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スポーツ2.0への復帰に影響を与える準備の結果:介入の実現可能性とパイロット研究 (ROAR 2:Pilot)

2026年5月1日 更新者:Matthew Milewski、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、ACL を断裂し、標準治療の臨床治療を受けながら ACL 再建手術を受ける思春期のアスリートにメンタル スキル トレーニング介入を実施する可能性を判断することです。 この研究では、メンタルスキルコーチングプログラムが、手術や術後の回復とリハビリテーションを受けた後にスポーツに戻る患者の心理的準備に影響を与えるかどうかも判断します. 実行可能であり、メンタル スキル トレーニング プログラムがアスリートのスポーツ復帰への自信に有望な効果を示している場合、大規模な臨床試験を実施して、メンタル スキルがスポーツ復帰の準備に与える影響との関係を評価することができます。精神的スキルを標準的な臨床ケアに直接統合することの利点に関する証拠を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

米国では毎年、約 35 万人が同種移植片または自家移植片を使用して前十字靭帯 (ACL) 手術を受けています。 ACL 手術が成功したとしても、その後の ACL 断裂は、身体的に活動的な集団では 2 ~ 24% の割合で発生します。 出版されたレポートのほとんどは若年成人人口に焦点を当てていますが、身体的に活発な若いアスリートと手術後のスポーツへの復帰 (RTS) に焦点を当てた研究はほとんどありません。 ACL 再建後の RTS の成功は身体的および心理的に困難な場合があるため、RTS に対する患者の心理的準備がリハビリテーション段階で果たす役割をよりよく理解するために、より多くの注意が向けられていますが、心理的準備を改善するのに役立つ効果的なツールを確立する全体的な必要性があります。この段階でRTSに。

メンタル スキル トレーニングは、アスリートのパフォーマンスを向上させることを目的としています。 大学レベルのスポーツに携わる個人は、厳しい運動と学業の要求のバランスを取るという課題に直面しています。 これらの要求を考えると、さまざまなレベルと年齢のアスリートが最適なパフォーマンスを維持するために必要なスキルを開発するのを支援するプログラムの必要性が高まっています. このようなプログラムは、学生アスリートが肉体的なゲームをトレーニングするのと同じように、精神的なゲームをトレーニングする必要があることを物語っています. 彼らは、自信、適応性、回復力の価値と教える能力を強調しています。

研究者は、学生アスリートのメンタルタフネスとパフォーマンスの向上を促進する手段として、マインドフルネスと心理的スキルに基づくテクニックの両方を採用しています。 マインドフルネスは、現在に対する判断力のない意識を高め、スポーツ以外の分野で効果的な治療法です。 心理的スキルトレーニングは、イメージ、セルフトーク、目標設定、覚醒調整などの戦略を改善する方法についてアスリートを教育します. これらの介入はアプローチの点で多少異なる場合がありますが、両方の戦術がアスリートのパフォーマンスにプラスの影響を与えるという証拠があります. これらの理論は、怪我から回復しているアスリートに翻訳され、患者が自信を持ってスポーツに戻るために効果的に使用できると信じています.

メンタル スキル トレーニングの目標は、アスリートがパフォーマンスを最大化し、自己決定した目標を達成し、自分のフィールドでの自信を構築できるようにすることです。 アスリートのスポーツ パフォーマンスに役立つツールの多くは、怪我の経験にも反映されます。 メンタル コンディショニングは、アスリートが ACL の損傷と回復に伴う多くの浮き沈みを乗り切るのに役立ちます。 アスリートは、モチベーション、一貫性、および回復力を活用して、スポーツの考え方を維持するためのテクニックを教えられます。 マンツーマンのセッションはアスリート中心であり、具体的なメンタル スキル戦略を通じて探求と成長を促すように設計されています。 対処できるトピックには、考え方の認識、目標設定、ストレス管理、精神的イメージ、認知の再構築、ポジティブなセルフトークなどがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全な前十字靭帯 (ACL) 断裂の診断
  • 研究に参加した外科医によるボストン小児病院でのACL再建術
  • -手術時の年齢が8歳から25歳以下
  • 英語を話す

除外基準:

  • 内側側副靭帯 (MCL)、外側側副靭帯 (LCL)、または再建を必要とする後十字靭帯 (PCL) の断裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は、標準的なケアの ACL 再建とフォローアップ ケアを受けることに加えて、メンタル スキルのトレーニングを受けます。 メンタル スキル トレーニングの目標は、アスリートがパフォーマンスを最大化し、自己決定した目標を達成し、自分のフィールドでの自信を構築できるようにすることです。 アスリートのスポーツ パフォーマンスに役立つツールの多くは、怪我の経験にも反映されます。 メンタル コンディショニングは、アスリートが ACL の損傷と回復に伴う多くの浮き沈みを乗り切るのに役立ちます。 アスリートは、モチベーション、一貫性、および回復力を活用して、スポーツの考え方を維持するためのテクニックを教えられます。 マンツーマンのセッションはアスリート中心であり、具体的なメンタル スキル戦略を通じて探求と成長を促すように設計されています。
参加者は、1 時間の手術前の最初の摂取に参加し、その後、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 9 か月の術後に 30 分間のフォローアップ セッションを 5 回受けます。 すべてのセッションは、同じマスター レベルのメンタル スキル コーチと一対一で行われます。 各セッションで、プロバイダーは、参加者がこれまでの現在の怪我の経験を共有する時間を与えます (つまり、 彼らがどのようにやっているか、彼らが遭遇した課題)。 これに続いて、参加者は一連のメンタル スキル ツールを紹介されます。これには、マインドセットの認識、動機付け、認知の再構築、目標設定、および客観的なパフォーマンス評価が含まれますが、これらに限定されません。 参加者には、セッション間のメンタル スキルの関与の一貫性を維持するのに役立つ戦略を概説した配布資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACL-怪我後のスポーツ復帰 (ACL-RSI)
時間枠:術後6~9ヶ月
ACL 再建手術後のスポーツ復帰の心理的影響を測定するために使用されるアンケート。 患者は、術後6か月または9か月のフォローアップ臨床訪問でRTSにクリアされたときに、クリニック訪問でこのアンケートに記入します。 0 から 10 のスケールで評価される 12 の質問があります。 全体として、この結果の測定値は 0 ~ 100 でスコア付けされます (スコアが高い = RTS に対する心理的な準備が整っている)。 77% 以上のスコアは、患者が心理的に RTS の準備ができていることを示します。
術後6~9ヶ月
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT バージョン)
時間枠:術後6~9ヶ月
環境や内部の課題に照らして、世界についての考えや感情を評価します。 患者は、登録時に、手術後3か月、6か月、および/または9か月を含む追加の臨床訪問を完了します。 1 から 5 のスケールで評価される 19 の質問があります。 全体として、このアウトカム指標のスコアは 18 ~ 95 です (スコアが低い = ストレスが少ない)。 その後、生のスコアが T スコアに変換されます。
術後6~9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠:術前相談、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月
コンプライアンスは、計画された 6 回の訪問のうち参加したメンタル スキル コーチング セッションの数として計算されます。
術前相談、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 9 か月
参加割合
時間枠:術前相談
これは、メンタル スキル コースへの参加に同意した人の数を、アプローチを受けた人の数で割ったものとして定義されます。
術前相談

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew D Milewski, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00039872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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