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NPWT per incisioni addominali nelle ricostruzioni DIEP: un RCT (NPWTinDIEP)

15 aprile 2023 aggiornato da: Tanya DeLyzer, Western University, Canada

Terapia delle ferite a pressione negativa per incisioni addominali nelle ricostruzioni DIEP: un RCT

L'attuale studio è uno studio di controllo randomizzato a centro singolo che esaminerà l'effetto della terapia della ferita a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPT) rispetto alla medicazione convenzionale sull'incisione addominale in una ricostruzione basata su lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP). I pazienti saranno seguiti entro 30 giorni dall'intervento per confrontare i risultati tra cui il tasso di infezione del sito chirurgico, il sieroma e la qualità della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà l'effetto della terapia della ferita a pressione negativa con incisione chiusa sul sito donatore del lembo DIEP. In questo studio saranno inclusi un totale di 520 pazienti candidati alla ricostruzione mammaria con lembo DIEP e divisi casualmente nei due gruppi. Saranno esclusi quelli con controindicazioni al ciNPT. La consultazione chirurgica e la procedura saranno condotte allo stesso modo per entrambi i gruppi. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento. Le misure di esito includeranno l'incidenza di infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, sieroma, ematoma, guarigione ritardata della ferita e qualità della cicatrice chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata o ritardata del seno dopo mastectomia
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono candidati per la ricostruzione mammaria basata su lembo DIEP, come quelli con tessuto addominale insufficiente o non idonei per l'intervento chirurgico saranno esclusi da questo studio. -
  • Pazienti che hanno controindicazioni al ciNPT
  • I pazienti che hanno condizioni preesistenti che possono confondere i risultati come disturbi della coagulazione o anticoagulanti terapeutici saranno esclusi dallo studio.
  • I pazienti che non desiderano trasportare un contenitore aggiuntivo dal ciNPT durante la fase iniziale di recupero saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Questo gruppo riceverà la consueta cura della ferita del donatore addominale dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno basato su lembo DIEP E la terapia della ferita a pressione negativa. Il sistema di gestione delle incisioni Prevena™ verrà posizionato nel sito donatore del lembo addominale dopo la chiusura dell'incisione. Il Prevena™ rimarrà per un massimo di 5 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
La terapia della ferita a pressione negativa verrà inserita in aggiunta alla consueta cura del sito donatore addominale, come la chiusura con suture riassorbibili, posizionamento dei drenaggi.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione delle incisioni Prevena™
Comparatore attivo: Condimento standard
Questo gruppo riceverà la consueta cura della ferita del donatore addominale dopo l'intervento di ricostruzione mammaria con lembo DIEP e la medicazione standard che sarà composta da garza, fissata con nastro di carta.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
La terapia della ferita a pressione negativa verrà inserita in aggiunta alla consueta cura del sito donatore addominale, come la chiusura con suture riassorbibili, posizionamento dei drenaggi.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione delle incisioni Prevena™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione

L'SSI postoperatoria all'addome sarà determinata seguendo i criteri del Center for Disease Control (CDC). Ciò include uno o più dei seguenti elementi:

1. Drenaggio purulento dall'incisione, 2. Organismi identificati da un campione ottenuto in modo asettico 3. Incisione superficiale con uno dei seguenti segni o sintomi dolore o dolorabilità localizzati; gonfiore localizzato; eritema; o calore.

D. Diagnosi di SSI incisionale superficiale da parte di un medico o di un incaricato
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di diagnosi di sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La diagnosi di sieroma sarà completata da esame clinico e/o diagnostica per immagini come ecografia o tomografia computerizzata.
30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di diagnosi di ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La diagnosi di ematoma sarà completata da esame clinico e/o diagnostica per immagini come ecografia o tomografia computerizzata.
30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La diagnosi di deiscenza della ferita sarà effettuata mediante esame clinico.
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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