dárcovskou ránu po DIEP lalokové rekonstrukci prsu a standardní obvaz, který bude složen z gázy, zajištěné papírovou páskou.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
Podtlaková terapie rány bude umístěna vedle běžné péče o místo břišního dárce, jako je uzávěr vstřebatelnými stehy, umístění drénu.
Ostatní jména:
  • Systém správy řezů Prevena™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci

Pooperační SSI v břiše bude stanoveno podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC). To zahrnuje jednu nebo více z následujících možností:

1. Hnisavá drenáž z řezu, 2. Organismy identifikované z asepticky získaného vzorku 3. Povrchová incize s jedním z následujících příznaků nebo symptomů lokalizovaných bolestí nebo citlivostí; lokalizovaný otok; erytém; nebo teplo.

d. Diagnóza povrchového incizního SSI lékařem nebo pověřenou osobou
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnostiky séromů
Časové okno: 30 dní po operaci
Diagnóza seromu bude dokončena klinickým vyšetřením a/nebo diagnostickým zobrazením, jako je ultrazvuk nebo počítačová tomografie.
30 dní po operaci
Rychlost diagnostiky hematomu
Časové okno: 30 dní po operaci
Diagnóza hematomu bude dokončena klinickým vyšetřením a/nebo diagnostickým zobrazením, jako je ultrazvuk nebo počítačová tomografie.
30 dní po operaci
Míra dehiscence rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Diagnóza dehiscence rány bude provedena klinickým vyšetřením.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit