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NPWT para incisiones abdominales en reconstrucciones DIEP: un ECA (NPWTinDIEP)

15 de abril de 2023 actualizado por: Tanya DeLyzer, Western University, Canada

Tratamiento de heridas con presión negativa para incisiones abdominales en reconstrucciones DIEP: un ECA

El estudio actual es un ensayo de control aleatorizado de un solo centro que examinará el efecto de la terapia de herida con presión negativa de incisión cerrada (cinNPT) versus el vendaje convencional en la incisión abdominal en una reconstrucción basada en un colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP). Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la operación para comparar los resultados, incluida la tasa de infección del sitio quirúrgico, el seroma y la calidad de la cicatriz.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual examinará el efecto de la terapia de herida con presión negativa de incisión cerrada en el sitio donante del colgajo DIEP. En este estudio se incluirá un total de 520 pacientes que son candidatas para la reconstrucción mamaria basada en colgajo DIEP y se dividirán aleatoriamente en los dos grupos. Se excluirán aquellos con contraindicaciones para cinNPT. La consulta quirúrgica y el procedimiento se realizarán de la misma manera para ambos grupos. Los pacientes serán seguidos por 30 días después de la operación. Las medidas de resultado incluirán la incidencia de la infección del sitio quirúrgico, la dehiscencia de la herida, el seroma, el hematoma, el retraso en la cicatrización de la herida y la calidad de la cicatriz quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata o diferida después de una mastectomía
  • Pacientes que van a reconstrucción unilateral o bilateral

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes que no sean candidatas para la reconstrucción mamaria basada en un colgajo DIEP, como aquellas con tejido abdominal insuficiente o que no sean aptas para la cirugía, serán excluidas de este estudio. -
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para el cinNPT
  • Los pacientes que tengan afecciones preexistentes que puedan confundir los resultados, como trastornos hemorrágicos o anticoagulación terapéutica, serán excluidos del estudio.
  • Los pacientes que no deseen llevar un recipiente adicional del ciNPT durante la fase de recuperación inicial serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Este grupo recibirá la atención habitual de la herida abdominal del donante después de la cirugía de reconstrucción mamaria basada en un colgajo DIEP, Y la terapia de heridas con presión negativa. El sistema de manejo de incisiones Prevena™ se colocará en el sitio donante del colgajo abdominal después de cerrar la incisión. El Prevena™ permanecerá hasta por 5 días, o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
La terapia de herida con presión negativa se colocará además del cuidado habitual del sitio donante abdominal, como el cierre con suturas reabsorbibles, la colocación de drenajes.
Otros nombres:
  • Sistema de manejo de incisiones Prevena™
Comparador activo: Aderezo estándar
Este grupo recibirá el cuidado habitual de la herida abdominal del donante después de la cirugía de reconstrucción mamaria basada en colgajo DIEP y el apósito estándar que estará compuesto por gasa, asegurado con cinta de papel.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
La terapia de herida con presión negativa se colocará además del cuidado habitual del sitio donante abdominal, como el cierre con suturas reabsorbibles, la colocación de drenajes.
Otros nombres:
  • Sistema de manejo de incisiones Prevena™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación

La SSI posoperatoria en el abdomen se determinará siguiendo los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC). Esto incluye uno o más de los siguientes:

1. Drenaje purulento de la incisión, 2. Organismos identificados a partir de una muestra obtenida asépticamente 3. Incisión superficial con uno de los siguientes signos o síntomas dolor o sensibilidad localizados; hinchazón localizada; eritema; o calor.

d. Diagnóstico de una ISQ incisional superficial por un médico o su designado
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de diagnóstico de seroma
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
El diagnóstico de seroma se completará mediante un examen clínico y/o diagnóstico por imágenes, como una ecografía o una tomografía computarizada.
30 días después de la operación
La tasa de diagnóstico de hematoma.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
El diagnóstico de hematoma se completará mediante un examen clínico y/o diagnóstico por imágenes, como una ecografía o una tomografía computarizada.
30 días después de la operación
La tasa de dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
El diagnóstico de dehiscencia de la herida se realizará mediante examen clínico.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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